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《北海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》经市机构编制委员会办公室审核，已报市人民政府批准，现予印发。
2013年12月11日
北海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）、《广西壮族自治区人民政府关于改革完善全区食品药品监督管理体制的实施意见》（桂政发〔2013〕48号），设立北海市食品药品监督管理局，增挂北海市食品安全委员会办公室牌子，为北海市人民政府工作部门。
一、职能转变
（一）取消的职责。
1.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2.根据国家、自治区和市人民政府的规定需要取消的其他职责。
（二）增加的职责。
承接自治区食品药品监督管理局下放的以下职责：
1. 第二、三类医疗器械经营许可职责。
2. 药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证职责。
3. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责。
4. 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责。
5. 出具药品出口销售证明职责。
6. 出具医疗器械产品出口销售证明职责。
7. 根据《广西壮族自治区机构改革和职能转变方案》下放给设区市食品药品监督管理部门的其他职能。
（三）整合的职责。
1.将市工商行政管理局承担的食品流通环节监督管理职责，划入市食品药品监督管理局。
2.将市质量技术监督局承担的食品生产环节监督管理职责，划入市食品药品监督管理局。
3.将市商务局承担的酒类食品安全监管职责，划入市食品药品监督管理局。
4.整合食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
（四）加强的职责。
1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制，构建食品药品安全监督社会共治格局。
2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品质量管理规范，优化有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3.推进食品药品检验检测机构建设，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
4.加强食品药品行政执法建设，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
（一）贯彻执行国家和自治区食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律、法规和规章；参与拟定全市食品药品监督管理工作规划并监督实施，推动建立食品安全企业主体责任、各级人民政府对本行政区域内的食品安全负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）负责全市食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全市食品安全检查年度计划、整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械生产、经营质量管理规范。负责药品研制、生产、经营、使用监督管理，建立药品化妆品不良反应监测体系；负责医疗器械监督管理，建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。协助组织实施执业药师资格准入制度、执业药师注册初审工作。参与遴选基本药物非目录药品和民族药，配合有关部门实施国家基本药物制度。
（四）负责化妆品的监督管理工作，监督实施化妆品的法定标准和质量管理规范。
（五）负责开展全市食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查工作，组织查处违法行为，制定制度并组织实施。指导开展全市食品、药品、医疗器械、化妆品的质量抽验工作，建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（六）负责全市食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（七）负责制定全市食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品、药品、医疗器械、化妆品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（八）负责开展食品、药品、医疗器械、化妆品安全宣传、教育培训、对外交流与合作，推进诚信体系建设。
（九）指导县（区、涠洲岛旅游区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为。完善行政执法与刑事司法衔接机制，协调与公安机关联合打击食品药品违法犯罪。
（十）承担市食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制和建立食品安全应急管理机制。督促检查县（区）人民政府、管委会履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十一）承办市委、市人民政府和北海市食品安全委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，市食品药品监督管理局（市食品安全委员会办公室）设13个内设机构。
（一）办公室（新闻宣传科）。
负责文电、会务、机要、档案、统计等机关日常运转工作；承担信息、安全、保密、信访、督办查办、综合治理、政务公开、信息化建设等工作；组织承办议案、提案工作。负责拟订食品安全信息统一公布制度；负责食品药品安全科普宣传、新闻发布、宣传报道和信息发布工作。
（二）综合协调科（应急管理科）。
承担市食品安全委员会办公室日常工作，以及市有关部门和县（区）人民政府履行食品安全监督管理职责的督促检查和考核评价工作。负责拟订食品安全重大整顿治理和联合检查行动方案并协调、监督实施；负责食品安全问题的调查研究；协调和指导各县（区）食品安全综合协调机构相关工作；协调食品安全信息管理工作，组织、协调、指导重大食品安全信息的监测。负责推动食品、药品、医疗器械、化妆品安全应急体系和能力建设，组织编制应急预案并开展演练，组织开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调各县（区）应急处置工作；负责食品药品安全舆情管理工作，组织、协调、指导重大食品药品安全舆情的监控和处理。
（三）食品生产监管科。
掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织实施全市食品生产加工环节监督管理和食品生产质量标准；监督实施生产环节食品安全监督管理规范和质量监督抽验；组织实施风险监测和不安全食品召回制度；监督管理以食品生产加工为主、生产地与销售地相分离的生产加工点；完善监督管理机制，落实企业主体责任。
（四）食品流通监管科。
掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。负责全市流通环节食品安全监督管理工作；负责拟订流通环节食品安全监管的措施、办法；组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度；负责流通环节经营预包装食品、散装食品等食品的质量安全监管；承担酒类食品安全监督管理工作。
（五）食品餐饮监管科。
掌握分析餐饮服务环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。负责餐饮服务环节食品安全监督管理工作；监督实施餐饮服务环节食品管理规范；组织开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作；组织实施重大活动食品安全保障工作；参与餐饮服务环节食品安全事故应急处置工作；负责提供餐饮服务环节食品安全监督管理信息。
（六）药品监管科。
掌握分析药品生产、流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。负责药品生产、流通环节监督管理工作；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范，负责药品包装材料产品的质量安全监管；承担特殊药品、药品类易制毒化学品生产的监督管理工作；承担药品、中药饮片、医用氧和药用辅料生产、医疗机构制剂配制、医疗机构放射性药品使用监督管理；配合有关部门实施国家基本药物制度；组织开展药品不良反应监测和药物滥用监测工作。监督实施药品分类管理制度和药品召回制度；监督实施药品零售企业经营质量管理规范和质量监督抽验；负责医疗机构药品使用质量监管和指导药房规范化管理；承担药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；指导开展药品广告监测工作；会同有关部门负责药品招标代理机构资格认定及招标行为的监督；承担特殊药品、药品类易制毒化学品、反兴奋剂条例包含药品的流通监管工作；负责农村药品监督网、供应网建设管理工作。
（七）医疗器械监管科。
监督实施国家医疗器械标准；组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范；组织实施医疗器械使用单位的监督管理；组织开展对医疗器械不良事件的监测、再评价等工作；指导开展医疗器械广告监测工作。
（八）保健食品化妆品监管科。
负责保健食品、化妆品监督管理工作。负责组织实施保健食品、化妆品生产经营管理规范；监督实施国家保健食品、化妆品标准和技术规范；指导开展保健食品广告监测工作；配合保健食品和特殊用途化妆品注册的初审工作；组织开展化妆品不良反应监测工作；督促下级食品药品监督管理部门履行辖区的保健食品、化妆品监督管理责任。
（九）行政审批科。
负责食品药品监督管理行政许可、非行政许可的组织、协调工作；负责全市食品生产环节、流通环节、餐饮服务环节的有关许可工作；负责全市药品经营、特殊药品、反兴奋剂条例包含药品经营、医疗机构制剂调剂使用、医疗器械注册和生产经营、保健食品、化妆品等许可事项的受理、审批和发证、换证等工作；负责制定和完善本部门行政许可、非行政许可工作制度；负责政务服务相关工作。
（十）政策法规科(稽查科)。
组织开展食品药品监督管理政策研究；负责组织起草食品药品监督管理地方性法规、规章、草案，提出立法规划建议；负责有关规范性文件的合法性审核；负责食品药品行政执法监督；承担行政处罚案件的审核；承担本部门行政复议、行政应诉、赔偿及法律咨询相关工作；负责本部门执法资格（续职）考试组织等工作；指导全市食品药品监督管理系统法制建设工作。负责组织协调全市食品、药品、医疗器械、化妆品行政执法工作；组织查处跨区域或重大食品药品安全违法案件；指导和监督全市稽查工作，规范行政执法行为；完善行政执法与刑事司法衔接机制，协调与公安机关联合打击食品药品违法犯罪相关工作；负责本系统行政执法情况统计汇总工作；办理上级部门交办的有关案件和要求协查的案件等工作。
（十一）人事科。
负责局机关及下属单位的机构编制、人事劳资、队伍建设、人事档案管理、计划生育、职称和直管干部的考核、任免、奖惩等工作；负责局机关及下属单位的党群、思想政治和离退休人员管理服务工作；制订本系统食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理人员培训规划和规章制度并组织实施；协助有关部门开展专业技术人员职称评定和执业药师、驻店药师管理工作；监督实施相关涉药从业人员资格准入制度。
（十二）规划财务科。
负责拟订食品药品安全中长期发展规划并组织实施；负责本部门财务规划管理、工资福利工作；承担部门基础设施、装备计划的编制、部门及下属单位内部审计、国有资产管理工作；负责局机关和指导下属单位编制预决算和专项资金管理使用工作；负责政府采购计划编制、审核工作；拟订局机关和下属单位财务管理制度并组织实施。
（十三）监察室 负责机关和下属单位的纪检监察工作。
四、人员编制
北海市食品药品监督管理局（北海市食品安全委员会办公室）机关行政编制38名,后勤控制数４名，其中局长（主任）1名，副局长４名（其中1名兼任市食安办专职副主任，1名兼任市卫生局副局长），正科长级领导职数17名（含食品药品安全总监1名、稽查专员3名），副科长级领导职数4名。
五、下属事业单位
（一）将北海市食品药品监督所更名为北海市食品药品稽查支队，为北海市食品药品监督管理局下属财政全额拨款事业单位。
（二）北海市食品药品安全信息与监控中心，增挂北海市药品化妆品不良反应监测中心牌子，为北海市食品药品监督管理局下属相当正科级财政全额拨款事业单位。
（三）北海市食品药品安全认证审评中心，为北海市食品药品监督管理局下属相当正科级财政全额拨款事业单位。
所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
六、其他事项
（一）与北海市农业局、水产畜牧兽医局的有关职责分工。市农业局负责食用农产品从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理；负责职责范围内的农药、肥料等农业投入品质量及使用的监督管理。市水产畜牧兽医局负责水产畜牧产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理；负责兽药、饲料、饲料添加剂等养殖投入品质量及使用的监督管理；负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。食用农产品和水产畜牧产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。市食品药品监督管理局与市农业局、水产畜牧兽医局要建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（二）与北海市卫生局的有关职责分工。1.市卫生局负责牵头组织食品安全风险监测工作。市卫生局会同市食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。市食品药品监督管理局应当及时向市卫生局提出食品安全风险监测的建议。市卫生局对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和风险监测，并及时向市食品药品监督管理局通报食品安全风险监测结果。市食品药品监督管理局应当根据市卫生局通报的食品安全风险监测结果，立即采取相应监管措施。需要制定、修订相关地方食品安全标准的，市卫生局应当报自治区卫生厅制定、修订。2. 市食品药品监督管理局会同市卫生局建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
（三）与北海市质量技术监督局的有关职责分工。市质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理，发挥所属检验技术资源在食品安全检验检测工作中的作用。质量技术监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能由食品相关产品造成的，应及时通报质量技术监督部门，质量技术监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
（四）与北海出入境检验检疫局的有关职责分工。北海出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。北海出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报市食品药品监督管理局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，北海出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向市食品药品监督管理局通报，市食品药品监督管理局应当及时采取相应措施。
（五）与北海市工商行政管理局的有关职责分工。工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对药品、医疗器械、保健食品广告进行监测，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
（六）与北海市商务局的有关职责分工。1.市商务局负责拟订药品流通发展规划和政策，市食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2. 市商务局负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，市食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
（七）与北海市公安局的有关职责分工。市公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。市食品药品监督管理局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。市食品药品监督管理局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出是否立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。
（八）与辖区（以下均含涠洲岛旅游区）监督管理职责划分。
按照“属地管理，权责一致”和“谁审批、谁主管、谁负责”的原则，理顺部门职责关系，明确市与辖区的食品、药品、医疗器械、化妆品的监管职责分工。以下监督管理职责由各辖区食品药品监督管理局负责：
1.食品生产方面。
辖区内食品生产加工小作坊登记备案（自治区第一批备案品种）及监督管理；实行食品生产许可证的产品委托加工备案及监督管理。
2.食品流通方面。
辖区内个体工商户食品流通许可证核发及监督管理。
3.餐饮服务方面。
辖区内除大型以上餐馆、跨区连锁经营的餐饮服务单位总部、集体用餐配送单位、中央厨房、供餐人数300人以上学校（指社会办学的具有中学教育以上资质的）食堂、供餐人数500人以上的驻市机关和企事业单位、市直机关事业单位食堂以外的餐饮服务单位的监督管理；辖区内建筑工地食堂监督管理；本级重大活动餐饮服务食品安全保障工作，配合市局做好本辖区内市级以上重大活动餐饮服务食品安全监督保障工作。
4.药品方面。
辖区内的单体药店监督管理；药品经营零售企业《药品经营许可证》事项变更审批（收件和初审）；执业药师注册（收件和初审）；区卫生主管部门发证管理的医疗机构药房的监督管理。
5.医疗器械方面。
辖区内医疗器械零售企业（专营和兼营）监督管理；《医疗器械经营许可证》注销（收件和初审）；医疗器械（二、三类）经营企业变更（企业名称或法定代表人、企业负责人）（收件和初审）；区卫生主管部门发证管理的医疗机构的医疗器械监督管理。
6.保健食品化妆品方面。
辖区内保健食品（不含批发和专营）的备案登记、化妆品经营企业和使用单位的监督管理；辖区内经营保健食品化妆品的单体药店监督管理；辖区内经营保健食品化妆品美容美发美体机构和洗（足）浴中心监督管理；区卫生主管部门发证管理且使用保健食品化妆品医疗机构的监督管理。
7.酒类流通方面。
辖区内酒类零售备案登记及监督管理。
8.行政处罚方面。
依法查处监管范围内食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法犯罪行为以及上级部门指定查处的案件。
9. 其它方面。
根据北海市人民政府机构改革和职能转变承担的其他职责。
（九）党组织、纪检机构按有关规定设置和配备领导。
七、附则
本规定由北海市机构编制委员会办公室负责解释，其调整由北海市机构编制委员会办公室按规定程序办理。
地区：
