吉林省食品药品监督管理局关于印发《开展食品药品安全专项治理行动方案》的通知

　　各市（州、长白山）食品药品监督管理局，省局机关各处室、省局直属各单位：

　　6月3日，吉林省德惠市宝源丰禽业有限公司发生特别重大燃烧事故,截止6月3日20时,以造成120人遇难,70人受伤。省委、省政府高度重视，先后召开省委扩大会议、全省安全生产紧急视频会议，要求以更加坚决的态度、更加有力的措施,迅速扭转当前安全生产被动局面,坚决遏制重特大事故的发生,保证不再发生新的安全生产事故，并确定在全省范围内再开展一次安全专项治理行动，为落实省委、省政府要求，省局制定了《开展食品药品安全专项治理行动方案》，现印发你们，希望你们按“方案”要求，严格抓好落实。

　　吉林省食品药品监督管理局

　　2013年6月8日

　　吉林省食品药品监督管理局开展食品药品安全专项治理行动方案

　　为认真贯彻落实省委、省政府关于全面开展安全生产专项治理行动有关要求，以更加坚决的态度、更加有力的措施,全面加强食品药品监管工作，坚决遏制食品药品安全重特大事故的发生,确保全省人民群众饮食用药安全，特制订本方案。

　　一、指导思想

　　以省委常委扩大会议和省政府安全生产紧急视频会议精神和省委、省政府领导要求为指导，在组织开展食品药品安全“大排查、大整改、大提升”活动的基础上，要在全系统再组织一次安全隐患大排查活动，全面加强食品药品安全监管，确保全省系统安全稳定。努力实现不出现全省性、系统性群死群伤药害事件，不出现餐饮服务环节群体性食物中毒事件，不出现媒体炒作事件，系统内部不出现“四防安全”事件。

　　二、主要工作任务

　　按照省委、省政府要求，各级食品药品监管部门要再组织一次安全隐患大排查活动，深入排查各类不安全苗头和隐患。要认真组织食品药品生产、经营企业、使用单位开展贯彻落实“标准、制度、规范”大检查活动，认真检查食品药品生产、经营企业、使用单位是否认真、完整、准确将安全措施落实到位。要一户一户企业、一个环节一个环节去落实，要落实排查责任，谁排查，谁负责，真正解决问题，要做好排查记录和发现问题整改追踪，问题不解决不放过，确保不走过场、不留隐患。

　　（一）餐饮服务环节排查的重点内容

　　要对重点区域、重点品种、重点时段、重点对象组织开展专项检查。对学校、幼儿园、养老院、医疗机构、建筑工地食堂、农村婚宴聚餐等重点区域加大检查力度；进一步突出乳制品、食用油、酒类、肉类、食品添加剂等重点品种进行排查，严防不合格食品及原料流入餐饮服务环节，餐厨废弃物严格按规定回收处理。要加大对儿童、学生、老人集体聚餐等重点对象的检查保障，确保不出问题。对重大活动、重点旅游点，严防死守，将引发群体性食物中毒的风险降到最低。

　　要加强对餐饮单位落实食品采购进货查验和索证索票制度、台帐记录情况；食品添加剂、食用油采购、使用情况；执行食品粗加工、切配操作安全规范情况及凉菜和生食水（海）产品、冰冻海（水）产品加工制作情况；餐饮具清洗消毒情况的监督检查。严查餐服务饮单位超范围经营，违规采购、储存和使用国家明令禁止的食品及食品添加剂情况，特别是大专院校食堂档口许可发放的检查。

　　要加强“两考”和端午节期间食品安全监管。各地要认真总结以往加强“两考”和节假日食品安全监管工作经验，切实加强餐饮单位食品安全监管，特别是要加强考点周边学校餐饮单位的安全检查,为高考顺利进行保驾护航。各地要落实属地监管责任，每个考点要落实2名以上监管人员，落实监管人员，落实监管责任，解决存在问题，做好监管记录，确保万无一失。

　　（二）药品生产企业排查的重点内容

　　1.中药材、中药饮片和中药制剂检查重点：

　　(1)购买和使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及中药饮片投料生产；

　　(2)购买和使用非药用伪品中药材投料生产；

　　(3)非法使用中药提取物投料生产；

　　(4)购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；

　　(5)以非药用部位投料生产；

　　(6)偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；

　　(7)中药饮片企业生产过程中添加其它物质造成污染，外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；

　　(8)中药饮片企业出租出借证照，虚开发票，为不法分子提供检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制；

　　(9)中药前处理提取委托生产的，委托方是否制定提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，是否对受托方进行生产全过程的质量监控和技术指导，是否具有保证提取物质量的储运和运输保障措施。

　　2.原料药、化学药制剂和注射剂检查重点

　　化学原料药检查重点：

　　(1)是否存在擅自变更生产工艺和处方行为；

　　(2)是否存在外购成品冒充自行生产产品出售行为；

　　(3)是否严格对原辅料供应商进行审计；

　　(4)变更生产工艺、处方和产品形式、直接接触药品的包装材料，是否按规定进行研究、验证、申报并获得批准或备案。

　　化学制剂检查重点：

　　(1)原料药供应商资质手续及票据是否齐全；是否对供应商进行了审计；是否对供应商建立了档案并由质量管理部门专人管理；

　　(2)原料药购进渠道是否合法。是否使用化工原料直接生产药品制剂；

　　(3)原料药购进、使用、库存数量是否帐物相符，原料药使用量是否与成品产出量相匹配；

　　(4)是否具有原料药生产厂家批检验报告；

　　(5)是否对使用的原料药进行批批检验；

　　(6)是否制定原料药采购、验收、取样、检验、储存、发放和使用管理规程；

　　(7)原料药储存是否符合规定，是否建立台账及货位卡等；

　　(8)质量管理部门是否履行原料药的放行职责；

　　(9)药品生产的物料平衡情况是否符合规定。

　　注射剂检查重点：

　　(1)是否严格按照法定标准和生产工艺组织生产，是否存在擅自改变生产工艺和处方行为；

　　(2)每批产品是否进行物料平衡检查，生产过程中的偏差是否及时处理。批生产记录是否如实填写，真实反映生产过程。每批药品生产前是否确认无上次生产遗留物，每批药品的每一生产阶段完成后是否按规定清场；

　　(3)物料管理：注射剂生产使用的原辅料来源是否合法，是否与注册申报/批准的处方一致，如有变更是否按照要求申报并获批准；

　　(4)物料供应商的档案是否齐全、完整；物料验收、取样、检验、发放是否严格按照规定程序执行，不合格物料是否投入生产；

　　(5)是否严格按照法定标准或内控标准对原辅料、中间品、成品进行取样检验，是否按实验数据如实出具检验报告，如有委托检验的，委托检验项目是否按规定如实执行；是否按照要求对物料、中间品、成品进行留样，是否定期对成品进行质量稳定性考察；

　　(6)无菌药品生产环境的空气洁净度级别是否符合要求；直接接触药品的包装材料是否回收使用；成品的无菌检查是否按灭菌柜次取样检验；人员、物料、容器具、设备及其他物品进入无菌作业区是否按规定经过更衣、消毒或灭菌；直接接触药品的包装材料、设备、容器具和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用是否在规定的时间间隔内进行；是否根据工艺要求选用符合标准的工艺用水，是否按规定对工艺用水进行检验；是否定期对生产设备、空气净化系统、工艺用水系统、公用工程系统、灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统进行再验证。

　　3.医用氧、药用辅料检查重点

　　医用氧检查重点：

　　(1)是否按医用氧质量管理规定进行生产；

　　(2)人员资质、体检、培训是否符合要求；

　　(3)是否存在工业氧替代医用氧的问题；

　　(4)分装医用氧的生产企业是否向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检；

　　(5)是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度；

　　(6)是否制定完善的医用氧生产管理制度；

　　(7)医用氧的生产、贮存、运输、销售是否符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

　　药用辅料检查重点：

　　(1)是否严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；

　　(2)是否对供应商进行了质量审计；

　　(3)是否按产品注册核准的处方工艺组织生产；

　　(4)是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。

　　4.医疗机构制剂室检查重点

　　(1)是否建立中药材、中药饮片合格资质档案并进行资质审计；

　　(2)不按处方投料、擅自改变工艺规程；

　　(3)擅自调剂使用，私自做广告宣传和市场销售的；

　　(4)是否与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等；

　　(5)未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂；

　　(6)配制制剂文件管理是否符合质量管理规范；

　　(7)配制、检验设备是否符合相关要求。

　　（三）药品经营企业排查的重点内容

　　1.药品经营企业人员、机构、设施设备、体系文件是否按要求得到落实；

　　2.采购、验收、储存、养护、运输、售后管理是否落实相关要求；

　　3.电子监管核注核销等规定要求是否全面落实；

　　4.重点检查票据管理、购销渠道、仓储温湿度控制、冷链管理是否落实到位。

　　（四）保健食品、化妆品生产、经营企业排查的重点内容

　　1.按照开展打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传“四非”专项行动部署的任务进行排查；

　　2.化妆品重点检查“非法添加、禁限用物质、假冒伪劣、标签标识、虚假宣传”等内容。

　　（五）医疗器械生产经营企业排查的重点内容

　　1.生产环节检查重点：

　　(1)企业按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行规范管理和运行情况，重点是检查企业对原材料采购验收、关键和特殊工序的控制、工艺卫生、灭菌控制、质量检验、记录的可追溯性等的整体控制情况；

　　(2)企业生产的净化厂房、生产设施、设备和检验仪器的运转状况，特别是净化厂房是否开启空调机组，净化厂房各项指标是否符合规定要求；

　　(3)企业关键原材料采购、入厂检测、储存及不合格原材料管理等规定的执行情况；

　　(4)产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

　　(5)产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

　　(6)企业是否按规定开展质量体系评审情况；

　　(7)医疗器械不良事件监测及报告制度的建立和与落实情况；

　　(8)企业是否有降低生产条件生产、生产地址变更未重新注册等违法违规行为。

　　2.经营环节检查重点：

　　(1)企业是否建立质量手册（三类企业，除稳形眼镜门店）或质量控制文件并有效运行，是否建立重点环节程序控制文件，各项规章制度是否健全并规范有效运行；

　　(2)企业购进、验收、销售、出库、运输的质量管理记录是否齐全。购进渠道是否合法，能否做到票、账、货相一致；

　　(3)经营植入（介入）类产品是否建立可追溯性的控制文件及质量记录，记录是否真实及达到可追溯的要求；

　　(4)经营体外诊断试剂是否有符合体外诊断试剂温度特点要求的冷藏车（必须是企业自有的），产品储存和运输过程中的温度监测启示是否真实记载、完整规范，冷库设施设备是否正常运行；计算机管理信息系统是否能满足经营管理全过程及质量控制的要求。是否严格按照许可范围经营；是否存在经营无注册证或过期、失效的体外诊断试剂；

　　(5)是否有擅自变更注册地址、仓库地址、质量管理人等问题；是否有取消或出租转让仓库，降低经营条件等问题；

　　(6)是否有出租、出借和非法转让《医疗器械经营企业许可证》；

　　(7)加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度，重点查看期 注册证是否在有效期内、是否超出产品的适用范围进行宣传、是否擅自扩大经营范围；必要时可采取监督抽验等手段。

　　3.使用环节检查重点：

　　(1)是否建立了采购、质量验收、储存及使用质量控制文件及管理制度，并有完整的采购和质量验收及使用记录；

　　(2)是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

　　(3)是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度，并严格执行，确保实现可追溯的要求；

　　(4)是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

　　(5)是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

　　(6)是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制文件及制度并予以落实。

　　（六）省局机关、直属单位还要认真组织系统内不稳定因素、重点人和事的梳理排查，有针对性采取防控措施；同时要组织开展“四防安全”大检查、大排查，确保各级各类办公室、单位食堂、实验室、供电设备、燃气设备等重点部位和水、电、气重点环节、以及人身、财产、保密安全等方面无隐患。各单位要真正检查到位、排查到位，整改到位，做到不留盲区，不留死角，将安全隐患消除在萌芽状态。

　　三、保障措施

　　（一）要加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强对开展食品药品安全专项治理行动的组织领导,主要领导要切实承担起第一责任人的责任，重大问题要亲自研究部署、亲自协调解决。分管领导要抓具体、具体抓，全力以赴抓好各项工作落实。要落实领导包片制度。省局领导包到市(州)，市（州）领导包到县（市、区），各级领导要对包保单位进行一次检查，确保被包单位各项措施落到实处。要层层落实责任，一级对一级负责，层层都要立“军令状”，安全工作出问题，一律一票否决。要强化责任追究，谁出事，谁负责，决不姑息，绝不手软。要狠抓工作落实，在全系统形成重落实、敢落实、善落实的风气，形成工作落实的责任制、不落实的问责制，对因工作不负责任、麻痹大意出现失误，并造成后果的，要追究主要领导和责任人的责任。

　　（二）要落实重点帮扶重点监管措施。要认真落实省局食品药品安全“大排查、大整改、大提升”活动部署，落实重点监管企业监管措施，存在问题不整改到位不放过，督促整改，责任要落实到单位、人头。

　　（三）要加强督导检查。省局将派出5个督察组对各市州进行全面督导检查，省局督察组对重点监管企业再检查一遍。各市州也要对辖区内重点企业再进行一次检查，省、市、县三级要区分重点，确保检查横向到边、纵向到底，一个区域、一个环节、一个部位不漏。要落实督察检查组责任，哪个地区、哪个企业出现问题，除追究企业第一责任人和属地责任外，要追究检查组的责任。

　　（四）要在建立长效机制上下功夫。要加强食品药品安全的宣传教育，创造良好环境，形成社会共治局面；要深入开展创建食品药品安全示范县、示范区、示范街道、量化分级管理和各类企业创优达标活动，充分发挥示范引领作用；要真正落实诚信体系建设措施，加大对失信企业惩处力度；要探索建立各环节最严厉的监管制度，确保不出问题，实现我省食品药品安全形势根本好转。

　　（五）要建立食品药品安全舆情分析、形势定期研判机制。要加强食品药品应急事件新闻信息发布和舆论引导工作，规范信息发布程序，及时、准确、统一、权威发布信息；加强舆情监测和重要舆情动态分析，建立舆情日报和重要舆情专报制度；加强与宣传部门和媒体沟通，做好媒体协调引导工作，避免媒体炒作；要严格新闻信息发布纪律，任何单位和个人不得违规发布信息。要定期对食品药品安全形势进行综合研判，预测形势发展，有针对性采取防范措施，确保早发现、早介入、早解决。

　　（六）要严格落实应急和节日值班要求。各级领导要落实带班制度，值班时要在岗在位，不值班时手机也要保持24小时畅通，外出要向上级报告，遇有情况能够及时靠前指挥。各级食品药品监管部门主要领导要组织安排好应急值守人员，节日期间每天都要对值班情况进行抽查，确保应急值守人员在岗在位，及时处置突发事件。

附件    1、食品药品安全专项治理隐患排查记录表.doc

   2、食品药品安全专项治理隐患整改报告表.doc