卫生标准审查管理办法(卫政法发〔2009〕36 号附件)

　　第一章总 则

　　第一条  为规范卫生标准审查工作，保证卫生标准质量，制定本办法。

　　第二条  本办法适用于卫生部卫生标准专业委员会(以下简称卫生标准专业委员会)对卫生标准的审查工作。

　　第三条  本办法下列用语的含义是：

　　初审，是指卫生标准专业委员会秘书处(以下简称委员会秘书处)对卫生标准送审稿及相关材料的完整性及规范性进行的初步审查。

　　预审，是指委员会秘书处在会审或者函审前组织卫生标准专业委员会委员及相关专家对卫生标准送审稿及相关材料进行的审查。

　　会审，是指卫生标准专业委员会通过会议形式对卫生标准送审稿及相关材料进行的审查。

　　函审,是指卫生标准专业委员会通过信函形式对卫生标准送审稿及相关材料进行的审查。

　　第四条  卫生标准专业委员会审查卫生标准，应当以保障人民健康为宗旨，坚持科学合理、安全可靠的原则。

　　第五条  卫生标准专业委员会审查卫生标准，应当发扬民主，保证参与讨论的人员充分表达自己的意见。

　　第六条  卫生标准专业委员会审查卫生标准时，应当同时审查经费的使用是否符合《国家标准制修订经费管理办法》的要求。

　　第七条  审查卫生标准专业委员会委员负责起草的卫生标准时,委员本人应予回避，回避委员不计入应表决人数。

　　第八条  卫生标准专业委员会主任委员、秘书长分别作为标准审查工作第一责任人和第二责任人。

　　第二章  初  审

　　第九条  卫生标准专业委员会收到卫生标准送审稿及相关材料之日起5个工作日内，秘书长应当组织委员会秘书处进行初审，委员会秘书处应当在10个工作日内完成初审。

　　初审的主要内容是：

　　（一）送审材料是否包括下列方面：

　　1.卫生标准送审稿；

　　2.编制说明；

　　3.征求意见汇总处理表；

　　4.经费使用情况报告；

　　5.国内外相关标准比较研究材料；

　　6.卫生标准审查需要的其他材料。

　　（二）送审材料是否符合下列要求：

　　1.与《卫生标准制修订委托协议书》相一致；

　　2. 格式、文字符合《卫生标准编写技术指南》和GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求；

　　3.编制说明符合《卫生标准管理办法》第二十二条的规定；

　　4.征求意见的范围符合要求,反馈意见的份数达到规定数量；

　　5.检验方法标准验证单位符合有关要求。

　　初审结束后，应当填写《初审意见表》。

　　第十条  初审不符合要求的，委员会秘书处应当及时将《初审意见表》及需要补正的卫生标准送审稿或者相关材料退回标准第一起草人，在限定的时间内补充、完善后,重新提交初审。

　　委员会秘书处发现经费使用不符合要求的，应当及时报告卫生部规划财务司。

　　第三章 预  审

　　第十一条  初审符合要求的,秘书长应当在初审后7日内组织预审。会审的卫生标准必须进行预审，函审的卫生标准由秘书长决定是否进行预审。

　　第十二条  秘书处可以根据需要邀请相关专家或者专业机构参加预审。

　　第十三条  预审可以采用信函方式，也可以采用会议方式，或者两种方式都采用。

　　第十四条  采用信函方式的，由委员会秘书处通过电子邮件或者纸质信函将卫生标准送审稿及相关材料发送至全体委员、单位委员及相关专家，审查时限为30日，逾期未提出书面意见的，视为"同意"。

　　采用会议方式的，由秘书长召集全体委员或者部分委员及相关专家参加，就卫生标准送审稿中涉及的关键技术问题等进行专门研究。

　　第十五条  预审应当包括下列内容：

　　（一）卫生标准整体内容是否符合相关法律、行政法规和部门规章的规定；

　　（二）卫生标准的设计、内容和数据是否符合公认的科学原理和技术要求，是否准确可靠；检验方法类标准的验证应符合有关规定。

　　（三）文字、数字、公式、单位、符号、图表等是否符合标准化要求，引用的标准是否准确、有效；

　　（四）需要配套标准的，是否同时制定了配套标准，限量指标是否有配套的检验方法；

　　（五）采用国际或者国外标准的，是否符合我国国情；

　　（六）与其他标准需要协调处理的，是否作了妥善处理或者提出了处理意见；

　　（七）其他需要预审的内容。

　　第十六条  委员会秘书处应当在预审结束后5个工作日内汇总、整理出书面意见，并报告秘书长。

　　第十七条  预审后需要修改的,及时将预审意见反馈标准第一起草人研究,并对修改时间、要求提出明确意见。

　　预审后不需要修改的，在预审结束后15日，由秘书长报请主任委员提交会审或者函审。

　　预审意见分歧较大的，秘书长应当在20日内组织研究，提出处理方案。

　　第十八条  主任委员收到预审意见后5个工作日内做出是否提交会审或者函审的决定。

　　第四章会  审

　　第十九条  通过预审的卫生标准，委员会秘书处应当尽快安排会审，最迟不得超过预审后6个月。

　　第二十条  秘书处应当在会审15日前将会审通知、卫生标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表、预审报告和其他有关材料发送卫生标准专业委员会所有委员、单位委员。

　　第二十一条 会审由主任委员或主任委员委托的副主任委员主持，并按照下列程序进行：

　　（一）标准第一起草人介绍卫生标准制修订过程、内容、依据、征求意见的处理情况；

　　（二）秘书长报告预审意见及处理情况；

　　（三）委员提出问题和修改意见；

　　（四）起草人对提出的问题作必要的解答；

　　（五）主任委员或者副主任委员归纳审查意见；

　　（六）通过审查结论和会议纪要。

　　第二十二条  参加会审的委员应当填写《卫生标准审查意见表》，并明确表明审查意见。委员未明确表明审查意见的，由秘书处记录在案，换届时不再连任。

　　第二十三条  卫生标准需经卫生标准专业委员会全体委员四分之三（含四分之三）以上同意时，方为通过。

　　未通过审查的卫生标准，秘书处在会审结束后7个工作日内，将审查意见反馈卫生标准制修订项目承担单位和标准第一起草人修改完善后重新送审。

　　第二十四条  秘书处应当做好会议纪要撰写工作。会议纪要应当包括下列内容：

　　（一）人员出席情况；

　　（二）会议议程；

　　（三）审查讨论情况，包括意见分歧、进一步修改意见和建议；

　　（四）表决结果；

　　（五）审查未通过的主要原因和下一步处理意见；

　　（六）标准的实施时间和建议；

　　（七）需要说明的其他内容。

　　会议纪要应当全面、严谨、准确、详细。

　　会议纪要应当附参加会议审查的人员的签名表。

　　第二十五条  会审结束前，主任委员应当将会议纪要提交会议审定。秘书处应当在会审后5个工作日内将会议纪要发送卫生标准专业委员会全体委员、卫生部卫生监督中心和卫生部相关业务司局。

　　第二十六条 卫生标准专业委员会根据需要，可以邀请有关专家作为特邀委员参加审查，特邀委员有表决权。

　　第五章函  审

　　第二十七条  函审适用于涉及面小、意见比较一致或者修订内容比较简单的推荐性标准。

　　会审已经通过的卫生标准需要复议时，也可以采取函审方式。

　　第二十八条  有下列情形之一的，不得采用函审形式：

　　（一）强制性卫生标准；

　　（二）技术内容复杂、涉及面广、意见分歧较大的卫生标准；

　　（三）预审中分歧意见较多的推荐性标准。

　　第二十九条  卫生标准采用函审形式审查的，秘书处应当在预审或初审通过后5个工作日内，将函审通知、卫生标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表和其他有关材料发送卫生标准专业委员会全体委员、单位委员和特邀委员。

　　第三十条  委员应当在收到审查材料之日起30日内完成审查，并填写《卫生标准送审稿函审单》反馈秘书处。

　　委员应当在《卫生标准送审稿函审单》中明确表明审查意见。委员未回复意见或者未明确表明审查意见的，由秘书处记录在案，换届时不再连任。

　　第三十一条  秘书处应当对在截止日期前收到的《卫生标准送审稿函审单》进行汇总，整理审查意见，并填写《标准送审稿函审结论表》。

　　第三十二条 卫生标准需经卫生标准专业委员会全体委员四分之三（含四分之三）以上同意时，方为通过。

　　未通过审查的卫生标准，按第二十三条第二款规定办理。

　　第三十三条  审查通过的卫生标准，秘书处应当在7个工作日内将书面审查意见反馈给标准第一起草人。标准第一起草人应当在30日内根据审查意见修改，形成卫生标准报批稿。

　　第六章卫生标准报批稿的上报

　　第三十四条 委员会秘书处应当在收到卫生标准报批材料后30日内，完成对报批材料的审查。内容包括：

　　（一）报批材料是否齐全、完整、清晰、规范；

　　（二）审查意见是否落实；

　　（三）其他需要审查的内容。

　　审查通过后，专业委员会秘书处应当填写标准审查报告签署单和标准申报单，主任委员和秘书长应当在签署单上签字，连同卫生标准报批稿、征求意见汇总处理表、编制说明及其他相关材料的纸版和电子版报至卫生部卫生监督中心。

　　有可能对国际贸易产生影响的强制性卫生标准，应当附有强制性标准通报表（中英文）及英文摘要。

　　第三十五条  卫生标准专业委员会及其秘书处应当配合卫生部卫生监督中心、卫生部相关司局对卫生标准的审核、复核等。

　　第七章 附则

　　第三十六条  本办法自发布之日起施行。2006年7月13日发布的《卫生标准审查规范》同时废止。

　　《卫生标准管理办法》及其他卫生标准管理规范性文件与本办法不一致的，以本办法为准。

　　附件：   初审意见表、卫生标准审查意见表