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局机关各处室、直属单位：
《陕西省药品监督管理局2021年法治政府建设工作要点》已经局务会议审议通过，现印发给你们，请认真抓好落实。
各处室、各单位要高度重视省局法治政府建设工作要求，结合任务分工，对标分解工作责任，严格落实处室、单位负责人第一责任人责任。政策法规处要加强督促检查，实施量化考核管理，定期通报工作完成情况，推动法治政府建设各项任务按时高质量完成。
陕西省药品监督管理局
2021年6月30日
（公开属性：主动公开）
陕西省药品监督管理局2021年法治政府建设工作要点
为全面落实《陕西省2021年法治政府建设工作要点》，结合全省药品监管重点工作和“药品安全放心工程”总体部署，持续推进依法行政，全面提升药品监管法治化水平，现制定省局2021年法治政府建设工作要点。
一、依法深化政府职能转变
1.推动“放管服”改革落实，优化法治化营商环境。进一步推进行政审批事项清理，严格按照政务服务事项标准化要求，将政务服务事项全部纳入清单管理，积极推动政务服务“好差评”工作落实。深化“证照分离”改革，按直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等方式推动行政许可事项改革，进一步激发市场主体发展活力。落实《优化营商环境条例》及《陕西省优化营商环境条例》，加强对优化营商环境的行政规范性文件备案审查，开展妨碍统一市场和公平竞争政策措施清理。推进向自贸试验区委托放权工作，做好对受委托单位的指导培训，提升承接能力，支持自贸区建设（政策法规处牵头，相关处室配合）。持续推进“互联网+监管”“全程网办”“一网通办”等信息化平台建设完善，提升监管智能化水平和政务服务水平（办公室牵头，政策法规处及相关业务处室配合）。依法开展含兴奋剂药物、中药制剂、无菌医疗器械等专项整治，严查药品违法案件，规范药品生产经营行为，不断优化营商环境（各业务处室分别负责，相关直属单位配合）。
2.规范行政权力运行。按照“法定职责必须为、法无授权不可为”的要求，认真履行药品监管法定职责，建立完善权力清单和责任清单动态调整机制，按照药品监管法律、法规、规章修订情况，修改完善权力清单和责任清单，防止权力越位、缺位和错位。继续实施市场准入负面清单管理，政策出台前实行公平竞争审查评估，推动“非禁即入”有效落实（政策法规处牵头，相关处室配合）。进一步清理收费项目，及时修订公布收费目录清单，清单之外的行政事业性收费一律取消（办公室牵头，相关处室配合）。
二、推进行政决策科学化、民主化、法治化
3.规范重大行政决策和风险评估。认真落实《陕西省重大行政决策程序暂行规定》，强化决策法定程序的约束性，不断提高决策质量和效率；对社会稳定、公共安全等方面可能造成不利影响的重大行政决策，要加强风险评估，明确把公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等确定为药品监管重大行政决策的必备程序（办公室牵头，相关处室配合）。严格落实重大行政决策终身责任追究制度及责任倒查机制（机关党委牵头，相关处室配合）。
４。加强行政规范性文件管理。严格落实省政府和省局行政规范性文件的评估论证、公开征求意见、合法性审核、集体审议决定、向社会公开发布等程序，确保行政规范性文件备案合格率100%。建立健全行政规范性文件清理工作机制，结合药品安全监管工作实际需要，根据上位法和上级文件“立改废”情况，做好行政规范性文件的清理和公示公开工作（政策法规处牵头，相关处室配合）。
5.推动省、市、县药品安全风险会商机制落实。根据省政府核定的省局权责清单（2021版），完善《药品监管事权责任清单》、《药品监管督导协作清单》（政策法规处牵头，相关处室配合）。明确陕西省药品和疫苗检查中心、检查分中心与各市分局的职责分工，建立协作机制（政策法规处、机关党委、检查中心负责）。根据省局《“两品一械”风险管理会商办法（试行）》和《医疗器械风险管理会商工作制度（试行）》，认真排查、收集、评估“两品一械”安全风险，综合研判风险因素，评定风险程度，制定并落实风险防控措施（相关业务处室及直属单位负责）；及时召开风险会商会议，分析“两品一械”安全风险信息，研判风险程度和风险管控点，研究确定防控整治意见（相关业务处室负责）；对会商确定的风险，及时采取约谈、责令整改、加强监督检查和抽检、开展专项整治、加强舆情监测、及时发布风险预警信息等防控整治措施（相关处室和直属单位负责）。
三、坚持严格规范公正文明执法
6.健全行政执法“三项制度”。进一步健全完善“三项制度”相关配套制度，推动医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准、重大执法决定法制审核制度、行政复议和听证制度的修订（政策法规处牵头，相关处室配合），建立并执行行政执法案例指导制度（监督抽检处牵头，相关处室配合）。将“三项制度”推进情况纳入年度依法行政目标责任考核，严格考核管理（政策法规处牵头，机关党委、办公室和监督抽检处配合）。
7.强化行政执法公示制度落实。严格贯彻落实省局《行政执法公示制度》规定的事前、事中和事后公开要求，做到依法应公开、尽公开。不断完善执法信息公开、撤回机制，规范公开范围、路径和平台。各处室和直属单位要按照“谁制作、谁公开”的原则，依托“陕西省药品安全监管综合业务系统”开展行政许可、行政处罚和行政检查工作，并于相关工作完成后3个工作日内将行政许可和行政处罚信息准确完整的录入维护、于10个工作日内将检查结果信息等行政执法信息准确完整的录入维护；行政许可、行政处罚和“黑名单”信息，于决定做出之日起7个工作日内推送至省公共信用信息平台，检查结果信息于产生之日起15个工作日内，推送至省公共信用信息平台（办公室牵头，各处室和直属单位配合）。
8.强化行政执法全过程记录制度落实。督促落实省局制定的行政执法全过程记录系列制度，建立检查、通报机制。规范文字记录，将行政执法文书作为全过程记录的基本形式，严格做到合法规范、客观公正、及时准确。规范平台数据、音像记录，针对行政行为的不同类别、阶段、环节，采用相应的平台数据、音像记录形式，做好平台数据、音像记录与文字记录的衔接。加强记录信息的使用，建立健全执法信息统计分析机制，充分发挥全过程记录信息在风险防控、舆情应对、行政决策、评议考核等方面的作用（监督抽检处牵头，各处室、相关直属单位配合）。
9.强化重大执法决定法制审核制度落实。省局重大执法决定法制审核机构分别设在政策法规处和监督抽检处，政策法规处负责监督抽检处查办的行政处罚案件和其他处室办理的重大执法决定的法制审核，监督抽检处负责省药品安全抽样技术中心查办的行政处罚案件的法制审核。严格落实清单管理，省局重大执法决定法制审核清单目录中的重大执法决定必须经过法制审核，未经法制审核或审核未通过的，不得作出决定。完善法制审核机构与办案部门的沟通机制，确保案件证据充分、事实清楚、程序合法、法律适用正确、裁量基准运用适当（政策法规处牵头，相关处室配合）。
10.改进行政执法方式。加强行政执法信息化建设，规范行政许可、行政处罚、行政检查执法平台；持续推进陕西省药品安全监管综合业务系统在行政执法全过程中的使用，促进各类行政执法行为的进一步规范（办公室牵头，各处室和相关直属单位配合）。
11.强化信用监管。严格落实信用等级评定和分级分类管理，依托综合业务系统对企业信用等级进行实时评定和动态调整，做到及时公开评定结果，并按照评定等级对应的监管措施开展信用监管。根据新颁布实施的法律法规，修订完善企业信用等级评定办法，同步调整信用平台各项评定指标，确保评定制度的合法性、时效性（各业务处室分别负责，办公室、政策法规处配合）。加强药品、医疗器械和化妆品“黑名单”信息管理，实时向省公共信用平台推送“黑名单”信息，推动失信联合惩戒制度落实（监督抽检处牵头，办公室、政策法规处配合）。
四、强化对行政权力的监督制约
12.深入推进政务公开。根据《中华人民共和国政府信息公开条例》，修订、完善省局政府信息公开指南和政府信息公开实施办法，依法推进决策、执行、管理、服务、结果“五公开”。健全政府信息依申请公开的登记、审核、办理、答复、归档全流程工作机制。建立政府信息公开属性的定期审查机制，确保政府信息公开工作依法有序（办公室牵头，各处室和直属单位配合）。
13.开展行政执法监督工作。组织开展行政执法案卷评查、行政执法专项监督检查等执法监督活动，分析查找执法中存在问题，提出整改措施，切实提高各级部门办案质量（政策法规处牵头，监督抽检处、药品抽样技术中心等配合）。完善药品、医疗器械和化妆品监管违纪行为投诉举报机制，向社会公布并畅通举报电话，调查处理违纪行为（机关党委牵头，相关处室和直属单位配合）。推动人大监督、民主监督机制落实，组织办理人大代表建议和政协委员提案工作，积极配合媒体监督（办公室牵头，相关处室和直属单位配合）。
14.加强行政执法证件管理。修订省局《行政执法证件管理办法》，全面实行行政执法人员持证上岗和资格管理制度，未经执法资格考试合格，不得授予执法资格，不得从事执法活动（政策法规处牵头，相关处室配合）。按照省政府统一安排，完成执法服装配发（办公室牵头，政策法规处配合）。
五、依法预防和化解社会矛盾
15.加强听证、复议、应诉工作。推动省局听证、复议制度落实，畅通听证渠道，坚持公开、公正、便民、高效的原则，保障行政许可、行政处罚和行政决策等行政行为依法实施。积极组织做好复议和应诉答辩工作，严格落实省局领导参加诉讼庭审制度（政策法规处牵头，相关处室配合）。
16.推动落实系统内法律顾问和公职律师统筹调用机制。通过遴选基层优秀人员到省局实践学习等方式，打造正规化、专业化法治队伍。鼓励各地、各单位推荐通过国家统一法律职业资格考试人员，参与省局行政复议诉讼案件办理、普法、行政处罚案件法制审核等工作（政策法规处牵头，机关党委和各直属单位配合）。
六、全面提高依法行政能力
17.加强对法治政府建设工作的领导。建立党组书记点评法治工作机制，严格落实法治政府建设第一责任人责任，专题研究分析问题，制定有效措施，部署工作推进，推动法治药监建设工作全面落实（政策法规处牵头，相关处室配合）。省局党组中心组要将习近平法治思想作为学习重点内容，深入学习习近平法治思想，并贯彻落实到法治药监建设各方面和全过程（机关党委牵头，相关处室配合）。
18.深入推进工作落实。各处室、各单位要高度重视省局法治政府建设工作要求，将日常工作与法治政府建设紧密结合，对标分解具体工作，严格落实处室、单位负责人第一责任人责任（各处室及直属单位负责）。加强督促检查，全年至少牵头组织1次依法行政全面检查或专项检查，对推进工作不力、存在问题较多的单位及时约谈、责令整改，并根据年度重点任务确定依法治理年度考核指标，实施考核管理，促进法治政府建设各项任务落实（政策法规处牵头，相关处室和直属单位配合）。
19.全面实施“八五”普法规划。制定全省药品“八五”普法规划，完善“谁执法谁普法”普法责任制，落实普法要求，强化普法治理效果。推动以案释法活动，每季度编印一期《药品执法行政诉讼判例选编》并印发局机关各处室、直属单位及各分局，提升执法人员法治素养，提高执法人员依法行政与依法办案水平（政策法规处牵头，各处室和直属单位配合）。积极组织开展法律“六进”（相关处室和直属单位分别负责）、医疗器械和化妆品安全宣传周、“全国安全用药月”等知识科普宣传活动，广泛宣传“两品一械”法律法规（办公室牵头，相关处室配合）。
20.切实提高依法行政能力。将法制培训列入省局年度培训计划，不断提高行政执法人员依法行政水平；继续推行公务员晋升依法行政考核制度和公务员法治能力考察测试制度，将公务员依法行政能力纳入年度考核内容，把法治素养和依法办事能力作为任职、晋升的重要依据（机关党委牵头，政策法规处配合）。全年安排3次以上领导干部集体学法专题讲座（政策法规处牵头，相关处室配合）。
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