原创|特医电解质配方食品知多少

 

　　本文所要介绍的电解质配方食品是属于非全营养配方的特殊医学用途配方食品，那么什么是特殊医学用途（简称特医）电解质配方食品？特医电解质配方食品和普通的电解质饮料有什么区别呢？食品伙伴网对特医电解质配方食品的定义、相关法规中的内容进行总结，为大家在特医注册过程中提供参考。

 

　　特医电解质配方食品执行的食品安全国家标准是GB29922-2013 《特殊医学用途配方食品通则》，标准中指出特殊医学用途配方食品包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品3大类，其中电解质配方食品就属于非全营养配方食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方产品。

 

　　特医电解质配方食品虽然和电解质饮料成分类似，但是使用场景完全不同，适用人群也不一样，并且有着更严格的市场准入制度。具体如下：

 

　　注册制度

 

　　特殊医学用途的电解质配方食品，必须依据《食品安全法》以及相关配套法规如《特殊医学用途配方食品产品注册管理办法》等，通过市场监管总局批准注册取得注册证书并取得相应的生产许可之后才可以上市销售。每一款特医产品都有自己的注册证号。目前已经通过注册批准的电解质配方产品还不是很多，只有3款产品通过了注册。

生产企业	产品名称	注册证号*
苏州恒瑞健康科技有限公司	乐赋特殊医学用途电解质配方食品	国食注字TY20180002
苏州恒瑞健康科技有限公司	乐棠特殊医学用途电解质配方食品	国食注字TY20180003
西藏多欣健康科技有限公司	艾诺利特殊医学用途电解质配方食品	国食注字TY20200008

　　*注：以特殊食品信息查询平台收录信息为准

 

　　技术要求

 

　　1、以碳水化合物为基础；

 

　　2、添加适量电解质。

 

　　也就是说，这类产品主要原料就是碳水化合物和电解质。碳水化合物常见的有葡萄糖、果糖、麦芽糊精等；电解质可通过添加钠、钾、镁、钙等元素的化合物进行强化，比如氯化钠、柠檬酸钾、氯化镁等，此外可按需添加香精、食品添加剂等。需要注意的是，配料的名称需要根据相应的国标进行规范，比如葡萄糖需要规范为“食用葡萄糖”，氯化钠规范为“食用盐”等。对于食品原料、营养强化剂、食品添加剂的使用等，需要按适用年龄来划分，比如对于食品添加剂的使用，1-10岁人群食用的产品，可以参照GB 2760中婴儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量，如果是10岁以上人群的产品，可参照GB2760中相同或相近产品中允许食用的种类和使用量。具体还需要根据所要申报的产品主要原料、产品形态、加工工艺等来判断原辅料的合规情况。

 

　　如果有更多需要了解的内容，欢迎来询，食品伙伴网可以提供特医产品配料合规的审查服务，出具合规报告，助力企业更快的完成申报。

 

　　适宜人群

 

　　可以申报的适用年龄有两类，适合1-10岁人群的产品和适合10岁以上人群的产品，具体年龄可以标注为1-3岁、3-7岁，10-18岁等等，只要是符合以上两类人群的产品相应的标准就可以。适用症状人群，一般是呕吐、腹泻患者，或是手术患者，也可以直接参照产品标准将进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群等确定为适用人群。

 

　　1、可满足目标人群部分营养需求，不适用于作为单一营养来源。

 

　　2、必须在医生或者临床营养师指导下使用。

 

　　也就是说电解质配方食品的配方简单，只能满足部分营养需求，是不能像全营养配方食品那样能够满足特定人群的全部营养需求的。需要与其他食品配合使用，并且要在医生或者临床营养师指导之下按照患者个体的特殊状况或需求而使用。

 

　　应用前景

 

　　呕吐、腹泻等存在脱水症状的患者服用含有电解质的碳水化合物配方可在迅速补充水分的同时提供需要的电解质，维持身体电解质平衡。一般手术患者在手术前禁食状态下需要口服电解质配方食品，并且能够一直用到手术前2小时。研究表明，该类产品的使用在降低手术病人术后胰岛素抵抗、减少手术病人术后体重的丢失、减少病人术后恶心呕吐、改善病人术前术后医学状态及减少术后住院时间等方面可能有一定作用[3]。目前临床上也迫切需求更便于使用的产品，特医食品在方便使用的同时，也能够实现更为科学、精准、安全的应用，减少因为临床经验不足带来的使用风险，省去现用现制的时间，具有研发和申报注册的前景。

 

　　综合来看，电解质配方食品虽然和部分电解质饮料成分相似，但是使用场景完全不同，和其他类型的特医产品相比较，产品配方更为简单、研发难度低、申报难度低、产品使用的安全性高，生产工艺不会过于复杂，并且参考文献也相对丰富。无论是从配方研发还是生产角度来讲，都是属于更容易申报注册成功的产品类型。

 

　　参考资料：

 

　　[1] 《食品安全法》

 

　　[2] GB 29922-2013 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》及其问答

 

　　[3]《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》