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各区卫生健康委，市卫生健康委监督所、市疾病预防控制中心:
为进一步加强本市医疗卫生行业卫生监督执法工作，根据《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知》及市卫生健康委随机抽查事项清单内容，市卫生健康委制定了2021年上海市卫生健康随机监督抽查工作计划（相关计划、方案见附件，请从市卫生健康委官网http://wsjkw.sh.gov.cn下载），现印发给你们，请按照要求组织实施，并就有关工作通知如下：
一、监督抽查内容
（一）母婴保健以及计划生育技术服务机构依法执业情况（抽查事项代码：CC00210）；
（二）公共场所卫生管理情况（抽查事项代码：CC00214）；
（三）消毒产品生产经营情况（抽查事项代码：CC00215）, 开展抗（抑）菌制剂膏、霜剂型非法添加禁用物质专项监督检查工作(此项内容纳入2021年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评)；
（四）医疗卫生机构预防接种管理, 重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况；传染病疫情报告和疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况（抽查事项代码：CC00216）；
（五）放射诊疗机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况（抽查事项代码：CC00217）；
（六）产生职业病危害的用人单位卫生管理和职业健康检查、职业病诊断机构、职业卫生技术服务机构依法执业情况（抽查事项代码：CC00218）；
（七）学校和托幼（育）机构卫生管理情况（抽查事项代码：CC00220）；
（八）生活饮用水供水单位和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况（抽查事项代码：CC00219）；
（九）医疗机构依法执业情况（抽查事项代码：CC00227）；
（十）采供血机构依法执业情况（抽查事项代码：CC00232）；
（十一）餐饮具集中消毒服务单位卫生管理情况（抽查事项代码：CC00385）;
（十二）2020年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况；巩固落实《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号）和《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管工作的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）工作情况，开展“回头看”；加大打击力度，依法依规严肃查处违法行为情况。
二、任务抽取与下达
（一）国家卫生健康委监督中心根据国家卫生健康委随机监督抽查计划，在国家级卫生健康监督信息系统中的执法检查对象名录库中随机抽取检查对象名单，从执法检查人员名录库中相应随机匹配执法检查人员，形成国家卫生健康随机监督抽查任务清单；通过卫生健康监督信息平台，将随机监督抽查任务清单下达各地。
（二）市卫生健康委收到国家下达的任务清单后，将及时下发各区卫生健康委。同时，在国家卫生健康委随机监督抽查任务清单的基础上，制订本市卫生健康随机监督抽查计划，并组织市卫生健康委监督所在本市卫生健康监督信息系统中的执法检查对象名录库中随机抽取检查对象名单，以市卫生健康委监督所执法检查人员名录库为主、以上海卫生监督机动执法队队员名单为辅相应随机匹配执法检查人员，在１周内形成市级层面的卫生健康随机监督抽查任务清单。市级层面随机抽取检查对象、检查人员的规则，由市卫生健康委确定。
（三）各区卫生健康委收到国家和本市卫生健康随机监督抽查任务清单后，按照本市卫生健康随机监督抽查计划和本区“双随机一公开”工作要求，在本区的卫生健康执法检查对象名录库中随机抽取检查对象名单，从区卫生健康委监督所执法检查人员名录库中相应随机匹配执法检查人员，在1周内形成本区的卫生健康随机监督抽查任务清单，并将抽查任务清单报市卫生健康委。各区卫生健康委监督所进入执法检查人员名录库的卫生监督员人数不低于本机构在编人数的75%。各区随机抽取检查对象、检查人员的规则，由各区卫生健康委按照“注重公平、兼顾效率”的原则自行确定。各区可以结合监管实际，坚持问题导向，在执行抽查工作计划的基础上，贯彻信用风险分类监管理念，对投诉举报多、风险隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的监管对象和领域，自行增加监督执法检查任务。
（四）随机监督抽查计划和任务清单确定后，各区卫生健康委、市卫生健康委监督所不得擅自调整。在执行过程中，执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的，其所在单位应当逐级上报，由市卫生健康委作出调整决定，并由市卫生健康委监督所在卫生健康监督信息系统中具体调整，调整比例不得超过抽取人员总数的15%。检查对象如因重卡、录入错误等确需删除的，由市卫生健康委监督所统一操作删除，对应“双随机”抽查任务设置为“完结”。执法检查人员调整、特殊情况删除任务等情况，涉及国家随机监督抽查的，由市卫生健康委及时报国家卫生健康委综合监督局备案。
三、工作要求
（一）加强统筹协调，尽可能减少对检查对象不必要的干扰
随机抽查任务清单确定后，各区卫生健康委、市卫生健康委监督所要结合实际，制定具体的组织实施计划，明确抽查工作的组织领导、保障支持、业务培训、进度安排、质量控制等工作内容和要求，并统筹各专业抽查事项、专项整治行动。传染病防治监督抽查工作要与医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合，对检查对象采取分类监督综合评价方式进行检查。
对同一检查对象，要在兼顾各专业需求的基础上，统筹国家、本市和区级抽查计划，做到“一支队伍进机构”。对全事项或者检查事项比较多的检查对象，卫生监督机构要指定牵头部门和联络员；相应的卫生健康委职能处（科）室可以派员带队进驻检查。开展检查时，由本市政府部门核发的材料，原则上一律免予提交；能够提供电子证照的，原则上一律免予提交实体证照。
（二）加强质量控制，高标准、高质量完成抽查任务
各区卫生健康委要组织对任务清单中涉及本辖区的所有检查对象开展有关法律法规和标准规范的培训，落实检查对象卫生管理主体责任并开展自查自纠。要充分发挥卫生监督协管巡查、检查对象卫生管理员或者卫生监督联络员等作用，切实提高随机监督抽查任务完成率。
市卫生健康委监督所要加强业务培训和业务指导，提高执法检查人员发现问题的能力和问题发现率，避免检查流于形式。
各级执法检查人员在进驻检查前，要及时了解检查对象营业（执业）状态，做好有关准备工作；开展检查时，要亮证执法，规范使用执法记录仪，进行行政执法全过程记录。要使用“双随机”模板制作现场检查笔录，现场检查笔录应当在24小时内上传。所有随机抽查任务的监督检测（含现场快速检测）均需及时填报对应的监督检测记录。
抽查任务中涉及到的检测任务，原则上由各级疾病预防控制机构承担，疾病预防控制机构不具备相应检测能力的，可由第三方检测机构承担。市公共卫生监督技术服务质控中心要加强对抽查检测的质量控制工作。对专业性强的抽查事项，除检验检测外，各单位可委托有资质的机构开展财务审计、调查咨询、法律服务等工作，或依法采用相关机构作出的鉴定结论。
监督检查发现违法线索符合立案条件的，要坚决立案、依法查处，并按规定实施联合惩戒。要将检查结果、查处结果及时记于检查对象名下。涉及医疗机构的，要与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接。
（三）加强执法保障，有力有序有效推进随机监督抽查工作
各区卫生健康委、市卫生健康委监督所要积极利用基本公共卫生服务项目资金，争取财政配套资金支持，加大随机监督抽查工作经费保障力度。要加强中央转移支付国家随机监督抽查项目资金和地方财政有关专项资金的预算执行，加强专项资金管理，做到专款专用，做好项目经费使用绩效评估。
各单位要加强手持执法终端、执法记录仪、现场快速检测仪等必要的执法装备配备；要提前协调和周密计划，统筹安排人员、车辆，确保随机监督抽查工作顺利推进。
（四）加强数据审核，按时上报并保证数据真实准确和完整
国家随机监督抽查数据信息，除了部分尚不能通过信息系统上报数据外，其他数据均以信息系统填报数据为准。本市各级执法检查人员务必严格按照抽查工作计划表及监督信息报告卡要求，认真填报数据信息，保证数据信息项目齐全、质量可靠。本市各级卫生监督机构务必高度重视，切实加强对上报数据信息的审核；上报汇总表数据必须与“本市卫生健康监督事中事后监管平台”数据一致。
市卫生健康委监督所要根据国家随机监督抽查和“互联网+监管”等工作要求，做好本市卫生健康有关执法检查数据上传工作。要组织指导各区及时完成卫生健康监督信息系统中的检查对象底档信息和执法检查人员信息维护更新工作；7月15日前，完成抗（抑）菌制剂生产企业摸底检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型抽查任务及总结工作；11月15日前，完成随机监督抽查任务及总结工作。
各区完成随机监督抽查任务后，要按照各专业随机监督抽查方案的时间节点和要求，及时将各专业随机监督抽查工作总结和汇总表（纸质和电子版），报送至市卫生健康委监督所。市卫生健康委监督所负责对全市随机监督抽查情况进行汇总分析，分别于7月15日前和11月15日前，将随机监督抽查工作进展情况报告、全年情况报告及有关汇总表，报送至市卫生健康委。
四、信息发布
（一）分级负责
市、区卫生健康委通过官方网站，按照“谁制定、谁公开”的原则公开年度随机监督抽查计划；按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，公开本级开展的随机监督抽查结果信息，公开的信息范围应与确定的随机监督抽查任务清单一致。
（二）及时规范发布信息
随机监督抽查对象的个案检查结果信息，将通过部门信息共享，由本市“互联网+监管”平台对外公布。
各专业抽查结果信息，分为抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭、行政执法文书送达不到未履行未结案等情形）等4类情形。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查（包括复查）任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。各专业抽查结果信息的发布，应当按照政府信息公开的审查、批准流程执行。
附件: 1.2021年上海市卫生健康随机监督抽查工作计划
2.2021年上海市医疗机构随机监督抽查工作方案
3.2021年上海市采供血机构随机监督抽查工作方案
4.2021年上海市母婴保健、计划生育技术服务机构随机监督抽查方案
5.2021年上海市职业卫生和放射卫生随机监督抽查工作方案
6.2021年上海市传染病防治随机监督抽查工作方案
7.2021年上海市学校和托幼（育）机构卫生随机监督抽查工作方案
8.2021年上海市公共场所卫生随机监督抽查工作方案
9.2021年上海市生活饮用水和涉水产品卫生随机监督抽 查工作方案
10.2021年上海市消毒产品卫生随机监督抽查工作方案
11.2021年上海市餐饮具集中消毒服务单位卫生随机监督抽查工作方案
12.各专业随机监督抽查结果信息公开模板
上海市卫生健康委员会
2021年4月19日
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