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各县（市）食品药品监督管理局、吉利分局，各城市区餐饮食品安全监管部门，市局机关各科（室、队），市食品药品检验所：
现将《2014年全市食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请认真贯彻落实。
2014年2月14日
2014年全市食品药品监督管理工作要点
2014年是全面深化食品药品监管体制改革的关键之年。全市食品药品监管工作，要深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，紧紧围绕全市工作大局，以稳妥推进监管体制改革为重点，以群众路线实践教育活动为载体，以提升依法科学监管能力为保障，以确保人民群众饮食用药安全为目标，转变作风，真抓实干，继续抓好餐饮保化监管，着力提升药械安全水平，不断加强党风廉政建设，推进食品药品监管工作跨入新的发展时期。
一、深入学习贯彻党的十八大和十八届三中全会精神
（一）把思想认识统一到党的十八大和十八届三中全会精神上来。把学习宣传党的十八大、十八届三中全会精神、习近平总书记系列讲话精神作为重要政治任务抓好抓实，深刻领会精神实质和内涵要义。结合食品药品监管工作实际，制定学习方案，采举办讲座、小组讨论、集中学习、观看专题片等多种形式，分阶段、分专题、分层次深入研讨学习。坚持学以致用，努力做到紧密联系工作实际，指导监管工作实践。
二、推进食品药品监管体制改革
（二）改革完善监管体制。落实全省食品药品监管体制改革实施意见，加强与有关部门的沟通协调，推动食品药品监管职能、机构、人员、编制、资产、经费等顺利划转和整合。统筹考虑，积极争取，建立健全基层监管机构，加强充实基层监管力量，构建全覆盖、无缝隙的食品药品监管体系。
（三）健全监管工作机制。适应分级管理新体制，建立健全更加有效的工作机制。建立健全基层监管联动机制，科学明晰县、乡（镇、办事处）、村（社区）工作职责，同步推进监管队伍和协管队伍建设，夯实基层监管基础。建立健全绩效考核评价机制，将食品药品安全监管纳入政府目标考核体系和社会综合治理考核体系，发挥绩效考核激励约束作用。建立健全分级分类监管机制，对产品按风险、对企业按信用分级，有区别地分类管理。强化食品综合职能，探索创新监管方式，加强过程监管，建立以风险管理为核心的科学监管制度，构建以食品药品生产经营过程管理为重点的综合监控体系，进行动态实时监管。建立追溯体系，构建政府主导、企业参与、消费者可公开查询的信息化可追溯平台。推动社会共治，支持和培育新型食品药品行业协会，发挥其行业自律、协同治理作用。
三、抓好群众路线实践教育活动
（四）严格要求。认真贯彻“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总要求，以严的标准、严的措施、严的纪律坚决反对“四风”，不搞形式，不走过场，开展好教育实践活动。各级党组（支部）主要负责同志要切实承担起第一责任人的责任，把群众路线教育实践活动作为当前阶段首要政治任务，认真抓好，发挥好示范推动作用。
（五）重点突出。第二批教育实践活动的主要任务是反对“四风”，集中解决市、县领导机关、领导班子和领导干部“四风”方面存在的突出问题。紧密结合食品药品监管实际，通过学习教育、查摆问题、整改落实、建章立制等，进一步解决庸懒散拖、推诿扯皮，工作不落实、服务不主动等问题，解决门难进、脸难看、事难办，乱收费、乱罚款、乱摊派，滥用职权、吃拿卡要、执法不公等问题，着力打造一支敬业爱岗、廉洁公正的监管队伍，切实保障群众饮食用药安全。
四、加强餐饮保化安全监管工作
（六）健全完善长效机制。推行基层食品药品日常监管“网格化”管理，分区划片，定人定责，落实监管责任，消除监管盲区，逐步实现日常监管规范化、制度化。严格许可准入，健全许可档案，提高审批效率，从源头上确保餐饮食品安全。继续推进量化分级管理，实行动态管理，完成年度等级评定任务，规范公示牌悬挂行为，发挥社会各界监督作用。继续推进“透明厨房”活动，实施示范工程，积极创建食品药品安全示范城市、示范县，创建一批放心企业，建设一批示范街区，发挥示范带动作用。实施放心工程，持续推进放心主食、放心粮油工程，抓好儿童及学校饮食安全放心工程，打击儿童食品非法添加和滥用食品添加剂行为，强化学校食堂食品安全制度建设。开展学生营养餐食品安全集中治理，组织学校门前及周边食品经营秩序专项整治。开展食品安全放心工程回头看，深化达标创优。加大对重点单位以及肉制品、面制品、食用油、餐饮具等高风险食品的抽检力度，提高监督抽检质量和效率，及时发现问题和隐患。突出索证索票等重点，加强对保健食品生产经营企业的监督检查，继续实施《保健食品良好生产规范》，保障保健食品生产经营质量安全。畅通投诉举报渠道，加强与司法机关的沟通衔接，严厉查处违法行为。改进督导暗访方式方法，加大频次和范围，促进重点工作和阶段性任务落实到位。
（七）深入开展专项整治。以肉制品、食用油、儿童食品、乳制品、保健食品等为重点产品，以农村地区、城乡结合部、学校周边、小餐饮聚集地等为重点区域，以小餐饮、学校食堂、建筑工地食堂、农村聚餐加工者等为重点对象，以元旦春节、牡丹文化节、夏季、国庆中秋等为重点时段，开展餐饮食品安全专项整治，责令改正不规范行为，严厉查处无证经营、非法添加等违法行为，有效消除安全隐患。巩固保健食品打“四非”成效，始终保持高压态势，深入开展化妆品专项抽验工作，依法查处违法行为。
（八）确保重大活动安全。按照《重大活动餐饮服务食品安全操作规范》要求，抽调精干人员，落实工作责任，充分发挥食品安全快速检测等技术手段作用，圆满完成重大活动餐饮服务食品安全保障工作，确保 “零投诉、零差错、零事故”。
五、提升药品医疗器械安全水平
（九）加强药品安全监管。药品生产环节。落实监管事项报备制和停产、复产与质量事故报告制等，加强日常监管工作。对药品生产企业进行分级分类评定，实施分类监管。建立原辅料（药包材）购进使用责任追究制度、岗位操作责任追究制度、质量管理责任追究制度，落实好驻厂监督员制度，强化企业第一责任人意识。加强技术指导，积极提供服务，督促两家大输液生产企业通过认证，其他企业加快GMP改造步伐。做好基本药物生产电子监管和监督抽验，建立完善风险评估系统。以是否对外承包、未经批准对外销售、未按批准工艺处方配制、成品未按规定检验等为重点，加强对医疗机构制剂室的监督检查。规范麻醉药品和第一类精神药品经营管理，加大含特殊药品复方制剂、药品类易制毒化学品整治力度，确保不出现特药事故。开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查，规范生产使用秩序。药品流通环节。加强督促指导，精心组织实施，强力推进新版GSP贯彻落实，配合省局完成辖区批发企业GSP认证初审工作，对全市1400余家零售连锁总部及零售药店进行认证、换证，各县（市、区）局、市局稽查各队要配合做好初审、材料上报等工作，确保圆满完成任务。加强基本药物流通电子监管，实时核注核销。加强含麻黄碱类等复方制剂流通监管，保证不出问题。按照属地管理原则，各县（市、区）局要切实负起责任，做好基本药物电子监管工作。加强中药饮片流通监管，适时开展专项检查，依法查处非法分装、出租出借许可证经营中药饮片等行为，规范经营秩序。加强互联网药品服务信息监督管理，杜绝违法发布信息行为。药品使用环节。深化医疗机构药品使用质量规范化管理活动，与新版GSP标准进行衔接，督促引导实施《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，落实购进验收、仓储冷链等规定，完善设施设备等硬件，提升质量管理水平。重点加强血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险药品使用监管。组织市属19家医疗机构进行互查，召开现场会，集中总结讲评，促进相互学习，提高大型医疗机构药品质量管理水平。不良反应（事件）监测。继续推进市、县两级监测机构建设，保持队伍稳定，加强人员培训，建立专家队伍。对国家基本药物（含省增补品种）、国家中心公布的重点品种进行监测，加强药物滥用监测，开展药品不良反应风险预警专题研究。开展报告质量评估和时效性检查，提高报告质量。落实生产企业责任，发挥医疗机构作用，2014年药品不良反应、医疗器械不良事件报告数、严重报告数及报告单位数要不低于上年数量。
（十）加强医疗器械监管。积极推进实施《医疗器械生产质量管理规范》，细化现场检查工作要求，监督企业严格按要求生产经营。贯彻落实河南省医疗器械质量安全网格化管理工作制度，在全市建立监管分布图、区域责任人员分布图，明确重点监控企业，落实监管责任。每季度召开质量安全分析例会，全面分析安全状况，安全问题及时预警，对存在隐患产品及时抽验。规范第一类医疗器械审评审批工作，坚决杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”现象。加强贴敷类医疗器械日常监管，纳入重点监管范围，开展贴敷类医疗器械生产专项检查，确保企业规范运行。加强高风险医疗器械经营监督检查，规范互联网医疗器械销售行为。组织医疗机构使用医疗器械专项检查、医疗器械经营企业专项检查，开展医疗器械“五整治”专项行动，规范市场秩序，保证质量安全。
（十一）加大打假治劣力度。巩固药品“两打两建”专项行动成效，加强监管长效机制建设，继续纠正药品购进票据管理不规范等行为。加强违法广告监测，开展好电视购物等专项治理，及时移交工商部门查处违法广告，对情节严重的，采取暂停销售、抽查检验等措施，严厉予以惩处。以制售假劣药品、网上非法售药等为重点开展药品专项整治，完善药品抽验工作机制和信息共享机制，做好基本药物全品种覆盖抽验工作。落实河南省食品药品投诉举报管理实施办法和违法行为举报奖励实施办法，鼓励投诉举报，认真梳理线索，完善督办制度，加大对跨区域重大案件的督查督办，加强与公安、司法机关的沟通衔接，依法从严查处违法犯罪行为，不断加大打假治劣力度。
六、加强监管队伍执法能力建设
（十二）宣传贯彻食品安全法。新修订的《中华人民共和国食品安全法》今年将颁布实施。开展学习培训，全面理解、熟练应用新修订的《食品安全法》，提高依法行政能力和执法水平。监督、指导餐饮从业人员学习贯彻，提高守法意识，规范从业行为。
（十三）提升监管检验能力。加强食品药品法律法规、业务知识等教育培训，提升各级监管人员执行法律法规、应急处置、舆论引导等能力。以餐饮食品检验等为重点，继续实施好国家重点所餐饮食品检验仪器设备配备项目，推进市所检验检测能力建设。强化检验检测业务技术培训，支持和鼓励市县检验技术人员在职参加学历教育，广泛开展学习交流等活动，提升检验检测支撑能力。加强对行政执法案件的审查审核，做好执法案件网上办理工作。开展执法案卷评查活动，规范行政执法行为。
（十四）构建社会共治格局。督促企业建立健全法定代表人负首要责任、主管人员负直接责任、从业人员负岗位责任为主要内容的食品药品安全责任制度，落实生产经营者第一责任人的责任。监督企业建立健全并严格落实进货查验、出厂检验、索证索票、产品追溯召回等管理制度，不断提高安全管理和保障水平。加强信用体系建设，开展信用等级评定，实施严重失信企业“黑名单”制度。利用报刊、广播、电视、互联网、手机等各类媒介，通过“食品安全宣传周”、“安全用药月”、“食品药品安全知识大讲堂”等平台，宣传食品药品法规政策、监管职能、工作成效，普及食品药品安全知识，提升社会对食品药品安全工作的认知度。
七、转变职能服务全市发展大局
（十五）提高行政审批效能。继续推进行政审批“两集中、两到位”工作，进一步加强人员培训，简化优化审批程序，完善内部运行机制，提升服务意识、服务能力及服务水平。大力推行“一站式”服务和网上审批，公开办理流程，严格执行首问负责制、一次性告知制、限时办结制和服务承诺制，缩短审批时限，为企业和公众提供优质高效服务。
（十六）创新服务企业方式。结合食品药品监管特点，推出特别程序服务、事前帮扶服务、信息查询与咨询服务等，主动为企业提供优质服务，提高其自主创新能力和质量安全管理水平。对重点招商引资项目以及企业上报省局审批的事项，及时跟踪、协调审批进度，帮助企业尽快通过审批。
（十七）引导产业优化升级。严格市场准入条件，健全市场退出机制，积极发挥监管政策宏观调控作用，充分运用审批、检验、认证等技术手段以及质量技术标准提升，引导、帮助、督促企业完善质量管理体系。配合产业政策实施，扶优汰劣，促进产业结构调整，培育大型企业和名优品牌，提高食品药品产业规模化、集约化水平。
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