《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》征求意见中

该规范旨在确保特殊医学用途配方食品的临床试验过程规范有序，保证数据和结果的真实性、可靠性，并保护受试者的权益和安全。其中，试验方案是临床试验的基础，包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计和实施方式等内容。数据管理涉及对临床试验过程中产生的各种数据进行收集、整理、存储和分析。统计分析则用于分析和解释试验数据，以得出试验结果和结论。此外，文章还介绍了生物样本采集、受试者招募、临床和实验室检查项目、试验周期和具体安排、试验记录、病例报告表填写要求、不良事件和伴随疾病的记录和处置、减少或控制偏倚所采用的措施、受试者和研究者暂停或终止临床试验的规定等方面的具体内容。