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伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，自治区食品药品检验所：
现将《2012年保健食品化妆品安全风险监测工作方案》印发你们，请遵照执行。
联系人：栗娥 章运
联系方式：0991－2663205（传真）
二○一二年六月二十一日
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为加强保健食品化妆品评价抽验工作，准确评价我区保健食品化妆品质量安全状况，有效落实保健食品化妆品安全风险监测工作，根据国家食品药品监管局《关于开展2012年全国保健食品化妆品安全风险监测工作的通知》（食药监办保化〔2012〕73号）要求，结合我区实际，制订本方案。
一、工作目的
通过安全风险监测工作，掌握我区保健食品化妆品质量安全基本数据和质量安全总体情况，了解保健食品化妆品违法添加的物质种类和产品检验方法及质量标准的适用性，为科学监管提供技术支撑。
二、工作内容及分工
（一）抽样工作
1．抽样范围
保健食品选取辅助降血压（30批次）、辅助改善记忆（50批次）、缓解视力疲劳（20批次）、促进排铅（10批次）、清咽（40批次）、改善生长发育功能（20批次）、对辐射危害有辅助作用（30批次）7类功能保健食品，以及社会关注度高的声称缓解体力疲劳的保健食品（80批次），每个产品抽样量不多于2个批次，共计抽取280批次。（附件1）
化妆品选取国产非特殊用途化妆品中发用类产品（宣称去屑产品）、芳香类产品（香水类）、指甲类产品（涂彩类）、彩妆类产品（护唇及唇部彩妆品、眼部彩妆品）各10批次，共50批次；进口非特殊用途化妆品中护肤类产品（宣称防止黑眼圈的眼膜、眼贴、眼霜等眼部用产品；组分表方中含季铵盐－15、DMDM乙内酰脲、双羟基咪唑烷基脲等甲醛释放体的产品；组分表方中含聚丙烯酰胺的产品；组分表中含熊果苷的产品）各10批次，共40批次；国产特殊用途化妆品中染发类产品、祛斑类产品、烫发类产品（氧化型染发剂）各10批次，共30批次；进口特殊用途化妆品中烫发产品、除臭类产品、脱毛类产品，各10批次，共30批次。共计抽取150批次。（附件2）
2．抽样要求
采样工作由自治区局组织开展，根据经济发展水平、地域分布等，优先选择抽检本辖区内生产企业生产的保健食品化妆品。
（1）采样点设置：确定乌鲁木齐市、伊犁州、昌吉州、克拉玛依市、巴州、阿克苏地区、喀什地区、和田地区、奎屯市等9个地州市县局完成此次采样工作。采样点类型包括生产企业、商场、超市、药店、专卖店等。
（2）采样类别：
乌鲁木齐市：保健食品选取辅助改善记忆（50批次）、声称缓解体力疲劳产品（80批次）；化妆品选取进口非特殊用途化妆品中护肤类产品（宣称防止黑眼圈的眼膜、眼贴、眼霜等眼部用产品；组分表方中含季铵盐－15、DMDM乙内酰脲、双羟基咪唑烷基脲等甲醛释放体的产品；组分表方中含聚丙烯酰胺的产品；组分表中含熊果苷的产品）、进口特殊用途化妆品中烫发产品、除臭类产品、脱毛类产品，各10批次，共70批次。
伊犁州：保健食品选取对辐射危害有辅助作用产品（30批次）；化妆品选取国产特殊用途化妆品（染发10批次）。
昌吉州：保健食品选取清咽产品（40批次）；化妆品选取国产特殊用途化妆品（烫发）10批次。
克拉玛依：保健食品选取促进排铅产品（10批次）；化妆品选取进国产非特殊用途化妆品中发用类产品芳香类产品（香水类）10批次。
巴州：保健食品选取辅助降血压产品（30批次）；化妆品选取国产非特殊用途化妆品中指甲类产品（涂彩类）10批次。
阿克苏地区：保健食品选取改善生长发育功能产品（20批次）；化妆品选取国产非特殊用途化妆品彩妆类产品（眼部彩妆品）10批次。
喀什地区：化妆品选取国产特殊用途化妆品（祛斑）10批次。
和田地区：化妆品选取国产非特殊用途化妆品中发用类产品（宣称去屑产品）10批次。
奎屯市：保健食品选取缓解视力疲劳产品（20批次）；化妆品选取国产非特殊用途化妆品彩妆类产品（护唇及唇部彩妆品）10批次。
（3）采样方法：每个采样点采集样品量不得超过5个，采取包装完整、标识齐全的产品。样品的剩余保质期限应不少于6个月。保健食品采样的同时应向被采样单位索取该产品批准证明文件和产品质量标准，并与样品一并送至检验机构。
（4）采样数量：保健食品固体剂型不少于10个完整独立包装且固体总量≥400g，液体剂型不少于10个完整独立包装且液体总量≥500ml。化妆品采样每个样品应采3份样本，每份样本的样品数量应满足对应检验项目的检验需要。原则上每份样本不少于2个独立包装（每个独立包装的净含量要求大于10g）。化妆品具体样品品种、数量及对应的检验项目见附件（4、5、6、7）。
（5）采样编号：采样年份+样品类别（汉语拼音大写）+采样序号（3位阿拉伯数字）；如：促进排铅类1号样品，应写为：2012CJPQ－001。
（6）采样费用：本次采样工作，都采取购买方式获得。应按拨付的经费，专款专用，按要求完成采样任务。
（7）送样地点：自治区食品药品检验所。
（二）监测评估工作
1．检验单位：自治区食品药品检验所。
2．监测内容：保健食品为产品质量标准项目的检验、违法添加药物的检测、可能影响产品安全的物质和产品质量标准及其检验方法适用性的研究。化妆品为微生物、重金属、禁限用物质等的检测及检验方法适用性的研究。
3．工作任务：对保健食品50%的样品开展产品质量标准的检验，20%的样品开展产品质量标准和检验方法适用性的研究，30%的样品开展可能影响产品安全的物质的研究，对辅助降血压等功能类别产品开展违法添加药物的检测和分析。对化妆品按照国产及进口非特殊用途化妆品、国产及进口特殊用途化妆品的分类，分别开展相应类别检测和分析。
4．监测依据：保健食品产品质量标准、产品技术要求、国家局《关于印发保健食品安全风险监测有关检测目录和检测方法的通知》（食药监办许〔2010〕114号），《化妆品卫生规范》（2007年版）、国家局《关于明确化妆品安全风险监测有关检测方法的通知》（食药监办许〔2011〕32号）、国家局发布的化妆品检测方法、化妆品产品技术要求。对于保健食品中可能影响产品安全的物质的研究和分析工作，应结合产品配方、质量标准检验以及保健食品监督管理工作实际组织开展。
5．监测结果评估：保健食品化妆品安全风险监测评估报告应按照国家局《关于印发保健食品化妆品安全风险监测工作总结报告编写提纲的通知》（食药监办许函〔2011〕265号）要求撰写。
自治区食品药品检验所保健食品检测上报材料应包括以下内容：（1）《保健食品安全风险监测产品检验情况明细表》（见附件10）；（2）对于检验结果不合格的产品，还需上报1份检验报告和采样记录复印件；（3）保健食品安全风险监测评估报告；（4）可能影响产品安全的物质研究情况及建议；（5）产品检验方法、质量标准适用情况。
自治区食品药品检验所化妆品检测上报材料应包括以下内容：（1）《化妆品检验结果综合分析报告》；（2）调查表，包括抽样单、抽样信息汇总表、检测结果汇总表等，并做好数据的管理；（3）化妆品安全风险监测评估报告。
自治区局保健食品化妆品监管处根据保健食品化妆品安全风险监测报告，组织专家对报告进行评估、论证、修订。
三、工作完成时间
地州市局务必于2012年7月15日前完成采样工作，2012年7月20日前样品送自治区食品药品检验所，自治区食品药品检验所于2012年8月30日前完成检验工作，2012年9月10日前完成检验报告及评估报告工作，并及时报送自治区食品药品监管局。
四、工作要求
（一）加强领导、明确任务。承担采样任务的地州市局要认真按照本方案要求，精心组织，抽调专门人员落实工作任务，确保如期完成抽样品种的采集和报送工作。
（二）进行装备建设，提升检测能力。自治区食品药品检验所要按照国家局能力建设转移支付项目，配备检验仪器，加强人员培训，提高检测能力。要完善风险监测工作的制度建设，加强质量控制，确保检测数据的完整性和准确性。
（三）严格资金使用管理。专项资金用于保健食品化妆品安全风险监测，包括采样、检验和评价等。承担工作任务的地州市局及自治区食品药品检验所要加强对专项资金使用的监督管理，不得以任何名义截留、挪用，做到专款专用，确保我区2012年保健食品化妆品安全风险监测工作顺利完成。
本次安全风险监测有关数据不作为行政执法依据，各地州市局和自治区食品药品检验所不得将数据和方案对外公布，并注意保密。
地区：
