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各县市区人民政府，市属各开发区管委会，市政府各部门、各直属机构，上属驻潍各部门、单位，各大企业，各高等院校：
市食品药品监管局《关于贯彻〈山东省药品使用质量管理规范〉的意见》已经市政府同意，现予转发，请认真贯彻执行。
二ΟΟ七年九月二十二日
关于贯彻《山东省药品使用质量管理规范》的意见
市食品药品监督管理局
省人大常委会于2006年11月30日通过公布了《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》）,该《条例》已于2007年3月1日起施行。根据《条例》的规定，省食品药品监督管理局拟定的《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》）已经省人民政府批准，将于2007年10月1起实施。为贯彻落实好《规范》，进一步规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，现提出以下贯彻意见。
一、提高认识，明确责任。药品使用环节是药品发挥其预防、治疗、诊断人的疾病的终端环节，保障使用环节的药品质量，规范药品使用行为，对维护人们的生命权、健康权有着重大而现实的意义。食品药品监督管理部门要充分发挥好政府的“抓手”作用，认真落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，协助政府落实好“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，把药品安全工作当作一件大事抓紧抓好，要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，切实担负起保障本地区药品安全的责任。
二、精心组织，抓好宣传培训。食品药品监督管理部门及各相关部门要认真履行职责，把学习、宣传、贯彻《条例》、《规范》作为整顿规范药品市场秩序专项行动和开展“药品使用规范年”活动的重要内容，强化学习培训，近期要通过多种形式组织药品使用单位开展《条例》、《规范》的学习、宣传和培训，使药品使用单位的药品质量意识明显提高，自律意识进一步增强。
三、加强监督检查，规范药品使用行为。
一是规范药品使用单位的药事组织。药品使用单位应根据本机构的服务范围和规模设置相应的药事部门。一级以上医疗机构应建立由医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理委员会。药事管理委员会要按照相应的工作制度和职责，全面落实《条例》和《规范》的各项要求，领导和组织开展“药品使用规范年”活动。不需要设立药事管理组织的医疗机构，应由专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
二是规范药品使用单位的规章制度。各药品使用单位要建立健全各级人员的药品质量管理岗位职责，药品购进、验收、储存、养护、出库等环节管理制度，药品储存、养护设备使用管理制度，特殊药品管理制度，处方调配与审核管理制度，药品效期管理制度，不合格药品和退货药品管理制度，药品不良反应监测报告制度，人员健康体检管理制度等质量管理制度，并落实责任、严格考核、执行到位。
三是规范药品使用单位的药品购进行为。药品使用单位必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进药品时应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖原印章的复印件，并应当验明药品合格证明，同时应当建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。
四是规范药品使用单位的药品储存条件。各药品使用单位应当按照《条例》和《规范》的有关要求，根据药品的品种、属性、数量设置与规模相适应的药房和药库，并按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，对仓库应实行色标管理，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠，防火、防污染等措施，同时应定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除，对过期、受污染、变质等不合格药品，应登记造册，并按照有关规定予以销毁。
五是规范药品使用单位的药品调配规程。药品使用单位调配药品必须凭医师处方或医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，并对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持卫生；炮制中药饮片应当在独立设置的专用场所进行，且必须符合国家和省规定的炮制规范。
六是规范药品使用单位的药品应用行为。二级以上医疗机构应当配备临床药师，临床药师应当履行参与查房和会诊、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责；开具处方或下达医嘱必须使用药品通用名称或经批准的医疗机构制剂名称；药品使用单位不得利用医疗广告或医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传，并确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。
四、加强领导，狠抓落实。食品药品监督管理、卫生、工商、计生等相关部门和各级各类药品使用单位要把贯彻《条例》和《规范》做为一项全局性重点工作，从保障人民群众健康、构建社会主义和谐社会的大局出发，加强对药品使用规范工作的领导，制定具体实施方案，精心组织、狠抓落实。在工作中要加强部门间的协调配合，努力实现药品使用规范的无缝隙衔接。要实行定点联系制度和督察制度，深入到各药品使用单位，听取情况，查阅资料，检查现场，帮助查找问题、分析原因、制定措施，提高药品使用规范的能力和水平。同时，要充分发挥部门的职能作用，加大对药品使用单位的查纠力度，对知而不查、查而不纠，甚至顶风违纪的药品使用单位，要采取坚决措施，依法严肃处理。
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