广州市市场监督管理局关于印发《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》立法后评估工作实施方案的通知

市局机关各处室，各区市场监管局、南沙区综合行政执法局：

根据《广州市司法局关于印发<2021年广州市政府规章立法后评估工作计划>的通知》，经市政府审核同意，我局组织实施的《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》被列入2021年广州市政府规章立法后评估工作计划。按照《广东省政府规章立法后评估规定》等要求，我局制定了《<广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法><广州市医疗器械经营和使用监督管理办法>立法后评估工作实施方案》，请结合实际，认真贯彻落实。

广州市市场监督管理局

2021年11月1日

《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》立法后评估工作实施方案

一、评估背景

(一)《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》

2016年7月23日，广州市人民政府令第141号公布《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》(以下简称《办法》)，并于2016年10月1日起施行;2019年11月因机构改革等原因进行了集中修改。

《办法》实施以来，对规范市内临近保质期和超过保质期食品安全管理等方面发挥了重要作用。目前，《办法》已实施超过五年时间，随着社会、市场行业的不断发展，食品安全行政管理工作也面临一些新情况及考验，部分条款可能存在无法适应实际工作情形。此外，《办法》的上位法《中华人民共和国食品安全法》于2021年修订后实施，需评估《办法》与上位法的协调性。

为此，广州市市场监督管理局根据《广东省政府规章立法后评估规定》(广东省人民政府令第127号)，委托第三方广东卓信律师事务所组织开展《办法》立法后评估工作。通过立法后评估掌握及客观评判《办法》的立法质量和实施效果，为提升我市对临近保质期和超过保质期食品安全的管理水平，解决《办法》在实施过程中的问题创造了有利条件。

(二)《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》

2016年1月21日，广州市人民政府令第139号公布《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(以下简称《办法》)，并于2016年6月1日起施行;2019年11月因机构改革原因进行了集中修改。《办法》实施以来，对规范市内医疗器械经营和使用监督管理等方面发挥了重要作用。目前，《办法》已实施超过五年时间，随着社会、市场行业的不断发展，医疗器械经营行政管理工作也面临一些新情况及考验，部分条款可能无法适应实际工作情形。此外，《办法》所依据行政法规《医疗器械监督管理条例》于2021年进行了修订，需根据修订后的《医疗器械监督管理条例》对《办法》进行评估及修订。

为此，广州市市场监督管理局根据《广东省政府规章立法后评估规定》(广东省人民政府令第242号)的规定，会同第三方广东卓信律师事务所组织开展《办法》立法后评估工作。通过立法后评估掌握及客观评判《办法》的立法质量和实施效果，为提升我市对医疗器械经营和使用监督的管理水平，解决《办法》在实施过程中的问题创造了有利条件。

二、评估的原则与标准

本次评估拟通过对《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(以下合称两项政府规章)实施情况进行深入了解。立法后评估遵循客观公正、公开透明、注重实效、广泛参与、分级分类的原则。立法后评估应依据以下标准：

1.合法性标准，即各项规定是否与法律、法规以及国家有关政策的规定相一致;

2.合理性标准，即公平、公正原则是否得到体现;各项管理措施是否必要、适当，是否采用对行政相对人权益损害最小的方式实现立法目的;法律责任是否与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当;

3.协调性标准，即政府规章与同位阶的立法是否存在冲突，规定的制度是否互相衔接，要求建立的配套制度是否完备;

4.可操作性标准，即规定的制度是否有针对性地解决行政管理中存在的问题;规定的措施是否高效、便民;规定的程序是否正当、简便，易于操作;

5.规范性标准，即立法技术是否规范，逻辑结构是否严密，表述是否准确，是否影响到政府规章的正确、有效实施;

6.实效性标准，即政府规章是否得到普遍遵守和执行，是否实现预期的立法目的。

三、评估的主要内容

(一)总体评估

一是实施成效分析。即两项政府规章的立法目的有没有实现，立法宗旨有没有得到贯彻，哪些问题已经得到规范和解决，对贯彻实施过程中取得的主要成效进行分析。二是实施过程中存在的问题。结合我市临近、超过保质期食品市场管理及医疗器械经营使用监督管理现况，分析是否存在已经不适应发展要求、不再具有现实意义、阻碍发展的制度和规范;结合新发展需要，考虑是否需要补充完善相关内容和制度。

(二)主要制度评估

1.《广州市临近保质期和超过保质期食品管理办法》

一是评估《办法》临近保质期制度管理和实施情况。二是评估临近保质期食品日常管理、经营销售、退货管理等各环节实施情况。三是评估超过保质期食品销毁制度实施情况。四是评估法律责任设置及实施情况。法律责任条款设置是否责罚相当，是否能有效制止违法行为，对《办法》设定的制度落实是否起到保障作用。目前的执法机构和队伍设置是否能够保障现有制度规定的实施。

2.《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》

一是评估医疗器械经营管理制度实施情况。二是评估医疗器械使用管理制度实施情况。三是医疗器械监督管理制度实施情况。四是评估法律责任设置及实施情况。法律责任条款设置是否责罚相当，是否能有效制止违法行为，对《办法》设定的制度落实是否起到保障作用。目前的执法机构和队伍设置是否能够保障现有制度规定的实施。

(三)研究分析及提出意见。研究提出明确的修改或者废止政府规章、完善配套制度和改进执法工作的意见。

四、工作安排和总体要求

(一)成立评估工作小组

组长：政策法规处 胡文校

成员：政策法规处 洪霞、朱孝鸿

执法监督处 李忠

食品生产安全监督管理处 赵燕

食品销售安全监督管理处 刘薇薇

医疗器械安全监督管理处 徐国炬

广东卓信律师事务所立法工作团队相关人员。

(二)工作安排

工作阶段时间工作内容预期成果

成立评估小组2021年10月30日前确定评估小组成员、负责人以及各成员的职责分工。制定、细化评估工作方案。实施方案

收集资料、文献2021年10月25日至31日搜集整理两项政府规章相关法律法规。文件汇编

组织座谈会、征求意见等开展调查评估工作2021年11月

上旬召开2-3场市场监管系统法律顾问座谈会，听取业务主管部门、各区业务经办部门、法律顾问、行业协会、经营主体代表的意见。调查报告

针对重点、疑难问题展开讨论和论证2021年11月

下旬根据座谈会研讨和评估的情况，初步拟出解决问题的办法。针对重点、疑难问题，评估小组成员将展开进一步的论证和讨论初步对策

根据调查情况，结合初步对策，进行评估分析

形成评估报告

初稿2021年12月

上旬对收集到的资料、文献以及评估所得材料进行分析，提出立法建议稿。立法后评估报告(初稿)

内部审议，形成评估报告2021年12月

下旬对初稿进行局内研讨、征集意见、修改，形成评估报告，评估报告应当包括评估工作的基本情况，规章执法检查情况和行政处罚案件数据、配套措施制定、实施成效、存在问题以及改进建议等内容。立法后评估报告

(三)调查研究对象、研究方法

1.调查研究对象

本次评估对象包括两类：一是行政管理部门，主要是市场监管部门、卫生健康部门等;二是市场主体，包括企业单位负责人、生产经营者、使用者、行业协会等。

2.调查研究方法

(1)文献研究法

收集国内相关研究文献和相关的立法资料;对立法思路、基本原则、主要内容、制度缺失和立法技术的分析主要以文献研究法为基础，结合实践材料展开分析对比。

(2)比较研究法

将与两项政府规章调整社会关系领域的国家立法、地方性法规、各地政府规章进行比较研究，寻找它们之间的异同，研究两项政府规章是否与上位法相冲突，是否与同位法相协调，是否可以借鉴其他地区相关立法内容，提出进一步完善两项政府规章建议的研究方法。本次评估将收集了自两项政府规章出台后，国家、地方颁布的法律、行政法规、地方性法规，参考借鉴其他地区以往颁布和最新颁布的规章、规范性文件，比较分析两项政府规章内容的合法性和适当性。

(3)座谈访谈法

评估小组针对不同对象可能面临的不同问题，专门设计了不同的座谈提纲，分别举行了相关行政管理部门、市场主体的专题座谈会，听取各方对评估相关问题的意见和建议。根据座谈情况选取若干不同领域的代表进行了有针对性的访谈，进一步了解和掌握评估的相关情况和建议。

(4)问卷调查法

针对调查访问中存在的问题及拟创新的制度设计问卷，通过“问卷星”网络问卷的方式进行调查。因调查对象及其知识背景等差别，为保证调查结论的科学性、合理性和可操作性，评估小组将根据调查人群的身份、看待问题的角度等不同因素来设计问卷的内容和形式。

综合运用上述各种评估方法，评估小组将对相关法规的总体情况和合法性、合理性、操作性、实效性、协调性、规范性作出全面、客观的评价，对存在的问题进行法理分析，与上位法的关系，科学地进行讨论和论证。评估结果将作为修改或者废止政府规章、完善配套制度和改进行政执法工作的重要依据。