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各市食品药品监督管理局，省局机关各处室，各直属事业单位：
为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》、《中共山西省委关于贯彻落实党的十八届四中全会精神加快推进法治山西建设的实施意见》、《山西省人民政府关于加快推进法治政府建设的实施意见》和国家食品药品监管总局《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，深入推进全省食品药品监管部门依法行政，结合监管实际，就全面推进食品药品监管法治建设制定本实施意见。
一、指导思想和目标
全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，坚定不移走中国特色社会主义道路，按照基本建成职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、廉洁高效、守法诚信的法治政府的总目标和加快推进法治山西建设的总体要求，深入推进食品药品监管依法行政，增强领导干部依法行政意识和能力，培育法治思维，运用法治方法，把法治要求贯彻于食品药品监管工作的各个方面，到2020年，基本建成职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门。
二、主要任务和具体措施
（一）加强法规制度建设
1.完善食品药品监督管理地方法规和规章体系。积极推动并配合做好涉及食品药品监管职能的地方性法规和政府规章的制修订工作。坚持科学、民主、公开立法，完善公众参与食品药品监管制度建设的机制，丰富公众参与制度建设的形式，拓宽征求意见的渠道，使地方性法规和政府规章能够准确反映市场经济发展和市场监管工作规律，充分体现人民群众的合理诉求和合法权益。加快完成《山西省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理办法》的修订。
2.加强规范性文件制定与管理。完善规范性文件制定与管理程序规定，推进规范性文件制定与管理工作规范化、科学化。规范性文件不得设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项，不得减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务。涉及公民、法人和其他组织权利义务的规范性文件，应当按照法定要求和程序予以公布。未经公布的，不得作为监管执法的依据。全省各级食品药品监管部门制定的规范性文件应当经部门法制机构合法性审查，按规定向政府法制部门备案，并抄送上级食品药品监管部门。
3.规范和完善食品药品安全监管行政决策机制。建立健全行政决策机制，把公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定确定为重大行政决策法定程序，确保决策制度科学、程序正当、过程公开、责任明确，做到科学决策、民主决策、依法决策。加强行政决策前的调查研究工作，掌握实情，综合分析，权衡利弊，广泛收集各方意见，做好决策前方案拟定和选择的基础性工作。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善。建立重大决策听证、论证制度，完善行政决策内部规则。对一般性工作事项和重大决策事项要进行合理界定。除依法应当保密外，行政决策的事项、依据、程序和结果应当公开。重大行政决策要进行合法性审查，未经合法性审查或者经审查不合法的，不得提交讨论和作出决定。对于专业性较强的行政决策，应当事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于涉及面广、影响较大、与他人有利害关系或与人民群众利益密切相关的行政决策，应当向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取意见，实现行政决策的民主化、科学化。
4.建立法律顾问制度。建立以监管部门法制机构人员为主体、吸收法学专家和律师参加的法律顾问队伍。探索发挥法律顾问作用的有效途径，充分利用法律顾问的专业法律知识，为重大决策审查、行政复议案件、行政诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。在讨论、决定重大行政决策事项前，认真听取法律顾问的法律意见。在起草、论证有关法律法规规章草案和规范性文件工作中，应当请法律顾问参加或者听取法律顾问的意见。对依照有关规定应当听取法律顾问的法律意见而未听取的事项，或者法律顾问认为不合法不合规的事项，不得提交讨论和作出决定。2018年年底前，全省各级食品药品监管部门普遍建立法律顾问制度。
（二）落实简政放权放管结合优化服务改革要求
5.深入推进食品药品行政审批制度改革。坚持放管结合、放管并举，依法取消、下放和调整审批事项，并及时向社会公布。对保留的行政审批事项，实行目录制管理，统一审批标准，简化审批手续，规范审批流程；所有行政审批事项都严格按法定时限办结。进一步发挥网上审评审批优势，逐步扩大网上审评审批范围，提高审评审批效能。落实有关对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见，加大对取消下放的行政审批事项事中事后监管力度，确保“接好管好”，确保行政审批改革有序推进。
6.推行食品药品监管权力清单、责任清单制度并实施动态管理。全省各级食品药品监管部门建立权力清单、责任清单制度，明确执法职能、法律依据、实施主体、职责权限、管理流程、监督方式、责任事项、责任主体和责任方式等事项，消除权力设租寻租空间。2016年年底前，全省各级食品药品监管部门按照同级政府有关行政审批制度改革的要求，将权力清单和责任清单向社会公开，并根据法律法规立改废进行动态调整。
（三）坚持严格、规范、公正、文明执法
7.强化行政执法证件管理。严格实行行政执法人员持证上岗和资格管理制度，严格程序，做好新进人员执法证件申领资格审查和资格认证考试工作。组织开展行政执法证件的年度审验工作。未经执法资格考试合格，不得授予执法资格，不得从事执法活动。
8.规范行政执法程序。强化程序公正意识，细化执法流程，明确执法环节和步骤，保障程序公正。进一步规范受理、审查、现场检查、审评、发证、公告等行政许可程序，规范立案、调查取证、告知、听证、处罚决定等行政处罚程序。落实执法全过程记录制度，完善执法调查取证规则，做到执法全过程有据可查。落实食品药品生产经营日常监督检查管理制度，严格规范监督检查事项和监督检查具体要求，强化监督检查的标准化和规范化。严格执行总局和省局制定的行政处罚裁量基准制度，严格规范自由裁量权行使。完善重大执法决定法制审核制度，未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定。
9.健全行政执法与刑事司法衔接机制。建立行政执法和刑事司法衔接工作联席会议制度，完善案件移送标准和程序，加强信息发布沟通协调，实现行政处罚和刑事司法无缝对接。在查处违法案件过程中，发现违法行为涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，按照管辖和移送的有关规定向公安、检察机关移送，不得以罚代刑。
10.严格依法行使权力。强化职权法定意识，没有法律规定不得作出减损行政相对人的权益或增加其义务的决定。严格按照法定权限开展行政执法工作，不得随意授权，不得越权执法。
11.加强执法指导。上级食品药品监管部门要加强对下级食品药品监管部门执法工作的指导，建立执法案卷评查制度，规范案卷归档，组织开展办案经验交流。加强对重大疑难案件协调指导，强化重大疑难案件分析论证。积极推行执法事项提示、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访、执法文书说理等柔性执法方式，提高案件办理水平。加强执法信息化建设，到2020年，建成食品药品监管执法统一信息平台，完善网上执法办案及信息查询系统，实行信息共享，推进各地执法联动和区域合作。
（四）深入开展食品药品法治宣传教育
12.科学制定食品药品监管“七五”普法规划。2016年年底前，全省各级食品药品监管部门要制定食品药品监管“七五”普法规划，大力开展普法宣传教育活动，落实“谁执法谁普法”的普法责任机制，将普法宣传教育与食品药品科普教育、食品药品安全宣传等活动结合起来，丰富普法内容和形式，营造食品药品安全社会共治的良好法治氛围。
13.广泛宣传食品药品监管法律法规。全省各级食品药品监管部门要大力宣传《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，充分认识到《食品安全法》《药品管理法》等法律法规是保障人民群众饮食用药安全的重要法律，是食品药品监管部门执法的基本依据，是食品药品企业及其从业人员的基本行为准则。当前和今后一个时期，全省各级食品药品监管部门要始终把学习宣传《食品安全法》《药品管理法》等法律法规作为一项重要任务，通过深入系统学习宣传教育，深刻把握食品药品安全各项法律制度精神实质和法律条文内涵，用好法律武器，切实保障公众饮食用药安全。
14.组织开展法治宣传活动。利用“3?15”消费者权益保护日、“12?4”全国法制宣传日、食品安全宣传周、安全用药月、依法行政宣传月等，深入开展法治宣传活动。利用网络、报刊等载体，开展形式多样的普法活动。
（五）强化对权力的监督制约
15.自觉接受监督。自觉接受党的监督、人大监督、民主监督、行政监督、司法监督、审计监督、社会监督和舆论监督。
16.强化行政执法监督。以实施行政处罚的实体、程序等内容是否合法、适当，行政处罚案卷是否规范为主要内容，以违法事实、处罚主体、处罚依据、处罚内容、处罚是否相当、处罚程序、告知权利、送达执行等方面评查重点，组织开展案卷评查。根据监管重点，有针对性组织开展行政执法专项监督检查。
17.加强行政复议工作。严格规范行政复议的受理、审查和决定，推进行政复议规范化、标准化，提高行政复议办案质量，增强行政复议的专业性、透明度和公信力。全省各级食品药品监管部门要加强行政复议能力建设，推动相关机构设置、人员配备与所承担的工作任务相适应，充分发挥行政复议在解决行政争议中的重要作用。做好行政复议答复工作和行政诉讼应诉工作，全省各级食品药品监管部门负责人应当依法出庭应诉，不能出庭的，应当委托相应的工作人员出庭。严格执行行政复议决定和人民法院的生效判决裁定，重视人民法院的司法建议。
18.强化社会监督。畅通社会监督渠道，通过设置举报箱、电子信箱、热线电话等方式方便群众投诉举报、反映问题，及时调查处理群众反映的问题和新闻媒体曝光的违法行政行为。发挥报刊、广播、电视等传统媒体监督作用，加强与互联网等新兴媒体的互动，重视运用和规范网络监督，建立健全网络舆情监测、收集、研判、处置机制，推动网络监督规范化、法治化。完善政府新闻发言人制度，加强与媒体的互动，及时回应人民群众关切。
19.加强对一把手和关键岗位监督。研究制定《中共山西省食品药品监督管理局党组关于加强对一把手和关键岗位监督的规定》，严格执行“一把手”不直接分管人事、财务、行政审批、案件查处等具体事项，严格实行主要领导末位表态等制度，形成民主决策的权力运行机制。
20.严格行政问责。建立完善行政执法过错责任追究制度，明确行政问责主体、方式和程序，严格行政执法过错责任追究。
21.全面推进政务信息公开。按照《政府信息公开条例》的要求，坚持以公开为常态、不公开为例外原则，向社会全面公示行政执法职能、法律依据、实施主体、职责权限，公开监管方式、监管结果等事项，保障企业和公众的知情权、参与权、监督权。推进政务公开信息化，完善例行发布、政策解读、热点回应等机制，拓宽信息公开渠道，做好对热点敏感问题的舆论引导，及时回应社会关切。不断改进依申请政府信息公开工作，明确办理流程，规范受理、交办、承办、转办和答复环节，提高信息公开质量。
（六）全面提高食品药品监管执法人员法治思维和依法行政能力
22.树立重视法治素养和法治能力的用人导向。抓住食品药品监管部门领导干部这个“关键少数”，把法治观念强不强、法治素养好不好作为衡量干部德才的重要标准，把能不能遵守法律、依法办事作为考察干部的重要内容。完善领导干部选拔任用制度机制，在相同条件下，优先提拔使用法治素养好、依法办事能力强的干部。完善惩戒制度，落实责任追究，对特权思想严重、法治观念淡薄的干部要批评教育、督促整改，问题严重的，依法依纪严肃处理。探索建立各级领导干部述职述廉述法三位一体的考核制度，结合述职述廉的要求，重点考评单位及个人学法尊法守法用法、重大事项依法决策和严格依法行政等方面的情况。
23.加强对食品药品监管执法人员的法治教育培训。食品药品监管执法人员特别是领导干部要系统学习中国特色社会主义法治理论，学好宪法以及食品药品监管法律法规。完善学法制度，省局每年至少举办一期不少于40学时的领导干部法治专题培训班，各级食品药品监管部门领导班子每年应当参加两期以上法治专题讲座。健全食品药品监管执法人员岗位培训制度，每年组织开展行政执法人员通用法律知识、食品药品监管专业法律知识、新法律法规等专题培训。开展业务培训时，将有关法律法规规章的培训列为必修课。加大对公务员初任培训、任职培训中法律知识的培训力度。
24.完善食品药品监管执法人员法治能力考查测试制度。加强对领导干部任职前法律知识考查和依法行政能力测试，将考查和测试结果作为领导干部任职的重要参考，促进食品药品监管执法人员严格履行法治建设职责。利用国家食品药品监管干部网络培训学院培训平台、山西干部在线学院等多种形式，加强食品药品监管执法人员法治能力考查测试。实行公务员晋升依法行政考核制度。
25.普遍开展食品药品监管公职律师工作。按照有关在党政机关推行公职律师制度的要求，在全省食品药品监管系统全面开展公职律师工作。公职律师为所在的食品药品监管部门提供法律咨询，参与本部门法律、法规、规章和规范性文件的起草、修改，代理本部门参加行政复议和行政诉讼。公职律师的业务管理由法制部门负责，公职律师人员较多的部门，设立首席公职律师和公职律师管理办公室。2018年年底前，全省各级食品药品监管部门完成公职律师配备。
三、组织保障和落实机制
26.加强对法治工作的组织领导。省局成立由主要负责人任组长的法治建设领导组。全省各级食品药品监管部门都要成立由主要负责人牵头的法治建设领导小组，主要负责人为各单位法治建设工作的第一责任人。各级食品药品监管部门党组要把法治建设列入重要议事日程，审定本单位食品药品法治建设年度工作方案，每年至少两次听取本单位食品药品监管法治建设工作汇报，研究解决食品药品安全法治建设的重大问题。
27.强化法治建设考核评价和督促检查。各级食品药品监管部门要把法治建设成效纳入政绩考核指标体系，充分发挥考核评价对食品药品监管法治建设的重要推动作用。对成绩突出的，要给予表彰奖励；对工作不力、问题较多的，要及时约谈、责令整改、通报批评。
28.强化基层食品药品执法队伍建设。充分发挥基层监管机构在推进法治建设中的基础作用，增强基层执法人员法治观念，提高依法行政能力。强化执法人员法律素养和岗位能力培训。制定食品药品行政执法着装标准，严肃执法人员着装风纪。加强统筹规划，强化资源投入，组织推广基层食品药品监管机构建设经验。
29.落实食品药品监管执法经费保障。县级以上食品药品监管部门要在地方政府的领导下，建立正常的执法经费保障机制。积极争取地方政府支持，使食品药品监管执法工作经费纳入政府年度预算，坚决杜绝行政执法与单位、个人经济利益挂钩的现象。改善食品药品监管部门基层设施、执法装备和检验检测条件，保障食品药品监管工作有效开展。
30.加强食品药品监管法制机构建设。推进法制队伍正规化、专业化建设。县级以上食品药品监管部门应当积极争取设置法制机构，基层食品药品派出机构应当配备专兼职法制人员。法制机构工作人员原则上应当具有法律教育背景，取得法律职业资格。要加大对法制机构工作人员的培养、使用和交流力度，充分发挥法制机构在法治建设中的组织协调和督促指导作用。
山西省食品药品监督管理局办公室
2016年10月12日
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