原创 | 欧盟发布两条涉及纳米颗粒成分的指南

2021年8月3日，欧洲食品安全局发布《确定存在包括纳米颗粒在内的小颗粒的受监管食品和饲料产品应用技术要求指南》和《用于食品和饲料链的纳米材料风险评估指南：人类和动物健康》两条有关纳米颗粒成分的指南。本文中，食品伙伴网对这两条指南的背景、主要内容进行简单介绍，并结合该指南对于我国纳米级食品原料的开发提出建议，以供行业参考。

1、背景介绍

纳米颗粒及纳米级食品材料是目前各国新食品原料研究的热点领域之一，主要包括蛋白质或酶等生物大分子，以及其他来源未知的生物材料等，可能产生的产品形式包括颗粒悬浮液体制剂等形式。目前对于纳米级食品材料的安全性评价，世界各国都在积极制定相关的技术指导文件，但并没有批准纳米级新食品原料投放市场。本次欧盟发布的两个指南文件，对于纳米级新食品原料的安全评价和评审具有指导意义，可供我国食品企业和食品安全评价部门参考。

2、指南的主要内容

2.1《用于食品和饲料链的纳米材料应用技术指南》

根据欧盟委员会的授权，欧洲食品安全局制定了技术要求指南，定义了评估小颗粒存在的标准，并规定了受监管的食品和饲料产品领域（例如新资源食品、食品/饲料添加剂、食品接触材料和农药）应用的信息要求。这些要求适用于需要在传统材料中进行纳米级特定评估的不符合新型食品法规 (EU) 2015/2283 中规定的工程纳米材料定义的颗粒。该指南概述了三个方面的评估标准，以确认常规风险评估是否应辅以纳米特定考虑。第一，将溶解度和溶解速率作为评估消费者是否会接触颗粒的关键物理化学特性。第二，建立了评估传统材料是否包含一小部分或由小颗粒组成，及其特征评估的信息要求。第三，描述了为现有安全研究提供的信息，以证明小颗粒（包括纳米级颗粒）的分数已得到适当评估。

该指南文件包括五个部分：第一部分介绍了相关背景资料；第二部分提供了申请者用以确认一部分小颗粒是否存在或者涵盖在常规风险评估范围时所可以遵循的一般原则和评估路线总结；第三部分描述了需要表征粒度分布时应使用的信息要求和方法；第四部分介绍了提供有关传统材料的最初并不是专门为一小部分小颗粒而设计的现有安全研究的信息；第五部分提供了进行新研究的建议。

2.2《用于食品和饲料链的纳米材料风险评估指南：人类和动物健康》

欧洲食品安全局更新了纳米科学和纳米技术在食品和饲料链、人类和动物健康中应用的风险评估指南。它涵盖了欧洲食品安全局职权范围内的应用领域，包括新型食品、食品接触材料、食品/饲料添加剂和杀虫剂。更新后的指南，即现在的纳米风险评估科学委员会指南，已经考虑了为纳米材料的物理化学特性、暴露评估和危害表征以及适用领域提供了见解等相关领域的科学研究。指南还详细介绍了与暴露评估和危害识别和表征相关的方面。特别是该指南还讨论了与体外/体内毒理学研究相关的纳米特异性问题，并概述了毒理学测试的分层框架。此外，还描述了体外降解、毒代动力学、遗传毒性、局部和全身毒性以及与纳米材料测试相关的一般问题。

该指南文件包括九个部分：第一部分介绍了相关背景资料；第二部分介绍评估所需的数据和方法学；第三部分介绍了评估的一般原则，主要包括理化特性、暴露水平方面的评估；第四部分介绍了评估对象的识别；第五部分介绍了理化特性的评估；第六部分介绍了纳米材料经口摄入暴露量的评估；第七部分介绍了纳米材料的危害识别和危害描述；第八部分是风险描述；第九部分探讨了纳米材料风险评估中的不确定度。

3、分析建议

目前，我国尚未批准纳米级新食品原料，也没有制定相关的标准法规。建议我国食品安全监管部门参考欧盟的两项指南，制定相关的评价细则，以便为企业申报提供通道。同时，该指南也为我国拟出口欧盟相关原料和产品的企业指明了方向，相关企业可参考指南进行相关材料和产品的开发、研究和安全评价，以便能够在新技术应用和新产品开发方面具有更大的国际优势，及早占据国际市场的优势地位。