北京日化协会关于开展并做好化妆品物料管理的倡议书

为进一步 提高北京市化妆品企业物料管理的规范性，切实做好化妆品全过程控制,协助企业建立化妆品物料管理和溯源机制,质量管理体系。在北京市药品监督管理局的指导下,经我协会与北京市化妆品企业沟通,在化妆品物料管理方面达成共识,现向北京市各化妆品企业和相关物料供应企业发出如下倡议:

一、强化企业主体责任,依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规和规章,根据企业实际情况，适时开展对化妆品物料供应商的审核,建立相关制度,切实做好物料管理,有效控制并减少来源于物料的风险。

二、化妆品企业在生产经营过程中加强与物料供应商的沟通,确保物料采购、贮存和使用符合化妆品法规、规章、强制性国家标准和技术规范的要求。

三、化妆品物料供应企业积极配合化妆品企业做好相关物料供应、运输和溯源,提供必要的资料协助化妆品企业完善对物料的管理。

四、基于北京市化妆品行业实际情况和企业诚信建设相关要求,建立我市化妆品企业与化妆品物料供应企业间的良好合作机制，双方恪守信用,共同发展,树立良好行业风气。

附件:《北京市化妆品物料供应商审核工作指南》

北京日化协会

2021年12月12日

附件:

北京市化妆品物料供应商审核工作指南

第一条为进一步规范化妆品物料管理,建立健全化妆品物料管理机制,促进北京市化妆品产业高质量发展,根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营 监督管理办法》及相关规定,结合北京市化妆品行业实际情况,制定本指南。

第二条本指南适用于指导北京日化协会会员单位对化妆品物料供应商(以下称“供应商”) 进行审核管理。北京市行政区域内其他化妆品注册人、备案人、受托生产企业可以参照本指南开展供应商资质的审核和管理等相关工作。

第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立与所使用物料相适宜的供应商审核和管理体系,实现对供应商的遴选、验证、评价、增补、退出等环节的系统化管理。

第四条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应按照《化妆品生产经营监督管理办法》和《化妆品生产质量管理规范》规定,开展对供应商的审核工作。

鼓励化妆品注册人、备案人、受托生产企业指定专人负责供应商审核,负责审核工作的人员宜具备必要的化妆品相关专业知识和化妆品物料管理相关工作经验。

第五条供应商应是在中华人民共和国境内依法登记注册的企业,包括化妆品物料的生产企业、化妆品物料的经营单位和境外供应商在境内设立的代理机构。

第六条供应商审核应遵循合法、公正、协调的原则。化妆品注册人、备案人、受托生产企业通过供应商审核能够切实增强对物料品质的管控，使物料满足化妆品生产需求,有效降低来源于物料的安全风险。

第七条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应制定供应商准入要求,建立供应商档案。对供应商生产/经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核。

第八条供应商的审核形式可根据实际情况采用资料审核和/或现场审核的形式。原则上化妆品注册人、备案人、受托生产企业应在物料入库前完成对供应商的审核。

第九条对供应商开展的资料审核至少应包括以下内容:

(一)供应商持有的合法且有效的资质证明文件,如营业执照、生产许可证等;

(二)供应商的质量管理体系文件;

(三)供应物料的种类和规格清单;

(四)供应物料的质量规格文件;

(五)供应物料的生产原理以及完整生产过程简述或简图;

(六)供应物料的执行标准和检验标准;

(七)与供应物料同批次的合格检验报告;

(八)执行的与物料质量和安全性相关的管理制度清单或保障措施的概述;

(九)能够证明供应物料符合化妆品法律法规、产业政策、强制性国家标准和技术文件要求的其他资料。

除上述内容外,进口物料还需审核物料通关证明文件以及物料经原产国/原产地政府主管部门批准的允许生产使用或在物料原产国/原产地已上市使用的证明文件。

第十条对提供物料为化妆品原料的供应商, 应对其供应的原料是否收录于《已使用化妆品原料目录》和是否符合《化妆品安全技术规范》进行审核;对处于监测期内的新原料,应按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案 管理办法》等规定进行审核和管理。确保原料符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

属于危险化学品范畴的原料,应核实供应商符合安全生产相关要求的证明文件;可能造成环境污染的原料,应核实供应商符合环境保护相关要求的证明文件。

第十一条对提供物料为化妆品包装材料的供应商,应对其供应的包装材料是否符合《化妆品安全技术规范》、QB/T1685《化妆品包装外观要求》及GB 23350-2009《限制商品过度包装要求食品和化妆品》规定的内容进行审核。

包装材料涉及商标、条形码印刷的,还应提供供应商印刷商标、条形码的相关资质证明文件。

第十二条当资料审核不足以证明供应商资质或不足以证明供应物料能够满足化妆品生产需求时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业可与供应商协商进行现场审核。

第十三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业在对物料供应商开展现场审核前应制定明确的审核计划并告知供应商, 经双方确认后开展现场审核。

第十四条现场审核的过程不得对供应商的生产操作和产品质量产生干扰;审核人员应按照供应商的相关管理制度进入生产操作区域。

第十五条现场审核应优先选择与物料质量和安全直接相关的生产环节进行,如生产车间、库房、检验室等。现场审核内容包括生产环境、工艺流程、生产记录、出入库记录、检验记录等。

第十六条现场审核过程中,如需收集相关资料、信息(文件复印件、录音、拍照录像等) , 应经审核双方确认后进行。

第十七条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应妥善保管供应商提供及通过现场审核获取的文件、资料、信息。未获得供应商同意,化妆品注册人、备案人、受托生产企业不得将上述文件、资料、信息用于供应商审核之外的其他商业用途。

第十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业可根据物料管理情况建立评估制度,对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估。

第十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业对已完成审核的供应商应做出审核结论,可按照审核结论设立供应商等级。

第二十条满足以下条件的供应商可评定为合格的供应商:

(一)具备供应商的合法资质;

(二)供应物料的种类和规格清单内容清晰,分类合理;

(三)供应物料的质量规格文件、生产原理、完整生 产过程简述或简图、物料的执行标准和检验标准、检验报告的内容完整、真实、准确;

(四)执行的与物料质量和安全性相关的管理制度清单或保障措施概述内容明确;

(六)已建立质量管理体系或通过质量管理体系认证。其中化妆品原料和直接接触化妆品内容物包装材料的生产企业应通过质量管理体系认证;

(七)了解化妆品行业情况,能够充分证明供应物料符合化妆品法规、产业政策、强制性国家标准和技术文件的要求。

(八)与物料相关的生产经营行为未受到行政处罚。

(九)使用供应物料生产的化妆品未发生大规模不良反应且在安全、功效方面不存在争议。

第二十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业可根据实际情况对供应商按照时间或物料供应频率开展审核,原则上每年度审核次数不超过2次,因供应商发生较大变动的情形除外。

第二十二条供应商发生以下情形,化妆品注册人、备案人、受托生产企业可对供应商进行重新审核。

(一)供应商发生重组、兼并等组织结构变动;

(二)供应商调整供应物料的种类或范围;

(三)供应商调整物料的生产操作流程、生产场地或与物料品质直接相关的生产设备。

(四)供应商的管理制度发生较大变化。

第二十三条化妆品注册人、备案人或生产企业应建立并执行供应商遴选制度,建立合格供应商名录。签订的采购合同应明确双方基本信息、物料验收标准和质量责任。

对关键物料应建立对应的关键物料供应商名录，并对关键物料供应商质量保证能力进行重点审核,必要时还应开展现场审核。对其他供应商也可根据物料的供应与使用情况开展现场审核。

第二十四条经多次审核,结果均评定为合格的供应商,化妆品注册人、备案人、受托生产企业可将其列入优选供应商名录。

第二十五条审核结论尚未到达合格的但供应物料品质不影响化妆品安全性的供应商,化妆品注册人、备案人、受托生产企业可将其列入待定供应商名录,待审核合格后,列入合格供应商名录。

第二十六条发生以下情况,应将供应商列为不合格供应商;已存在合作关系的,应及时终止相关合作。

(一)供应商合法资质被注销、撤销或吊销的;

(二)供应商提供虚假资料或隐瞒实际情况的;

(三)供应商提供的物料不符合化妆品法规、产业政策、强制性国家标准和技术文件的要求的。

(四)供应商涉及其他违法情形的。

第二十七条化妆品注册人、备案人、受托生产企业对供应商提供的物料应建立并执行物料审查制度， 建立供应商和物料的对应清单,并留存必要的物料质量安全相关信息。

第二十八条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程,明确物料验收标准和验收方法。对采购的物料应按照物料验收规程对到货物料检验或者确认,确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致， 并达到物料质量要求。对验收发现存在问题的物料应及时与对应的供应商协商处理。

第二十九条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立与供应商和物料使用过程关联的溯源机制,对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核,保证供应过程中持续的产品质量安全。

第三十条国家法律、法规、强制性国家标准、技术规范等有关于化妆品物料供应商审核相关规定的，应优先符合国家法律、法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

第三十一条本指南中的化妆品物料是指化妆品生产制造过程中所使用的原料和包装材料。其中原料是指生产制造化妆品使用并在终产品中存在的物质;包装材料是指接触化妆品原料或化妆品的包装容器材料。

第三十二条本指南解释权归属于北京日化协会,自2022年1月1日起执行。