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一、删除的主要内容
1、删除了术语和定义中的相关术语和定义，直接引用GB 14881、GB25596、GB 29922中的术语和定义。
2、删除了GB 14881已涵盖，特殊医学用途配方食品生产中不需特殊要求的相关内容。仅保留了“应符合GB 14881的相关规定”的表述。
3、删除了对车间采光系数的要求。
4、删除了附录B中“本标准中将沙门氏菌和阪崎肠杆菌规定为致病菌”的表述。
5、删除了附录C中“与空气环境接触的工序（如称量、配料）”需满足液态产品清洁作业区的要求。
二、新增的主要内容
1、明确对有后续杀菌或灭菌工艺的产品杀菌（或灭菌）前的与环境空气接触工序（如称量、配料等）、粉状产品的湿法加工区域（如称量、配料、浓缩等），在进行安全性评估或验证情况下，允许放到准清洁作业区。
2、增加“生产固态产品的清洁作业区内，应避免设置不必要的排水设施，如确有必要设置，应采用适当措施保持生产时排水设施处于干燥状态”，以及“准清洁和清洁作业区的排水设施应避免下水道返气，必要时应使用卫生洁净型地漏”的要求。
3、增加“在生产场所或生产车间入口附近设置更衣室（含更鞋或戴鞋套）、洗手、干手设施和消毒设施”的要求，并明确清洁作业区前可不设置洗手设施”的要求。
4、增加“对于杀菌、混合等关键设备应有运行状态监控和故障报警功能或有效监控措施”的要求。
5、增加“应对清洁作业区的顶棚、墙壁、地面、设备设施连接处等位置进行定期巡查，及时发现和修复损坏处。如不能及时修复，应在执行日常监控计划时关注损坏处，必要时应在损坏处进行专项取样测试，以评估微生物的风险情况。”的要求。
6、对于清洁剂和消毒剂选择，增加“种类”适当的要求。
7、增加清洁和消毒记录的要求：“应如实记录每次清洁和消毒的相关信息，如方法、试剂名称及浓度、时间、操作人员等”。
8、增加"企业应根据产品配方的特点，确定相关原料和包装材料的验收标准，确保满足产品质量和安全的需要”的要求。
9、增加"应采用危害分析与关键控制点（HACCP）方法对生产过程进行食品安全控制。对于关键加工参数（如温度和时间等），应建立有效控制措施。”的要求。
10、增加“每次生产前应检查设备是否处于正常状态”的要求。
11、增加配料计量要求：“称量、配料时应确保原料种类和数量符合产品配方的要求。计量应准确并有复核过程，投料时应再次对原料种类进行复核。采用计算机信息系统实现自动化控制的，可以不采用人工复核，但计算机信息系统应有防错设计并定期验证。”
12、增加化学污染的控制要求，应采取措施减少清洁剂和消毒剂在设备和容器的食品接触面上的残留并定期进行残留监测；明确对于使用含氯清洁剂和消毒剂的食品接触面应定期监测氯酸盐等残留，避免形成食品安全风险。
13、增加过敏原污染的防范要求：“对于针对过敏人群的产品，应有防止过敏原污染的措施，并对其有效性进行验证”，在对共线产品清场中“如果上一批产品含有下一批产品的过敏原时，应进行有效清洁并对清洁效果进行验证”。
14、明确制冰和蒸汽用水符合GB 5749，并且与食品直接接触的蒸汽注入或者灌输入产品之前，应通过有效控制措施，保证注入产品中的蒸汽符合食品安全要求。
15、增加含大豆蛋白原料的脲酶灭活要求。
16、增加“在粉状产品的湿法和干湿法复合工艺生产中，应针对通过流化床的半成品或干混前半成品储存罐的温度建立监控措施”的要求。
17、明确“应对半成品或容器进行标识，并可通过标识或记录获知名称、生产时间等信息”：固态产品生产中裸露的半成品如需在清洁作业区外放置的，明确应采取密封包装等措施预防污染，并应有名称、生产时间、贮存期和贮存条件等标识信息。
18、新增固态产品的特定工序控制要求，将原粉状产品要求内容整合，并将冷却和内包装的要求扩大到所有固态产品。
19、在冷却要求中，增加“在粉状产品的湿法和干湿法复合工艺生产中，应针对通过流化床的半成品或干混前半成品储存罐的温度建立监控措施”。
20、明确了液态产品与环境空气接触所在车间（如称量、配料等）、粉状产品的湿法加工区域（如称量配料、浓缩干燥）的最低清洁要求；
21、增加按照“注册配方的特殊要求”进行检验的要求。
22、附录B中增加取样点举例；取样工具，增加“棉纱”。
23、附录C增加“应选择通过热力灭菌无菌灌装或密封后最终热力灭菌的工艺方法达到商业无菌的目的”的要求；增加商业无菌检验、纠偏、记录等要求。
三、修改的主要内容
1、统一固态产品与液态产品的清洁作业区环境控制要求和准清洁作业区环境沉降菌要求，并对相关要求进行了调整。对于特殊医学用途婴儿配方食品的生产，清洁作业区环境还应同时符合GB 23790的要求。
2、对阪崎肠杆菌名称进行变更。
3、调整并明确了对过敏原原料贮存的要求："企业生产对过敏原有特殊要求的产品，对于含有特定过敏原的原料应进行分隔或专区存放，以避免存取差错及造成污染。
4、将"微生物污染的控制”的相关内容进行了合并简化。
5、调整固态产品生产加工用水的要求与液态产品一致。
小结
《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（征求意见稿）征求意见截至2021年11月20日，对于以上删除、新增和修改内容大家可以通过登录食品安全国家标准管理信息系统在线提交反馈意见。同时，建议企业参照意见稿的主要变化，做好相关的调整准备工作。
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