河北省药品监督管理局发布2021年河北省药品监督管理工作要点

2021年全省药品监管工作的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会及中央经济工作会议精神，落实省委九届十一次、十二次全会部署，把握新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局，以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，以“两法两条例”宣贯为主线，以改革创新为动力，以强监管守底线保安全、优服务追高线促发展为目标，严格落实企业主体责任、部门监管责任和地方属地责任，持续强化行政监督、技术监督、网络监督、社会监督，全面推进“智慧监管”和信用监管，继续加强监管体系建设、制度机制建设、技术支撑能力建设、信息化建设、队伍素质和党风廉政建设，为推动新时代全面建设经济强省、美丽河北做出积极贡献，以优异成绩庆祝建党100周年。重点做好以下几方面工作。

一、深化法律宣传贯彻，科学编制发展规划

（一）强化法律法规宣传和教育培训。深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》（以下简称“两法两条例”）等法律法规宣传教育。重点加强对监管部门、执法人员的教育培训，提升其运用法律法规开展监督检查、执法办案的能力；面向药品、医疗器械、化妆品生产经营企业和使用单位开展法律法规宣讲，教育引导企业依法落实药品安全主体责任；面向社会各界和人民群众普法，营造良好的法治氛围。（责任单位：省局法规审批处、各业务处、综合处、相关直属单位，各市（含定州、辛集市，下同）市场监管局、雄安新区综合执法局）

（二）推动落实政府属地管理责任。发挥各级政府药品安全领导机构及其办公室作用，推动各级政府依法落实药品安全属地管理责任，加强对药品安全工作的组织领导，将药品安全工作纳入国民经济和社会发展规划，定期听取药品安全工作汇报，研究解决药品安全重大问题，加强药品监管能力建设，保障药品安全工作正常开展。（责任单位：省局综合处、法规审批处、各业务处，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（三）切实强化部门监管责任。严格落实各级药品监管部门对药品、医疗器械、化妆品安全全过程实施监督管理，加强法律法规和标准规范执行情况监督检查，依法查处违法违规行为等法定责任。严格落实公示化监管制度，完善监管责任体系，将每个监管对象的监管责任明确到层级、到部门、到岗位、到人员。各级药品监管部门要配强药品监管力量，确保有足够资源落实好本级监管事权及省级委托事项。（责任单位：省局各业务处、法规审批处，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（四）严格落实企业主体责任。加强对“两法两条例”等法律法规实施情况的监督检查，监督企业严格按照核准的生产工艺生产，确保生产、检验记录完整准确，生产全过程持续符合法定要求。督促企业建立年度报告制度、药物警戒制度和药品追溯制度，主动开展产品上市后研究，强化风险识别、风险管控、风险警示。积极开展警示教育，落实内部举报人制度，强化企业内部监督。（责任单位：省局各业务处、法规审批处，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（五）科学编制“十四五”规划。认真总结评估“十三五”规划落实情况，分析监管工作面临的问题挑战，积极开展药品监管重大战略研究，科学编制全省药品安全“十四五”规划，明确各阶段的工作重点和任务，为“十四五”期间药品监管事业改革发展谋好篇、布好局。（责任单位：省局综合处、各业务处、人事处、相关直属单位，各市市场监管局）

二、依法加强全程监管，严防严控严管风险

（六）严格全链条各环节监管。研发环节，严格执行药物非临床研究质量管理规范和药物/医疗器械临床试验质量管理规范，严肃查处注册申请弄虚作假等违法行为。生产环节，严格执行药品医疗器械生产质量管理规范，建立监管重点品种、重点企业清单，严格高风险企业及高风险品种的监管。流通环节，严格执行药品医疗器械经营质量管理规范，突出对购销渠道、高风险产品、冷链储运等重点要素的监管。使用环节，加强对医疗机构药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配、使用的监管。（责任单位：省局各业务处、相关直属单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（七）深化风险隐患排查治理。建立常态化风险隐患排查机制，通过多维度多层级风险会商、重点风险专项会商、突发事件应急会商、部门协同会商等方式，强化风险研判交流，采取针对性措施防范化解风险。完善药品、医疗器械、化妆品生产企业分级分类管理制度，强化对重点品种、重点企业、重点领域和重点地区的日常监管和风险管控，突出加强对疫苗、血液制品、多组分生化药品、生物制品、中药注射剂、儿童用药用妆、无菌植入器械等高风险企业及产品、严重失信企业、连续抽验不合格产品及企业的重点监管和全过程、全覆盖检查。（责任单位：省局各业务处、相关直属单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（八）加强疫苗质量安全监管。加强疫苗生产环节监管，督促企业严格按照批准的生产工艺及质量标准组织生产，持续完善生产质量管理体系，确保质量安全可控。严格疫苗流通使用环节质量监管，确保储存运输全过程中温度符合冷链要求。开展疫苗知识的宣传普及教育，切实保障疫苗质量安全，维护流通秩序。（责任单位：省局各业务处、综合处、相关直属单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（九）加大监督抽验和不合格产品处置力度。运用药品、医疗器械和化妆品抽查检验系统，对计划制定、样品抽样、信息采集、核查处置、数据分析和结果运用实施全过程信息化管理。认真开展抽验不合格产品核查处置工作，及时发布抽验质量公告、案件查处公告，倒逼企业落实主体责任。（责任单位：省局稽查处、化妆品监管处、化药监管处、中药监管处、药品流通处、器械监管处、省药品医疗器械检验研究院，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（十）加强药物警戒工作。进一步推进不良反应监测哨点建设，督促药品上市许可持有人主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。加强医疗机构报告和监测能力建设，充分发挥医疗机构报告主渠道作用，及时组织开展聚集性信号分析研判，做到早发现、早报告、早预警、早处置，提升风险预警防控水平。（责任单位：省局各业务处、省药品监测评价中心，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（十一）推进医疗器械唯一标识工作。按照国家统一部署，加强与卫生健康、医保等部门的沟通协调，推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用；进一步摸清辖区内实施企业和产品底数，强化对企业的指导检查，切实将唯一标识有关要求落实落细落到位。督促医疗器械企业严格按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。积极探索利用唯一标识实现无菌植入类医疗器械等重点产品的可追溯。（责任单位：省局器械注册处、器械监管处，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（十二）加强化妆品监管能力建设。优化资源配置，加强化妆品监管及检验审评力量，取得进口普通化妆品备案资质，承接国家局进口普通化妆品委托备案工作；指导各市县配强力量、强化监管，提高备案审评能力，整体提升全省化妆品监管工作成效。（责任单位：省局化妆品监管处、省药品审评中心，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（十三）实施信用风险分类监管。科学划分企业信用风险等级，依据信用分类结果，合理确定监督检查的范围、对象和频次，提高监督检查的靶向性和精准性。落实市场监管部门《严重违法失信企业名单管理办法》、市场监管领域失信惩戒措施基础清单和国家药监局疫苗“黑名单”制度等规定，加大对失信行为的联合惩戒力度。（责任单位：省局各业务处、相关直属单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（十四）认真组织开展专项整治行动。加强对中药生产企业、国家组织集中采购中选产品和企业的专项检查，组织开展药品经营“挂靠走票”、非法渠道购销、网络销售“两品一械”、第一类医疗器械备案清理规范、含兴奋剂药品生产经营、儿童化妆品检查等专项行动。省局重点组织石家庄市抓好省会医疗机构专项检查，组织开展全省药品经营非法人分支机构专项整治。深化“京津冀”监管检查区域协作，共享审批监管检查资源。（责任单位：省局各业务处，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（十五）严厉打击违法犯罪行为。坚持问题导向、目标导向，围绕影响药品、医疗器械、化妆品安全的突出问题，深化与公安机关、检察部门沟通协调，强化行刑衔接，推进信息共享、案件公开，落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等规定，严厉打击各类违法犯罪行为。严查违法违规案件，持续净化药品生产流通秩序，力争查办大案要案数量达到或超过全国平均水平。（责任单位：省局各业务处，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

三、加强技术支撑能力，加快推进智慧监管

（十六）加强职业化专业化药品检查员队伍建设。建立激励机制，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员；创新人才选用方式，培养、引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。建立检查员实训基地，促进提升检查员能力素质。（责任单位：省局人事处、省药品检查员总队，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（十七）加强技术支撑能力建设。推进重点实验室和药品进口口岸所建设，提升药品全检能力和医疗器械主要品类检验能力。完成河北省中药材质量检验检测研究中心的资源整合、挂牌运行、机构建设、资质认定等工作。争取国家局生物制品能力建设项目，落实疫苗属地检验资质。推动组建由临床医学、药学、药理毒理学、生物医学工程等专业人员组成的审评队伍，加强各级药品不良反应监测机构建设，加强监测评价新工具新标准新方法的研究与应用，提高信息收集、风险识别及综合分析评价等能力。（责任单位：省药品医疗器械检验研究院、省药品审评中心、省药品监测评价中心，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（十八）加快推进“智慧监管”。 加强疫苗等高风险企业非现场监管系统建设，实现生产检验数据自动采集、实时记录、留痕可查。对批发企业实施仓库重点区域视频监控、温湿度等关键参数的远程监测，探索推进对冷链药品配送过程中的温度数据的远程监控。按品种分类推进信息化追溯体系建设，实现疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品及国家集中采购中选品种全过程可追溯。推进全省药品流通追溯体系建设，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据。（责任单位：省局化药监管处、中药监管处、药品流通处，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

四、强化政策支持服务，促进产业高质量发展

（十九）持续深化行政审批制度改革。推行省级审批事项“全程网办零见面”，进一步优化审批流程，通过资料瘦身、流程再造、全流程网办等服务措施，力争实现无纸化审批率、网上办理率、审批结果电子化率三个100%。继续推进“放管服”改革，梳理下放一批风险程度低、高频政务服务事项。完善事中事后监管，深入推进政务服务“一网、一门、一次”落地，加快推进“一网通办”“跨省通办”，不断优化营商环境。（责任单位：省局法规审批处、各相关处）

（二十）支持药品医疗器械研发创新。落实省政府办公厅印发的《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》，完善配套制度措施，确保支持政策落地落实，激发医药产业活力。发挥企业在科技创新中的主体作用，鼓励企业加大科研投入，指导企业运用好临床试验默示许可、优先审评审批、附条件审批等制度，加快新药和高端医疗器械研发上市。健全完善企业沟通服务机制，对于重大自主创新医药产品，提前介入、全程指导、强化服务。（责任单位：省局药品注册处、器械注册处、省药品审评中心、省药品医疗器械研究院，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（二十一）推进中医药传承创新发展。鼓励支持重点企业以临床价值为导向，开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。加强中药安全性研究，强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制，加强上市后监管，切实保障中药质量安全。支持中药生产企业、三甲中医医疗机构申请注册中药制剂品种，成为药品注册持有人。做好中药配方颗粒试点生产、上市审批和质量标准制定工作，支持中药饮片生产企业开展委托生产、采购初加工中药材、自建或合作建设中药材种植基地。（责任单位：省局中药监管处、药品注册处、省药品审评中心、省药品医疗器械检验研究院）

（二十二）支持药品流通产业发展。优化产业布局，鼓励药品经营企业兼并重组，鼓励零售企业连锁经营；支持大型药品生产经营企业建设药品现代物流配送网络，分品种、分区域开展药品委托储存配送业务；支持省内外药品现代物流企业间的协同仓储、异地仓库试点业务；实行药品零售连锁企业“一证准营”，提高药品供应保障能力。（责任单位：省局法规审批处、药品流通处，各市市场监管局）

（二十三）做好常态化疫情防控工作。畅通防疫药械审批服务绿色通道，确保防疫药械安全稳定供应。严把防疫药械质量关，突出抓好新冠疫苗流通质量监管和不良反应监测。盯牢新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等5类应急批准上市产品安全监管，严厉打击违规销售“一退两抗”药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为，坚决杜绝不合格药械流入市场。会同公安部门严厉打击非法制售新冠病毒疫苗的行为。（责任单位：省局各业务处、法规审批处、直属各单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

五、加强药品安全宣传，着力推进社会共治

（二十四）深化药品安全工作宣传。注重创新性、精品化、通俗化，积极制作公益广告、动画片、专家访谈、情景短剧等短视频；坚持创“品牌”守“阵地”，加强政务新媒体平台建设，精心打造“药安食美，诚信河北”微信公众号和“药监冀语”抖音号，广泛宣传法律法规和监管工作成效，为药品安全监管工作开展营造良好社会氛围。（责任单位：省局综合处、各相关处、相关直属单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（二十五）加强药品安全科普工作。认真组织开展安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等品牌科普活动，以及安全用药进社区、进机关、进学校、进农村、进工厂等面向社会公众的科普宣传活动，普及药品安全知识，提升公众药品安全意识，调动社会各界参与药品安全工作的积极性。（责任单位：省局综合处、各相关处、直属各单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（二十六）加强政务信息公开。健全政务信息公开工作机制，依法公开审评审批、监督检查、案件查办等相关信息，推进阳光监管，保障公众知情权、参与权、监督权。（责任单位：省局综合处、各相关处、直属各单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（二十七）加快推进药品安全社会共治。畅通投诉举报渠道，完善投诉举报处置工作机制，实施有奖举报制度，充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。发挥社会组织作用，支持药品行业协会、学会、商会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则，加快自律体系建设，规范行业行为。（责任单位：省局稽查处、各相关处，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

六、坚持全面从严治党，加强监管队伍建设

（二十八）加强政治机关建设。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，持续强化理论武装，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。结合庆祝建党100周年，组织开展党史学习教育，教育引导广大党员干部继承和发扬光荣革命传统，学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行，进一步强化做好新时代药品监管工作的责任感、使命感。（责任单位：省局各处、直属各单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（二十九）加强党风廉政建设。深入贯彻落实全面从严治党各项决策部署，强化党风廉政建设主体责任和“一岗双责”。深化标本兼治，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。聚焦权力运行中突出问题和薄弱环节，认真梳理排查廉政风险点，健全廉政风险防控机制，扎紧制度笼子，从源头上防治腐败。强化对重点领域、重点环节、重点岗位、重点人员的监督，严格监督执纪问责，保持惩治腐败高压态势，严肃查处不收敛不收手典型案件、隐形变异“四风”问题以及侵害群众利益、药品安全方面典型案件。（责任单位：省局各处、直属各单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（三十）加强纪律作风建设。组织开展好作风建设年活动，持续正风肃纪，切实纠正纪律作风突出问题，提升机关工作规范化水平。推行电子监察，强化监督执纪和跟踪问效，狠抓工作落实，确保各项考核规定指标、年度目标任务完成到位。健全正向激励和容错纠错机制，激励干部担当作为。（责任单位：省局各处、直属各单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（三十一）加强意识形态工作。坚持党管意识形态原则，落实意识形态工作责任制，牢牢掌握意识形态的主导权、主动权、话语权。找准意识形态工作的立足点，强化阵地管理，加强舆论引导，加强具有行业特点的药监文化建设，巩固党员干部团结奋斗的思想基础，为新时代药品监管事业高质量发展凝聚共识、汇聚正能量。（责任单位：省局各处、直属各单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）

（三十二）加强队伍教育培训。紧密结合监管工作需要，以高层次专业化人才、急需紧缺专门人才为重点，采取师带徒、专家辅导、基地实训、技能竞赛等多种方式，全面系统加强干部队伍教育培训，壮大人才队伍，优化人才结构，全面提高人才素质，创新人才发展体制机制，为保障药品安全提供坚实的人才保证和智力支持。认真组织开展“三重四创五优化”活动和“三基”建设年活动，全面加强基层组织、基础工作、基本能力建设，夯实监管工作基础，全面提高药品监管规范化、标准化、科学化水平。（责任单位：省局人事处、综合处、各业务处、直属各单位，各市市场监管局、雄安新区综合执法局）