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农业农村部公告第165号|批准进口新兽药 (农业农村部公告第165号)

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放大字体  缩小字体 2019-04-28 09:43:38  来源:农业农村部  浏览次数:1223
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂等3家公司生产的马来酸奥拉替尼片等3种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告第165号
发布日期 2019-04-28 生效日期 2019-04-28
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  
    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂等3家公司生产的马来酸奥拉替尼片等3种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
    批准英特威国际有限公司意大利生产厂等2家公司生产的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)、泰拉霉素残留检测方法标准(试行)和阿莫西林残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
    批准KVP Kiel有限责任公司生产的复方非班太尔片变更兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准等内容的变更注册和再注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
    批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片安全性内容变更注册。
 
    特此公告。
 
    附件:1.进口兽药注册目录
 
    2.马来酸奥拉替尼片等6种兽药产品质量标准
 
    3.马来酸奥拉替尼片等6兽药产品说明书和标签
 
    4.泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)
 
    5.泰拉霉素残留检测方法标准(试行)
 
    6.阿莫西林残留检测方法标准(试行)
 
    农业农村部
 
    2019年4月23日
 
    附件1
 
    进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效

期限

备注

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

(3.6mg)

辉瑞意大利阿斯科利制药厂Pfizer Italia

S. R. L.

意大利

(2019)

外兽药证字

25号

 

 

2019.4. 

2024. 4.

 

 

注册

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

(5.4mg)

(2019)

外兽药证字

26号

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

(16mg )

(2019)

外兽药证字

27号

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

(112.5mg)

英特威国际有限公司奥地利厂Intervet GesmbH

 

奥地利

(2019)

外兽药证字

28号

2019.4. 

2024.4.

 

 

注册

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

(250mg)

(2019)

外兽药证字

29号

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

(500mg)

(2019)

外兽药证字

30号

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

(1000mg)

(2019)

外兽药证字

31号

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

(1400mg)

(2019)

外兽药证字

32号

替米沙坦内服溶液(猫用)

Telmisartan Oral Solution(For Cats)

(30ml︰value=".12" unitname="g">0.12g

 

 

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥

生产厂

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

 

 

墨西哥

(2019)

外兽药证字

33号

 

 

2019.4. 

2024. 4.

 

 

注册

替米沙坦内服溶液(猫用)

Telmisartan Oral Solution(For Cats)

(100ml︰value=".4" unitname="g">0.4g

(2019)

外兽药证字

34号

阿莫西林可溶性粉

Amoxicillin Soluble Powder

英特威国际有限公司意大利

生产厂

Intervet Productions s.r.l.

意大利

(2019)

外兽药证字

35号

2019.4. 

2024. 4.

再注册

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection

(20ml∶value="2" unitname="g">2g

法瑞瓦公司法国生产厂

Fareva Amboise

法国

(2019)

外兽药证字36号

2019.4

2024.4

再注册

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection

(50ml∶value="5" unitname="g">5g

(2019)

外兽药证字37号

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection(100ml∶value="10" unitname="g">10g

(2019)

外兽药证字38号

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection(250ml∶value="25" unitname="g">25g

(2019)

外兽药证字39号

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection(500ml∶value="50" unitname="g">50g

(2019)

外兽药证字40号

复方非班太尔片

Compound Febantel Tablets

 

KVP Kiel有限责任公司

KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH

 

德国

(2019)

外兽药证字41号

 

 

2019.4. 

2024.4.

 

 

再注册

变更注册:兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准、兽药有效期、兽药商品名称、注意事项等

阿福拉纳咀嚼片

Afoxolaner Chewable Tablets

梅里亚有限公司法国吐鲁兹

生产厂

MERIAL Toulouse

法国

(2017)

外兽药证字34号

2017.6.22

2022.6.21

 

变更注册:完善兽药说明书的安全性内容。

【不良反应】 由“按规定的用法与用量使用,暂未见不良反应;柯利牧羊犬以5倍计量内服(25mg/kg体重)时可引起腹泻和呕吐。”变更为“存在以下十分罕见的不良反应:轻度胃肠道反应(呕吐、腹泻)、瘙痒、嗜睡、食欲下降和神经症状(抽搐、共济失调和肌肉震颤)。多数不良反应具有自限性,且持续时间短(‘十分罕见’含义:包含个例药品的不良反应病例,发生率<0.1‰)。”

 

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