《贵州省关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》的政策解读

为全面加强我省药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，近日，省人民政府办公厅印发《贵州省关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《若干措施》)。现解读如下。

一、《若干措施》起草背景

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。

《实施意见》印发后，省政府有关领导要求结合我省实际，有针对性地研究提出具体贯彻落实措施，不断提升我省的药品监管、服务水平。省药品监管局对标对表国家要求，研究起草了《若干措施》，于2021年12月17日经省委全面深化改革委员会第十五次会议审议通过。12月31日，省政府办公厅正式印发《若干措施》。

二、出台《若干措施》的重要意义

《若干措施》坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和党中央重大决策部署，深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)有关部署要求，坚持以改革和落实为主基调，坚持目标导向和问题导向，紧密结合贵州省药品监管工作实际，就全面加强我省药品监管能力建设进行了顶层设计和战略谋划，是我省出台的首个全面加强药品监管能力建设的纲领性文件，充分体现了省委、省政府对药品监管工作的高度重视，有利于从体制机制上助解药品监管体系和监管能力方面面临的痛点、堵点和难点;有利于守护人民群众用药安全;有利于推进药品安全科学高效权威治理;有利于保障医药产业高质量发展。对我省当前和今后一个时期推进药品监管法治化、现代化、专业化、科学化的具有重要的指导意义。

三、《若干措施》主要内容

《若干措施》主要分六个部分二十四条措施。

第一部分，加强监管制度体系建设。包括：完善监管制度，强化监管协同，建立健全风险管理制度，健全稽查办案机制。

第二部分，加强技术支撑保障体系建设。包括：提高技术审评能力，提升检验检测能力，推进药物警戒制度建设，提升智慧监管能力，推进监管科技化和国际化水平。

第三部分，加强队伍建设。包括：推进检查员队伍建设，提升培训质量，推进基层监管能力提升，优化人才管理，健全激励机制。

第四部分，加强加强应急处置能力建设。包括：建立应急预案体系，健全应急机制。

第五部分，加强提升高质量发展服务能力。包括：提升政务服务能力，提高监管服务能力，加强标准管理，助推“两品一械”产业高质量发展。

第六部分，加强政策保障。包括：强化组织保障，强化督导考核，推进社会共治，强化经费保障。

三、《若干措施》主要特点

《若干措施》始终坚持问题导向，针对我省药品监管能力建设中的短板和不足，结合实际，研究提出具体举措。

一是建立规范化的制度体系。针对我省监管力量薄弱的问题，在短期内无法增加人员的情况下，《若干措施》重点从完善机制、夯实基础等方面，提出要健全审评审批、风险会商、监督检查、稽查办案等工作规则和流程，形成左右联动、上下贯通的监管闭环，促进监管工作在法治轨道上良性运行，坚决守住药品安全底线。

二是促进技术支撑保障能力提升。针对检验检测、药物警戒等技术支撑保障能力薄弱的问题，《若干措施》提出要强化技术支撑保障体系建设，大力推动检验检测能力扩项，提升新冠肺炎病毒体外诊断试剂、电磁兼容、生物性能等方面的检验检测能力，推进我省获得生物制品(疫苗)批签发资质，补齐检验检测能力短板。加强不良反应和不良事件监测机构能力建设，推动药物警戒制度落实。

三是建立职业化专业化的监管队伍。针对我省监管队伍素质和能力不高的问题，《若干措施》着力打造高素质人才队伍，完善队伍建设工作规划，通过加大培训力度、优化人才管理方式、健全激励机制等举措，教育引导药品监管人员不断增强干事创业的积极性、主动性和创造性，不断提升基层监管能力，逐步实现核心监管人才数量、质量的“双提升”。

四是建立科学顺畅高效的应急工作机制。新冠肺炎疫情发生后，全省药品监管部门闻令而动，主动作为，建立应急工作机制、出台应急工作措施，做了大量的工作，为全省疫情防控工作大局作出了一定的贡献。但也暴露出应急机制不健全、应急能力不足等方面的问题。在此基础上，《若干措施》提出要建立科学、顺畅、高效的应急工作机制，完善监管部门和企业应急预案，适时开展应急演练，加强应急药品、医疗器械质量监管，做到早发现、早解决问题，以弥补应急能力上的不足。

五是推动我省中医药产业高质量发展。为进一步贯彻落实省委省政府关于推动产业发展的工作部署，《若干措施》结合我省中药产业区域特色，专章提出提升高质量发展服务能力。坚持寓监管于服务，着力通过政策引导、科学监管和优化服务，加强标准管理，聚焦地方药材、中药饮片、中药配方颗粒标准制修订，参与国家标准提升行动计划，支持企业研发中药新药，鼓励医院制剂二次开发和改良型新药研制，支持药材产地趁鲜加工等措施，促进我省中药材优势大品种发展，助推我省医药产业高质量发展。