省级食品生产许可工作规范(国质检监〔2005〕336号)

    各省、自治区、直辖市质量技术监督局：

　　为加强省级食品生产许可工作的管理，严格依法行政，国家质检总局制定了《省级食品生产许可工作规范》，现印发你们，请遵照执行。

　　二〇〇五年九月二十二日

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   为规范和完善食品质量安全市场准入工作，明确省级食品生产许可中的工作职责、工作程序和工作责任，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督实施细则（试行）》和国家质检总局有关规定，制定省级食品生产许可工作规范。

    一、省级食品生产许可权限

    省级质量技术监督部门负责生产许可的食品，由国家质检总局根据食品的风险性、生产工艺、检验难易程度、行业发展状况和规范程度、食用对象和食用范围等确定，并分批公告发布。

    省级食品生产许可工作包括申请受理、现场核查、发证检验、审核审批、证书发放、社会公告、变更延续等环节。省级质量技术监督部门可以将部分事项委托市级质量技术监督部门实施，但是许可审批权不得委托。

    省级质量技术监督部门应当将委托事项予以公告。

    二、工作职责

    省级食品生产许可实施中的具体工作，主要由省级和市级质量技术监督部门承担。

    （一）省级质量技术监督部门在省级食品生产许可中的主要职责。

    1. 组织实施省级食品生产许可工作；

    2. 可以根据需要将部分省级食品生产许可事项委托市级质量技术监督部门实施；

    3. 负责省级食品生产许可的审查发证；

    4. 公告获得省级食品生产许可证的企业名单，并通报相关部门；

    5. 建立食品生产许可档案；

    6. 负责本辖区食品生产许可的监督管理。

    （二）市级质量技术监督部门在省级食品生产许可中的主要职责。

    1. 受省级质量技术监督部门委托，承担食品生产许可的部分事项；

    2. 建立食品生产许可档案；

    3. 负责本辖区食品生产许可的监督管理。

    三、工作程序

    （一）申请受理。

    食品生产许可申请的受理部门为省级或市级质量技术监督部门（以下简称申请受理部门）。申请受理部门的具体受理范围，由省级质量技术监督部门确定并予以公布。

    1. 申请受理部门要在受理申请的办公场所，将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本（附件1）以及投诉和咨询电话公示。不得要求申请人提交与食品生产许可无关的技术资料和其他材料。

    2. 申请受理部门应安排专人对申请人提出的申请材料进行审查，审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性等。

    3. 申请受理部门应根据具体情况作出如下处理：

    （1）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，即时告知申请人不予受理。

    （2）申请事项依法不属于质量技术监督部门职权范围的，即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关行政机关申请。

    （3）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

    （4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，要在5日内发补正告知书（附件2），一次告知需要补正的全部内容，通知申请人在20个日内补正，同时将申请材料退回申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

    （5）申请事项属于食品生产许可范围的，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。

    4. 申请受理部门应在收到申请材料之日起5日内，作出受理或者不予受理食品生产许可的决定，并向申请人出具加盖本部门行政许可专用章和注明受理日期的书面决定书（格式文本见附件3、附件4）。

    （二）组织现场核查。

    申请受理部门应当自受理之日起20日内，组织完成对申请企业必备条件的现场核查。

    1. 组成审查组。

    审查组由生产许可证审查员组成，人数一般为2名至3名。审查组成员的知识结构应搭配合理，其中审查组长由经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案的审查员担任。

    根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员。

    2. 制定现场核查工作计划。

    审查组应当及时制定现场核查工作计划表。

    （1）核查计划应包括以下内容：被核查企业名称、地址、联系电话、申证单元名称、审查组成员名单、计划核查日期及相关要求。现场核查时间一般不超过2天，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。

    （2）列入核查计划的必须是已受理企业。核查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。如确需变更的，应事先报告申请受理部门同意。没有列入核查计划的企业，审查组不得擅自进行核查。

    （3）申请受理部门应当于核查前5日将核查计划通知企业，企业有权对审查员提出回避要求。企业的回避要求应在计划核查日期2日前提出，逾期未提出的视为无意见；回避要求合理的应当采纳。

    3. 实行观察员制度。

    被核查企业所在地的质量技术监督部门必须委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。观察员的职责主要是：对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；及时向申请受理部门报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。

    4. 实施现场核查。

    （1）现场核查工作实行组长负责制。审查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范。

    （2）审查组依据食品质量安全市场准入审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查。审查员不得任意提高或降低要求。

    （3）核查工作程序主要包括：召开首次会议、对企业生产条件进行核查、召开审查组内部会议、产品抽样、召开末次会议。审查组不得任意减少或增加核查程序。

    （4）审查员根据各自分工范围，依照核查项目和核查内容，对企业生产条件逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好核查记录。

    （5）审查组按照审查通则的要求讨论形成核查结论。核查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。观察员可就核查工作发表意见，但对核查结论无表决权。

    （6）审查组负责填写核查报告等文书，并对企业存在的问题填写改进表，限期由企业整改。

    （7）由被核查企业独立填写核查工作廉洁信息反馈表，并寄送省级质量技术监督部门。

    5. 抽样。

    对现场核查合格企业，审查组应当场抽取封存发证检验样品。样品的抽样方法、数量等要求按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。审查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。

    6. 核查工作报告。

    审查组在核查工作结束后，应及时向组织现场核查工作的质量技术监督部门提交核查报告和有关核查记录，汇报核查工作情况。

    （三）发证检验。

    检验用及备用样品应当在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样）送到指定的检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。

    发证检验内容及要求如下：

    1. 发证检验由国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构实施。

    2. 发证检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知有关质量技术监督部门。

    3. 发证检验机构要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。发证检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。

    4. 检验机构的检验工作应在15天内完成，有特殊要求的除外。

    5. 发证检验备用样品除特殊情况的，要保存3个月以上，以备抽查复验。

    6. 发证检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。

    7. 企业对发证检验结论有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向组织检验的质量技术监督部门或者上一级管理部门提出复检申请。受理申请的质量技术监督部门应在5日内作出是否复检的书面答复。对符合复检条件的，应及时组织复检，复检结果为最终结论。

    （四）材料审核。

    申请受理部门负责汇总企业申请材料，对审查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核并签署意见。

    （五）许可决定。

    自受理企业食品生产许可证申请之日起，省级质量技术监督部门应当在60日内作出许可或者不予许可决定。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入此期限内。

    1. 由市级质量技术监督部门负责组织受理核查的，市（地）级质量技术监督部门应当自受理之日起30日内，将汇总表（附件5、附件6）、企业申请材料、现场核查和产品检验材料报省级质量技术监督部门。省级质量技术监督部门应对其实施许可前抽查。

    2. 对现场核查和产品检验合格的企业，省级质量技术监督部门应当作出准予生产许可的决定，并自决定之日起10日内，向企业发放食品生产许可证及副本。

    对现场核查或者产品检验不合格的企业，省级质量技术监督部门应当作出不予生产许可的决定，并自作出决定之日起10日内，向企业发出不予行政许可决定书（附件7）。

    （六）证书发放。

    对准予食品生产许可的，由省级或市级质量技术监督部门在10日内向获证企业颁发生产许可证及副本。

    （七）公告。

    省级质量技术监督部门负责在相关媒体上公告其审批的食品生产许可信息，并将信息通报有关部门。

    （八）扩项。

    获证企业需要增加申请项目的，应当向原申请受理部门提出扩项申请，提交申请书和相关材料。省级或者市（地）级质量技术监督部门按规定组织核查和检验。

    （九）名称变更。

    获证企业名称发生变化的，应当在名称变更后20日内向原申请受理部门提出食品生产许可证更名申请。受理的质量技术监督部门应自受理之日起10日内完成变更审查和材料上报，由原发证部门在10日内核批。

    （十）重新核查和检验。

    1. 在食品生产许可证有效期内，产品的有关标准、要求发生改变的，省级或者市（地）级质量技术监督部门应当按国家质检总局的统一要求组织重新核查和检验。

    2. 获证企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的，企业应当在变化后20日内向原受理质量技术监督部门提出申请，提交申请书和相关材料。省级或者市（地）级质量技术监督部门应当按规定进行重新核查和检验。

    （十一）许可延续。

    食品生产许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满6个月前向原申请受理部门提出换证申请。具体程序按照企业申请生产许可程序办理。

    （十二）报送信息。

    各省级质量技术监督部门自2005年10月起，每月5日前向国家质检总局报送上月省级食品生产许可工作信息，包括准予、不予食品生产许可情况（包括发证和期满换证）及食品生产许可证变更、撤回、撤销、吊销、注销情况等。同时上报电子文本。报送信息的具体要求见附件8.

    四、工作责任

    各级质量技术监督部门及其工作人员在从事一般食品的生产许可具体工作中，因主观故意或过失使自身行为违反了法律、法规、规章和政策规定，或因不履行法定职责，导致认定事实错误、不当许可或错误许可等，对国家或申请人的合法利益、社会公共利益造成损害的，应承担相应的工作责任。

    （一）应当承担工作责任的行为。

    1. 违反法定权限、程序、期限实施食品生产许可的。

    2. 对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的。

    3. 任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序的；出具虚假或不真实核查结论的。

    4. 检验机构伪造检验结果、出具虚假证明，或检验结果出现重大差错的。

    5. 拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难申请人，造成不良影响的；泄露申请人的商业秘密给申请人造成损失的；阻碍申请人行使申诉、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣的。

    6. 依照法律、法规和规章规定应承担工作责任的其他行为。

    （二）工作责任监管程序。

    1. 国家质检总局和各级质量技术监督部门通过自查、互查、抽查或对举报、投诉、新闻媒体报道的核查等途经，发现存在过错行为的，要严格追究工作责任。

    2. 工作责任的追究应当坚持实事求是、过错与责任相适应、惩戒与教育相结合的原则。

    3. 追究工作机构的责任由其上一级机关或主管部门实施，追究工作人员的责任由其所在单位实施；追究领导干部的工作责任按照干部管理权限实施。

    4. 工作机构或个人对处理决定不服的，可在接到处理决定之日起30日内向作出处理决定的机关申请复核或者向其上一级机构提出申诉。

    （三）追究工作责任形式。

    1. 追究工作机构责任，主要采取以下方式：

    （1）责令书面检查；

    （2）通报批评；

    （3）暂停或取消食品生产许可证组织审查审批资格；

    （4）暂停或取消食品质量安全检验资格；

    （5）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任。

    2. 追究工作人员责任，主要采取以下方式：

    （1）责令书面检查；

    （2）通报批评；

    （3）暂扣或者吊销核查资格证书，暂停或取消执法、检验资格；

    （4）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；

    （5）停职检查、责令辞职等；

    （6）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；

    （7）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

    以上所列工作责任追究方式，可视情节单独或者合并使用。

    3. 对情节轻微未造成不良影响的、因无法预见的客观因素导致过错的、行为人在其过错行为被监督检查发现前主动承认错误、在过错行为发生后能主动纠正进行补救的，可以从轻、减轻或者免除处理。

    4. 对不配合调查或者阻挠工作责任追究的、对举报控告申诉或者案件调查人员进行打击报复的、1年内发生2次过错的、有索贿受贿、敲诈勒索、徇私舞弊等行为的、因过错给他人造成严重损害或者造成严重不良影响的，应当从重处理。

    附件：1. 食品生产许可证申请书（示范文本）

    2. 行政许可申请材料补正告知书

    3. 行政许可申请受理决定书

    4. 行政许可申请不予受理决定书

    5. 符合发证条件的企业情况汇总表

    6. 不符合发证条件的企业情况汇总表

    7. 不予行政许可决定书

    8. 省级食品生产许可工作信息汇总表

    【原文及附表】省级食品生产许可工作规范（国质检监〔2005〕336号） 

    更多相关法规链接请查看：国家部委及各省市食品生产许可相关法规汇总