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中华人民共和国农业农村部公告 第214号|批准新兽药 (农业农村部公告第214号)

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放大字体  缩小字体 2019-09-24 02:43:05  来源:农业农村部  浏览次数:540
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准湖南农业大学等10家单位申报的博普总碱等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告第214号
发布日期 2019-09-09 生效日期 2019-09-09
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注
附件:1. 新兽药注册目录
     2. 质量标准
     3. 说明书和标签
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准湖南农业大学等10家单位申报的博普总碱等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准上海汉维生物医药科技有限公司等5家单位申报的美洛昔康内服混悬液(犬用)等3种兽药产品变更注册,并发布美洛昔康内服混悬液(犬用)和维他昔布咀嚼片产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
 
  特此公告。
 
     附件:
   1. 新兽药注册目录
 
  2. 质量标准
 
 
  农业农村部
 
  2019年9月9日
 附件1 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

博普总碱 

湖南农业大学、湖南美可达生物资源股份有限公司、湖南菲托葳植物资源有限公司、湖南省中药提取工程研究中心有限公司 

二类 

(2019) 

新兽药证字61号 

4年 

注册 

博普总碱散 

湖南农业大学、湖南美可达生物资源股份有限公司、湖南菲托葳植物资源有限公司、湖南省中药提取工程研究中心有限公司 

二类 

(2019) 

新兽药证字62号 

4年 

注册 

利福昔明子宫注入剂 

南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、四川省川龙动科药业有限公司、河南益华动物药业有限公司 

五类 

(2019) 

新兽药证字63号 

3年 

注册 

美洛昔康内服混悬液(犬用) 

上海汉维生物医药科技有限公司 

五类 

(2014) 

新兽药证字31号 

变更注册:有效期由“24个月”变更为“48个月” 

维他昔布咀嚼片 

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 

一类 

(2016) 

新兽药证字22号 

变更注册:8mg和20mg规格有效期由“24个月”变更为“36个月” 

转移因子口服溶液 

山东信得科技股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司 

三类 

(2009) 

新兽药证字19号 

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