贵州省药品监督管理局关于《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》解读

经省人民政府同意，2021年12月25日，省药品监督管理局印发了《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称“规划”），为便于理解《规划》内容，做好贯彻实施工作，现就相关问题解读如下：

一、《规划》出台的背景和意义？

习近平总书记在十九大报告中指出，中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。药品安全是新时代人民群众美好生活的基本需求，直接关系人民群众的生命安全和身体健康，是严肃的政治问题、基本的民生问题。党中央高度重视药品安全，将药品安全作为重大的民生工程、民心工程，纳入公共安全体系进行部署，提高到衡量党执政能力的高度。习近平总书记提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的基本要求。经过五年的努力，我省药品安全监管取得了一定的成效，建立了覆盖全过程的药品安全监管体系，公众用药需求基本满足，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。

“十四五”将开启我国全面建设社会主义现代化国家新征程，吹响了向第二个百年奋斗目标进军的号角。省委、省政府在《贵州省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中对全省药品安全监管做出了新的部署，即省内生产、流通的基本药物监督抽检覆盖面达到100%。为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府有关决策部署，实现好、维护好、发展好人民群众用药安全，助推医药产业高质量发展，特编制《贵州省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，作为指导“十四五”期间贵州省药品安全监管工作的行动指南和重要依据。

二、《规划》的指导思想是什么？

《规划》高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神，按照省委“一二三四”总体思路，围绕“四新”主攻“四化”，牢固树立以人民为中心的发展思想和安全发展理念，严格按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求，守底线保安全、追高线促发展，保障人民群众用药安全、健康权益和促进公众健康。

三、《规划》的主要目标包括哪些？

《规划》为贵州省药品安全监管制定了七个发展目标。

一是药品安全监管迈上新台阶。到2025年，省内生产、流通的基本药物监督抽检覆盖面达到100%；省内药品生产企业监督检查覆盖率达到100%；药品抽检合格率95%以上；抽检不合格药品处置率100%；监督检查发现问题处置率100%；药品生产环节重点产品追溯落实率100%；省内药品批发企业经营的麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品监督检查覆盖面达到100%；药物临床试验机构监督检查覆盖率100%；药品不良反应报告县（市、区）级覆盖率100%；药品不良反应报告数每百万人600份以上。

二是医疗器械安全监管迈上新台阶。到2025年，省内医疗器械生产企业日常监督四级监管覆盖率为100%、三级监管覆盖率为100%、二级监管覆盖率30%以上、一级监管覆盖率15%以上；抽检不合格医疗器械处置率为100%；无菌、植入类医疗器械生产企业质量管理规范实施率为100%；医疗器械不良事件报告县（市、区）级覆盖率为100%；医疗器械不良事件报告数每百万人200份以上。

三是化妆品安全监管明显增强。到2025年，省内化妆品在产企业检查覆盖率达到100%；抽检不合格化妆品处置率达到100%；化妆品不良反应报告数每百万人50份以上。

四是检验检测能力稳步提升。到2025年，省级药品检验检测项目/参数C级达标率为100%；市（州）药品检验检测项目/参数C级达标率为80%；省级医疗器械检验检测设备C级达标率为100%。

五是智慧监管能力稳步提升。到2025年，优化完成药品追溯监管、“两品一械”抽检管理、数据中心和企业档案等贵州药监综合监管平台应用子系统；优化完成药品行政相对人基础数据库、“两品一械”产品基础数据库、生产监管基础数据库、流通监管基础数据库、检验基础数据库、抽验检测数据库、稽查案件数据库、风险监测数据库和信用信息基础数据库等。

六是社会共治体系更加完善。到2025年，各级地方政府均成立本地区食品药品安全委员会；涉药投诉举报违法线索和药品安全违法行为调查处置率达到100%。

七是职业化专业化药品检查员人才队伍建设成效显著。到2025年，职业化专业化药品检查员队伍研究生以上学历占比50%以上；职业化专业化药品检查员队伍40岁以下占比45%以上；省级职业化专业化药品检查员队伍达到70人。

四、《规划》的主要内容与重点有哪些？

《规划》以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为根本遵循，部署了8项重点任务，7个重点项目。

8项重点任务包括：一是完善药品安全治理体系。紧密结合当前我省药品安全治理体系实际情况，进一步健全和完善药品安全规章制度、药品安全风险防控体系和稽查办案机制，强化安全监管部门协同，压实药品企业主体责任和倾力打造专业人才队伍。二是强化药品质量过程监控。巩固拓展药品质量安全提升行动成果，强化药品研制监管、疫苗安全监管、药品生产监管、药品流通监管和药品使用监管，坚持问题导向，紧扣我省实际，形成更加严密的监管闭环。三是助推医药产业高质量发展。以推进医药产业供给侧结构性改革和新旧动能转换为指导，完善中药民族药质量标准，深化审评审批制度改革，细化落实“放管服”改革的任务措施，支持医药产业高质量发展。四是完善药品安全应急处置。结合药品安全应急处置，健全应急管理机制、建立应急管理体系和加强应急能力建设,进一步完善全省药品安全应急处置能力。五是持续提升技术支撑能力。聚焦药品安全监管技术支撑能力短板，提升药品检验检测能力，加强药品安全监测评价能力建设，积极支持第三方检测服务发展。六是持续提升智慧监管能力。紧密结合“大智物移云”的时代发展要求，优化药品安全监管平台和药品安全监管主题数据库，完善信息化追溯体系，持续推进全生命周期数字化管理。七是健全社会共治协作机制。积极培育社会共治主体，明确社会共治主体责任，加强社会共治宣传活动，完善举报奖励，进一步健全药品安全共治多元化格局。八是实施药品监管科学行动。

同时，为保障重点任务的贯彻落实，规划还设置了7个重点项目。一是在强化药品质量过程监控方面，实施药品安全专项整治行动。二是在药品安全监管技术支撑能力方面，提出建设贵州省食品药品检验所药品标本馆、提升医疗器械检验检测能力、提升省级常规检验项目/参数指标和建设全省医疗机构制剂不良反应监测体系等4个重点项目。三是在智慧监管能力方面，提出药品安全监管平台优化和药品安全智慧监管数据库优化等2个重点项目。

五、《规划》在强化药品安全监管方面有哪些具体举措？

《规划》围绕完善药品安全治理体系等8项重点任务部署了如下具体举措：

（一）药品安全治理体系完善的具体举措包括哪些？

在完善药品安全治理体系方面，《规划》重点部署了以下工作：一是健全和完善药品安全规章制度，统筹谋划出台一系列与法律法规相衔接、与监管实践和产业发展相适应的规范性文件。二是出台全省药品安全风险防控体系建设指导意见，建立健全药品安全风险防控研判机制、决策评估机制、协同机制和责任机制，提高药品质量安全风险防范化解能力。三是强化安全监管部门协同，完善省、市（州）、县（市、区）药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全省一盘棋格局。四是建设稽查办案机制，完善省级市场监管与药品监管的工作机制、各级药品监管部门与公安机关的行刑衔接机制。五是推动药品监管能力标准化建设，确保各级药品监管部门具备与监管事权相匹配的监管人员、检查员、执法人员和工作经费、设备等。六是压实药品企业主体责任，督促企业履行社会责任，落实药品安全信用分级分类管理办法，对列入严重违法失信名单的实施联合惩戒措施。七是打造专业化的药品安全监管人才队伍，形成一支政治过硬、规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。

（二）强化药品质量过程监控的具体举措包括哪些？

在强化药品质量过程监控方面，《规划》重点部署了以下工作：一是严格药品研制监管，加强药物非临床研究机构和药物临床试验机构的监管。二是推进和完善疫苗监管体系建设，加强疫苗全品种、全链条、全流程监管，协调配合做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。三是严格药品生产监管。对药用原辅料和药用包装材料生产企业开展延伸监管，组织开展药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查工作，推进医疗器械生产企业风险隐患排查治理，组织开展药品药物警戒质量管理规范（GVP）检查工作，完善化妆品产品质量安全的抽检监测机制，严肃查处生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。四是严格药品流通监管，继续推行药品全生命周期管理，并网格化监管责任到人，加强医疗器械经营企业分类分级监督管理工作，加强麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的安全监管，进一步完善农村基本药物供应网，配合相关部门建立健全短缺药品供应保障协调机制。五是严格药品使用监管，督促医疗机构及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，严查非法渠道购进药品，购销假劣药品，违法配制制剂等行为。

（三）完善药品安全应急处置的具体举措包括哪些？

在完善药品安全应急处置方面，《规划》重点部署了以下工作：一是健全应急管理机制，建立健全覆盖省、市（州）、县（市、区）三级协同高效、运转流畅的药品应急管理组织体系，推动建立跨区域、跨部门的协作配合与信息通报机制。二是建立应急管理体系，完善省级应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程。三是加强应急能力建设，提升各级监管人员对药品安全事件的快速反应和应急处置能力。

（四）提升技术支撑能力的具体举措包括哪些？

在持续提升技术支撑能力方面，《规划》重点部署了以下工作：一是实施药品检验检测能力提升工程，稳步推进省级药品检验机构检验项目/参数扩项工作和省级医疗器械检测机构检测能力达标建设，督促市（州）检验检测机构落实建设标准。二是加强生物制品检验检测能力建设，鼓励高等院校、企业检验机构承担政府检验任务。三是加强药品安全监测评价能力建设，并规范政府向第三方购买检测服务的行为。

（五）提升智慧监管能力的具体举措包括哪些？

在持续提升智慧监管能力方面，《规划》重点部署了以下工作：一是依托“一云一网一平台”，逐步形成集各级监管部门互联互通、业务协同、稽查协同办案、应急指挥与信息直报、监管信息统一权威发布、网络销售药品信息监测、大数据采集与共享等于一体的智慧监管平台，并积极探索远程监管、共享监管和人机协同监管等药品安全监管形态。二是实现国家、省、市（州）和县（市、区）药品安全监管数据的共享。三是完善信息化追溯体系，逐步实现药品来源可查、去向可追。四是推进全生命周期数字化管理，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。（六）健全社会共治协作机制的具体举措包括哪些？

在健全社会共治协作机制方面，《规划》重点部署了以下工作：一是积极培育社会共治主体，形成药品安全共治主体的多元化格局。二是明确社会共治主体责任，明确药品监管部门主要职责，构建权责一致、分工合理、运转高效的部门职责体系。三是加强社会共治宣传活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。四是完善举报奖励，鼓励社会公众对药品违法行为的举报。

（七）实施药品监管科学行动的具体举措包括哪些？

在实施药品监管科学行动方面，《规划》重点部署了以下工作：一是紧跟药品监管科学前沿，加强监管政策研究，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。二是重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的科学研究。

六、《规划》在助推医药产业高质量发展方面有哪些具体举措？

围绕助推医药产业高质量发展这一主题，《规划》重点部署了以下工作：一是加强国家标准、行业标准、企业标准的统筹协调，加快地方药材、饮片、中药配方颗粒标准制修订进度,促进中药民族药优势品种质量标准提升。二是推进医药产业供给侧结构性改革,支持中药、生物制品创新发展，支持优质医疗器械产品落户贵州，鼓励医疗器械创新发展，鼓励古代经典名方中药复方制剂研发。研究制定趁鲜切制加工指导原则及有关配套措施。支持企业加快实施药品生产质量管理规范改造，支持企业加快医疗器械生产合规性建设，支持医疗机构制剂调剂使用，鼓励药品现代物流发展。三是持续深化药品审评审批制度改革，完善药品审评审批制度，推动建立审评主导的药品审评审批体系，建立健全药品监管专家库，优化沟通交流方式和渠道和加快推进药品一致性评价和再评价工作。四是进一步细化落实“放管服”改革的任务措施，加快推进“互联网+政务服务”，持续推进药品监管领域权责事项“一网通办”“一窗通办”“全省通办”“跨省通办”“全程网办”等，提高政务服务质量，促进产业发展。

七、如何推动《规划》落实？

一是坚持党的领导。以党内监督为主导，把监督贯穿于党领导药品安全监管全过程，不断完善权力监督体系，推动各类监督协调贯通。

二是加强组织领导。加强规划实施组织领导，规范规划动态调整行为，强化规划评估考核工作，建立政府领导和各部门分工负责的工作机制，推动规划的落实。

三是完善保障机制。落实地方各级政府在药品安全监管经费上的保障责任。积极争取各级政府对药品监管人才引进的政策支持力度，采用“引进来、走出去”的战略，大力推进药品安全监管人才队伍建设。

贵州省药品监督管理局

2022年1月7日