出口脱水果蔬生产企业注册卫生规范

　　引  言

　　1984年国家进出口商品检验局发布《出口食品生产企业卫生注册管理条例》和《出口食品厂库最低卫生要求》，并经1994年进行修订以来，速冻蔬菜和脱水蔬菜加工企业虽然分别被纳入第一、二批注册企业名单，并开始进行注册管理工作，一直缺乏与这两类企业对应的注册管理依据和复查换证依据，不能满足对检验检疫监督管理工作的需要。1996年8月，由福建出入境检验检疫局主持制订的《出口脱水蔬菜加工企业注册卫生规范》曾经通过了国家出入境检验检疫局的审定，但没能发布。2000年，国家认证认可监督管理委员会根据形势和工作的需要做了第三次修订。

　　本次修订内容与1996年稿和2000年稿的不同点在于：

　　1. 按照国家质量监督检验检疫总局第20号令的要求，对脱水果蔬加工企业没有提出HACCP运行要求。但是考虑到低温真空冷冻干燥蔬菜对加工工艺和卫生提出了更高的要求，所以在本规范中对低温真空冷冻干燥蔬菜企业提出了初步运行HACCP的要求。

　　2. 根据品质控制的需要，对脱水成品包装间和挑选间的温度、杀菌设施、各个出入口等硬件设施、空气干湿度给予补充要求。

　　3. 根据卫生控制的需要，增加了对低温加工区关键部位三相控制及温度显示的要求。

　　4. 根据源头管理和蔬菜基地备案的新要求，在原料、辅料要求中予以体现，但又给予一定管理伸展幅度和缓冲措施。

　　5. 编制内容的操作部分从严从细，文本格式力求简洁，便于领会与使用。

　　本规范由国家认证认可监督管理委员会提出，并以此进行管理。

　　本规范起草单位：山东出入境检验检疫局

　　本规范主要起草人：朱春泗

    1. 制定依据

　　本规范根据《出口食品生产企业卫生要求》制定。

　　2. 适用范围

　　2.1  本规范适用于出口脱水蔬菜、脱水果蔬、脱水汤料、脱水调味料（不包括晾晒品）等食品生产企业的卫生注册。

　　2.2  脱水果蔬是指用各类新鲜蔬菜、新鲜水果为主要原料、配以辅料或其他农产品等原料经热风干燥、低温真空冷冻干燥或其它干燥方式加工而成的食品。

　　3. 卫生质量体系

　　3.1  出口脱水果蔬生产企业应当建立保证出口食品卫生的质量体系，并制定体现和指导质量体系运转的质量体系文件。

　　3.2  出口脱水果蔬生产企业的卫生质量体系应当包括下列基本内容：

　　3.2.1  卫生质量方针和目标；

　　3.2.2  组织机构及其职责；

　　3.2.3  生产、质量管理人员的要求；

　　3.2.4  环境卫生的要求；

　　3.2.5  车间及设施卫生的要求；

　　3.2.6  原料、辅料卫生的要求；

　　3.2.7  生产、加工卫生的要求；

　　3.2.8  包装、储存、运输卫生的要求；

　　3.2.9  有毒有害物品的控制；

　　3.2.10  检验的要求；

　　3.2.11  保证卫生质量体系有效运行的要求。

　　3.3  低温真空冷冻干燥产品加工企业必须按照《国际食品法典委员会危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP体系。

　　4. 卫生质量方针和目标

　　4.1  出口脱水果蔬生产企业应制定本企业的卫生质量方针、目标和责任制度，并贯彻执行。

　　4.2  企业最高管理者应确保卫生质量方针、目标和责任制度的有效实施。

　　4.3  生产企业应建立保持文件化的质量体系，确保出口脱水食品的生产符合本规范的要求。

　　5. 组织机构及其职责

　　5.1  出口脱水果蔬生产企业应当建立与生产相适应的、能够保证其产品卫生质量的组织机构，并规定其职责和权限。

　　5.2  出口脱水果蔬生产企业应建立一级（直属工厂最高领导）品管机构，对工厂监管负全面管理职责。

　　5.3  品管部门有充分权限以执行品质管理任务，其负责人有停止生产或出货的权力。

　　5.4  品质管理部门应有食品检验机构，卫生管理机构，作业现场品质人员配置。

　　5.5  生产负责人与品质管理负责人不得兼任。

　　5.6  低温真空冷冻干燥企业品质管理部门应设立HACCP领导小组。

　　6. 生产、质量管理人员卫生的要求

　　6.1  与食品生产有接触的人员必须经体检合格后方可上岗。

　　6.2  生产、质量管理人员每年进行一次健康检查，必要时做临时健康检查；凡患有影响食品卫生的疾病者，必须调离食品生产岗位。

　　6.3  生产、质量管理人员保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆；进入车间时洗手、消毒并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时换下工作服、帽、鞋。

　　6.4  清洁区、非清洁区加工人员及检验人员工作服、帽应用不同颜色加以区分，集中管理，统一清洗、消毒、发放。

　　6.5  清洁区加工人员还应戴口罩和发罩。

　　6.6  生产、质量管理人员应当定期接受加工卫生、卫生质量体系等内容的培训，并经过考核合格后上岗。

　　6.7  配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事卫生质量管理工作和实验室技术检测工作。

　　7. 环境卫生的要求

　　7.1  出口脱水果蔬生产企业不得建在有碍食品卫生的区域，厂区外周围环境应清洁卫生，无物理、化学、生物等污染源，空气、地表和地下水洁净无污染。

　　7.2  厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品。

　　7.3  厂区路面平整、无积水，厂区无易起灰尘的地面。主要通道硬化，非通道地面适当绿化。

　　7.4  厂区卫生间有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，并保持清洁。

　　7.5  生产中产生的废水、废料的排放或者处理符合国家有关规定。

　　7.6  厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、辅料、化学物品、包装物料储存等辅助设施和废物、垃圾暂存设施。

　　7.7  根据工艺要求需设立原料前处理场所的，不得对厂区环境造成污染。

　　7.8  生产区与生活区隔离。锅炉房应设在下风向位置。

　　8. 车间及设施卫生的要求

　　8.1  车间面积与生产能力相适应，布局合理，排水畅通，通风良好。

　　8.2  车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，平坦、无积水并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处安装防鼠、防蝇、防虫等设施。

　　8.3  车间内墙壁、屋顶或者天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，墙角、地角、顶角具有弧度。

　　8.4  车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45°；车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。

　　8.5  按照加工流程，根据不同的清洁程度，分设与加工间相连的更衣室，更衣室内配备有更衣镜及与加工人员数目相适应的便鞋架、水鞋架及挂衣帽架等更衣设施，要避免个人衣物与工作服形成交叉污染；更衣室设有更衣柜的，应采用不发霉、不生锈、易清洁的材料制作，并保持干燥；更衣室应有消毒措施，清洁卫生，通风良好，有适当照明。

　　8.6  视需要设立与更衣室相连接的卫生间。卫生间有冲水装置、洗手消毒设施及换气装置，备有洗涤用品和不致交叉污染的干手用品，水龙头为非手动开关，门窗不直接开向车间，室内应保持清洁，通风良好。卫生间外备有拖鞋架和专用拖鞋。

　　8.7  加工间入口处设有靴鞋消毒设施。加工间入口处和加工间内适当的位置设足够数量的洗手消毒设施，备有洗涤用品及消毒液，水龙头为非手动开关。

　　8.8     加工间内工序布局合理，清洁加工区、非清洁加工区之间应严格分开，不形成交叉污染。

　　8.9  加工间内操作台、工器具、传送带（车）、摆料盘用无毒、不生锈、易清洗消毒、坚固耐用的材料制作。烘干机、冻干机内不得有生锈、油漆、网带脱落破损等有可能污染产品的部件，干燥室内壁光滑，不易脱落。

　　8.10  蒸煮、油炸、烟熏、烘烤加工设施的上方，应设与之相适应的排油烟和通风装置，加工车间天花板不得存有凝结水。

　　8.11  易产生粉尘的加工工序应相对隔离，并配备相应的除尘设施。

　　8.12  挑选包装间温度符合产品要求，一般不高于零上20摄氏度；空气干湿度要符合产品要求；挑选包装间应有良好的空气杀菌设施和充足照明设施。挑选包装工人必须戴口罩，穿白色软底鞋；包装物料进口和产品出口等通道设置必要的防护设施，防止仓库操作工人及其他非清洁区人员出入包装间。

　　8.13  包装间光线充足。车间内位于工作区域照明设施的照度不低于220 Lux，包装间、检验台上方的照度不低于540Lux。车间照明设施应装有防护罩。

　　8.14  烘干机、冻干机及有温度要求的成品库应安装温度显示和自动记录装置；各部位温度必须控制在加工工艺要求的范围之内。

　　8.15  加热和制冷设备的温度计、显示装置、压力表须符合要求，并经定期校准。

　　8.16  在加工间内适当位置设工、器具清洗消毒处或消毒间，供有82℃的热水或消毒剂，使用消毒剂的必须配备相应的充足清洁水容器以冲净工器具上的消毒剂。

　　8.17  加工过程中相关工序应设立除磁性金属物设施。

　　9. 原料、辅料卫生的要求

　　9.1  原料应来自经检验检疫机构备案的种植基地、或者具备农药检测合格证明、或者具备产地环境无污染证明。

　　9.2  企业应建立完善的农残监控体系，确保原料农残符合进口国有关要求。

　　9.3  蔬菜、水果、其他植物产品原料必须采用新鲜或冷藏的。成熟适度，风味正常，无病虫害，无腐烂。半成品原料必须来自出口食品卫生注册、登记企业。

　　9.4  辅料应当符合国家有关卫生规定，有生产厂检验合格证；严禁使用进口国不允许使用的辅料。

　　原料、辅料进厂后应专库存放，经过进厂验收合格后方准使用；超过保质期的原料、辅料不得用于食品生产。

　　9.5  加工用水（冰）符合国家《生活饮用水卫生标准》或者其他必要的标准，每年对水质的公共卫生防疫卫生检测不少于两次，每周一次微生物检测，每天一次余氯检测。自备水源应当具备有效的卫生保障设施。

　　10. 生产、加工卫生的要求

　　10.1  生产设备布局合理，并保持清洁和完好。

　　10.2  应确定加工过程的关键工序，制定操作规程并得到连续有效的监控，对监控失效期间的产品应及时隔离处理，并采取有效的纠偏措施。

　　10.3  对加工过程的食品接触表面如切菜机、冻干机、烘干传送网带、前加工流水线、操作台、工具、容器手推车辆和工人的手、工作服等应定时清洗、冲霜、消毒，并定期做微生物检测。

　　10.4  不便于直接清洗的加热蒸发排管、成品冷藏间地面应定期维护和消毒。

　　10.5  班前班后进行卫生清洁工作，专人负责检查，并作检查记录。

　　10.6  对加工过程中产生的不合格品、跌落地面的产品和废弃物，在固定地点用有明显标志的专用容器分别收集盛装，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒。

　　10.7  应当对不合格品产生的原因应当进行分析，并及时采取纠正措施。

　　10.8  加工间原料入口、废料出口应有防蚊蝇设施；废料出口尽可能远离原料进口，废料应及时、妥当地通过合理渠道处理到厂外；废料运输车辆不得污染厂区。

　　10.9  成品应经金属探测器检验合格。金属探测器应定时进行校准。

　　10.10  挑选包装间应采取适宜的消毒措施。

　　11. 包装、储存、运输卫生的要求

　　11.1  用于包装食品的物料符合卫生标准并且保持清洁卫生，不得含有有毒有害物质，不易褪色。

　　11.2  包装物料间干燥通风，内、外包装物料分别存放，不得有污染。

　　11.3  运输车辆定期消毒，保持干燥、卫生、无污染及异味；制冷、保温车状态良好。

　　11.4  成品专库储存，未经包装的产品不得进入成品库。

　　11.5  原料库、烘干机、冻干机、冷冻间、成品库的温度符合工艺要求，库内保持清洁，定期消毒，有防霉、防鼠、防虫设施。

　　11.6  库内成品与墙壁距离至少30厘米，与地面距离至少15厘米，与顶棚距离至少60厘米。垛位之间至少能使工人通过，垛位有管理卡。库内不得存放有碍卫生的物品；同一库内不得存放可能造成相互污染或者串味的食品。

　　12. 有毒有害物品的控制

　　12.1 脱水食品生产企业要建立有毒有害物品的专用储存库，标识清楚，专人管理。

　　12.2 杀虫剂及其他化学药品的使用必须经过批准，未经批准不得使用。

　　12.3  严格执行有毒有害物品的储存和使用管理规定，确保厂区、车间和化验室使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、燃油、润滑油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制，避免对产品、产品接触表面和包装物料造成污染。

　　12.4 脱水食品生产企业应列出有毒有害物品清单，建立使用记录。

　　13. 检验的要求

　　13.1  企业有与生产能力相适应的内设检验机构和具备相应资格的检验人员。检验机构应直接由厂长领导，对产品质量有否决权。

　　13.2  企业内设检验机构具备相适应的微生物、农残、二氧化硫等检验工作所需要的标准资料、检验设施和仪器设备，检验仪器按规定进行计量检定，检验要有检测记录。

　　13.3  企业内设检验机构必须对原料、辅料、半成品按标准取样检验，并出具检验报告。

　　13.4  对检验不合格的原料、半成品、成品应及时出具报告并隔离不合格品，督促指导相应管理者在加工过程中及时采取纠偏措施。

　　13.5  成品出厂前必须按生产批次进行检验，出具检验报告；检验报告应按规定程序签发及保存。

　　13.6  使用社会实验室承担企业卫生质量检验工作的，应当签有合同，并且该实验室应当具有相应的资格。

　　14.保证卫生质量体系有效运行的要求

　　14.1  制定原料、辅料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序，并有效执行，做好记录。

　　14.2  建立并执行卫生标准操作程序并做好记录，确保加工用水（冰）、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等处于受控状态。

　　14.3  对影响食品卫生的关键工序，要制订明确的操作规程并得到连续的监控，对关键工序的监控必须有记录。

　　14.4  制定和执行对不合格品的控制制度，制度包括不合格品的标识、记录、评价、隔离处置和可追溯性等内容。

　　14.5  制定产品标识、质量追踪和产品召回制度，以保证出厂产品在出现安全卫生质量问题时能够及时召回。

　　14.6  制定和执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要。

　　14.7  制定和实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作。

　　14.8  建立内部审核制度，每半年进行一次内部审核，一年进行一次管理评审，并做好记录。

　　14.9  对反映产品卫生质量情况的有关记录，制定标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理的程序，并贯彻执行；所有质量记录必须真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性，保存期不少于2年。