《珠海市连锁服务企业食品、药品、医疗器械经营许可告知承诺制工作方案》政策解读

为深化“放管服”改革，围绕简政放权、放管结合、优化服务，根据相关政策法规规定和我市实际，市市场监管局于牵头起草了《珠海市连锁服务企业食品、药品、医疗器械经营许可告知承诺制工作方案》，已于2024年9月5日正式印发，现就有关情况进行说明。

一、《工作方案》制定的背景

为贯彻落实《珠海经济特区市场主体登记管理条例》，进一步深化涉企经营许可事项“证照分离”改革，提升经营主体的市场准入便利化水平，延续《珠海市市场监督管理局关于连锁餐饮服务单位食品经营许可试行告知承诺制的通知》中餐饮连锁服务企业食品经营许可告知承诺制改革，同时优化我市药品零售连锁企业直营门店办理药品经营许可（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可办理流程，我市制定连锁服务企业食品、药品、医疗器械经营许可告知承诺制工作方案。

此次《工作方案》的制定，旨在对餐饮连锁服务企业在珠海市所有门店的食品经营许可核发以及变更、延续均适用告知承诺制；以及已取得药品经营许可证（零售连锁总部）的药品零售连锁企业，无需进行资质评审，珠海市内所有直营门店办理药品经营许可（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可核发以及变更、延续适用告知承诺制，作出具体规定。

二、《工作方案》的主要内容

《工作方案》从指导思想、实施原则、服务规范、工作保障等四个方面对珠海市连锁服务企业适用食品、药品、医疗器械经营许可告知承诺制办理方式作了制度安排。

（一）指导思想。为贯彻落实《珠海经济特区市场主体登记管理条例》，进一步深化涉企经营许可事项“证照分离”改革，提升经营主体的市场准入便利化水平。

（二）实施原则。以创新高效、激发活力、信用约束和加强监管为原则。

（三）服务规范。规范了告知承诺制对象范围、告知承诺制办理方式、资质评审办理流程、告知承诺制许可事项办理流程、虚假承诺的处理和不适用告知承诺制的情形。

一是将原“食品经营许可告知承诺制”扩展至“食品、药品、医疗器械经营许可告知承诺制”，受益的连锁企业从“餐饮连锁服务企业”扩展至“餐饮连锁服务企业、药品零售连锁企业”，改革政策辐射企业大幅增加。二是将改革范围突破至新开办的药品零售连锁企业，新设立不足三年的药品零售连锁企业，只要不涉及不适用告知承诺制的相关情形，无需进行资质评审，也可适用告知承诺制为市内所有直营门店办理品经营许可（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可核发以及变更、延续，并且实践应用《信用报告代替无违法违规证明（升级）实施方案》。三是创新应用《信用报告代替无违法违规证明（升级）实施方案》。由市市场监管局定期对相关连锁服务企业开展“是否适用告知承诺制”的核查，并以连锁企业及门店“信用广东”网站《企业信用报告》登载的内容为核实依据、必要时核实珠海市市场监督管理局行政执法案件系统，发现不符合“告知承诺制”条件的，及时公告其在规定期限内不适用“告知承诺制”。

（四）工作保障。规定了加大宣传指引、加强事中事后监管和信息报送和加强工作指导等工作保障措施。

根据《广东省行政规范性文件管理规定》第十二条规定，该文件的有效期限为五年。

三、其他需要说明的问题

（一）适当放宽成立未满三年的药品连锁企业通过告知承诺制方式申请办理直营门店药品经营许可（零售）、第三类医疗器械（零售）经营许可核发以及变更、延续，无需进行资质评审，并且实践应用《信用报告代替无违法违规证明(升级)实施方案》，当日申请当日发证。

（二）违反“告知承诺制”将受到严肃处理。《工作方案》规定的处理方式包括依法撤销行政许可、公示失信行为、给予行政处罚、移送司法机关、规定期限内不适用“告知承诺制”等，对违反“告知承诺制”形成威慑力，鼓励药品零售连锁企业依法依规经营。

（三）创新应用《信用报告代替无违法违规证明（升级）实施方案》。过往试行连锁餐饮服务单位食品经营许可告知承诺制改革中，存在窗口人员审查核实连锁企业及门店是否适用告知承诺制的困难，故本《工作方案》改为由市市场监管局定期对相关连锁服务企业开展“是否适用告知承诺制”的核查，并以连锁企业及门店“信用广东”网站《企业信用报告》登载的内容为核实依据、必要时核实珠海市市场监督管理局行政执法案件系统，发现不符合“告知承诺制”条件的，及时公告其在规定期限内不适用“告知承诺制”。