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一、标准法规中有关洁净度的要求
目前，饮料和乳制品的生产许可审查细则对清洁作业区有明确的空气洁净度的要求。饮料生产许可审查细则（2017版）对包装饮用水清洁作业区空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌）静态时应达到10000级且灌装局部达到100级，或整体洁净度达到1000级；碳水饮料类清洁作业区应保证空气循环次数10次/h以上；固体饮料清洁作业区根据不同种类的固体饮料特点和工艺要求分别制定不同的空气洁净度要求；其余类型的饮料清洁作业区应满足相应的空气洁净度要求，静态时空气洁净度应至少达到10万级要求，如生产非直接饮用产品[如食品工业用浓缩液（汁、浆）等]，可豁免该要求。企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）及《 食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》（GB12693）要求乳制品清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下，细则还要求企业提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。
《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）及部分产品生产卫生规范中对加工区域内的环境微生物的监控取样点、监控指标和监控频率等多以附录形式体现，给食品生产企业提供监控指引。如《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》（GB 12695）建议清洁作业区（固体饮料、食品工业用浓缩液（汁、浆）、饮料浓浆除外）的加工区域内的环境空气（沉降菌（静态））≤10个/（φ90mm·0.5h） 。
二、不同洁净度等级监控指标的要求
根据上述信息可以看出，标法中对空气洁净度的要求主要针对清洁作业区。依据GB14881实施指南：“清洁作业区通常包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、前处理场所，无灭菌工艺食品的原料前处理、成型和产品灌装场所，食品灭菌后进入包装区域前的暴露区域，以及其他具有高污染风险的食品加工处理场所。”
饮料、乳制品审查细则和标准明确要求环境空气监控指标有悬浮粒子和微生物，需要定期监测清洁作业区洁净度是否合格。GB 12695和GB 12693中要求沉降菌按GB/T 18204.3中自然沉降法测定。《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）及北京、江苏等地方发布的《运动营养食品生产审查方案》中明确尘埃数（悬浮粒子）依据GB/T 16292测定，测定状态为静态。目前北京、江苏等地方发布的《运动营养食品生产审查方案》中悬浮粒子、微生物指标要求与《无菌药品》中D级洁净度级别要求是一致的，相当于ISO 8级（十万级）的要求，《无菌药品》中不同洁净度级别下悬浮粒子（静态）和微生物动态标准如表1所示。
表1 无菌药品洁净区悬浮粒子和微生物监测标准
《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687-2011）给出了不同等级洁净用房微生物和悬浮微粒指标要求，其中洁净用房Ⅲ级相当于ISO 8级要求，标准中洁净区悬浮粒子和微生物指标要求如表2所示。
表2 洁净区悬浮粒子和微生物要求
注：表中微生物指标数值为平均值，单点最大值不宜超过平均值的2倍。
企业可根据细则、标准要求，同时参考《无菌药品》和GB 50687等制定不同洁净度下悬浮粒子和微生物的监测指标和频率。洁净区还应关注空气洁净度级别不同的相邻洁净区之间的静压差、洁净区温湿度和换气次数等项目，这些项目指标同样可参考GB 50687等标法要求。
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