内蒙古自治区食品卫生许可证发放管理办法(内卫发〔2007〕24号)

　　内蒙古自治区食品卫生许可证发放管理办法

　　第一章 总  则

　　第一条 为规范食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）的发放管理工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》，制订本办法。

　　第二条 任何单位和个人从事食品生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续，经卫生行政部门审查批准后方可从事食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。

　　第三条 各级卫生行政部门必须严格按照本办法规定的权限、范围和法律、法规、规章规定的条件与程序发放卫生许可证。

　　发放卫生许可证应遵循公开、公平、公正、便原则。

　　第四条 卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期在媒体公告取得或注销卫生许可证的食品生产经营者名录。

　　第五条 卫生行政部门应当建立健全发放卫生许可证的监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。

　　第六条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实、处理。

　　第二章  管  辖

　　第七条 卫生许可证发放权限范围

　　（一）自治区卫生行政部门发放卫生许可证的范围

　　1.保健食品生产企业；

　　2.食品添加剂生产企业；

　　3.新资源食品生产企业；

　　4.从事辐照食品加工的企业；

　　5.自治区卫生行政部门认为应当由自治区卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位。

　　（二）盟市卫生行政部门发放卫生许可证的范围

　　1.调味品、食用酒精、瓶装、桶装饮用水、乳与乳制品、酒类、罐头、饮料类食品的生产企业；

　　2.食品用洗涤剂生产企业；

　　3.食品容器、包装材料、食品工用具、设备生产企业；

　　4.盟市所在地学生集体供餐食品生产经营单位；

　　5.盟市所在地经营场所面积在500平方米以上的餐饮单位、食品经营单位。盟市卫生行政部门可根据实际情况提高面积标准，并报自治区卫生厅备案。

　　采用新工艺生产调味品新品种、用酸解法生产酱油、生产食用酒精、特殊营养食品和食品容器、包装材料、食品工用具、设备的企业在发证前应由自治区卫生行政部门和盟市卫生行政部门共同进行现场审核。

　　食品用消毒剂生产企业按《消毒管理办法》执行。

　　（三）旗县级卫生行政部门发放卫生许可证的范围

　　除自治区及盟市卫生行政部门发放卫生许可证的食品生产经营单位外，其他食品生产经营者的卫生许可证由旗县级卫生行政部门发放。

　　铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，在各自的食品卫生监督职责范围内负责辖区食品卫生许可证的发放管理工作。

　　第八条 卫生行政部门之间对许可证管辖有争议的，各方协商解决；协商未能解决的，报请共同上级卫生行政部门指定管辖，上级卫生行政部门应在接到书面请示后15日内做出决定。上级卫生行政部门不能做出决定的，由自治区卫生厅指定管辖。

　　第三章  卫生许可证申请

　　第九条 任何从事食品生产经营活动的单位和个人申请卫生许可证的应当符合相应的食品卫生法律、法规、规章、标准和规范的要求，具有与其食品生产经营活动相适应的条件。

　　第十条 申请从事食品生产加工的，必须具备以下条件：

　　（一）具有卫生管理制度（包括：食品原料采购索证、库房卫生管理、从业人员健康体检及卫生知识培训、食品工具设备清洗消毒、配料间、内包装间、一般生产车间、卫生检查、产品检验与留样、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、不合格产品召回及处理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

　　（二）具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；

　　（三）具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施，根据产品的特点，设置相应的消毒设施；

　　（四）具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；

　　（五）具有对所生产食品进行出厂检测的能力（包括：机构、人 员以及必要的仪器设备）；

　　（六）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

　　（七）具有产品卫生标准；

　　（八）保健食品生产企业应通过保健食品GMP验收；

　　（九）卫生行政部门要求的其他条件。

　　第十一条 申请从事食品经营的，必须具备以下条件：

　　（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：食品采购验收与索证、库房卫生管理、食品销售卫生、岗位卫生责任制、卫生检查、从业人员健康体检和岗前卫生知识培训、卫生奖惩、消毒、杀虫灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

　　（二）具有与食品经营相适应的、符合卫生要求的营业场所、设施、设备和环境；

　　（三）具有在食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施；

　　（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

　　（五）经营散装食品，应符合《散装食品卫生管理规范》的有关规定；

　　（六）卫生行政部门要求的其他条件。

　　第十二条 申请从事餐饮业和食堂经营的，必须具备以下条件：

　　（一）具有切实可行的卫生管理制度（包括：采购验收与索证、库房卫生管理、粗加工卫生管理、烹调加工卫生管理、凉菜制作卫生管理（不制作凉菜除外）、岗位卫生责任制、餐具用具清洗消毒、卫生检查、餐厅卫生管理、从业人员健康体检和卫生知识培训、食品添加剂使用与管理、卫生奖惩、消毒、杀虫、灭鼠药剂使用管理等制度）、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；

　　（二）具有符合卫生条件和要求的加工经营场所、清洗、消毒等卫生设施、设备；

　　（三）具有在食品采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条件和措施；

　　（四）从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

　　（五）卫生行政部门要求的其他条件。

　　第十三条 申报人应保证申请卫生许可证所提交的材料真实、完整，复印件应与原件一致。

　　第十四条 符合本办法第十、十一、十二条规定的单位或个人，根据生产经营项目将申报材料报送有管辖权的卫生行政部门，申报材料的主要内容包括：

　　（一）卫生许可申请报告；

　　（二）填写完整的卫生许可证申请书；

　　（三）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；

　　（四）产品卫生标准；

　　（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；

　　（六）生产工艺流程图（标明主要卫生质量控制技术参数）；

　　（七）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；

　　（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；

　　（九）预防性卫生监督审查材料或生产场所、环境平面图和生产车间布局图（标明面积）；

　　（十）卫生防护设备、设施的配置（数量、位置）及运转情况；

　　（十一）卫生管理组织、机构及卫生管理制度；

　　（十二）从业人员名单及预防性健康检查和卫生知识培训合格证明；

　　（十三）生产设备、检验仪器清单；

　　（十四）检验人员资格证明；

　　（十五）法定代表人或负责人身份证复印件；

　　（十六）初次申请卫生许可证的生产企业需提供三批产品的卫生学检验报告，换发卫生许可证的生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告。

　　（十七）申报材料目录；

　　（十八）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；

　　（十九）卫生行政部门要求申报的其他材料。

　　餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（十三）、（十四）、（十六）项所列内容。

　　第十五条 申请材料应用A4纸打印（图纸除外），逐页加盖公章，按顺序装订，申报材料的各项内容应真实、完整、清楚，不得涂改。申请人不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料。

　　第四章  卫生许可证审查发放

　　第十六条 各级卫生行政部门对食品生产经营者提出的卫生许可证申请，应当在申请材料完整后20日内（不包括检验时间），按照法定的权限、范围、条件与程序，对其必须具备的生产经营条件进行量化评分和审查。必要时要求其提供必要的卫生检验检测报告。

　　已达到良好生产规范管理基本要求的食品生产单位可不进行食品卫生监督量化评分。

　　第十七条 各级卫生行政部门对卫生许可证申请的审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。

　　自治区卫生行政部门受理的换发及复核卫生许可证申请，可以委托盟市卫生行政部门进行现场实地审查。

　　第十八条 各级卫生行政部门对食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：

　　（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

　　（二）厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况；

　　（三）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；

　　（四）生产用原、辅材料、工具、容器及包装材料卫生状况；

　　（五）产品检验设施与能力；

　　（六）从业人员健康检查情况；

　　（七）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

　　第十九条 各级卫生行政部门对食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

　　（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

　　（二）贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况；

　　（三）食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施；

　　（四）从业人员健康检查情况；

　　（五）经营散装食品的，应按《散装食品卫生管理规范》有关规定，审查设施、设备设置、功能分区、食品标签，配备专门的食品卫生管理员等情况；

　　（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

　　第二十条 各级卫生行政部门对餐饮业、食堂经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

　　（一）卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况；

　　（二）食品加工经营场所的选址、环境、建筑结构、布局、分隔、面积等情况；

　　（三）厕所、加工制作专间、更衣室、库房、供水、通风、采光、防尘防鼠防虫害、废弃物存放、清洗、消毒、餐用具等卫生设施和设备设置情况；

　　（四）食品采购、贮存、加工制作及供餐等操作过程中的污染控制措施；

　　（五）从业人员健康检查情况；

　　（六）自治区卫生行政部门规定的其他内容。

　　第二十一条 卫生行政部门对食品生产经营者进行审查时，应按食品卫生监督量化分级管理制度规定评分，其关键监督项目合格，标化分应达到总分60%以上，期满一年后应核定食品卫生信誉等级。

　　第二十二条 卫生行政部门对符合发证条件的食品生产经营者颁发食品卫生许可证。不予发证的，应当书面说明理由，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十三条 卫生行政部门对未达到卫生许可证发放条件的食品生产经营者，应当提出整改意见；对学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。

　　学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限，达到发放条件的方可发放卫生许可证。

　　第二十四条 食品生产经营者因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人三年内不得申请卫生许可证，卫生行政部门不予受理。

　　第二十五条 同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地点从事食品生产经营活动的，应当分别申领卫生许可证。

　　第五章  卫生许可证的管理

　　第二十六条 食品生产经营者改变生产经营地址的，应当重新申请并办理卫生许可证。

　　对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，卫生行政部门在予以变更前应当进行现场实地审查。

　　第二十七条 各级卫生行政部门在职权范围内不得重复许可。

　　第二十八条 食品卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。

　　卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第XXXXXX-YYYYYY号， XXXXXX为所在地六位行政区域代码（见附件），YYYYYY指本行政区域发证顺序编号。

　　呼和浩特铁路局管辖的食品生产经营单位卫生许可统一使用自治区行政区域代码150000，卫生许可证编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-呼铁XXXX号，XXXX为发证顺序编码。隶属于哈尔滨铁路局、沈阳铁路局在我区境内的铁路管辖单位编号格式为：内卫食证字[发证年份]第150000-哈铁XXXX号、沈铁XXXX号。

　　核发的食品卫生许可证需加盖或套印卫生行政部门印章。

　　第二十九条 食品卫生许可证填写按照《食品卫生许可证管理办法》、《卫生部关于贯彻落实<食品卫生许可证管理办法>加强食品卫生许可管理工作的通知》（卫监督发[2006]72号）附件填写说明填写。

　　第三十条 卫生许可证有效期为四年。对租赁承包生产经营活动不超过四年的，其卫生许可证有效期限不得超过其租赁承包合同有效期。食品摊贩、季节性食品生产经营者、食品展销等临时从事食品生产经营者颁发临时卫生许可证，有效期限最长不超过半年。

　　食品卫生许可证必须每年复核一次，发放卫生许可证时，在许可证起止日期下方打印警示语“自发证之日起，每满一年复核一次，逾期不复核，视为无效”。复核时，卫生行政部门应对食品生产经营者进行全面监督检查，食品生产经营者应当在领证或复核后满一年的前60日向原发证的卫生行政部门申请复核，并提供如下材料。

　　（一）卫生许可复核申请报告；

　　（二）从业人员有效健康检查、卫生知识培训合格证明；

　　（三）法定代表人或负责人身份证复印件；

　　（四）产品卫生标准；

　　（五）产品标签、产品说明书；

　　（六）产品原料和包装材料的合格证明材料（生产企业有效的营业执照、卫生许可证及近期产品检验报告）；

　　（七）生产企业需提供一批产品的卫生学检验报告；

　　（八）生产用水的证明材料（符合生活饮用水卫生标准）；

　　（九）餐饮业、食堂应提供餐饮具清洗消毒合格资料；

　　（十）营业执照。

　　餐饮业、食堂、食品经营单位报送材料不包括本条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项所列内容。

　　复核合格后，在食品卫生许可证上加盖年度复核印章或加贴年度复核标贴。

　　食品生产经营者在筹建过程中需要证明的，可发给临时卫生许可证，注明筹建用，有效期限视具体情况而定，最长不超过半年，该临时卫生许可证不能作为食品生产经营的证明。

　　第三十一条 食品生产经营者变更企业名称、法定代表人或负责人、生产经营方式、许可项目和扩建、改建生产经营场所的，应向原发证的卫生行政部门提出书面变更申请。经审查符合条件的，卫生行政部门应予办理变更手续，变更后的食品卫生许可证编号及有效期限与原证保持一致；不符合要求的，不予变更，并做出《不予变更决定书》。

　　第三十二条 对已取得量化等级的单位，在发证或复核时，在食品卫生许可证上加贴食品卫生等级标志，并随量化等级的变更调整标志。

　　第三十三条 委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：

　　（一）取得卫生许可证；

　　（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的许可范围内；

　　（三）食品卫生信誉度等级达到A级或相当于A级的卫生条件；

　　（四）保健食品生产企业必须通过保健食品GMP验收；

　　（五）经自治区卫生行政部门审核同意。

　　委托方须提供如下材料：

　　（一）取得卫生许可证的提供卫生许可证；

　　（二）营业执照；

　　（三）产品卫生标准；

　　（四）产品配方（使用量）及配方依据（每种产品附一份配方表、标明原料名称（商品名和化学名）及各种物质含量，并按由高到低的顺序排列，同时注明限用物质含量）；

　　（五）产品标签（或送审稿）、产品说明书（或说明书样稿）；

　　（六）委托协议，保健食品须全程委托且出具公证书。

　　委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号（未取得卫生许可证的委托方可不标注卫生许可证号）。

　　第三十四条 食品生产经营者需要延续卫生许可证的，应当在卫生许可证有效期届满前60日内向原发证机关提出申请。

　　逾期提出延续申请的，按新申请卫生许可证办理。

　　食品生产经营者遗失卫生许可证的，应当于遗失后60日内向卫生行政部门申请补办。

　　食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。

　　第三十五条 食品生产经营者取得卫生许可证后，应当妥善保管，不得转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让。

　　食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。

　　第六章  监督检查

　　第三十六条 上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门发放卫生许可证的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。

　　铁路、交通行政主管部门设立的卫生监督机构，违反规定发放卫生许可证的，由所在地上一级卫生行政部门予以直接纠正。

　　第三十七条 自治区卫生行政部门发放的卫生许可证，委托盟市卫生行政部门进行日常卫生监督检查，对其违法行为的处理应经自治区卫生行政部门审核同意。

　　第三十八条 卫生许可证发放程序按《全国卫生监督机构工作规范》规定执行。

　　第三十九条 卫生行政部门及其工作人员违反本办法规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

　　追究有关人员行政责任时，按照下列原则：

　　（一）申请人不符合卫生许可证发放条件，承办人出具申请人符合卫生许可证发放条件的意见的，追究承办人行政责任；

　　（二）承办人认为申请人不符合卫生许可证发放条件，主管领导仍然批准发放卫生许可证的，追究主管领导行政责任。

　　承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。

　　第四十条 有下列情形之一的，做出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门，可以撤销卫生许可证：

　　（一）卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请人发放食品卫生许可证的；

　　（二）卫生行政部门工作人员超越法定职权发放食品卫生许可证的；

　　（三）卫生行政部门工作人员违反法定程序发放食品卫生许可证的；

　　（四）依法可以撤销发放食品卫生许可证决定的其他情形。

　　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当予以撤销。

　　卫生行政部门依照本条第一款规定撤销食品卫生许可证，对食品生产经营者的合法权益造成损害的，应当依法予以赔偿。

　　第四十一条 有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：

　　（一）卫生许可证有效期届满未延续的；

　　（二）食品生产经营者依法终止的；

　　（三）卫生许可证依法被撤销、撤回或者卫生许可证依法被吊销的；

　　（四）被工商行政部门吊销营业执照的；

　　（五）接到领证通知三个月后仍然不领取卫生许可证的；

　　（六）依法应当注销卫生许可证的其他情形。

　　第七章  附则

　　第四十二条 本办法下列用语的含义：

　　食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。

　　食品容器、包装材料：指包装、盛放食品用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和接触食品的涂料。

　　食品用工具、设备：指食品在生产经营过程中接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。

　　保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

　　食品新资源：指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。

　　新资源食品：以食品新资源生产的食品。

　　辐照食品：用钴-60、铯-137产生的γ射线或电子加速器产生的低于10MeV电子束辐照加工处理的食品，包括辐照处理的食品原料、半成品。

　　特殊营养食品：指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。

　　第四十三条 本办法由自治区卫生厅负责解释。

　　第四十四条 本办法于2007年6月1日起实行，原《内蒙古自治区食品卫生许可证发放管理办法（试行）》同时废止。

       （2007年5月11日，自治区卫生厅印发，内卫发〔2007〕24号）