2012年全省保健食品化妆品安全监管工作要点(苏食药监保〔2012〕74号)

　　2012年全省保健食品化妆品监管工作的总体要求是：全面贯彻落实全国食品药品监督管理工作会议和全省食品药品监管工作会议精神，大力践行科学监管理念，紧紧围绕保障保健食品化妆品质量安全这一中心任务，着力夯实基础，着力创新机制，着力责任落实，着力能力建设，进一步规范许可管理，加强日常监管，深化专项整治，完善风险监测，推进队伍建设，促进保健食品化妆品监管工作再上新台阶。

　　一、完善保健食品化妆品监管体系。

　　（一）健全保健食品化妆品监管工作体系。督促保健食品化妆品监管职能未移交的地区，尽快实施“三定规定”，初步建立省、市、县三级监管网络。

　　（二）建立保健食品化妆品监管责任体系。做好省、市、县（区）三级监管事权划分；开展保健食品化妆品监管工作绩效考核，严格落实工作责任制。

　　（三）完善保健食品化妆品监管制度规范。结合国家即将出台的《保健食品监督管理条例》、《保健食品生产许可管理办法》、《化妆品生产企业卫生许可管理办法》等一系列新的法规、规章，制定完善相关制度规范，促进保健食品化妆品安全监管工作规范化、程序化。

　　二、深化保健食品化妆品安全专项整治工作。

　　（四）继续开展保健食品化妆品打击非法添加专项整治行

　　动。开展保健食品原料、生产工艺、配方是否按批准内容生产的专项检查，严厉查处采购和使用假冒伪劣或来源不明的原料、擅自改变生产工艺、配方行为，加大缓解体力疲劳等易添加药物成分保健食品抽检力度。开展化妆品生产企业非法添加专项检查，严查企业不按批准或备案产品配方生产化妆品或违法使用禁用物质、超量使用限用物质行为。

　　（五）组织开展保健食品化妆品标签和说明书专项检查活动。严格规范保健食品标签和说明书管理，重点监督检查非法标示疾病预防治疗功能等行为。规范化妆品标签标识管理，严查化妆品使用虚假批准文号（备案号）或在产品标签、包装及说明书上使用医疗术语和夸大功能宣传等违法违规行为。

　　（六）组织开展无备案产品化妆品企业专项检查活动。摸清企业产品生产情况，督促企业执行国产非特殊用途化妆品备案管理制度；检查企业产品工艺配方及使用原料有无使用禁用物质、产品是否经过检验出厂，严厉查处违法违规行为。

　　三、强化日常监督管理，进一步规范企业生产经营行为。

　　（七）完善监管基础工作。实施保健食品化妆品生产企业分类分级管理制度，健全企业监管档案；探索建立保健食品化妆品质量安全追溯体系。

　　（八）健全日常监管制度。制定《江苏省保健食品生产经营企业日常监督现场检查实施细则》、《江苏省化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作细则》，统一监督检查文书。

　　（九）强化现场监督检查。加强保健食品化妆品企业现场检查工作，确保生产企业监督检查覆盖率达100%，经营单位监督检查覆盖率达50%；对高风险产品和有不良记录的企业增加检查频次，开展突击检查；对产品安全风险监测及举报投诉中发现的问题产品开展飞行检查。加强保健食品化妆品原料监管，确定保健食品重点监管原料名单，增加检查频次，把好产品出厂关。

　　（十）推进化妆品质量授权人试点工作。做好实施质量受权人制度的宣传工作，选择国产特殊用途化妆品生产企业开展质量受权人试点，引导企业完善质量管理体系。

　　（十一）全面落实化妆品备案管理制度。做好备案申请的受理登记工作，公布已备案产品信息；开展事后监督，组织专家对备案资料进行合规性审查；做好与即将实施的非特殊用途化妆品分类管理制度的衔接，督促企业对纳入特殊用途化妆品（II类）管理的产品上报国家局审批。

　　四、认真实施保健食品化妆品安全风险监测评估工作。

　　（十二）进一步健全风险监测工作网络。建立健全覆盖全省的保健食品化妆品安全监测网络，定期开展风险监测，逐步做到抽样检测常态化、风险监测规范化、质量评估制度化、安全预警公开化。

　　（十三）全面落实国家风险监测和省级质量安全评价任务。做好2011年保健食品化妆品安全风险监测结果的总结分析工作，对风险监测发现的问题产品，开展隐患排查，做好风险防控；制定2012年保健食品化妆品安全风险监测实施方案，完善评价体系和监测方法，提高后期数据分析处理能力；做好省级保健食品化妆品质量安全评价工作，针对安全风险较高的重点区域、重点环节和重点产品，制定评价抽检方案并组织实施。

　　（十四）加强风险监测结果的后处理工作。对风险监测中发现的问题产品，加大监督抽检力度；对监测过程中发现的涉嫌假冒伪劣、非法添加、虚假夸大宣传等违法行为，及时依法依程序严肃处理；建立完善存在安全隐患产品的处理程序和风险监测预警平台，提高风险防控能力和水平。

　　（十五）启动化妆品不良反应监测体系建设工作。开展调研，制定化妆品不良反应监测体系建设方案，明确建设目标和任务；选定化妆品不良反应监测哨点，收集化妆品不良反应案例信息，为化妆品安全监管提供依据。

　　五、加强监管能力建设，提高技术支撑水平。

　　（十六）继续推进保健食品化妆品监管技术支撑体系建设。指导省、市所做好保健食品化妆品检验扩项、资质认证和检验机构认定工作，逐步建立以省、市食品药品检验所为基础，其他检验机构为补充，覆盖全省的保健食品化妆品检验网络。

　　（十七）建立保健食品化妆品应急处置工作体系。研究制定保健食品安全事故应急预案，建立健全应急管理机制。

　　（十八）加强保健食品化妆品专家队伍建设。组建保健食品、化妆品专家委员会，制定专家管理办法，发挥专家在保健食品化妆品监管工作中的作用。

　　六、严格规范，切实把好行政许可准入关。

　　（十九）落实保健食品及保健食品、化妆品企业生产（卫生）许可清理换证任务。按国家局工作部署，制定我省保健食品及保健食品企业生产许可和化妆品企业卫生许可清理换证工作实施方案，明确任务和要求，确保按时完成产品清理换证和生产许可证换发工作。

　　（二十）严格实施产品及企业许可工作。对申请注册和再注册的保健食品，认真审核，严格把关。对已获生产许可的企业，按照修订后的生产许可条件和良好生产规范进行重新审核，换发新的生产（卫生）许可证。严把新开办企业准入关，鼓励和支持企业做大做强，推进产业升级；做好调整后的国产特殊用途化妆品卫生条件审核制度的落实工作，严把上报材料审核关。

　　七、推进保健食品化妆品监管信息化建设。

　　（二十一）开发建立保健食品化妆品监管业务信息系统。建立保健食品品种数据库、保健食品生产企业数据库、化妆品生产企业数据库和化妆品备案品种数据库；开发保健食品化妆品抽样软件系统。

　　（二十二）积极探索保健食品化妆品生产经营监管新模式。拟在苏南、苏中和苏北各设一个点，探索建立保健食品化妆品动态监控系统，提高监管效能。

　　（二十三）进一步推进政务公开，及时发布保健食品化妆品监管信息。

　　（二十四）组建保健食品化妆品信息员队伍。加强保健食品化妆品监管信息交流，指导各地做好保健食品化妆品监管工作。

　　八、加强宣传培训，打造全社会参与监督氛围。

　　（二十五）强化业务培训，提高监管能力。组织开展保健食品化妆品监管业务综合培训；通过现场检查培训、驻厂学习等方式，进一步提高监管人员监管技能。

　　（二十六）做好保化监管新规的宣贯学习。做好《保健食品监督管理条例》及配套规章制度、《化妆品生产企业卫生许可管理办法》等保化监管新规的宣贯工作，确保相关法规规章的顺利实施。

　　（二十七）加强宣传，组织开展保健食品质量万里行活动，在有关媒体上开辟专栏宣传报道，积极营造良好社会氛围。