关于进一步加强广东省药品市场监管工作的意见

    各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

    药品是人们防病治病的特殊商品，与人民群众日常生活息息相关，药品安全工作是社会经济和谐发展的重要保障。省十届人大五次会议期间，部分省人大代表提出"加强对药品市场管理"方面的建议，省人大常委会主任会议决定作为重点进行督办。为办好这一重点建议，保障人民群众用药安全有效，根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的要求，经省人民政府同意，现就进一步加强广东省药品市场监督管理工作提出如下意见。

    一、充分认识药品安全监管工作的重要性和紧迫性

    药品安全监督管理工作关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定。党中央、国务院和省委、省政府高度重视药品监管工作。党的十六届六中全会、中央经济工作会议都把提高药品安全监管水平作为解决民生、推进社会主义和谐社会建设的一项重要任务，明确提出要加强药品监管，整顿和规范药品生产和流通秩序，保障人民群众健康安全。省委九届九次、十次全会强调要突出抓好药品等方面的安全监管，加强医药市场监管，重点整治制售假劣药品等问题。近年来，广东省在药品监管体制改革、执法体系建设、药品市场整治等方面采取了一系列有力措施，全省药品市场监管工作日趋规范，安全状况进一步改善。但是，制售假劣药品情况仍时有发生，特别是农村用药安全仍存在不少隐患，暴露出广东省药品安全监管工作仍存在突出问题和薄弱环节。各级政府及各有关部门必须以"三个代表"重要思想和科学发展观为指导，深刻认识加强药品安全监管工作的重要性、必要性和紧迫性，加大工作力度，完善工作机制，强化监管措施，促进广东省药品安全状况进一步好转。

    二、加强组织领导，密切部门协作

    （一）按照国办发〔2007〕18号文关于"各级地方人民政府要对本区域药品安全工作负总责"的要求，建立地方政府负总责、各职能部门通力合作、齐抓共管、社会公众广泛关注和积极参与的药品监管新格局。地方政府主要领导亲自抓好药品安全工作，定期分析和评估本地区药品安全状况，采取积极措施解决当地药品监管薄弱环节和存在主要问题。组织协调各有关部门，完善重大药品安全事件应急机制，正确引导舆论，积极妥善处置药品安全事件。支持药品监管部门依法履行职责，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，为药品监管部门正常监管执法创造良好的环境。

    （二）各相关部门要各司其职、各负其责、密切配合、齐抓共管。各级药品监管部门要切实承担起对药品研制、生产、流通和使用全过程监管的职能；卫生部门要加强医疗机构药品的使用管理，促进合理用药；物价部门要加强药品价格管理，消除虚高价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为，保护用药者的正当利益；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告的行为；公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪行为的打击力度，做好行政执法与刑事司法的衔接工作；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪行为，并追究相关责任人的行政责任；新闻宣传部门要坚持正确的舆论导向，加强有关药品市场监管的新闻宣传，营造有利于社会稳定的良好氛围。

    （三）抓紧制订并落实药品安全行政领导责任制和责任追究制，对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区或单位要依法依纪追究相关人员的责任。

    三、进一步开展整顿和规范药品市场专项行动

    （一）在药品研制环节，要对需要核查的品种进行详细分析，确定各品种需核查的项目和高危品种目录，并在国家统一的工作方案范围内，加强省药品审评认证中心的技术审核工作，依照"分批推进、分类展开、分级负责"的方法，坚决纠正广东省药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等现象。

    （二）在药品生产环节，要全面核查《药品生产质量管理规范》（GMP）制度执行情况，以察看现场、实地检查为主，通过听取汇报和询问，审查企业自查报告，逐一列表等形式，开展药品生产专项检查。对特殊药品，增加日常检查频次，规范生产行为。

    （三）在药品流通环节，要全面核查《药品经营质量管理规范》（GSP）执行情况，规范药品经营行为，加大对药品、医疗器械流通环节抽验力度，加强中药材和中药饮片的质量监管，整顿和规范中药材专业市场。严格规范医疗机构药品采购行为。

    （四）在药品使用环节，要认真落实《处方管理办法》，加快编撰药品使用指南，规范医务人员合理用药。开展农村基层医疗机构工作人员合理用药、安全用药知识宣传教育。加大对农村违法用药行为的查处力度。采取法制讲座、宣传栏目、信息传媒等形式，开展宣传教育活动，提高广大群众的药品安全意识和自我保护意识。

    （五）规范药品广告的审批和发布，加大对违法违规药品广告的整治力度，维护群众用药合法权益。

    四、建立和完善药品市场监管长效机制

    （一）积极探索在血液制品、生物制品等高风险品种生产企业中派驻监督员制度，加强对高风险药品生产的动态监管，防范高风险药品药害事故发生。

    （二）及时总结《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》实施经验，不断修改完善相关制度，争取条件成熟时出台地方法规或政府规章。

    （三）要继续加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设。充分利用现有网络和人员，建立适合农村实际的药品供销体系和监督体系，规范药品供销渠道，加强质量管理。

    （四）各镇级人民政府指定1-2名兼职人员，协助药品监管部门开展行政区域内药品市场监管工作。

    （五）完善药品监管部门与公安、工商、卫生等部门横向联合打假工作机制，建立信息互通、执法联动、积极快速的打假制度，形成打假合力。

    （六）完善药品监管部门与企业纵向联合打假工作机制，建立投诉举报现场受理制度、案源信息快速分析制度，充分利用社会资源，提高药品打假的针对性和实效性。

    （七）完善药品安全应急体系和应对药害事件的快速反应机制，积极预防、全力控制药害事件，努力将危害降到最低程度。探索制订药品损害赔偿制度，保障人民群众权益。

    五、加强药品监管基础设施和技术能力建设

    （一）结合实施国务院《国家食品药品安全"十一五"规划》，按照国家食品药品监管局《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》的标准要求，加大投入，逐步改建省、市两级药品检验场所，装备急需的实验仪器和设备，提高药品安全检验检测能力。

    （二）充分利用现有资源和基础，加强药品不良反应监测、药品再评价的技术能力建设。

    （三）运用计算机网络等现代科技手段，提升药品安全监管的科技含量。建立覆盖省、市、县三级的药品监管系统专用网络和电子政务专网，实现对药品研制、生产、流通、使用全过程信息动态跟踪监控，提高广东省药品安全信息通报、应急处置和公共服务水平。

    广东省人民政府办公厅

    二○○七年十月十一日