关于印发《新疆维吾尔自治区保健食品生产经营企业日常监管现场检查办法》的通知

　　为加强我区保健食品生产经营企业日常监管工作，规范保健食品监管人员监管行为，根据国家局《关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕88号），结合我区实际，制定本办法。

　　一、适用范围

　　适用于新疆维吾尔自治区各级食品药品监督管理部门对依法取得《保健食品生产许可证》和《工商营业执照》的疆内保健食品生产企业、经营企业（含商场、超市专柜、专卖店、保健食品批发企业、批发市场等），按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》及保健食品相关法律法规进行的现场监督检查。

　　二、检查依据

　　（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；

　　（二）《保健食品管理办法》；

　　（三）《保健食品注册管理办法》（施行）；

　　（四）《保健食品标识规定》；

　　（五）《保健食品良好生产规范》GB17405；

　　（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；

　　（七）企业产品标准和企业质量管理手册；

　　（八）其他相关法律法规。

　　当以上编写依据发生变化时，将作适时修订。

　　三、检查人员

　　（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查工作负全责。

　　（二）检查人员应符合以下要求：

　　1、遵纪守法，廉洁正派，实事求是。

　　2、熟悉并掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规、规章和相关规定。

　　3、熟悉保健食品生产工艺流程和企业质量管理体系手册等基本知识，掌握《保健食品良好生产规范》审查条款并能准确运用于检查工作，熟悉保健食品经营环节的基本常识。

　　4、具有较强的沟通理解能力和分析判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

　　（三）现场检查工作要求

　　1、尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩。

　　2、对企业秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件。

　　3、严格遵守检查工作程序。

　　四、检查计划及准备

　　（一）保健食品生产企业

　　1、制定检查方案。实施监督检查前，确定检查目的、检查范围、检查方式、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点是生产许可情况、原料控制、生产过程、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》和《保健食品生产企业日常监督现场检查表》的部分项目或全部项目。

　　2、准备《现场检查笔录》、《保健食品生产企业现场监督检查意见书》（附表1）、录音、照相器材等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

　　3、根据以往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：

　　（1）企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书、产品委托或受托加工批准文件、产品原料供应商相关资质、双方合同；产品停产、恢复生产情况报备资料等）。

　　（2）企业质量管理人员变动情况。

　　（3）企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况。

　　（4）产品生产销售情况。

　　（5）产品送检及监督检验情况、产品原辅材料购进检验和产品出厂检验等批批检制度落实情况。

　　（6）企业以往存在缺陷项目和整改落实情况。

　　（二）保健食品经营企业

　　1、实施监督检查前，应当确定检查目的、检查范围、检查方式、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

　　2、准备《现场检查笔录》、《保健食品经营企业现场检查意见书》（附表2）、录音、照相器材等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

　　3、根据以往监督检查情况，了解企业近期经营管理状况。

　　五、检查实施

　　（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况介绍。

　　（二）在企业相关人员陪同下，对企业文件资料及生产、经营现场进行检查。

　　（三）检查员按照检查标准和分工实施检查，对于发现的问题应随时记录，必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。

　　（四）现场检查流程图

　　六、检查重点

　　保健食品生产企业按照《保健食品良好生产规范》或《保健食品生产企业日常监督现场检查要点》（附件2）内容进行检查，保健食品经营企业按《自治区保健食品经营企业日常监督检查要点》（附件3）内容进行检查。各地可结合辖区不同时期开展工作的重点，有针对性地选择检查内容。

　　七、检查方式

　　（一）保健食品生产企业

　　1、听取汇报

　　（1）召开会议。通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中质量管理工作是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

　　（2）直接交流。通过与企业部门领导以及质量管理和质量控制等特殊岗位人员面对面交流，判断岗位人员能否承担该岗位赋予的相应职责。对于不了解、不熟悉、不能行使职权的，应当视企业整体情况提出人员调配建议。

　　（3现场提问。了解关键岗位人员是否熟悉岗位操作规程和企业对员工的岗位培训情况。

　　2、检查管理文件和各项生产记录

　　（1）检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行及制度执行情况。

　　（2）检查质量体系文件是否能够对产品生产过程各个环节进行有效的控制。

　　（3）检查文件规定的内容是否与现场查看的实际情况相一致。

　　（4）检查各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。

　　3、现场检查

　　（1）查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局、设施设备、生产车间是否按已许可的设计功能使用。

　　（2）根据工艺的不同，检查生产现场，包括前处理、制粒、填充、压片、包装现场；原辅料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。

　　（3）根据生产流程，查看生产现场布局是否合理，人流物流是否分开，有无交叉污染情况。生产场地的整体规划与生产情况（生产量和销售量）是否匹配。

　　（4）查看生产车间是否整洁，设备、场地状况与记录、文件是否一致。现场有无故意遮挡、破乱不堪的角落。生产废料、办公垃圾堆积的地方是否会对产品质量造成影响。

　　（5）观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。

　　（6）查看原料仓库、原料贮存间是否存放有保健食品禁用和违法添加物质。

　　4、情况反馈

　　检查组对于现场检查中发现的问题应当场向企业进行通报，告知企业整改，并提出整改要求和时限。

　　（二）保健食品经营企业

　　1、听取汇报

　　召开会议了解企业基本情况和产品质量、经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

　　2、文件检查

　　检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。

　　3、现场检查

　　查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。

　　4、情况反馈

　　检查组对于现场检查中发现的问题应当场向企业进行通报，告知企业整改，并提出整改要求和时限。

　　八、检查要求

　　（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，检查组汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应及时向主管领导汇报。

　　（二）与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《保健食品生产（经营）日常监督现场检查意见书》，意见书应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性（符合规定项目与不符合规定项目均应记录）。

　　（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应下达《保健食品生产（经营）企业日常监督现场检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当按照有关规定处理。

　　（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当按照《中华人民共和国食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的有关条款依法查处。

　　（五）对发现保健食品广告存在夸大宣传等违法违规问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。

　　（六）要求企业负责人在《保健食品生产（经营）企业日常监督现场检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员或观察员在检查记录中注明情况并签字确认。

　　（七）将日常监督检查的材料、企业整改材料及跟踪检查材料，由实施检查的部门归入日常监督管理档案，指定专人负责整理、建档和保管。

　　附表：1.   保健食品生产企业日常监督现场检查意见书.doc
2.   保健食品经营企业日常监督现场检查意见书.doc
附件：1.   保健食品生产企业日常监督现场检查要点.doc
2.   保健食品经营企业日常监督现场检查要点.doc