山东检验检疫局出口食品生产企业备案工作实施细则（试行）

　　1.  总则

　　1.1  目的

　　为规范山东省出口食品生产企业备案（简称备案）工作，根据国家质检总局142号令《出口食品生产企业备案管理规定》（以下简称《管理规定》）、国家认监委《关于印发<出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见（试行）>的通知》（国认注【2011】60号）及《关于印发<出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）>的通知》(国认注【2011】61号)，制定本实施细则。

　　1.2  适用范围

　　本实施细则适用于山东出入境检验检疫局（以下简称省局）及其各分支检验检疫局（以下简称分支局）辖区内出口食品生产企业备案管理工作。

　　2.  职责

　　2.1  省局认证监管处（以下简称省局认证处）是出口食品生产企业备案工作的主管部门。负责出口食品生产企业备案的组织评审、审批、颁发证书以及延续备案、变更、重新办理备案等管理工作；负责申请对国外注册食品企业的推荐及获批后的监督管理工作；负责备案注册评审员的培训、资格评定、注册等管理工作；负责制定省局备案监管工作实施方案及年度监管计划，对分支局备案工作的督导和检查工作；负责省局备案监管工作的分析总结和上报工作。

　　2.2  分支局负责实施省局委托的企业申请受理和备案评审工作、获证企业的年度报告审核、日常监督管理、定期监督检查、延续备案以及变更、重新办理备案的审核等工作；负责建立备案企业监管责任人制度以及监管信息传递与沟通工作；负责按照省局要求制定书面的监管执行计划；定期对辖区企业的监管责任人工作质量进行巡查；按时完成本单位的备案监管工作总结；及时向省局上报相关信息资料；负责申请国外注册企业的受理及初审工作；负责备案凭证报检、统计分析等工作。

　　3.  备案

　　3.1  基本原则

　　3.1.1  各分支局应设有确定的机构或人员负责辖区内出口食品生产企业备案管理工作（以下简称分支局备案主管部门），出口食品生产企业备案应按照"审查、批准、监督"相分离的原则进行。

　　3.1.2  对出口食品生产企业的备案评审工作采取分类管理：

　　第一类：省局委托各分支局组织实施评审；

　　第二类：对于罐头、肉类、乳及乳制品以及经评估分支局不具备评审某类备案企业评审的能力，由省局组织实施评审工作。

　　省局认证处将在风险分析的基础上，根据各分支局所拥有的评审员数量和能力等基本情况及其所辖食品企业的类别，每年调整分类评审类别目录，并定期在省局内网上动态公布。

　　3.1.3  备案办理时限为20个工作日。技术审核（文件审核、现场评审、跟踪评审）时间30个工作日，不计算在备案办理时限内。

　　因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查验证的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定的技术审核时限内；由此而产生时限延长的，相关企业应提交相应的证明。

　　3.2  申请受理

　　3.2.1  资质

　　出口食品生产企业在申请备案前，应取得国家法律法规规定的相关合法资格。

　　出口食品生产企业未依法履行备案法定义务或者经备案审查不符合要求的，其产品不予出口。

　　3.2.2  申请受理

　　3.2.2.1  出口食品生产企业备案时，应当提交书面申请和以下相关文件、证明性材料，并对其备案材料的真实性负责：

　　A、《出口食品生产企业备案申请书》（附件1）；

　　B、企业工商营业执照、组织机构代码证正本及复印件，法定代表人或者授权负责人的身份证明；

　　C、企业承诺符合出口食品生产企业安全卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明、自我评估表或自查报告（附件2）；

　　D、以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件；

　　E、厂区平面图、车间平面图（必要时应包括人流、物流、水流、气流图等）、产品工艺流程图等和关键加工环节信息；

　　F、申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料；

　　G、依法应当取得食品生产许可证的，应提供正本及复印件，有其他特别许可规定的，应提供相关许可证明材料；

　　H、企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况；

　　I、通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况；

　　J、必要时需要企业提供的其他材料。

　　3.2.2.2  企业申请时应提供纸质材料，同时提供电子版本，分支局应保存上述所有材料。

　　3.2.2.3  各分支局应自出口食品生产企业申请备案之日起5日内，对企业提交的备案材料进行初步审查，作出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。

　　材料不齐全或不符合法定形式的，分支局备案主管部门应当场或在5个工作日内出具《申请材料补正通知书》（附件3），一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。

　　材料齐全并符合法定形式的，予以受理，分支局备案主管部门向申请人出具《申请受理通知书》（附件4）。

　　申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，分支局备案主管部门应做出不予受理决定，出具《申请不予受理通知书》（附件5）。

　　3.2.2.4  对需要省局组织评审的，分支局应在受理申请后5日内完成材料的初步审查并将申请人提交的材料（电子版）和分支局受理申请决定书报至省局认证处。

　　3.3  评审

　　3.3.1  评审依据

　　3.3.1.1  备案评审应按照《出口食品生产企业安全卫生要求》及相应产品的备案规范等（见附录2）进行文件审核和现场评审。

　　3.3.1.2  对于罐头类、水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）、肉及肉制品类、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品、乳及乳制品类等七类食品，备案时还应按照CAC《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》对企业建立的HACCP体系进行验证评审，并填写《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》（见附件14）。

　　3.3.1.3  对于按照传统工艺生产或生产工艺有特殊要求的企业，在填写评审记录时应予注明。

　　3.3.2  评审要求

　　3.3.2.1  在组织备案评审工作时，具体负责相关企业监管的人员不得作为评审组正式成员参与该企业的评审。

　　3.3.2.2  省局或分支局对企业正式评审前应以评审工作联系单的方式提前通知企业，评审工作联系单应至少包括被评审的企业名称、申请备案产品品种、评审组的成员、评审的具体时间、联系人等基本信息。

　　3.3.2.3  对出口食品生产企业的备案评审可分为文件审核和现场检查（或现场评审）。有下列情形之一的，省局或分支局应当对出口食品生产企业实施现场检查：

　　（一）进口国（地区）有特殊注册要求的；

　　（二）必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的;

　　（三）未纳入食品生产许可管理的；

　　（四） 根据出口食品风险程度和实际工作情况需要实施现场检查的。

　　各分支局可根据实际情况，在风险分析的基础上，确定备案评审不需现场检查的情形，报省局认证处备案。对仅通过文件审核予以备案的出口食品生产企业，分支局应当结合出口食品的抽检情况，6个月内进行现场检查。

　　经省局确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用。（采用企业获得第三方认证结果的具体实施办法另行发布。）

　　3.3.3  评审组

　　3.3.3.1  对出口食品企业的备案评审应组成评审组，评审组成员至少2-3人，由主任评审员任组长（特殊情况可以由有经验的评审员担任组长）。从事评审的人员应当与被评审企业没有任何直接利益关系。

　　3.3.3.2  评审实施组长负责制，评审组负责申请企业的文件资料审核，负责向申请企业通报评审的目的、依据、范围、方法和要求，负责组织评审的现场评审活动，负责汇总评审报告，负责整改情况的落实，负责向备案主管部门提交意见签署完整的《出口食品生产企业备案评审记录表》（见附件16）、企业整改报告和评审总结报告。对由分支局组织评审的，由分支局备案主管部门对评审材料审核并经分管局长确认后，统一上报省局认证处。

　　3.3.4  文件审核

　　分支局应自受理申请之日起或省局自接到申请材料之日起5日内组成评审组，对出口食品生产企业提交的备案材料的符合性情况进行文件审核，并填写《出口食品生产企业备案文件审核记录》（见附件15）；评审组文件审核认为企业需要补正材料的，应书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组向备案主管部门报告，由备案主管部门向申请人出具《不予备案通知书》（附件6）。

　　需要对出口食品生产企业实施现场检查的，经文件评审符合要求后，由评审组长制定评审计划，并与有关食品生产企业商定现场评审的具体时间，按时进行评审。

　　3.3.5  现场评审

　　3.3.5.1  见面会由评审组长主持，企业管理层和与质量体系有关的部门负责人参加并签到记录。评审组长应向企业人员介绍评审员及评审的目的、依据、范围、方法和时间安排；说明评审是抽样调查过程及有关事项；企业负责人汇报企业的情况；最后确定现场评审过程中的陪同人员。

　　3.3.5.2  评审组长应在见面会前向企业提供一份《"两证"评审情况反馈意见书》（见附件17），由企业负责人在评审工作结束后单独填写完成并直接寄省局认证处处长收。必要时，评审组可安排对企业" 管理代表"的考核。

　　3.3.5.3  评审组应按照《出口食品生产企业安全卫生要求》及有关规范进行评审，应当采取提问、查阅记录、现场抽查、抽样验证等方式对企业的环境、生产设施设备、现场加工、安全卫生控制体系、自检自控能力等方面进行全面评审并做好记录。

　　3.3.5.4  评审组内部会议。评审组对评审过程中发现的问题汇总、系统分析，形成评审结果。

　　3.3.5.5  总结会。评审组将评审情况、发现的不符合项以及评审结论反馈被评审企业。对存在的问题提出不符合项报告和限期改进意见，并经企业签字确认。

　　3.3.5.6  填写评审记录。评审组应根据产品类别和评审情况，填写相应的《出口食品生产企业备案评审记录表》。

　　3.3.6  跟踪验证

　　现场评审存在不符合项的，评审组应要求企业在合理的限定时间内完成整改。对企业完成整改后的情况，评审组应及时进行跟踪验证并签字确认。特殊情况下，如确需委托其他部门进行跟踪验证的，评审组长应在评审记录表中注明。

　　企业的整改材料应当采用照片、文字等适当形式，直观地显示整改情况，并提交整改报告。

　　3.3.7  评审材料上报。

　　由分支局组织评审的，评审组应当在完成出口食品生产企业评审工作5日内，完成评审报告，经分支局分管局长确认后5日内向省局认证处提交相关评审材料（包括现场评审记录、企业必要的资料复印件、以及企业整改报告和照片等），并提交本次评审工作的总结报告，总结报告的内容应至少包括企业基本情况、评审过程、发现的问题、评审结论和建议等。

　　省局派出的评审组应当在完成出口食品生产企业评审工作5日内，完成评审报告和上述有关材料，并提交省局认证处。

　　3.4  审批

　　省局认证处在收到评审组提交的相关评审材料后，3日内对评审组的评审记录、评审结论和总结报告等技术审核报告及其他必要的信息进行审查，必要时商省局相关部门确认或组织现场复查，在《出口食品生产企业备案申请书》"直属检验检疫机构备案主管部门审查意见"栏填写意见；2日内报省局主管局领导作出是否准予备案的决定。

　　3.5  发证

　　3.5.1  出口食品生产企业备案证明由省局认证处统一编号、统一印发。

　　3.5.2  对准予备案的, 由省局认证处颁发《出口食品生产企业备案证明》（以下简称《备案证明》）并加盖"山东出入境检验检疫局出口食品备案专用章"，通过邮寄方式寄往各有关分支局，各有关分支局应当在收到证明后向企业颁发备案证明并做好送达回执。

　　对不准予备案的，由省局认证处向企业出具《不予备案通知书》。

　　3.5.3  获证企业应当将备案证明妥善保管，在企业变更、延续备案时，需持旧证换发新证。如有遗失，应持在省级以上报刊上刊登的遗失声明原件到省局认证处申请补发新证。

　　3.6  收费

　　出口食品生产企业申请备案，应依据国家发改委和财政部《关于印发<出入境检验检疫收费办法>及其收费标准的通知》（发改价格[2003]2357号）要求,交纳出口食品生产企业备案许可考核注册和证书费。延续备案按照以上规定执行。

　　3.7  公布

　　省局认证处定期公布出口食品生产企业备案名录并报国家认监委。

　　4.  延续备案

　　4.1  《备案证明》有效期为4年。出口食品生产企业需要延续依法取得的《备案证明》有效期的，应当至少在《备案证明》有效期届满前3个月，向其所在地分支局提出延续备案申请，分支局应当在《备案证明》有效期届满前完成复查并将相关材料报至省局认证处。

　　4.2  对提出延续备案申请的出口食品生产企业进行复查应按新申请备案进行，分支局完成复查后应当在《出口食品生产企业备案申请书》"直属检验检疫机构备案主管部门审查意见"和"直属检验检疫机构主管领导审批意见"栏填写意见。经复查符合备案要求的企业，保留其备案编号，予以换发《备案证明》；对于不符合备案要求的企业，取消其备案编号，收回《备案证明》。

　　5.  变更和重新办理

　　5.1  变更

　　获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照等信息的，应当自发生变化之日起15日内，填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》（附件7）并提交相关资料，向所在地分支局提出变更申请。分支局备案主管部门自收到企业申请之日起10日内对企业申请材料进行审核，合格后经分管局长确认，5日内上报省局认证处，省局认证处审查合格后批准企业的变更申请，必要时进行现场复查。

　　5.2  重新办理

　　获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当在变化前填写《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》并向所在地分支局提交申请，待变化完成后按照新申请备案程序提交相关资料，分支局自收到企业材料之日起10日内组成评审组，评审合格后经分管局长确认，5日内上报省局认证处，省局认证处审查合格予以重新办理相关备案事项，必要时进行现场复查或按初次申请备案的工作程序重新备案。

　　按照国外要求必须由国外注册主管当局批准后方能进行的扩建、改建，需先将中英文对照的扩（改）建方案上报省局、国家认监委及国外主管当局，待国外主管当局批准后方可实施扩（改）建。

　　备案企业在扩（改）建期间,经检验检疫部门评估，其扩（改）建对产品质量造成影响必须暂停生产出口产品，具体程序可以参照6.3.2执行。

　　对准予变更和重新办理的，省局认证处将换发新的《备案证明》；对不予变更和重新办理的，省局认证处出具《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》（附件8）。

　　6.  监督管理

　　6.1  报告事项

　　6.1.1  出口食品生产企业应当于每年1月底前填写《出口食品生产企业年度报告》（附件9），向其所在地分支局提交上一年度报告，由分支局审核、汇总并存档备查，并作为进一步风险分析的依据。

　　6.1.2  出口食品生产企业发生食品安全卫生问题的，应当及时向所在地分支局报告，并提交相关材料、原因分析和整改计划。分支局应当对出口食品生产企业的整改情况进行现场监督检查，并上报省局认证处备案。

　　6.1.3  省局和各分支局应当依法对辖区内的出口食品生产企业进行监督检查，发现违法违规行为的，应当及时查处，并将处理结果上报省局和国家认监委。

　　6.2  监管方式

　　监管方式包括日常监督管理、定期监督检查以及各类形式的检查和督查等。分支局应根据企业生产、加工的不同时期，有针对性地施行监督管理，各种监管方式可以相互结合。监管实行工作记录制度，监管人员在监管企业时应填写《备案评审员评审和监管工作笔记》，被监管的企业应填写《出口食品备案企业监管纪要簿》并经监管人员签字确认。

　　6.2.1  监管内容

　　6.2.1.1  企业持续符合备案要求情况，以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系有效运行情况；

　　6.2.1.2  企业原辅料验收控制情况，包括生产用水（冰）的监测控制情况；

　　6.2.1.3  病原微生物，农药、兽药残留及其他有毒有害物质的控制、监测情况；

　　6.2.1.4  《备案证明》的使用情况；

　　6.2.1.5  生产出口产品是否属于备案范围，《备案证明》是否有效；

　　6.2.1.6  是否两年内未出口食品；

　　6.2.1.7  企业法人代表、质量管理、检验主管人员变更，厂区、车间、生产加工设施和工艺改动、增减情况；

　　6.2.1.8  出口食品生产日期、产量、流向和库存情况；

　　6.2.1.9  原辅料、成品及包装材料的仓储情况；

　　6.2.1.10  化学物品及食品添加剂的使用管理，标识的使用、管理，标签的符合性；

　　6.2.1.11  企业内设检验机构人员资质、标准资料、检验设施、仪器设备、及生产和检验记录等情况；

　　6.2.1.12  产品被国外通报卫生质量问题的情况，不合格产品的处理、记录；

　　6.2.1.13  设备设施的维修保养情况；

　　6.2.1.14  企业对进口国（地区）法律法规、标准、卫生要求的搜集、更新和持续符合情况；

　　6.2.1.15  企业整改落实情况；

　　6.2.1.16  其他可能影响出口食品安全卫生的情况。

　　6.2.2  日常监督管理

　　6.2.2.1  组织实施

　　分支局原则上应对每一家出口食品备案企业指派至少1名具备备案注册评审员资格的检验检疫工作人员，担任企业监管责任人，负责实施日常监管，确保企业的备案质量体系持续有效。

　　6.2.2.2  监管频率

　　分支局可在风险分析的基础上，根据企业加工季节、出口量、出口品种、企业自控能力、出口报检合格率等制定和调整日常监管频率，确保监管有效。对国外承诺日常监管频率的，应按照对外的承诺进行监管。

　　6.2.2.3  监管处理

　　日常监管中如遇以下情况，分支局应在3个工作日内上报省局认证处：

　　A、发现有对产品安全卫生构成严重威胁的因素包括原料、辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生的；

　　B、经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的；

　　C、企业因原料、生产、加工、储存、内部管理等原因，其产品在境外出现安全卫生问题被境外主管部门通报，造成严重影响；

　　D、企业隐瞒出口产品安全卫生问题的事实真相，造成严重后果的；

　　E、企业拒不接受监督管理的；

　　F、借用、冒用、转让、涂改、伪造备案证明、备案编号，或者本企业未备案产品出口；

　　G、备案企业名称、通讯地址、法定代表人、营业执照等备案事项发生变化后15日内未申请变更的；

　　H、备案企业的生产车间搬迁、新建、改建或者其食品安全卫生控制体系发生重大变更等情况，变更前未申请重新备案的；

　　I、企业的产品卫生质量检验工作出现严重质量问题，或虚假、瞒报等严重失实情况的；

　　J、两年内未出口备案范围内食品的。

　　6.2.2.4  日常监管记录

　　监管责任人在对出口食品备案企业实施日常监管过程中，发现企业存在不符合项的，应将不符合项的有关内容当场填写在《出口食品生产企业日常监督管理记录》（见附件18）中，并对发现的问题经有关企业签字确认，要求企业限期整改，在企业完成整改后及时进行跟踪检查。

　　6.2.2.5  对日常监管工作质量的巡查。

　　省局认证处和分支局备案主管部门应定期对监管责任人工作质量进行巡查，对存在的问题进行督促整改。

　　6.2.3  定期监督管理

　　6.2.3.1  定期监管频率

　　A、对列入国家认监委公布的必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的出口食品生产企业，每6个月（或生产季节）至少进行1次定期监管；

　　B、境外官方有相关监管频率要求的，须符合其监管频率要求；

　　C、对上述企业以外的其他备案注册企业，每12个月至少进行1次定期监管；

　　D、对超过6个月未生产出口产品的备案企业，应要求其在生产出口产品前告知所在地检验检疫机构，由所在地检验检疫机构对其实施定期监管，符合要求后方可生产出口产品。

　　E、定期监管频率可在风险分析的基础上，结合其他监管方式，根据本局出口产品的特点、企业管理水平、人员监管能力等情况综合确定。该监管频率必须以书面形式经局内审核后公布并报省局认证处备案。

　　6.2.3.2  定期监管中如发现6.2.2.3中涉及的情况以及其他不符合项目，定期监管小组组长应在5个工作日内书面上报省局认证处并提出处理建议。

　　6.2.3.3 对企业进行定期监督管理时，应按备案评审要求进行，并填写《出口食品生产企业备案评审记录表》。

　　6.2.4  督查

　　6.2.4.1  省局对分支局备案工作的督查

　　省局认证处在各分支局上报的信息、监管计划及备案监管工作总结的基础上，结合本辖区备案监管工作重点，根据工作计划况成立督查组，对各分支局的备案工作情况进行督查，并填写督查总结报告。

　　督查内容包括：监管工作责任制落实情况、监管计划的制定和落实、监管责任人对备案相关法规的熟悉情况、监管中按规定需上报信息的处理、监管记录、对企业不符合项整改跟踪情况、对备案获证企业及对外注册企业持续符合要求的抽查情况、重大安全卫生质量事件发生情况等。

　　分支局备案监管工作中存在严重失误、疏漏，或抽查企业存在严重不符合项，分支机构和企业应立即整改，并将整改报告上报省局认证处。

　　6.2.4.2  省局对获证企业的督查

　　省局认证处根据每年制定的备案监管工作实施方案及年度监管计划定期对获证备案生产企业进行督查，并填写《出口食品生产企业备案督查记录表》（见附件19）和督查总结报告。

　　6.2.3.3  责任追究

　　督查中发现企业存在严重不符合备案要求的问题，而监管人员未能认真执行监管计划时，追究相关人员的责任。督查中发现分支局备案管理工作存在重大问题时，应当依据有关规定予以纠正并采取适当处理措施。

　　6.2.5   其他各类检查和督查

　　按照总局、认监委、省局的要求，开展其他各种检查和督查活动。

　　6.3  问题处理

　　6.3.1  限期整改

　　参照6.2.2.4进行。

　　6.3.2  暂停使用《备案证明》

　　获证企业存在《管理规定》第二十二条规定情形的，分支局应当责令其限期整改，限期整改期间提出暂停使用《备案证明》的意见并经分管局领导确认，报省局认证处审核并商有关部门后报局领导批准，向企业出具《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》（附件10）。企业整改完毕，经审查整改合格后，由分支局提出恢复使用《备案证明》意见，报省局认证处审核并商有关部门后，向企业出具《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》（附件11）。

　　6.3.3  注销《备案证明》

　　获证企业存在《管理规定》第二十一条规定情形的，分支局提出注销备案证明的意见并经局领导审批，报省局认证处审核并商有关部门后报局领导批准，向企业出具《出口食品生产企业注销备案通知书》（附件12），并收回企业的备案证明。省局认证处按相关工作程序予以公布，并向国家认监委报告。

　　6.3.4  撤销《备案证明》

　　获证企业存在《管理规定》第二十三条规定情形的，分支局提出撤销备案证明的意见并经局领导审批，报省局认证处审核并商有关部门后报局领导批准，向企业出具《出口食品生产企业备案撤销备案通知书》（附件 13），并收回企业的备案证明。省局认证处按相关工作程序予以公布，并向国家认监委报告。

　　7.  国外注册

　　7.1  条件

　　出口食品生产企业需要办理国外（地区）卫生注册的，应当按照本规定取得《备案证明》，依据《出口食品生产企业申请国外注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告）、我国和进口国（地区）有关要求，向其所在地分支局提出申请，填写《出口食品生产企业对国外卫生注册申请书》（附件20）。

　　7.2  初审

　　分支局应及时组成评审组按照我国和进口国（地区）要求对企业提交的申请材料、有关资料及生产现场进行初审，填写《出口食品生产企业备案评审记录》。分支局初审合格后，填写《出口食品生产企业国外注册推荐表》（附件21），经分管局长签字确认后函报省局认证处，企业信息均应以中英文格式。

　　7.3   评审、推荐

　　7.3.1  省局认证处对分支局推荐的申请国外注册企业采取异地评审制度，经评审合格的向国家认监委推荐，并由国家认监委统一对外推荐。

　　7.3.2  被推荐的企业应保持良好的状态，随时能够接受国家认监委和申请国家的官方检查。因企业自身原因，在接待认监委或国外官方检查时临时退出的，企业一年内不得申请国外注册。

　　7.4  改建扩建

　　已获国外注册企业的扩、改建，按照5.2规定进行。

　　7.5  后续措施

　　7.5.1  在国外官方、国家局、认监委或省局注册评审、检查中发现企业存在严重问题的，对参与评审的评审员按有关规定处理；对属于分支局推荐或监管责任的，追究分支局相应的责任。

　　7.5.2  对获得国外注册的企业，由所在地分支局按照本《实施细则》及有关国家（地区）主管当局规定要求，对其实施监督管理。

　　8.  信息沟通

　　8.1  省局相关处室应当将有关出口食品生产企业备案工作情况、出口情况及国外预警向山东省人民政府通报。

　　8.2  省局认证处负责定期向国家认监委报送本辖区备案企业与备案监管工作质量报告及数量统计分析，主要包括：日常监管和定期监管实施数量、派遣人次;按照发现不符合项目具体数量多少对分支机构和不同产品类型企业进行排序；对不符合项目加以分类并进行分布统计；统计企业限期整改完成率和未按时完成原因，比照本局辖区内企业出口检验不合格项目数量统计以及国外官方通报问题企业情况、采取针对性措施并分析产生效果、趋势判定、风险评价分析与预防处理措施情况等。

　　8.3   省局认证处负责每年向认监委报送辖区内备案评审员年度人均接受培训或学习情况、人均执行文件审核或现场审核数量、人均提出的不符合项目数量、人均提出工作改进建议采纳比例、国外主管机构来华对个人评审或监管企业提出不符合项目的详细情况、辖区内个人编译研究报告或公开发表文章情况等。

　　8.4  在发生下列情况时，省局认证处应及时向相关部门、分支局和人员通报：

　　A、发现出口产品存在安全隐患的问题;

　　B、发现需作暂停使用、注销、撤销《备案证明》处理的问题;

　　C、企业自查整改合格恢复使用《备案证明》申请;

　　D、对企业恢复使用《备案证明》复查意见;

　　E、恢复使用《备案证明》通知;

　　F、企业整改、核查通知;

　　G、评审通知;

　　H、定期监督检查等需调动评审员或监管人员的信息传递;

　　I、新申请企业与变更的通知;

　　J、发现进口国（地区）检出不合格或退货问题;

　　K、国/境外官方主管机构检查发现问题;

　　L、需报告认监委的事项。

　　传递资料、通知、信息等应以书面形式，填写交接单，双方签名并注明签收日期。

　　8.5  辖区内获证企业发生食品安全突发事件时，省局认证处应立即会同相关部门进行调查，经局领导同意后，上报认监委。

　　8.6  省局认证处与相关处室、分支局、技术中心定期召开例会，进行信息交流。

　　8.7  分支局应当及时汇总信息并纳入企业信誉记录，审查出口食品生产企业年度报告，对存在相关问题的出口食品生产企业，应当加强监督、检查。

　　8.8  分支局应按时（每年六月上旬和十一月上旬前至少各报送一次）向省局认证处上报本辖区备案企业与备案监管工作质量报告及数量统计分析，上报内容同8.2。

　　9.  档案管理

　　9.1  建立获证企业档案。分支局应建立备案企业档案或电子档案，至少应包括：备案申请书、企业的食品安全卫生控制体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、产品说明书、变更申请及处理记录、评审和监督检查记录等内容，企业初次备案的有关记录应长期留存。省局根据分支局上报的资料留存必要的档案信息。

　　9.2  撤销或注销备案的企业，其审批和备案材料应至少保存2年。

　　9.3  建立督查工作记录档案。各级备案监管工作督查记录及其整改、处理资料等，应至少保存2年。

　　9.4  省局认证处与分支机构应建立备案评审员、监管人员的培训、考核及年度工作总结档案，记录至少保存3年。

　　9.5  省局认证处应保存上报认监委的相关情况记录，记录至少保存3年。

　　9.6  省局认证处与分支机构应长期收集、保存、更新相关法律法规，包括有特殊注册要求的相关进口国(地区)法律法规。

　　10.  附则

　　本实施细则由省局认证处负责解释，自发布之日起实施，原《山东出入境检验检疫局卫生注册登记工作指南（试行）》同时废止，原有规定与本细则不一致的以本细则为准。

　　附录1 备案工作使用的记录清单

　　附录2 备案评审依据清单

　　附录1   备案工作使用的记录清单

　　（1）《出口食品生产企业备案申请书》

　　（2）《申请备案企业自我声明和自我评估表》

　　（3）《申请材料补正通知书》

　　（4）《申请受理通知书》

　　（5）《申请不予受理通知书》

　　（6）《不予备案通知书》

　　（7）《出口食品生产企业备案变更/重新办理申请书》

　　（8）《出口食品生产企业备案不予变更/重新办理通知书》

　　（9）《出口食品生产企业年度报告》

　　（10）《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》

　　（11）《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》

　　（12）《出口食品生产企业注销备案通知书》

　　（13）《出口食品生产企业备案撤销备案通知书》

　　（14）《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》

　　（15）《出口食品生产企业备案文件审核记录》

　　（16）《出口食品生产企业备案通用评审记录》

　　（17）《"两证"评审情况反馈意见书》

　　（18）《出口食品生产企业日常监督管理记录》

　　（19）《出口食品生产企业备案督查记录表》

　　（20）《出口食品加工企业对国外卫生注册申请书》

　　（21）《出口食品生产企业国外注册推荐表》（中英文对照）

　　附录2   备案评审依据清单

　　1、《出口食品生产企业备案管理规定》（国家质检总局142号令）

　　2、CAC《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》

　　3、《出口食品生产企业申请国外注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告）

　　4、《质量许可和卫生注册评审员管理办法》

　　5、《进出口卫生注册评审员注册管理细则》

　　6、《出口食品生产企业安全卫生要求》（认监委公告2011年第23号）

　　7、《出口饮料生产企业注册规范》

　　8、《出口肉类屠宰加工企业注册规范》

　　9、《出口罐头加工企业注册规范》

　　10、《出口速冻果蔬生产企业注册规范》

　　11、《出口脱水果蔬生产企业注册规范》

　　12、《出口肠衣加工企业注册规范》

　　13、《出口水产品加工企业注册规范》

　　14、《出口速冻方便食品生产企业注册规范》

　　15、《出口茶叶生产企业注册规范》

　　16、《关于印发<出口泡菜企业注册评审要点>的通知》（鲁检认函[2006]23号）

　　17、《出口花生及制品生产企业卫生备案规范（试行）》

　　18、《出口保鲜大蒜、元葱加工企业卫生登记要求（试行）》（鲁检认函〔2008〕471号）

　　19、《关于印发<出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见（试行）>的通知》（国认注【2011】60号）

　　20、《关于印发<出口食品生产企业备案工作规范指导意见（试行）>的通知》(国认注【2011】61号)

　　21、《 关于印发2010年备案监督管理工作重点等的通知》（国认注函[2010]第42号）   附件下载.doc