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农业农村部公告第15号|批准国产新兽药 (农业农村部公告第15号)

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放大字体  缩小字体 2018-04-20 10:06:51  来源:农业农村部  浏览次数:801
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛农业大学等18家单位申报的托芬那酸等4种兽药产品为新兽药,并发布加米霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及其残留检测方法标准(试行),核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告第15号
发布日期 2018-04-20 生效日期 2018-04-20
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  
     根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛农业大学等18家单位申报的托芬那酸等4种兽药产品为新兽药,并发布加米霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)及其残留检测方法标准(试行),核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
    特此公告。
    附件:1.新兽药注册目录
    2.质量标准
    3.说明书和标签
    4.加米霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)
    5.加米霉素残留检测方法标准(试行)
    农业农村部
    2018年4月20日
    附件1
    新兽药注册目录

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

备注 

监测期 

托芬那酸

青岛农业大学、中国农业大学、山东信得科技股份有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、新疆农业大学、齐鲁动物保健品有限公司

三类

(2018)新兽药证字20号 

注册 

3年 

托芬那酸注射液

青岛农业大学、中国农业大学、山东信得科技股份有限公司、河北威远动物药业有限公司、施维雅(青岛)生物制药有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、新疆农业大学、齐鲁动物保健品有限公司、南京威特动物药品有限公司

三类

(2018)新兽药证字21号 

注册 

3年 

加米霉素

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司

、江西新世纪民星动物保健品有限公司 

二类

(2018)新兽药证字22 号 

注册 

4年 

加米霉素注射液

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司

、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 

二类

(2018)新兽药证字23号 

注册 

4年 

    附件下载:
       公告15号.pdf
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