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各设区市市场监管局、卫生健康委员会：
经国家卫生健康委与国家市场监管总局核定，现将《江苏省关于开展黄芪、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
江苏省市场监督管理局 江苏省卫生健康委员会
2022年1月26日
（此件公开发布）
江苏省关于开展黄芪、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作实施方案
为积极推进我省食药物质管理试点工作，促进我省食药物质产业高质量发展，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例有关规定，按照国家卫生健康委、市场监督管理总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函﹝2019﹞311号）以及《市场监管总局办公厅关于江苏省开展黄芪、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点的复函》（市监特食函﹝2021﹞1757号）要求，结合我省实际，制定本试点方案。
一、指导思想
坚持以人民健康为中心，严格落实 “四个最严”要求，坚守饮食健康底线，建立科学、严格的试点食药物质监管机制，积极稳妥推进我省食药物质管理试点工作，形成试点食药物质产业规模显著扩大、企业食品安全主体责任意识显著增强、试点产品生产经营秩序有效规范、人民群众健康意识和素养明显提升的良好格局。
二、总体要求
（一）试点物质种类
根据国家卫生健康委和市场监管总局批复意见，结合我省中药材种植和产业发展现状，决定在江苏省内开展黄芪、铁皮石斛和灵芝3种物质按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作，使用部位和使用量详见附件1。
（二）试点目标
通过试点工作，科学指导规范生产经营，系统收集试点物质生产经营过程中的相关信息，进一步完善食药物质试点产品全生命周期监管要求，持续推动我省食品和中药材产业健康成长和高质量发展。
（三）试点期限
本方案下发之日至2022年11月3日。试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。试点期间若国家卫生健康委、市场监督管理总局对黄芪、铁皮石斛、灵芝等3种物质发布相关公告或规定时，按国家公告及规定执行。
三、试点内容
（一）试点物质和试点食品类别
1﹒在江苏省内食品（含保健食品，以下同）生产企业开展以3种食药物质为原料，按照传统生产工艺加工的普通食品试点生产。产品形式为普通食品，通过粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等传统方式进行加工，可以利用水提工艺，但是不可以利用化学提取改变其天然属性的工艺，如醇提、大孔树脂分离等加工方式获得的用于保健食品、药品的原料提取物。
2﹒试点食品类别详见附件2，试点企业应具有所申报的食品类别的生产许可资质，备案公告后试点企业应按照《食品生产许可管理办法》有关规定组织相应食品类别试点物质产品的生产经营。
3. 江苏省内食品销售经营者可以经营试点企业生产的试点物质食品，餐饮服务经营者（不含学校食堂）可以加工、销售试点企业生产的试点物质食品。
（二）试点企业需具备的条件
1﹒具有稳定的物质来源。能够提供自有资源材料或与资源省份有关单位签定合法且能够保障规模生产的购销合同，产品生产规模与获得的相关物质资源相适应，能够保障生产可持续性。
2﹒具有技术优势和研发能力。试点企业近五年内承担或参与过食品、中药材等相关领域技术研究或者科技项目，围绕以黄芪、铁皮石斛、灵芝等3种物质为原料试点生产的产品已开展基础性研究工作。
3﹒具有良好的食品生产能力。试点企业应为规模以上生产企业，具有试点物质产品的食品类别许可资质，并具有良好的产品质量安全过程控制能力和完备的检验检测能力。试点企业生产的产品必须符合食品安全国家标准及国家有关公告要求。
4﹒具有风险防范控制能力。试点企业应建立完善的食品安全追溯体系，全面收集生产经营过程中的相关信息。具有相关学科的专业人员，可以进行原料辨别、产品出厂检验、反馈信息等分析、判断能力。
5﹒具有行业带动性。试点企业应具备良好的社会认可度和影响力，诚实守信，近两年未因食品安全问题受到行政处罚。
四、试点工作实施步骤
（一）企业申请阶段（2022年6月30日前）
1．企业根据自身基本条件，向所在地设区市市场监管局提出试点申请，并提交相关资料。经设区市市场监管局核实汇总后报省市场监管局。
2．省市场监管局会同省卫生健康委，由省市场监管局特殊食品安全监管处牵头，行政审批处、食品生产处、食品经营处以及省卫生健康委疾控处、省卫生监督所、省疾控中心配合，对相关资料进行合规性审核，对符合试点要求的予以备案并公告试点企业名称、试点物质、试点生产产品的食品类别、品种等相关信息，同时通报省卫生健康委及试点企业所在设区市市场监管局。
（二）试点实施阶段（2022年2月1日起-2022年11月3日）
1．试点生产经营。组织开展试点食药物质相关食品产品的生产、供应、消费，提供食药物质相关餐饮服务，每季度开展食品安全监管、监督抽检、风险监测、风险研判会商、试点工作情况的总结和报送等工作。
2．加强食品安全隐患监测。试点企业应主动开展试点产品上市后安全性监测工作，一旦发现试点物质有明显的食品安全隐患，应立即终止试点工作；试点企业出现产品质量安全等相关负面报道、发生重大质量安全责任事故或者出现制假售假行为的，一经查实，省市场监管局将责令相关企业停止试点工作并召回相关产品，注销相关产品许可并依法严肃处理，同时将相关信息通报省卫生健康委。
3．加强标准管理。试点企业生产的产品应符合食品安全标准及国家有关公告要求。鼓励试点企业制定严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省卫生健康委备案。试点企业应根据国家法律法规标准要求和试点工作开展情况及时修订或废止企业标准。
4．做好举报投诉。食品生产经营者对收到的投诉，应当及时妥善处理并如实记录；有发生食品安全事故潜在风险的，应当及时报告所在辖区设区市市场监管局。
（三）试点总结阶段（2022年12月1日-12月31日）
1．试点企业应在试点结束后十个工作日内向所在地设区市市场监管局提交试点工作报告，报告内容包括原料采购的证明文件、食品类别及品种、相关产品产量及销售流向、已生产未销售产品数量及保质期、检验检测结果、追溯反馈信息以及人群食用安全情况总结（含消费人群食用量及食用周期等信息的统计）等资料。
2．省市场监管局在收到设区市市场监管局汇总报告（应包括试点企业和试点物质产品的食品生产经营监督、检查、检测等信息资料）后，会同省卫生健康委组织专家对企业提供的试点工作报告进行审核，结合风险监测结果和监督管理情况进行总结。
五、工作措施
（一）加强组织领导。全省食药物质试点工作由省市场监管局牵头，会同省卫生健康委组共同推进落实试点工作任务。各市要加强组织领导，统筹市场监管、卫生健康等部门，争取政策支持，确保试点工作有序开展。
（二）抓好分工落实。省卫生健康委负责试点物质食品安全风险监测方案的制定实施；省市场监管局负责试点物质的申报、确认以及监管实施方案的制定实施；所在地设区市许可实施机关、市场监督管理局负责试点物质产品的食品生产经营许可、日常监督管理。各相关部门分工合作，协同推进试点管理各项工作。
（三）强化经费支持。各地、各有关部门要高度重视我省食药物质试点工作，积极争取本方案确定的食药物质试点工作经费，列入相关专项资金中予以统筹保障。
（四）严格安全监管。根据食品安全法律法规和标准要求，督促试点产品生产经营单位依法落实食品安全主体责任，主动公开经省级卫生行政部门批准或备案适用的食品安全标准，将试点产品生产经营过程接入“江苏省食品生产经营电子追溯系统”，确保全程可追溯。
（五）强化科普宣传。持续做好食品安全法律法规、食药物质试点相关政策和标准、合理膳食、营养健康等食品安全和科普知识宣传，倡导科学饮食和健康生活方式，提升公众食品安全素养。
（六）做好评估总结。试点企业所在设区市市场监管局和卫生健康委要根据食品安全工作职责，按季度分别整理分析监管信息和风险监测信息报送上级主管部门。结合日常监管和风险监测情况，省市场监管局将会同省卫生健康委等相关部门适时开展试点工作情况评估，及时向省政府、国家卫生健康委和市场监管总局报告试点工作情况。
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