《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》解读

《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（陕药监发〔2021〕30号）（以下简称《办法》）已于2021年4月1日印发，自发布之日起30日后施行。现将《办法》出台的背景、主要目的和重点问题说明如下：

一、本《办法》起草的背景是什么？

答：随着新的《化妆品监督管理管条例》的出台，《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（陕食药监发〔2017〕99号）文件部分条款需要修订。依据化妆品行业自身特点和国家局对化妆品监管要求，结合实际，省局化妆品监管处对原试行的《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》进行了专题讨论，经过深入调研，广泛听取各方面意见和建议后，重新制定了本办法。

二、本《办法》制定的目的意义是什么？

答：为推进我省化妆品生产企业诚信体系建设，强化企业质量第一责任人意识，提高监管效能，确保化妆品质量安全，建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，督导企业自律守信，促进本省化妆品生产企业的规范健康发展。

三、本《办法》制定的主要法律依据是什么？

答：现行的《化妆品监督管理条例》中明确要求，负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。

四、本《办法》的适用范围是什么？

答：《办法》第二条规定，本办法适用于陕西省行政区域内化妆品生产企业信用评价的信息归集、信用等级评定与分类管理等。

五、本《办法》的主要内容是什么？

答：《办法》规定了本省内化妆品生产企业的质量信用等级评定与分类管理的主要工作，包括征集化妆品生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案，并依据评价结果实施分级分类监管。

六、各级药监部门的质量信用等级评定与分类管理职责如何划分？

答：本《办法》第五条规定，省药品监督管理局制定发布化妆品生产企业信用评价管理办法、评价指标及评分标准，组织开展全省化妆品生产企业信用评价工作。省、市药品监督管理部门根据化妆品监管职责分工，及时归集化妆品生产企业信用评价基础数据。化妆品生产企业可根据实际情况申请正向激励加分或申请结果修正，由市药品监督管理部门确认并录入。

七、本《办法》中化妆品生产企业信用评定的主要内容有哪些？

答：化妆品生产企业信用评价总分为100分，包括遵纪

守法30分、监督管理40分和社会责任30分三个一级指标，一 级指标下设二级指标。另设正向激励加分项10分。

各评价指标实行有效期管理，其中，“行政处罚、严重问题”２项指标扣分的有效期为２年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定）；，“备案管理、企业公共信用”根据实际得分实时更新；“正向激励”加分实行一次性加分制，其中“资质荣誉”的加分周期为２年，“行业引领”的加分周期为１年；其余指标有效期为１年。

八、对化妆品生产企业质量信用等级如何划分？

依据《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）有关规定，化妆品生产企业质量信用等级分为A、B、C、D四级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。90分及以上为守信、80分－89分为基本守信、70分－79分为失信、70分以下为严重失信。化妆品生产企业首次评定基础分数为100分，对企业的守信情况按“化妆品生产企业信用评价指标及评分标准”进行动态评分，；扣（加）分在每个 一级指标的分数范围内扣（加）分，累计扣（加）完为止，最终累计分数对应等级为企业评定等级。

九、信用评级的结果怎么公开？

各企业的评定级别在每年的什么时候可以查询？

答：企业信用等级评定结果依托省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块自动评定，实时动态公开的方式。

年度内的动态评级信息实施“权限”管理的办法，便于各级监管部门实时掌握企业的信用状况，实施风险管理，对存在较大安全隐患的产品及企业实施及时“锁定”，调整监管计划，加强监管；对因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销生产许可证的行政处罚的；因化妆品安全犯罪被追究刑事责任的直接评为 D 级，从评定之日起，效期两年。

十、当化妆品生产企业对其质量信用评级结果有异议时是否可以陈述或申辩？

答：化妆品生产企业对信用评价结果有异议的，可以向作出评价决定的药品监督管理部门书面提出异议申请，并就异议内容提供相关证据和材料。作出评价决定的药品监督管理部门收到异议申请后，应当在3个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的，应当及时予以更正，并由作出评价决定的药品监督管理部门在系统内填报。

十一、本《办法》中信用等级评定结果与分类监管如何有机结合？

答：被评定为A级的化妆品生产企业，每年监督检查比例为不少于30%。被评定为B级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于1次。被评定为C级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于2次。被评定为 D 级的化妆品生产企业，采取以下措施：列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年监督检查不少于４次。