食药物质出口那些事儿

01 食药物质的定义范围

根据国家卫生健康委制定的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。食药物质除了安全性评价证明其安全之外，还要符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

02 食药物质目录

国家卫生健康委会同市场监管总局制定、公布食药物质目录，对目录实施动态管理。食品安全风险监测和监督管理中有新的科学证据表明食药物质存在食品安全问题、需要对食药物质的基本信息等进行调整或其他需要修订的情形，都应当研究修订目录，对食药物质目录进行调整，实施动态管理。

（1）根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号），既是食品又是药品的物品名单如下（按笔划顺序排列）：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

（2）根据《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号），将当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质纳入食药物质目录管理，仅作为香辛料和调味品使用。

（3）根据《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号），对党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质开展食药物质生产经营试点工作。试点生产经营需严格按照试点方案进行。

03 以食品用途出口食药物质的相关规定

企业出口食药物质应依据商品使用的具体部位、商品状态、商品生产工艺等，向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。申报为“药用”的，相关检疫及监督管理按照《进出境中药材检疫监督管理办法》等的规定执行。申报为“食用”的，相关检验检疫及监督管理按照海关总署有关出口食品的规定执行。“食用”食药物质出口应当遵守《进出口食品安全管理办法》相关管理规定。“食用”食药物质出口相关监督管理程序和要求如下。

(1)原料种植养殖场备案

企业应当根据《关于公布实施备案管理出口食品原料品种目录的公告》（质检总局2012年第149号公告）判断原料种植、养殖场是否需要向所在地海关备案。原料种植场备案应当符合《出口食品原料种植场备案管理规定》（2012年第56号公告）相关管理规定。海关统一公布原料种植、养殖场备案名单。海关依法采取资料审查、现场检查、企业核查等方式，对备案原料种植、养殖场进行监督。

(2)出口生产企业备案

企业应当向住所地海关备案。通过中国出口食品生产企业备案管理系统向所在地主管海关提出申请并上传材料。主管海关对申请进行审核，对材料齐全、符合法定条件的，核发《出口食品生产企业备案证明》。

(3)日常监督管理

企业应当建立完善可追溯的食品安全卫生控制体系。海关对辖区内出口生产企业的食品安全卫生控制体系运行情况进行监督检查。监督检查包括日常监督检查和年度监督检查。

企业应当建立供应商评估制度、进货查验记录制度、生产记录档案制度、出厂检验记录制度、出口食品追溯制度和不合格食品处置制度。相关记录应当真实有效，保存期限不得少于食品保质期期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。

企业应当保证出口食药物质包装和运输方式符合食品安全要求。应当在运输包装上标注生产企业备案号、产品品名、生产批号和生产日期。

(4)对外推荐注册

输入国家或地区对中国出口生产企业有注册要求的，需要对外推荐注册企业。出口生产企业须向住所地海关提出申请，住所地海关进行初核后报海关总署。海关总署结合企业信用、监督管理以及住所地海关初核情况组织开展对外推荐注册工作。

(5)出口申报前监管申请

出口生产企业、出口商应当按照法律、行政法规和海关总署规定，凭合同、发票、装箱单、出厂合格证明、出口食药物质加工原料供货证明文件等必要的凭证和相关批准文件向产地或者组货地海关提出出口申报前监管申请。海关受理申请后，根据输入国家（地区）检验检疫规定和企业备案情况，结合日常监督管理，依法实施现场检查和监督抽检。

(6)出口抽查检验

出口食药物质经海关现场检查和监督抽检符合要求的，由海关出具证书，准予出口。不符合要求的，经技术处理合格后方准出口；不能进行技术处理或者经技术处理仍不合格的，不准出口。企业对海关作出的检验结果有异议的，可以按照《进出口商品复验办法》（海关总署第240号令修正）相关规定申请复验。

(7)风险监测及风险预警制度

海关组织制定实施年度国家出口食品安全监督抽检计划。

出口食药物质存在安全问题，出口生产经营者应当立即采取相应措施，并向所在地海关报告。海关发现安全问题的，应当向同级政府和上一级政府食品安全主管部门通报。

小结

我国对于食药物质的监管有明确的食药物质目录，并对目录实施动态管理。企业出口食药物质应当明确“食用”或者“药用”。以食品用途出口的食药物质，检验检疫及监督管理按照海关总署有关出口食品的规定执行。