河池市食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）

　　第一章　总　则

 

　　第一条　为有效防范和妥善应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规、预案和职责分工，参照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知》（桂食药监应急〔2014〕2号），制定本规程。

 

　　第二条　本规程所指食品药品安全事件，包括国家、自治区和河池市食品药品安全应急预案规定的事故或事件，以及河池市局食品药品安全舆情处置管理办法中规定的食品药品安全舆情事件。

 

　　第三条　工作原则。

 

　　（一）统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

 

　　（二）快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

 

　　（三）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

 

　　（四）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。

 

　　第二章　组织机构和职责

 

　　第四条　市食品药品监督管理局食品药品安全应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全市食品药品监督管理系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调较大食品药品安全事件的应急处置工作；在市政府的统一领导下，代表市局（市食品安全办）组织开展较大食品药品安全事件相关处置工作。

 

　　第五条　领导小组办公室设在市局食品安全综合科，履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责。承担领导小组的日常工作；组织协调各相关科室和县级食品药品监督管理部门开展安全事件风险防范和应急处置工作；组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；组织制定和修订应急预案及开展演练工作；负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；承担领导小组交办的其他工作。

 

　　第六条　食品药品安全事件应急处置时，根据应对工作需要，领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、检测评估、新闻宣传、专家咨询等若干工作组。

 

　　（一）综合协调组：由食品安全综合科牵头，会同局办公室、食品生产监管科、食品流通监管科、食品餐饮监管科、药品流通监管科、药品医疗器械综合监管科、保健食品化妆品监管科、财务科等，负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。负责与相关部门的沟通协调，协助配合做好患者医疗救治组织工作。

 

　　（二）事件调查组：按照职责分工由生产、流通、消费等环节业务监管科室牵头，技术支撑单位配合，组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，对事件发展趋势进行研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。由农业、水产畜牧、卫生计生等部门牵头进行原因调查的，相关科室予以配合。

 

　　（三）危害控制组：按照职责分工由主要责任科室牵头，相关科室配合，负责开展应急处置工作，监督、指导事发地食品药品监督管理部门对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、消费环节，防止危害蔓延扩大。协助配合做好现场秩序维护工作。

 

　　（四）检测评估组：由食品安全综合科牵头，会同市卫计委等相关部门组织疾病预防控制和相关检测机构实施检测，综合分析各方检测数据，从技术角度查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果要及时报告领导小组。

 

　　（五）新闻宣传组：由局办公室牵头，负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作。相关科室要及时通报情况，由办公室制定统一口径，经领导小组同意后发布。

 

　　（六）专家咨询组：由食品安全综合科组建食品药品安全事件应急处置专家咨询委员会，为事件核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关工作提供技术和法律咨询保障。在事件发生后，由专家咨询委员会视事故性质确定相关专业专家，成立事件应急专家组，负责对事故进行分析评估，为应急响应的级别调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时参与应急处置。

 

　　第七条　各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，各相关科室按照职责分工，主动协调、指导事发地各县（市、区）食品药品监管部门先期开展应急处置工作，对突发事件现场、涉及物品等依法及时采取措施，防止证据灭失、危害扩散。

 

　　第八条　各县（市、区）食品药品监督管理部门要设立相应的突发事件应急工作领导机构和办事机构，明确相应工作职责，迅速、有序开展突发事件防范和处置工作。

 

　　第三章　食品药品安全事件信息监测处理程序

 

　　第九条　各县（市、区）食品药品监督管理部门加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。

 

　　第十条　食品药品安全事件信息主要包括：

 

　　（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；

 

　　（二）系统内上报的食品药品安全事件信息；

 

　　（三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；

 

　　（四）药品不良反应监测机构监测到的或投诉举报机构收到的食品药品安全事件信息；

 

　　（五）日常监督检查和监督抽检、风险监测中发现的食品药品安全事件信息；

 

　　（六）舆情监测等渠道获取的食品药品安全事件信息。

 

　　第十一条　上级领导对食品药品安全事件的批示，由局办公室按照文电运转程序报局领导。局领导批示要求食品安全综合科牵头办理的，食品安全综合科及时会同相关科室和各县（市、区）食品药品监督管理部门落实，处置结果及时报告市局领导；局领导批示其他科室牵头办理的，局办公室或牵头科室将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送食品安全综合科。

 

　　第十二条　局办公室收到地方报告或其他部门通报的食品药品安全信息后，经初步判断属于或可能形成食品药品安全事件的，转交食品安全综合科处理。属日常监管、执法范围的，转相关业务科室办理。

 

　　第十三条　市投诉举报中心接到食品药品安全举报信息后，经初步判断，属于或可能造成较大食品药品安全事件的，以及市药品不良反应监测中心监测到的严重药品或医疗器械不良事件，除按原有渠道办理外，同时抄送食品安全综合科。

 

　　第十四条　市局各相关科室在组织监督检查和监督抽检、风险监测中发现可能导致较大食品药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报食品安全综合科。

 

　　第十五条　食品安全综合科对于上述食品药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向局领导提出应对工作建议，并按局领导批示要求抓好督促落实。

 

　　第十六条　事件信息处理的督查督办。领导小组办公室建立食品药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。各县（市、区）食品药品监督管理部门对食品药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。

 

　　第四章　食品药品安全舆情信息监测处理程序

 

　　第十七条　食品药品安全舆情信息：是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上、可能或已经引起公众普遍关注的食品药品安全相关信息。

 

　　第十八条　各县（市、区）食品药品监督管理部门要安排专门力量加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

 

　　第十九条　市局舆情管理办公室（食品安全综合科）组织对重大、敏感性强的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关科室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

 

　　第二十条　舆情信息的分析研判。按敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别，红色为最高级别。

 

　　蓝色警示信息：是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。

 

　　黄色警示信息：是指市内媒体刊播，涉及范围比较大，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

 

　　橙色警示信息：是指自治区级权威媒体、大型门户网站和市权威媒体刊播，涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

 

　　红色警示信息：是指中央级权威媒体和大型门户网站刊播，涉及多个市份或县（市、区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

 

　　第二十一条　舆情信息的通报及分级处理。

 

　　（一）对于蓝色警示信息，舆情管理办公室转送相关科室或相关县（市、区）食品药品监督管理局，提请有关单位关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施，做好信息反馈。

 

　　（二）对于黄色警示信息，舆情管理办公室报告局领导的同时，转请相关科室或相关县（市、区）食品药品监督管理局调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。调查处理完毕后，相关科室或相关县（市、区）食品药品监督管理局将结果报告局领导，抄送舆情管理办公室。

 

　　（三）对于橙色警示信息，舆情管理办公室迅速将综合信息和应对建议报告局领导，遵照局领导指示组织协调相关科室和市各县（市、区）食品药品监督管理局开展调查、核实、应对工作。相关科室和各县（市、区）每天将重要的工作措施和工作进展情况通报舆情管理办公室，核报局领导。

 

　　（四）对于红色警示信息，参照相应级别事故或事件处置程序，舆情管理办公室报请局领导启动应急机制，遵照局领导指示组织协调各相关科室和各县（市、区）食品药品监督管理局开展调查、核实和应对工作。

 

　　上述警示信息经调查核实和分析评估，构成预案规定的事故或事件的，直接按相关预案和工作流程予以处置。

 

　　第二十二条　警示级别的初判与调整。舆情管理办公室根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报局领导。情况发生变化或局领导有明确批示的，根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。

 

　　第二十三条　信息处理情况的跟踪与反馈。舆情管理办公室要对食品药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。局领导对食品药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，办公室或承办科室要及时通报舆情管理办公室。

 

　　第五章　食品安全事故应急处置程序

 

　　第二十四条　根据《河池市食品安全事故应急预案》规定，食品安全事故分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

 

　　第二十五条　一般食品安全事故处置。一般食品安全事故由县级人民政府成立事故应急指挥机构统一指挥处置。市级食品药品监督管理部门加强指导、协调和督促。市局相关科室结合职责对事故处置工作予以关注。

 

　　第二十六条较大食品安全事故处置。较大食品安全事故由市级人民政府成立事故应急指挥机构统一指挥处置，必要时河池市派出工作组对事故的处置进行指导、帮助。市局各相关科室结合职责分工，根据事故发生地监管部门请求，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助；食品安全综合科加强舆情信息监测、分析研判，以及与各县（市、区）食品药品监督管理部门的信息沟通，重要情况及时向市局领导报告；局办公室对可能引发大规模炒作的舆情进行关注，指导地方做好舆论引导工作，必要时直接组织采取舆论处置措施。

 

　　（一）情况核实。食品安全综合科立即与市食安办有关成员单位、相关科室、专家和事故发生地各县（市、区）食品药品监督管理部门核实情况，对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告河池市局领导。

 

　　（二）事故报告。对经与市卫计委等单位及专家咨询组研判确属较大食品安全事故的，及时按规定程序将事故发生、处置情况向市政府报告并建议启动Ⅲ级响应。市局办公室具体承担报告有关工作。

 

　　（三）应急响应。领导小组或领导小组办公室每天定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工，指导、督促事发地食品药品监督管理部门及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。

 

　　1.控制问题食品。危害控制组主动与农业、商务、工商、质监、水产畜牧兽医、检验检疫等有关部门对接，指导事发地政府职能部门依法对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；指导查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品，有效遏制危害扩大；强制性封存并责令食品生产经营者彻底清洗消毒被污染的食品用工具及用具，消除污染；事故可能蔓延到本行政区域以外的，及时组织研判事故发展态势，经市政府批准，向相关市通报信息，提醒做好应对准备；对涉嫌犯罪的食品安全事故，提请公安机关及时介入。

 

　　2.开展事故调查。报请市政府同意，成立市政府调查组。事故调查组具体承担组织协调职能，会同市卫计委、公安局、监察局及相关监管部门负责调查事故发生原因，评估事故影响，对可疑问题食品进行抽样，送有检验资质的机构进行检验检测，尽快查明致病原因，根据需要组织相关业务骨干对事件进行研判，作出调查结论，提出事故防范意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。

 

　　3.加强工作指导。综合协调组及时将有关领导指导意见传达至事发地食品药品监督管理部门，视情况向全系统下发通知，提出调查处置或防范要求。各工作组加强对事发地应急处置工作的指导，必要时赶赴现场指导工作。

 

　　4.及时引导舆论。新闻宣传组全程关注舆情动态，利用媒体或社交平台及时发布信息，及时组织业务骨干在权威媒体发声，组织网评员跟帖，加强舆论引导。对故意造谣、散发恐慌信息的，提请公安、互联网管理部门及时查处。

 

　　5.实行值班报告制度。Ⅲ级食品安全事故期间，综合协调组实行24小时值班和日报告、零报告制度；持续加强舆情信息监测分析工作，随时掌握事故变化动态和处置工作进展，及时向领导小组报告。

 

　　6.调整响应级别或终止。征求专家组意见，符合级别调整条件的，领导小组以市食安办的名义，会同市卫计委向市指挥部提出响应级别调整或终止的建议，再由市指挥部报请市政府批准后实施。

 

　　（四）组织信息发布。新闻宣传组积极向市指挥部新闻宣传组请示汇报，努力做好事故处置的宣传报道和舆情引导，并指导相关部门做好信息管理和信息发布工作。

 

　　（五）开展后期处置。危害控制组指导事发地食品药品监管部门配合当地人民政府稳妥、细致做好安置、慰问受害人员，消除事故影响，恢复正常秩序。

 

　　（六）进行总结评估。处置工作结束后，领导小组办公室指导地方及时总结，分析事故发生的原因，深层次思考经验教训，提出工作建议，形成总结报告报领导小组。经领导小组审定后报告自治区食品药品监管局和市人民政府、市指挥部。

 

　　第二十七条　重大食品安全事故处置。在自治区重大食品安全事故应急处置指挥部（以下简称自治区指挥部）统一领导和指挥下开展应急处置工作。

 

　　第二十八条　特别重大食品安全事故处置。在国家特别重大食品安全事故应急处置指挥部（以下简称国家指挥部）统一领导和指挥下开展应急处置工作。

 

　　第六章　药品安全事件应急处置程序

 

　　第二十九条　根据《河池市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》规定，药品安全事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

 

　　第三十条　一般药品安全事件处置。一般药品安全事件由县级人民政府或食品药品监督管理部门进行处置。市级食品药品监督管理部门加强指导、协调和督促。市局相关科室结合职责对事件处置工作予以关注。

 

　　第三十一条较大药品安全事件处置。较大药品安全事件由市级人民政府或食品药品监督管理部门进行处置，并成立河池市较大药品安全事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。应急指挥部办公室设立在市食品药品监督管理局。

 

　　（一）事件报告。当接到较大药品安全事件报告或经分析判定事件级别有可能升级为较大药品安全事件时，食品安全综合科立即会同相关科室向市局提出启动Ⅲ级响应的建议。市局在报请市政府确定为Ⅲ级的同时报告自治区食品药品监管局。

 

　　（二）核实指导。当接到较大药品安全事件报告后，市食品药品监管局局长或视情况委派分管负责同志立即赶赴事发地现场，进一步调查核实情况，指导督促事发地监管部门迅速采取先期处置措施，控制现场。

 

　　（三）应急响应。经市政府批准后，启动Ⅲ级应急响应。接到应急响应指令后，领导小组紧急召开工作会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工，按预案牵头协调组织相关单位，指导、督促事发地食品药品监督管理部门及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大。

 

　　1.控制问题药品。危害控制组主动与市卫计委、公安局及相关部门对接，牵头组成问题药品控制工作组，深入事发地指导相关县（市、区）食品药品监督管理部门开展问题药品控制工作。对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地市级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查；事件可能蔓延到本行政区域以外的，及时组织研判事件发展态势，并向领导小组汇报。

 

　　2.开展事件调查。报请市政府同意，牵头成立市政府调查组。事件调查组具体承担组织协调职能，会同市卫计委、公安局、监察局及相关监管部门分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽检和检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测，必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验，尽快查明致病原因；根据需要组织相关专家对事件进行研判，作出调查结论，提出事件防范意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。

 

　　3.组织专家研判。根据调查进展情况，适时组织业务骨干对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告领导小组。

 

　　4.指导事发地处置。综合协调组会同相关科室及时起草有关通知，传达市应急指挥部和局领导指示，提出调查处置要求，以急电等形式在最快时间内下发各工作组加强对事发地应急处置工作的指导，必要时赶赴现场指导工作。

 

　　5.加强信息管理。查处工作信息原则上由市局统一发布。对于仅限于本行政区域内的信息，由市应急指挥部统一审核发布，并报区局备案。新闻宣传组积极向市指挥部新闻宣传组请示汇报，及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。

 

　　新闻宣传组全程关注舆情动态，利用报纸、电视、微博、网站、QQ群、微信群等媒体或社交平台及时发布信息，组织业务骨干在主流媒体权威发声，及时组织网络评论员跟帖，加强舆论引导。对故意造谣、散发恐慌信息的，提请公安、互联网管理部门及时查处。

 

　　6.实行值班报告制度。Ⅲ级药品安全事故期间，综合协调组要实行24小时值班和日报告、零报告制度。统一制定统计表格，每日汇总各工作组和相关县（市、区）食品药品监督管理部门工作信息，编发工作动态，报送市政府领导和市应急指挥部成员；指定专人每天定时（一般在16时前）向市应急指挥部办公室报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告；根据工作需要，应急指挥部办公室可提出调整报表内容或宣布停止填报报表工作的建议。

 

　　7.落实属地责任。事发地县（市、区）食品药品监督管理部门收到市局通知或通报后，第一时间通知相关药品经营、使用单位，同时组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对相关药品的生产环节开展现场调查，监督企业召回相关药品，组织对相关药品进行抽样检测。县（市、区）级食品药品监督管理部门在市食品药品监督管理部门的领导下，按照市局的统一部署开展相应工作。相关信息及时报告市局。

 

　　（四）调整响应级别和终止。符合级别调整或终止条件的，报请市应急指挥部批准后实施。

 

　　（五）开展后期处置。按预案，善后处置工作由事发地人民政府负责，危害控制组指导事发地食品药品监管部门配合当地人民政府做好相关工作。

 

　　（六）进行总结评估。应急响应终止后，领导小组办公室指导地方2周内报送结案报告，内容主要包括：对事件起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，总结处置经验，提出类似事件的防范和处置建议；在处置工作结束后，及时组织对事件的处理情况进行评估，内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。报告经领导小组审定后报送自治区食品药品监管局和市政府。

 

　　第三十二条　重大药品安全事件处置。事件达到Ⅱ级标准，或经分析判定事件级别有可能升级为Ⅱ级趋势时，食品安全综合科立即会同相关科室向市应急指挥部办公室提出启动Ⅱ级响应的建议。市应急指挥部报告市政府的同时，报告自治区局并建议启动Ⅱ级应急响应。Ⅱ级应急响应启动后，各工作组积极配合自治区急指挥部开展相应工作。

 

　　第三十三条　特别重大药品安全事件处置。当事件达到Ⅰ级标准时，食品安全综合科立即会同相关科室向市应急指挥部办公室提出启动Ⅰ级响应的建议。市应急指挥部报告市政府的同时，报告自治区局并建议启动Ⅰ级应急响应。Ⅰ级应急响应启动后，各工作组积极配合国家应急指挥部开展相应工作。

 

　　第七章　附　则

 

　　第三十四条　本规程所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品。

 

　　第三十五条　本规程主要是明确市局层面食品药品安全事件的防范应对流程，各县（市、区）级食品药品监督管理部门应参照本规程，结合实际制订本地区相关规程。