济南市食品药品安全“十二五”规划(济政办发〔2012〕20号)

　　各县（市）、区人民政府，市政府各部门：

 

　　《济南市食品药品安全“十二五”规划》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

　　济南市人民政府办公厅

 

　　二O一二年六月十三日

 

　　济南市食品药品安全“十二五”规划

 

　　食品药品安全是重大民生问题和公共安全问题，关系到人民群众身体健康和社会和谐稳定。为加强食品药品监督管理工作，进一步提高我市食品药品安全保障水平，根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全“十二五”规划的通知》（鲁政办发〔2012〕10号）、《济南市人民政府关于印发济南市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要的通知》（济政发〔2011〕13号）精神，制定本规划。

 

　　一、发展现状与面临形势

 

　　（一）主要成绩。“十一五”时期，我市逐步形成比较完备的食品药品监管体制机制，食品药品安全保障能力明显增强。

 

　　1.监管体系逐步完善。全市10个县（市）区全部成立食品药品监管机构。根据市政府机构改革方案，进一步调整全市食品药品监管体制和职能，实行分级管理与垂直管理相结合的监管体制，食品药品监管部门在履行药品、医疗器械监管职能基础上，增加了餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管职能。

 

　　2.药品监管水平明显提升。深入实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP），进一步加强医疗器械质量监管，广泛开展“文明诚信药房（药店）”创建活动，积极推进农村药品监督网、供应网建设，涉药违法违规现象得到有效遏制。全市药品评价性抽验合格率、高风险医疗器械抽验合格率显著提高，未发生重大药品安全事件。

 

　　3.食品安全得到有效保障。不断加强食品安全综合监管，着力完善食品安全预警、联动执法、应急救援、信息互动、激励约束五项机制，扎实开展食品安全示范县、示范街和示范店创建活动，章丘市被授予国家级食品安全示范县，平阴县和长清区被授予省级食品安全示范县。国务院8部门连续2年对省会城市实施食品放心工程综合评价，我市均获得前两名的优异成绩。

 

　　4.执法装备条件不断改善。市财政用于食品药品监管的固定资产、执法装备和检验检测经费投入逐年增加，到2010年分别达到381万元、1121万元和662万元。着力打造“数字药监”，2009年市食品药品监管局信息化工程获得我市科技进步二等奖。

 

　　5.依法行政工作扎实推进。加强法制建设，修订了《济南市医疗机构使用药品管理办法》（市政府令第221号），出台了《济南市医疗器械使用管理若干规定》（市政府令第233号）。大力推进审批制度改革，实施阳光政务，依法行政效能和服务水平不断提高。

 

　　（二）存在问题。部分企业食品药品安全、诚信和责任意识还比较薄弱，违法违规现象时有发生；监管力量、执法能力和技术支撑体系还不能很好地适应监管工作需要；餐饮服务食品安全风险仍然较大，小型餐饮企业、摊点、作坊等监管难问题亟待破解；保健食品市场秩序不够规范，监管工作仍需加强；制售假劣药品违法行为呈现高科技化、隐蔽化等特点，执法办案能力相对滞后。

 

　　（三）面临形势。“十二五”时期，是我市率先建成更高水平小康社会、开启现代化建设新征程的关键时期。保障人民群众食品药品安全，越来越受到各级政府高度重视和人民群众普遍关注。但是食品药品安全形势依然严峻，仍处于风险高发期和矛盾凸显期，影响食品药品安全的因素更加复杂化、多样化，基本药物制度、2010年新修订的药品GMP实施对药品安全监管提出新的更高要求，人民群众对食品药品安全的关切度和期望值不断提高，食品药品监管工作既面临前所未有的考验和挑战，也面临难得发展机遇。因此，必须认清形势，强化责任，进一步加强食品药品安全工作，为人民群众生命健康提供可靠保障。

 

　　二、指导思想、基本原则和发展目标

 

　　（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，进一步完善食品药品安全地方性法规，建立健全食品药品监管机制，加强食品药品监管基础建设、执法装备建设和监管能力建设，全面推行食品药品数字监管和信用分类管理，深入实施食品药品放心工程，确保人民群众饮食用药安全。

 

　　（二）基本原则。

 

　　1.围绕中心，服务大局。坚持监管与服务并重、规范与发展并举，深化医药卫生体制改革，建立健全药品供应保障体系，维护公众用药合法权益，促进食品医药产业转方式、调结构，服务全市经济社会发展大局。

 

　　2.标本兼治，创新机制。坚持标本兼治、着力治本，有效解决食品药品安全突出问题。合理配置监管资源，加强风险监测，深化信用管理，建立健全长效监管机制，努力使监管工作体现时代性、富于创造性。

 

　　3.依法行政，科学监管。坚持有法必依、执法必严，规范权力运行，全面推进依法行政。积极践行科学监管理念，完善监管机制，创新服务模式，提高工作水平。4.强本固基，提升效能。坚持重心下移、关口前移，加强基层基础工作，进一步改善执法装备条件，积极探索县（市）区监管执法模式，完善乡镇（街道）监管机制，推进村居协管员队伍建设，提升监管执法整体效能。

 

　　（三）发展目标。

 

　　1.提升执法队伍素质。全市食品药品监督管理队伍具有食品、药品、医学、法律及相关专业人员和本科学历以上人员分别达到80%以上。

 

　　2.加强从业人员培训。年培训规模逐步达到2万人次以上，其中职业技能鉴定达到4000人次以上。

 

　　3.增强技术检验能力。市食品药品检验机构独立全项检验能力达到90%以上，药品抽验覆盖率达到90%以上，药品评价性抽验合格率达到98%以上。一次性使用无菌医疗器械和家用医疗器械等产品抽验合格率达到90%以上。

 

　　4.保障基本药物质量安全。基本药物（含省增补品种）生产品种质量抽检合格率达到100%，全过程全品种电子监管实现率达到100%。

 

　　5.提高企业规范化管理水平。全市药品GMP、GSP认证率均达到100%。餐饮服务单位食品安全量化分级管理实施率达到95%以上。《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》达标率100%。

 

　　三、重点工作

 

　　（一）强化药品全程监管。

 

　　1.加强药品生产监管。全面实施药品GMP，全市在产药品全部达到药品GMP要求。积极推进药品生产监管制度建设，建立药品风险管理体系。深入推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。加强药包材和药用辅料监管，对特殊药品实时监控，严防发生流弊案件。加大中药源头监管力度，推行中药材GAP（良好的农业规范）认证。

 

　　2.加强药品流通使用监管。大力实施药品GSP，完善药品经营许可认证制度。健全农村药品监管与供应网络，扎实开展药品安全示范县创建活动。规范中药材专业市场建设，鼓励发展药店连锁经营，大力发展药品现代物流业。深入推进实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。围绕实施《山东省药品使用条例》，深入开展全市医疗机构药品质量规范化管理活动，规范药品使用行为。全面实施药品监督抽验工作，建立假劣药品预警和问题药品召回、处置制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，健全药品广告监管长效机制。

 

　　3.加强基本药物质量监管。强化基本药物生产、流通、使用等环节监管，完善药品电子监管体系，落实全品种、全过程、无缝隙监督检查制度，提高基本药物质量可控水平，降低配送和使用环节安全风险。实行基本药物全品种覆盖抽验，依法对抽验不合格药品及相关企业作出处理。加强基本药物不良反应监测，不断提升监测能力和水平，保障基本药物质量安全。

 

　　（二）强化医疗器械监管。

 

　　1.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。认真落实无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则，建立医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末，医疗器械产品国际标准采标率达到98%，注册产品100%执行国家标准和行业强制性标准。

 

　　2.建立医疗器械经营质量管理体系。实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强风险较高的医疗器械品种管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制。3.加强高风险医疗器械产品监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施动态风险因素评估，对经营植介入、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械等不同类别产品的企业实行差异化管理，提高监管效率。

 

　　（三）强化餐饮服务食品安全监管。

 

　　1.建立餐饮服务食品安全监管机制。监督指导餐饮服务单位认真落实餐饮服务食品安全各项制度规定，配备食品安全管理员，加强日常监管，严把原料采购关、人员健康关、场所卫生关、餐饮具消毒关和加工制作关。实施餐饮服务单位量化分级管理和公示制度。对集体供餐企业、中央厨房、学校（托幼）食堂、企事业单位食堂、建筑工地食堂等加强监督检查，严防群体性食物中毒事故发生。强化添加剂使用管理，严防非法添加和滥用食品添加剂。做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

 

　　2.深入开展餐饮服务食品安全专项整治。按照突出重点、注重实效的原则，集中解决餐饮服务食品安全突出问题，积极探索小饭桌、小餐馆、小吃店、小食堂、小冷饮“五小”单位食品安全监管机制。

 

　　3.深入开展餐饮服务食品安全示范工程创建活动。组织各县（市）区深入开展餐饮服务食品安全示范街（片区）、示范店创建活动，积极参加国家级、省级餐饮服务食品安全示范县创建工作，充分发挥示范单位的引领带动辐射作用，不断提高餐饮服务食品安全保障水平。

 

　　（四）强化保健食品和化妆品监管。

 

　　1.加强保健食品生产监管。在保健食品生产企业推行质量受权人制度，监督指导企业严格执行《保健食品良好生产规范》。对保健食品生产企业原料采购、委托生产、批发市场等重点环节和领域加强监督检查。探索建立保健食品信用监管机制和模式，对生产企业实施分级分类管理，构建质量安全追溯体系。

 

　　2.加强化妆品生产监管。全面实施《化妆品生产企业卫生规范》，鼓励化妆品生产企业逐步实施化妆品GMP（《化妆品产品的良好生产规范—顾客的健康保护》）管理。推行化妆品生产企业动态分级管理，完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设。到“十二五”末，化妆品生产企业批准（备案）产品监督抽验率达到95%以上，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到100%。

 

　　3.加强保健食品和化妆品经营监管。依法做好保健食品经营许可工作，督促保健食品经营企业健全各项管理制度，索证索票率和台账建立率均达到100%。对标注具有减肥、缓解疲劳、辅助降血糖等功能的保健食品以及美白、祛斑类化妆品加强监督检查和重点整治。对保健食品、化妆品专业批发市场加大综合整治力度，规范市场经营秩序。

 

　　（五）建立完善风险管理体系。加强风险监测，建立健全食品药品安全信息数据库，充分利用日常监督检查、检验检测、投诉举报、稽查办案、媒体披露曝光等信息资源，开展食品药品安全状况调查、监测、评价，及时分析研判食品药品安全形势。加强预警防范，探索建立食品药品安全预警系统，根据食品药品安全问题的可控性和严重程度，对预警实施分级管理，做到早预防、早发现、早整治、早解决，最大限度减少社会危害。加强应急管理，按照统一领导、分级管理、严密监测、快速反应的原则，健全应急管理制度，规范应急处置程序，完善应急预案，开展应急演练，提升应急管理工作专业化、规范化、系统化水平。

 

　　（六）建立完善信用管理体系。科学制定信用分类办法，根据食品药品企业不同特点，以确保质量安全、防范安全风险为主线，按照量化评价、科学分级、风险预测、动态监管、公开透明的原则，建立企业信用信息数据库，完善动态化分类管理制度。建立分级分类监管机制，根据被监管企业的信用等级，分别采取常规监管、强化监管、严格监管等措施，分级别实施动态管理，对严重违规、失信的企业和个人实行行业禁入，对有不良记录的企业和个人实行动态评价、升降级管理。建立奖优惩劣机制，对守法经营、管理规范、信用等级高的企业，在评先评优、文明创建、政策扶持等方面给予优先考虑，并搞好宣传；对违法违规问题严重的企业，依法严厉查处，并公开曝光，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

 

　　（七）建立完善技术支撑体系。着力加强检验能力建设，依托市食品药品检验所，加大基础设施建设力度，不断提升标准化、规范化水平，努力创建全国一流食品药品检验机构。进一步提升监测水平，以市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心为龙头，完善纵到底、横到边、全覆盖的监测网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制，稳步提高药品不良反应和医疗器械不良事件报告数量、质量，实现病例报告和信息反馈双向交流；逐步开展药物滥用监测工作，建立敏感人群用药调查监测机制。加强县级检验检测能力建设，整合县级检验资源，加快中心实验室建设步伐，改善县（市）区食品药品快检设备条件，为食品药品监管提供强有力的技术支撑。

 

　　（八）建立完善社会监督服务体系。畅通投诉举报渠道，充分利用12345市民服务热线和12331全国食品药品投诉举报电话，为公众提供全方位、全时段投诉举报服务；积极开展有奖举报，鼓励公众积极参与食品药品监管工作。进一步加强社会监督，充分发挥食品药品相关行业协会的作用，促进行业自律；认真办理人大代表建议、政协委员提案，充分发挥各级社会监督员的作用，不断改进食品药品监管工作；高度重视各类媒体的舆论监督，及时查处曝光问题，积极回应社会各界关注的热点问题。不断完善公众服务平台，通过广播电视、移动通讯、门户网站、官方微博等形式，广泛普及食品药品安全知识，提供公众查询和在线咨询服务；完善济南市饮食用药安全宣传教育基地服务功能，丰富宣传内容，增强公众辨伪识假能力和维权防范意识。

 

　　四、保障措施

 

　　（一）严格落实责任。强化政府责任，将食品药品安全工作纳入各级国民经济和社会发展规划和年度计划，按照分级负责、属地管理原则，坚持地方政府负总责，完善监管机制，明确任务目标。强化监管责任，科学界定市与县（市）区食品药品监管权限，切实解决监管盲区和职能交叉问题，推行网格化监管模式，提高监管效能。强化企业主体责任，推行企业质量安全责任书、公开承诺、质量受权人等制度，引导企业履行法定义务，承担社会责任，严格自律，诚信经营。

 

　　（二）推进依法行政。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，提高服务效率。完善行政执法制度体系，加大行政执法监督力度，规范行政执法行为，推进政务公开。严格规范自由裁量权行使，行政处罚要充分体现处罚与教育相结合和过罚相当原则，确保执法活动实现法律效果和社会效果有机统一。

 

　　（三）推行数字监管。实施济南市食品药品数字监管工程，建立远程监控业务平台，对高风险产品和高风险企业实施动态监管；建立应急预警业务平台，实现食品药品风险分析、预警智能化，提高食品药品应急处置、快速追溯能力；建立日常监管业务平台，对全市食品药品生产经营企业行政许可、监督检查、信用分级、检验检测、稽查办案、广告监测实行信息化管理。到“十二五”末，实现药品全品种电子监管。

 

　　（四）加强队伍建设。建设规模适当、结构优化、布局合理、素质优良的食品药品监管队伍，围绕提高依法行政、科学监管、应急处置能力，强化业务培训，广泛开展岗位练兵、技术比武、创先争优等活动。加强廉政建设，完善社会监督员制度，树立良好政风行风。建立食品药品监管专家库，加强与有关高等院校和科研单位合作，为食品药品监管提供智力支持。

 

　　（五）凝聚社会合力。各级各有关部门要加强协作，发挥医药行业协会、药学会的桥梁和纽带作用，完善社会监督员制度，形成食品药品安全监管工作合力。加强食品药品科普教育，引导公众健康饮食、合理用药。积极做好新闻宣传工作，及时发布食品药品安全信息，正确报道食品药品安全事件，公开曝光食品药品安全违法犯罪行为。加大法律、行政、社会监督力度，形成全社会共同关注、积极参与食品药品安全监管的良好氛围。