自治区农业农村厅关于印发2019年全区兽药质量监督抽检和风险监测计划的通知 (桂农厅发〔2019〕64号)_地方法规_政策法规_食品法规中心

发布单位	广西壮族自治区农业农村厅广西壮族自治区农业农村厅	发布文号	桂农厅发〔2019〕64号
发布日期	2019-03-25	生效日期	2019-03-25
有效性状态		废止日期	暂无
属性		专业属性	其他
备注	附件：2019年全区兽药质量监督抽检和风险监测计划附件：1.2019年全区兽药质量监督抽检和风险监测任务分配表　　 2.2019年兽药监督抽检指定兽药产品品种　　 3.2018年农业农村部重点监控企业名单　　 4.2019年第一批自治区重点监督生产企业名单　　 5.2019年第一批自治区重点监督经营企业名单　　 6.2019年重点抽检企业名单　　 7.2019年X市X月兽药质量监督抽样汇总表　　 8.2019年X市第X季度兽药质量省级监督抽检结果汇总表　　 9.2019年X市第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表　　 10.2019年X市第X季度兽药案件查处情况表　　 11.2019年X市第X季度兽药经营企业变动情况表　　 12.兽药中非法添加物质检查方法标准　　 13.2019年各市兽药抽检工作联系人名单

各市农业农村局，自治区兽药监察所、动物卫生监督所：

　　为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作，提高兽药产品质量安全水平，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，根据《农业农村部关于印发〈2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划〉的通知》（农牧发〔2019〕8号）要求，现将《2019年全区兽药质量监督抽检和风险监测计划》印发你们，并就有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导。各级畜牧兽医行政管理部门和抽检计划实施单位要高度重视兽药监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，创新完善本辖区兽药质量监督工作机制，找准兽药监管重点，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，采取有效措施确保规范抽样、严格检测、严格查处、及时报告，确保圆满完成全年兽药质量监督抽检和风险监测工作任务。

　　二、加强技术培训。各地、各单位要严格按照《兽药质量监督抽样规定》和《农业行政处罚程序规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导，进一步规范监督抽检行为，严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品效期、样品基数等内容，确保监督抽样和检验工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

　　三、加强检打联动。各地要深入实施检打联动，严格执行抽检计划规定程序，对监督抽检过程中发现的以及农业农村部和我厅通报的非法企业、存在违法违规行为的生产经营者，要立即依法立案查处；对监督抽检发现的假兽药和质量不合格兽药，要第一时间固定证据，开展立案查处工作，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形，要按照农业农村部第97号公告规定对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。

　　四、加强信息报送。自治区动物卫生监督所要加强对全区兽药质量监督抽检工作的督促指导，各市畜牧兽医行政管理部门要加强本辖区兽药监督抽检和兽药监管信息报送工作，认真审核上报信息。对报送的假兽药和质量不合格兽药情况，应已完成对违法主体的案件查处，并按照要求的时间上报查处信息，我厅将定期发布查处结果。

　　对经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不得作为监督抽检质量不合格产品上报。

　　五、加强结果通报。2019年，农业农村部将继续通报兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况，继续把兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入2019年农业农村部加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。我厅将继续对各市假劣兽药查处情况进行通报，并对落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、及时准确报送案件查处信息的予以通报表扬。

　　六、加强协作配合。各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协调工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨区域跨省联合办案制度。各有关单位负责抽检相关工作的人员信息，将随文发送各相关单位。

　　自治区动物卫生监督所和各级畜牧兽医行政管理部门要加大跨区域案件的督促和查处配合力度，畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道，及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关畜牧兽医行政管理部门，形成监管合力。自治区兽药监察所要严格履行结果确认和检验报告送达等要求，要加强与相关畜牧兽医行政管理部门的信息沟通，推动后续监督执法和案件查处工作。

　　附件：2019年全区兽药质量监督抽检和风险监测计划

　　广西壮族自治区农业农村厅

　　2019年3月25日

　　附件

　　2019年全区兽药质量监督抽检和风险监测计划

　　为做好2019年兽药质量监督抽检和风险监测工作，充分发挥兽药质量监督效能，根据《农业农村部关于印发<2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划>的通知》（农牧发〔2019〕8号）要求，结合我区实际，特制定本计划。

　　一、指导原则

　　兽药质量监督抽检和风险监测遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求，按照“双随机”原则，强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。

　　二、任务分工

　　2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成：一是省级监督抽检和风险监测。由各市畜牧兽医行政管理部门和自治区兽药监察所（以下简称“区药监所”）具体承担；二是部级监督抽检及风险监测。由中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）等单位和农业农村部指定的第三方检验机构（以下简称“第三方检验机构”）具体承担。具体分工如下：

　　（一）各市级畜牧兽医行政管理部门或其指定机构（以下简称“抽样单位”）负责本计划中的省级监督抽样及假劣兽药查处。

　　（二）区药监所负责本计划中省级风险监测抽样以及省级监督和风险监测样品的检验。

　　（三）自治区动物卫生监督所（以下简称“区监督所”）负责督促各市按时完成抽样任务、及时查处发现的假劣兽药，汇总相关信息。

　　（四）中监所等单位和第三方检验机构负责部级监督及风险监测的抽样和检验工作。

　　三、总体要求

　　（一）省级监督抽检和风险监测。各市要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》有关要求，切实强化辖区内兽药生产、经营企业监督管理，督促企业依法依规组织兽药生产、经营。各市组织监督抽检时，抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非广西的兽药生产企业生产的产品，抽样任务分配及送样时间安排详见附件1。

　　（二）部级监督抽检和风险监测。

　　1.部级风险监测。由第三方检验机构从兽药经营企业（包括互联网经营企业）、使用单位抽取兽药产品。

　　2.部级跟踪检验。由中监所根据省级监督抽检结果、部级风险监测结果、飞行检查发现的问题组织开展。

　　四、工作要求

　　（一）兽药监督抽检和风险监测结果实行季报制度，各单位务必在规定的时间完成抽样、送样和检验等工作，确保本计划按进度实施；在抽样时，各抽样单位必须按程序抽样，核实全部信息，确保样品的准确性，对不按规定核实、标注并收集相关凭证，导致检验完成后企业不确认、无法进行查处的，我厅将对抽样单位进行通报。

　　（二）各市要建立完善兽药质量跟踪监督制度，对抽检不合格的兽药，应跟踪抽检3批该企业同品种不同批号及其他产品，在跟踪抽检时如该品种1年以上暂不生产的，有关生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告我厅和市级畜牧兽医行政管理部门，对恢复生产后的前3批进行跟踪抽检。

　　在抽样时，及时填写兽药质量监督抽样汇总表（见附件7）、假兽药/未赋二维码产品汇总表（见附件9）；完成假劣兽药查处后，及时填报兽药案件查处情况表（见附件10）；兽药经营企业的变动情况填报变动情况表（见附件11）。送样时将附件7连同样品送区药监所，附件7报我厅兽医处；每季度末当月的20日前将假劣兽药查处和重点监督企业情况进行小结，并将附件9、附件10报我厅法规处、兽医处及区监督所，附件11报我厅兽医处及区监督所。

　　（三）区药监所每季度将监督抽检和风险监测结果（见附件8，水产、蚕、蜂用兽药需另行标注）于每季度后8个工作日内（第四季度于12月10日前）报送我厅，由我厅将监督抽检结果报送中监所。

　　负责组织开展年度兽药检验能力比对工作，考核兽药生产企业质检员兽药检验水平，提升市级质检机构检测能力。

　　（四）区监督所应做好各市的抽样和执法培训,加强基层畜牧兽医行政管理部门假劣兽药和违法案件查处工作的指导，督促抽样单位完成重点监督和后续跟踪抽样工作。每季度汇总各市上报的兽药查处总结和相关报表（附件9-11），于每季度末当月的23日前上报我厅。其中，附件9和附件10报我厅法规处和兽医处，附件11报我厅兽医处。年度兽药监督抽检计划完成5个工作日内，汇总重点监督经营企业监督情况及假劣兽药查处情况形成分析报告报我厅。

　　（五）为加强兽药监督管理，突出兽药监管重点，2019年我厅继续实行重点监督制度。本计划将2018年度未完成重点监督的企业和新增加符合重点监督条件的列为2019年度重点监督生产、经营企业，各地要加强对重点监督企业的监督和抽检，自我厅发文之日起1年内完成重点监督工作，及时收集、核对重点监督企业的监督、跟踪抽检情况，对符合撤销、取消重点监督条件的，要及时上报相关材料，确保兽药监管工作的严肃性。

　　（六）对未按本计划开展工作的属地畜牧兽医行政管理部门，区监督所应加强督促，对经督促仍未按本计划开展工作的，我厅将进行通报。

　　五、监督抽检和部级跟踪检验结果处理

　　（一）被抽样单位的处理。

　　被抽样单位所在地畜牧兽医行政管理部门收到不合格检验报告后，应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样单位实施处罚。被抽样单位为生产企业的，责令停止生产、召回售出产品，监督销毁库存产品和召回的产品，并依法实施立案处罚；经我厅组织审核整改合格后，方可恢复生产。

　　（二）查处结果的上报。

　　市级畜牧兽医行政管理部门要加强本辖区兽药违法案件查处工作，结合日常监管，对辖区内被通报的假劣产品要依法组织清查收缴，并及时查处。对符合农业农村部第97号公告从重处罚情形的，要立案查处。属于经营企业的案件，应当启动吊销经营许可证程序，严肃查处；属于生产企业的案件，应将查处的案卷及时上报我厅。

　　六、农业农村部重点监控企业和自治区重点监督企业的判定、监督措施及撤销/取消

　　（一）判定原则。

　　1.省级监督抽检、部级跟踪检验结果等符合下列条件之一的，均将相关兽药生产企业列入本年度农业农村部重点监控企业：

　　（1）当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

　　（2）当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出;

　　（3）当期兽药质量通报产品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；

　　（4）全年兽药质量通报产品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累计2批次以上的；

　　（5）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%（含10%）的；

　　（6）全年兽药质量通报中兽用生物制品同一企业被抽检产品2批次以上（含2批）不合格的。

　　2.符合下列任一条件的均列入本年度自治区重点监督生产企业：

　　（1）被农业农村部列为重点监控企业的；

　　（2）2018年被列为自治区重点监督生产企业未被撤销/取消的；

　　（3）生产假兽药或兽药产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

　　（4）被农业农村部、自治区实施兽药GMP飞行检查或各级畜牧兽医行政管理部门实施监督检查且查实存在违反兽药GMP规范行为或存在较大质量隐患的；

　　（5）兽药生产许可证核发条件已发生重大改变的；

　　（6）在生产企业一年时间抽不到样品的。

　　3.符合下列任一条件的均列入本年度自治区重点监督经营企业：

　　（1）2018年被列为自治区重点监督经营企业未被撤销/取消的；

　　（2）2019年经营生产企业不确认产品，未赋二维码（2016年7月1日后生产的）、二维码无法识读、查询不到追溯信息或追溯信息不齐全产品以及非法企业产品的；

　　（3）采购兽药未审核并保存产品相关资质证明文件及购货凭证的；

　　（4）超范围经营，或销售假兽药、原料药、人用药、禁用药的；

　　（5）2019年抽检2批次以上不合格的；

　　（6）被自治区及辖区市县实施兽药GSP飞行检查或监督检查且查实存在违反兽药GSP规范行为或存在较大质量隐患的。

　　（二）监督措施。

　　对2019年被通报为农业农村部重点监控和自治区重点监督的企业，所在市、县畜牧兽医行政管理部门要切实加强监管，加大监督检查力度，至少每个月对企业监督检查1次直至撤销或取消重点监督，并跟踪抽检直至连续3次检验合格。每次抽样应及时送检，每季度应上报监督及跟踪抽检情况。

　　（三）自治区重点监督企业的撤销和取消。

　　1.撤销。所在市（或县）畜牧兽医行政管理部门完成每个月对企业进行监督检查1次并连续跟踪抽检3次，经检验，抽检的产品全部合格（如出现不合格的重新计算跟踪抽检次数），企业已对存在问题进行整改，并未新出现本计划“六（一）”中任一情形后，由企业提交整改报告报所在县、市畜牧兽医行政管理部门，市级畜牧兽医行政管理部门组织核实后向我厅提交撤销重点监督建议报告。属于自治区重点监督生产企业的，由我厅组织现场核查、确认整改结果。经我厅现场核查、审核，认为符合要求的，发文撤销（被农业农村部列为重点监控的企业除外）。

　　2.取消。由于企业原因，企业自行提出停止兽药生产、经营活动交回《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》、《兽药经营许可证》的，或被发证机关吊销《兽药经营许可证》的，由企业所在地市级畜牧兽医行政管理部门向我厅提交取消重点监督的建议报告，经我厅核实后发文取消。由于企业存在严重违法违规行为，被吊销《兽药生产许可证》的，由我厅直接发文取消。

　　七、经费保障

　　本年度兽药质量监督抽检工作经费从自治区财政安排的部门预算中列支。如抽样单位在监督抽样过程中支付样品费的，在自治区下拨到抽样单位的自治区财政预算中按财务规定列支。

　　第一部分省级监督抽检和风险监测

　　一、抽检类别及比例

　　（一）品种比例。

　　兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的5%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%；进口兽药产品原则上抽检比例不得低于3%；2019年兽药质量监督抽检指定兽药产品品种（见附件2）的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。

　　（二）抽检和监测类别及比例。

　　全年安排监督抽检300批，风险监测30批。

　　1.监督抽检。从生产、经营、使用环节抽取样品，监督抽检重点是2018年监督抽检不合格的企业产品（见2018年质量通报）、农业农村部重点监控企业产品（附件3）、自治区重点监督生产企业产品（附件4）、自治区重点监督经营企业经营的产品（附件5）、2019年重点抽检企业生产或经营的产品（见附件6），其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%。

　　跟踪抽检纳入监督抽检范围。本计划下达前当年已经开展的兽药跟踪抽检工作纳入本计划。

　　2.风险监测。采取直接购买方式在经营环节和使用环节抽取，抽样单无需被抽样单位确认。原则上经营环节和使用环节按7：3比例进行，对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认，以掌握兽药质量的真实情况。

　　3.执法及调查抽检。该类别不设定具体批次，以下范围的抽检全部列入。

　　（1）执法抽检。各市在监督、执法过程的抽样作为执法抽检。

　　（2）调查抽检。在兽药抽检结果与全区平均值差异较大的市开展，由区监督所进行抽样。由我厅根据兽药抽检分析结果另行安排。

　　二、抽样要求

　　监督抽检和风险监测要严格按照附件1要求开展。

　　（一）监督检查。

　　1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合，抽样时对被抽样单位实施监督检查。抽样工作由自治区开展的，被抽样单位所在地畜牧兽医行政管理部门应协助组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。

　　2.发现列入农业农村部发布的禁止使用的药品和化合物清单（禁用兽药清单）的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部和我厅发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，由各市畜牧兽医行政管理部门依法组织清查收缴，并及时查处，不再进行抽样。

　　3.2016年7月1日后生产的、未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时不再进行抽样，但要记录相关产品信息（见附件9）并按“上一节四（二）”的要求上报，由我厅进行通报并上报农业农村部。

　　4.兽药产品贮存条件不符合标签说明书规定的，依据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得继续销售，同时不再进行抽样。

　　对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为，各市县畜牧兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》，依法及时查处。

　　（二）抽样。

　　1.各抽样单位要严格按照《2019年全区兽药质量监督抽检和风险监测任务分配表》（附件1）的安排，在当月的10日前完成抽样及送样工作，确保按时完成抽检计划各阶段任务。

　　2.抽样单位按照“双随机”原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动要严格执行《兽药质量监督抽样规定》（2001年原农业部令第6号），抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查。抽样单、二维码追溯查询信息、兽药质量监督抽样汇总表（见附件7）连同样品一并送至区药监所；附件7同时报送我厅兽医处。

　　3.对列入附件5的重点监督经营企业、附件6 的被抽样单位和标称生产企业要加大抽检比例。

　　4.抽样时，所抽产品的有效期离失效日期至少应有半年以上，以保证产品在有效期内满足检验、复检要求。

　　5.执法抽检样品一式四份，一份留存被抽样单位，三份送区药监所，每份样品需另用纸箱作为外包装集中装好并另加封条，使抽检样品不裸露在外。

　　三、样品确认

　　（一）监督抽检。在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认，无需标称生产企业进行确认；在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

　　（二）风险监测。风险监测样品无需被抽样单位确认。

　　四、检验要求

　　（一）监督抽检产品。

　　1.时限要求。区药监所应执行当季收样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取当季样品分次检验、分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证样品有效期满足检验、复检要求。

　　2.检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别和含量测定项的产品，原则上应全部进行鉴别和含量测定。区药监所可根据产品情况适当增加其他检测项目，如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目，并对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物成分筛查。

　　（二）风险监测产品。

　　应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则实施风险物质筛查，风险监测结果仅用于对经营和使用环节的兽药质量情况进行风险预警，为制定兽药质量监管措施提供技术依据。针对监测不合格的情形，区药监所要及时报告我厅，必要时由我厅组织跟踪监督抽检。

　　（三）对非法添加其他药物成分的检验。

　　应先按照中监所建立的“液相色谱二极管阵列快速筛查兽药中非法添加药物的方法”进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附件12）自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。

　　监督抽检和风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，区药监所要第一时间报告我厅、农业农村部畜牧兽医局和中监所。

　　（四）结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、涉嫌改变处方添加其他药物成分、含量无法测定以及添加违禁药物的样品判定为不合格，在上报检验结果时标明相关信息。

　　五、检验报告送达和结果报送

　　（一）报告送达。

　　1.合格报告送达。对检验合格的报告，区药监所应及时发送抽样单位3份，由抽样单位送被抽样单位、当地畜牧兽医行政管理部门各1份，抽样单位留存1份。

　　2.不合格报告送达。在经营、使用环节监督抽检的产品经检验不合格时，区药监所应在2个工作日内以快递或领取方式发送我厅、区监督所各1份，抽样单位3份，由抽样单位在2个工作日内送被抽样单位、当地畜牧兽医行政管理部门各1份，抽样单位留存1份，并留存转送凭证；在生产环节监督抽检的产品经检验不合格时，区药监所应在2个工作日内以快递或领取方式发送区监督所和生产企业各1份、抽样单位2份，由抽样单位送当地畜牧兽医行政管理部门1份，抽样单位留存1份，并留存转送凭证。

　　区药监所要建立检验报告发送记录，留存发送凭证。

　　（二）检验结果确认和复检要求。

　　被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果；对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向区药监所申请复检，并说明复检理由，同时书面告知我厅。区药监所应及时进行复检（复检样品应为抽样留存样品），并将复检报告报送我厅和被抽样单位所在地畜牧兽医行政管理部门。区药监所认为无需进行复检的，应告知被抽样单位，同时报告我厅。

　　第二部分部级监督抽检和风险监测

　　一、抽样要求及样品确认

　　（一）部级风险监测。由承担部级风险监测任务的第三方检验机构采取直接购买方式从兽药经营企业（含互联网经营企业）、使用单位抽样，抽样单无需兽药经营企业、使用单位或标称生产企业确认。

　　（二）部级跟踪检验。由中监所根据省级监督抽检结果、部级风险监测结果、飞行检查发现的问题组织开展，我厅及被抽样单位所在地畜牧兽医行政管理部门配合。跟踪检验样品需要在抽样单上加盖企业公章予以确认。

　　跟踪抽样时如生产企业未按规定上传入库/出库记录，企业所在地畜牧兽医行政管理部门需向我厅报送依据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》对生产企业的处罚情况，由我厅上报农业农村部。

　　二、检验报告送达和结果报送

　　（一）报告送达。部级跟踪检验报告不合格时，由中监所向我厅发送检验报告。我厅在收到检验报告后3个工作日内将不合格检验报告转交被抽样单位。

　　（二）检验结果确认和复检要求。同省级监督抽检。

　　（三）检验结果送达。第三方检验机构将部级风险监测结果直接报送中监所。

　　联系人及联系方式：

　　兽药日常监管：自治区农业农村厅兽医处陈洪，电话0771—5829789，电子邮箱gxsyjd@163.com；

　　假劣兽药查处：自治区农业农村厅法规处何俊翰，电话0771-2182587，电子邮箱gxnyfgc@163.com;

　　假劣兽药查处材料上报：自治区动物卫生监督所廖朝辉，电话0771—3126942，电子邮箱gx8628@163.com；

　　兽药抽检：自治区兽药监察所韦良云，电话0771—3934595，电子邮箱gxsysl@126.com。

　　附件：1.2019年全区兽药质量监督抽检和风险监测任务分配表

　　2.2019年兽药监督抽检指定兽药产品品种

　　3.2018年农业农村部重点监控企业名单

　　4.2019年第一批自治区重点监督生产企业名单

　　5.2019年第一批自治区重点监督经营企业名单

　　6.2019年重点抽检企业名单

　　7.2019年X市X月兽药质量监督抽样汇总表

　　8.2019年X市第X季度兽药质量省级监督抽检结果汇总表

　　9.2019年X市第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

　　10.2019年X市第X季度兽药案件查处情况表

　　11.2019年X市第X季度兽药经营企业变动情况表

　　12.兽药中非法添加物质检查方法标准

　　13.2019年各市兽药抽检工作联系人名单

附件1

2019年全区兽药质量监督抽检和风险监测任务分配表

抽检　区域	抽检任务			任务总数	送样时间					备注
抽检　区域	生产	经营	使用	任务总数	4月	7月	8月	10月	小计	备注
南宁市	18	25	3	46	14	20		12	46	蚕用药10%
柳州市	2	17	2	21	10	11			21	蚕用药10%
桂林市	4	19	2	25	15			10	25
梧州市	0	12	2	14	7			7	14
北海市	2	14	2	18	9	9			18	水产用药占20%以上
防城港市	0	12	1	13	7		6		13
钦州市	0	12	2	14			14		14
贵港市	4	18	3	25	10			15	25
玉林市	18	25	3	46	16	20		10	46
百色市	0	12	2	14	7	7			14
河池市	0	12	2	14		14			14	蚕用药20%
来宾市	2	14	2	18	12	6			18
崇左市	0	11	2	13		7		6	13
贺州市	0	17	2	19	13	6			19
监督抽检合计	50	220	30	300	120	100	20	60	300
区药监所				30	10	10		10	30	风险监测
备注：1.区药监所的抽样为风险监测外，其余的均为监督抽检； 2.送样具体时间为：在各月的10日前送到区药监所； 3.二维码查询到出库销售信息。

附件2

2019年兽药监督抽检指定兽药产品品种

序号	产品名称
1	阿苯达唑伊维菌素预混剂
2	阿莫西林可溶性粉
3	白头翁散
4	板蓝根注射液
5	穿心莲注射液
6	黄连解毒散
7	黄芪多糖注射液
8	硫酸庆大霉素注射液
9	氟苯尼考粉
10	氟苯尼考注射液
11	注射用头孢噻呋钠
12	盐酸林可霉素注射液
13	伊维菌素注射液
14	麻杏石甘散
15	四黄止痢颗粒
16	盐酸多西环素注射液
17	磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
18	鱼腥草注射液
19	恩诺沙星可溶性粉
20	土霉素注射液

附件3

2018年农业农村部重点监控企业名单

序号	企业名称	序号	企业名称
1	河南中盛动物药业有限公司	20	四川新辉煌动物药业有限公司
2	四川华蜀动物药业有限公司	21	四川豪士动物保健药业有限公司
3	湖南华瑞动物药业有限公司	22	西安市昌盛动物保健品有限公司
4	浙江道格凯特实业有限公司	23	山西芮城红宝兽药有限责任公司
5	武汉诺见生物技术有限公司	24	内蒙古北奇药械有限公司
6	重庆嘉瑞动物生化药业有限公司	25	安徽恒源药业有限公司
7	哈尔滨中大兽药有限责任公司	26	江西省农科院兽药厂
8	哈尔滨康龙兽药有限责任公司	27	江西邦诚动物药业有限公司
9	黑龙江省金鑫兽药有限公司	28	山东潍坊永昌药业有限公司
10	齐齐哈尔市双富兽药有限公司	29	潍坊鸢城兽药有限公司
11	安徽科尔药业有限公司	30	湖南世益牧业科技有限公司
12	山东天振药业有限公司	31	湖南华瑞动物药业有限公司
13	青岛大元药业有限公司	32	广州粤丰动物保健有限公司
14	山东谊源动物药业有限公司	33	肇庆市桓沣生化科技有限公司
15	山东聚德药业有限公司	34	广西宾阳县盛邦生物制药有限公司
16	广西北斗星动物保健品有限公司	35	四川德润通生物科技有限公司
17	河南百草元兽药有限公司	36	四川美嘉龙生物科技有限公司
18	四川佳华动物药业有限公司	37	云南泊尔恒国际生物制药有限公司
19	四川佳泰动物药业有限公司

附件4

2019年第一批自治区重点监督生产企业名单

序号	企业名称	辖区	列入原因
1	广西北斗星动物保健品有限公司	南宁市	2018年农业农村部重点监控企业
2	广西宾阳县盛邦生物制药有限公司		2018年农业农村部重点监控企业
3	广西丽原生物股份有限公司		2018年自治区重点监督未完成

附件5

2019年第一批自治区重点监督经营企业名单

序号	企业名称	辖区	列入原因
1	南宁市燕唐兽药饲料经营部	南宁市	2018年自治区重点监督未完成
2	南宁市丰华兽药经营部
3	南宁市龙越兽药超市
4	平乐县二塘镇民星畜禽技术服务部	桂林市
5	平乐县马健兽药店
6	阳朔县明友兽药饲料经营部
7	钦州缘源圆水产技术服务中心	钦州市
8	钦州市钦北区何十三兽药店
9	浦北县立信农牧养殖服务部
10	浦北县张黄镇志刚兽药店
11	贵港市康必达兽药店	贵港市
12	靖西市顺源兽药经营部	百色市
13	城关兽药店	来宾市
14	武宣县武宣镇绿叶兽药经营部
15	宏美兽药经营部
16	忻城县新圩乡兽医门诊部

附件6

2019年重点抽检企业名单
序号	被抽样单位	标称生产企业	标称生产企业确认情况	备注
1	南宁市丰华兽药经营部	四川劲丰生物科技有限公司	不确认	2018年抽检，被抽样单位未核实并保存生产企业资质证明，无法查询二维码信息。
2	南宁市丰华兽药经营部	四川天定生物科技有限公司	不确认
3	南宁市燕唐兽药饲料经营部	青岛富程动物保健品有限公司	不确认
4	南宁市龙越兽药超市	山东正邦生物科技有限公司	不确认
5	南宁市龙越兽药超市	上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司	不确认
6	南宁市龙越兽药超市	河南百草元兽药有限公司	不确认	2018年抽检，被抽样单位未核实并保存生产企业资质证明
7	武宣县通挽镇俊府兽药经营部	山东汇通药业有限公司	不确认	2018年抽检，被抽样单位未核实并保存生产企业资质证明，无法查询二维码信息
8	贵港市康必达兽药店	肇庆市桓沣生化科技有限公司	不确认	2018年抽检，被抽样单位对抽样时的信息不确认
9	贺州市三银兽药经营部	四川泰信动物药业有限公司	确认	2018年抽检，被抽样单位未按产品标签说明书要求存贮

附件7

2019年X市X月兽药质量监督抽样汇总表

单位：个

序号

产品批准文号

抽样环节

任务来源

产品名称

商品名

规格

生产批号

标称生产企业

生产地址

被抽样单位

名称

备注

注：送样时将附件7连同样品送区药监所，同时将附件7电子版报区药监所邮箱gxsysl@126.com和我厅兽医处邮箱gxsyjd@163.com。

附件8

2019年X市第X季度兽药质量省级监督抽检结果汇总表

一、监督抽检不合格产品汇总表

序号

抽检

环节

产品名称

商品名

兽药

类别

用药

类别

标称

生产企业

生产地址

产品

批准文号

生产批号

不合格项目

被抽样

单位名称

备注

二、监督抽检合格产品汇总表

序号

抽检

环节

产品名称

商品名

兽药

类别

用药

类别

标称

生产企业

生产地址

产品

批准文号

生产批号

被抽样

单位名称

备注

填表说明：1.抽检环节：生产环节、经营环节、使用环节。 2.兽药类别：化学药品、兽用抗生素、中兽药、其他兽药。

3.用药类别：畜禽用兽药、水产用兽药、蚕用兽药、蜂用兽药。 4.消毒剂兽药、进口兽药请在备注中标明。

5.区药监所每季度后8个工作日内（第四季度于12月10日前）报我厅兽医处邮箱gxsyjd@163.com。

附件9

2019年X市第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

序号	抽检环节	产品名称	商品名	兽药类别	用药类别	标称生产企业	产品批准文号	生产批号	被抽样单位名称	备注
一	假兽药
1
…
二	未赋二维码兽药产品
1
…
三	二维码无法识读兽药产品
1
…
四	查询不到追溯信息兽药产品
1
…
注：抽样单位每季度末当月的20日前将附件9上报我厅法规处邮箱gxnyfgc@163.com、兽医处邮箱gxsyjd@163.com及区监督所邮箱gx8628@163.com。

　　附件10

　　2019年X市第X季度兽药案件查处情况表

　　填报单位（盖章）：填报日期：年月日

序号

被查处单位名称

被查处单位性质

是否获得许可证

案件来源

涉案兽药产品通用名/商品名

产品批号

标称生产企业名称

涉案产品数量（kg)

涉案货值（元）

没收产品数量（kg)

罚没金额（元）

行政处罚决定案号

执法单位

简述查处情况

立案时间

是否移交公安机关

结案时间

备注

合计

　填报人：联系电话：

　　注：1.本表用于填报当季度结案的案件信息，所有报送案件同时报送处罚决定书扫描件，不累计上报；未结案的待结案后再报。

　　2.被查处单位性质：填写生产、经营或使用。

　　3.是否获得许可证：被查处单位为生产或经营企业时填写是或否，若为使用单位则填/。

　　4.案件来源：属于组织开展我区或农业农村部的假劣兽药查的，填写通报的文件号；文件通报以外的如日常监督检查发现的，填写监督检查发现；属于举报的，填写举报等。

　　5.所有的涉案和没收的产品数量统一换算成kg。

　　6.简述查处情况：简明扼要写明因存在何种违法行为被查处，不用详述案情。

　　7.各市于每季度末当月的20日前将附件10报法规处邮箱gxnyfgc@163.com、兽医处邮箱gxsyjd@163.com及区监督所邮箱gx8628@163.com。

附件11

2019年X市第X季度兽药经营企业变动情况表

填报单位（盖章）：填报时间：年月日

辖区	当季新增兽药经营（家）	当季注销兽药经营许可证数（家）	当季吊销兽药经营许可证数（家）	现有兽药经营企业数（家）	备注




	填报人：		联系电话：
注：1.本表统计数据为普通兽药经营企业数，不含兽用生物制品经营经营。 2.各市于每季度末当月的20日前将附件11报兽医处邮箱gxsyjd@163.com 及区监督所邮箱gx8628@163.com。

　　附件12

　　兽药中非法添加物质检查方法标准

　　无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准，本标准执行前应进行耐用性验证，仅限用于建立方法的实验室，其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。本标准执行时，应同时进行试剂空白和样品空白与阳性对照试验，检验报告应给出检出限。

　　第一法液相色谱-二极管阵列法

　　色谱条件与系统适用性试验根据可疑添加物性质，参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。

　　对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品10μg至50μg的溶液。

　　供试品溶液的制备固体制剂需研细，称取细粉适量（如约相当于一头动物一次用量）；用甲醇或其他适宜溶剂（超声）定量溶解，滤过，即得；液体制剂直接精密量取或称取适量，稀释，即得。对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品，应适当增加前处理步骤。

　　测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪，同时记录色谱图与光谱图；通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

　　结果判定在供试品和对照品浓度接近的情况下，供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱图（差异不大于±5%）;在一定的波长范围内，两者光谱图无明显差异；最大吸收波长一致（差异不大于±2nm），判为检出非法添加物。

　　第二法液相色谱-高分辨质谱法

　　液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。

　　对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品50ng至500ng的溶液。

　　供试品溶液的制备同第一法。

　　测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪，记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

　　结果判定方法1供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（保留时间相对偏差不大于2.5%）；供试品质谱图应与对照品质谱图一致（包括分子离子和至少一个碎片离子，质量数差异小于等于5ppm），判为检出非法添加物。

　　方法2 供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于5ppm，且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致，判为检出非法添加物。

　　第三法液相色谱法-串联质谱法

　　液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用离子扫描（SRM）或多反应监测（MRM）。定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少4个（非禁用药3个）识别点数的要求。

　　对照品溶液的制备、供试品溶液的制备同第二法。

　　测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪，记录特征离子质量色谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。

　　结果判定供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于±2.5%）；供试品离子丰度比应与对照品的一致，容许偏差符合表1的要求，判为检出非法添加物。

表1 离子丰度比的允许偏差范围

相对丰度（%）	允许偏差（%）
>50	±20
>20～50	±25
>10～20	±30
≤10	±50

　　第四法显微鉴别法

　　适用范围适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加组方外化学成分的检查。

　　显微操作照兽药国家标准中的规定操作，共制样片5片，置显微镜下观察。

　　结果判定每片均检出非处方晶片，且多见，判为不符合规定。

附件13


2019年各市兽药抽检工作联系人名单
序号	市级	姓名	单位	职务	电话
1	南宁市	李国良	南宁市农业综合行政执法支队	养殖业执法大队科员	0771-3103963, 18172084315
2	柳州市	梁业忠	柳州市动物卫生监督所	饲料兽药监管科科长	0772-3118202,13607808638
3	桂林市	秦斌	桂林市动物卫生监督所	副所长	18977360868
4	梧州市	覃华峰	梧州市农业行政综合执法支队	科员	0774-3898212, 13977415678
5	北海市	李立智	北海市动物卫生监督所	副所长	0779-2207418,13907792992
6	防城港市	黄春	防城港市市动物卫生监督所	副所长	0770-2881076,13006908389
7	钦州市	陈善杰	钦州市动物卫生监督所	副所长	0777-2108825,18207772929
8	贵港市	姜书欢	贵港市动物卫生监督所	副主任	18907858583
9	玉林市	庞继达	玉林市动物卫生监督所	副所长	0775-2093122,13635009005
10	百色市	梁鸿	百色市水产畜牧兽医局	兽医药政科科长	0776-2828729,13977616856
11	河池市	牙侯福	河池市动物卫生监督所	兽药与动物产品安全监管股股长	18070893169
12	来宾市	吴沧海	来宾市水产畜牧兽医局	动物产品质量监管科科长	0772-6653978,13977241151
13	崇左市	韦汉清	崇左市水产畜牧兽医局	兽医科科长	0771-7965022,18077009234
14	贺州市	杨恒峰	贺州市动物卫生监督所	所长	0774-5271308,18007848898

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