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各市食品药品监督管理局，各县（市、区）食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《食品生产许可监督管理办法》等法律、法规和规章的制修订情况，结合食品药品监管行政执法实践，对2014年底省局和省政府法制办联合下发的《安徽省食品药品监督行政处罚裁量适用规则（试行）》和《安徽省食品药品监督行政处罚裁量基准（试行）》进行了修订，并业经省政府法制办审查。
现将修订后的《安徽省食品药品监督行政处罚裁量适用规则（试行）》和《安徽省食品药品监督行政处罚裁量基准（试行）》印发给你们，请遵照执行。2014年12月22日下发的《安徽省食品药品监督管理局 安徽省人民政府法制办公室关于印发安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则（试行）和安徽省食品药品行政处罚裁量基准（试行）的通知》（皖食药监法〔2014〕44号），自本通知下发之日起废止。
安徽省食品药品监督管理局
2016年6月22日
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安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则（试行）
第一条 为规范食品药品行政处罚裁量权，确保行政处罚行为合法、适当，根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院《关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）、国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）等有关规定，结合本省实际，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量，是指食品药品监督管理部门在对食品（含食品添加剂、特殊食品,下同）、药品（含中药、民族药，下同）、化妆品和医疗器械等有关违法行为作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 全省各级食品药品监督管理部门对食品、药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，应遵循本规则。
第四条 行使行政处罚裁量权应当遵守处罚法定原则、公平公正原则、过罚得当原则、公开透明原则、行政处罚与教育相结合原则。
第五条 按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政处罚裁量阶次划分为不予处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚。
（一）不予处罚，是指行为人的行为不构成应受行政处罚的违法行为或者行为人虽实施了违法行为，但由于法定原因而免除处罚。
（二）减轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度下限以下（不含下限）的行政处罚。
（三）从轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政处罚。
（四）一般行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限的行政处罚。
（五）从重行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政处罚。
违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，不得以行政处罚代替刑事处罚。
第六条 行政处罚裁量权幅度较大的（如货值金额超过1万元，处货值金额15倍以上30倍以下罚款），可依据涉案货值金额分段划分裁量幅度，在每个裁量幅度内按照本规则第五条的规定处理。
第七条 具有下列情形之一的，应当不予行政处罚：
（一）不满14周岁的人有违法行为的；
（二）精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为在两年内未被发现的；
（四）违法行为轻微并及时纠正、没有造成危害后果的；
（五）法律、法规或规章规定不予行政处罚的其他情形。
第八条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。
(一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
(二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
(三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条、第一百二十五条规定“并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品”，其中食品生产经营者专门或者主要用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品应当依法予以没收；其他涉案工具、设备、原料等物品可以不予没收。
第九条 以下违法行为不适用于减轻行政处罚：
（一）行政处罚起点金额为1000元或者低于1000元的；
（二）涉及医疗用毒性药品、血液制品、兴奋剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、乳制品、第三类植入类医疗器械等高风险产品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的产品的；
（三）情节严重的；
（四）行政处罚划分阶次的，处于第二阶次及第二阶次以上的；
（五）经责令改正，逾期不改正或者拒不改正才进一步实施行政处罚的。
第十条 减轻行政处罚应当低于行政处罚的起点，但不得低于法定行政处罚起点倍数或者数额的20%。
第十一条 具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的；
（三）初次违法，危害后果轻微的；
（四）社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的；
（五）食品药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；
（六）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（七）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；
（八）其他依法应当减轻行政处罚的。
第十二条 具有下列情形之一的，应当予以从轻行政处罚：
（一）涉案产品尚未销售或者使用的；
（二）涉案产品风险性低的；
（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；
（四）生产环节产品货值金额10000元以下，或者经营环节产品货值金额1000元以下，危害后果轻微的；
（五）生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；
（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（七）申请已被受理，但许可证或者产品批准证明文件尚未核发即开始生产或者经营的；
（八）其他依法应当从轻行政处罚的。
第十三条 具有下列情形之一的，应当按照“情节严重”处罚：
(一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）食品、化妆品生产中非法添加有毒有害物质，产品已经流入市场的；
（三）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（四）食品生产中滥用食品添加剂，产品流向市场并造成严重后果的；
(五）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；
(六）未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；
(七）发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门或市场监督管理部门报告，造成严重后果的；
(八）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致问题产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
(九）提供虚假资料或者采取欺骗、贿赂等手段取得备案凭证、许可证件的，伪造、变造、买卖、出租、出借备案凭证、许可证件的。相关试验机构、检验机构出具虚假报告的；
（十）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十四条 具备以下情形之一的，应当从重行政处罚：
（一）依据本规则第十三条，按照“情节严重”处罚的：
（二）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；
（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合标准的；
（四）以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要对象的违法行为；
（五）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；
（六）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；
（七）人民法院作出有罪判决的；
（八）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；
（九）其他依法应当从重行政处罚的。
前款规定的违法情形，有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定。
第十五条 应当并处的行政处罚，除符合减轻处罚情形或法律、法规、规章另有规定的情况外，不得选择适用。
可以单处也可以并处的行政处罚，应当根据综合裁量的原则决定单处或者并处；适用从重行政处罚的，应当予以并处。
行政处罚同时具有从重、从轻、减轻等情节的，结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量。
第十六条 同一行为主体两种以上违法行为没有牵连关系的，分别适用行政处罚自由裁量权规定，然后遵循“分别处罚，一并执行”的原则；两种以上违法行为有牵连关系的适用吸收原则，从重处罚。
第十七条 行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离。
第十八条 调查取证时，应当全面收集证明案件事实和裁量因素的各种证据。
第十九条 案件调查终结时，涉及行政处罚裁量权的，承办人员应当提出适用裁量权的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据。
第二十条 案件合议时，合议人员应当对行政处罚裁量权的行使情况进行充分合议，形成书面的拟予以行政处罚的种类和幅度的合议意见。
第二十一条 履行行政处罚事先告知义务时，涉及行政处罚裁量权的，应当阐明行使裁量权的理由。
当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，应当充分听取当事人的意见，并对当事人提出的从轻、减轻或者不予行政处罚的事实、理由和证据进行调查核实。
第二十二条 除适用简易程序的案件外，办案部门办理的行政处罚案件，应当由本部门的法制工作机构对案件的行政裁量等内容进行审查，并出具审查意见；对行政处罚明显不当的案件，应及时退回办案部门。
第二十三条 实行说理性执法文书，作出行政处罚决定时，涉及行政处罚裁量权的，应阐明行使裁量权的理由。
第二十四条 办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。
办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚案件进行检查，发现自由裁量权行使不当的，责令纠正或予以通报。
第二十五条 对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第二十六条 安徽省食品药品监督管理局定期对行政处罚裁量权适用规则进行评估，根据监管实际调整有关规定。
第二十七条 安徽省食品药品监督管理局根据本规则制定《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》，对2000元或者2000元以下幅度的行政处罚，不制定裁量基准。
本省各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当按照裁量基准行使自由裁量权。裁量基准没有规定或者规定不明的，依据本规则进行裁量。
第二十八条 推进信息公开，本规则和行政处罚裁量基准向社会公开，行政处罚案件向社会公开，接受公众监督。
第二十九条 对按照本规则及行政处罚裁量基准适用较重处罚或者减轻处罚的重大、疑难和复杂案件，以及超越本规则及裁量基准范围的案件，应当通过集体讨论决定。
第三十条 本规则及裁量基准是全省各级食品药品监督管理部门对食品、药品、医疗器械和化妆品等有关违法行为实施行政处罚，行使自由裁量权时应遵循的内部操作规则，不是行政处罚的法律依据。
本规则及裁量基准的具体规定可以在案件调查终结报告、案件合议记录、重大案件集体讨论记录、行政处罚决定审核表等内部文书中予以引用，但不得在行政处罚事先告知书、听证告知书、行政处罚决定书等外部文书中引用。
第三十一条 本规则及《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》自印发之日起施行，但裁量基准中食品药品监管法律、法规和规章规定具体施行时间的，从其规定。
第三十二条 本规则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
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