吕梁市食品药品监督管理局关于做好2014年药品市场监管工作的通知(吕食药监市〔2014〕42号)

各县（市、区）食品药品监督管理局：

 

　　为贯彻落实省局和市局党组工作安排，进一步强化药品市场监管，规范药品流通秩序，确保流通环节药品质量安全，现将2014年药品市场监管工作的有关要求通知如下：

 

　　一、推进新修订GSP的实施，进一步规范企业经营行为

 

　　2014年是实施新版GSP的关键之年，我们将全面启动认证工作。明确标准。根据省局相关规定组织制定我市新修订GSP认证检查标准和认证工作程序，按时启动认证和换证工作。加强培训。一方面对认证检查员进行培训，提高认证检查人员的能力和水平，做到严格认证标准，规范认证行为；另一方面对药品市场监管人员集中轮训，有效指导辖区内药品经营企业实施GSP改造；第三要组织全市药品经营企业负责人开展新版GSP知识培训。示范带动。一方面鼓励和支持我市规模较大药品批发企业、连锁企业及零售药店尽快提高硬件，完善软件，率先通过认证，起到示范带头作用；另一方面帮大扶优、发展规模经营，支持率先通过认证的连锁企业兼并单体药店。强化监管。重点加强对认证无望的中小企业和未在规定时限通过认证企业的监督检查，规范购销渠道，严格票据管理，严厉查处违法违规行为。由于不可抗拒原因申请歇业的企业要有书面申请，许可证件交回发证机关。一定要按照国家总局提出的换证、认证两证合一的要求，严格市场准入和退出机制，坚决淘汰一批经营条件不完善、药品质量无保障、存在较大安全隐患的企业。

 

　　二、加强药品广告和互联网药品信息监管，严厉打击网上非法售药和发布虚假药品广告信息行为

 

　　继续加大对虚假药品广告的整治力度。重点整治夸大功能主治、利用专家、患者、医生等名义进行疗效证明等严重误导和欺骗消费者的虚假宣传行为。一是及时处理违法广告监测数据；二是对监测发现的违法广告移送工商行政部门；三是对严重违法广告品种采取全市暂停销售、强制下架的行政措施，从销售终端切断违法广告品种的销售渠道，并及时公告和曝光，切实保障公众用药安全；四是加大对广告品种的抽验力度，对质量不合格的广告品种依法从严查处；五是加强与工商、通信、广电和新闻出版等部门沟通合作，实现信息共享，形成整治合力；六是强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息和非法销售药品的行为。

 

　　三、强化日常监管，有效防控药品安全风险

 

　　（一）继续强化疫苗、含麻制剂、中药材中药饮片、基本药物、终止妊娠药品的日常监管，组织开展专项检查。一是在疫苗监管上，重点规范县以上疾控中心全过程的冷链管理，做到监督检查覆盖率100%，确保疫苗质量安全。二是在含麻制剂监管上，重点规范购销行为，严禁流入非法渠道，发现违法违规行为，依法从严查处，情节严重的，吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。三是在中药材中药饮片监管上，重点整治挂靠经营、非法渠道购进中药饮片和购进、销售、使用染色、增重、掺杂、使假、被污染过或被提取过的中药材中药饮片等违法违规行为，进一步净化中药材中药饮片市场。四是在基本药物监管上，加强对基本药物配送企业的监督检查，强化基本药物电子监管，对基本药物配送企业的检查，每年不少于三次，并做好检查记录，确保基本药物的质量安全和可追溯。五是规范终止妊娠药品的购销行为，严禁批发企业向药品零售企业和不具备相关资质的单位销售终止妊娠药品，严禁零售药店销售终止妊娠药品，对违规经营的，依法从严查处，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

 

　　（二）继续抓好药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的试点工作。加强对试点药店的监督检查，进一步规范试点药店婴幼儿配方乳粉经营行为。重点检查试点药店执行《药店专柜销售婴幼儿配方乳粉管理办法》的情况，指导和督促试点企业建立健全并严格落实婴幼儿配方乳粉的各项管理制度，对违规经营婴幼儿配方乳粉的试点药店，取消其试点资格。离石区局要及时总结试点工作，解决试点工作中问题，市局在试点的基础上，逐步扩大试点范围。

 

　　四、加强医疗机构药品质量监管

 

　　认真落实《医疗机构药品监督管理办法》的要求，严格规范医疗机构药品购进、储存、调配、使用行为，监督医疗机构建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、养护、储存、使用等各环节的质量管理制度。一是组织开展监督检查，重点检查个体门诊、诊所药品购进渠道，严厉打击非法渠道购进药品和购销假劣药品的违法违规行为，及时向卫生行政部门通报监督检查情况和存在的突出问题。二是配合卫生行政部门开展打击非法行医专项行动，对卫生部门查处的无证行医案件中所涉及的药品要追根溯源。

 

　　五、加强信息化建设与药品电子监管有机结合

 

　　继续完善信息化建设，拓展辖区内药品经营企业使用信息化软件，加强数据录入和上传工作。遴选经营管理上档次，经济效益上台阶的零售药店申请加入中国药品电子监管网，配备电子监管设施设备，实现见码必扫、核注核销及时上传数据，为2016年1月1日起全品种实现电子监管夯实基础。

 

　　六、工作要求

 

　　（一）各县（市、区）局要加强组织领导，明确工作任务，落实监管责任，按照市局工作安排，结合当地实际，制定具体工作方案，保证各项工作任务落到实处。

 

　　（二）组织开展重点品种的专项检查，及时排查安全隐患，确保流通环节药品质量安全。

 

　　（三）加强信息沟通和报送工作。对药品市场监管工作的开展情况实行月报告制度，要确定专人于每月23日报送市场监管工作月报表，对工作中有何问题和建议，请及时反馈。

 

　　电子邮箱：llyjjshck@126.com

 

　　联系电话：0358-8233226

 

　　附件：   药品流通环节监督检查月报表

 

　　吕梁市食品药品监督管理局

 

　　2014年3月26日