扫描二维码 分享好友和朋友圈
一、适用范围
本指南适用于食品添加剂新品种审批的申请和办理（转基因酶制剂另行规定）。
二、事项审查类型
前审后批
三、项目信息
项目名称：食品添加剂新品种审批
审批类别：行政许可
项目编码：20002
四、办理依据
《中华人民共和国食品安全法》 第三十七条：“利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由”。第九十三条：“进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，依照本法第三十七条的规定办理”。
五、受理机构
国家卫生健康委政务大厅。
六、决定机构
国家卫生健康委员会。
七、审批数量
无限制。
八、办事条件
（一）申请人条件
企业或公民个人。
（二）具备或符合如下条件的，准予批准：
对于经过风险评估证明安全可靠和具有技术必要性的食品添加剂新品种申请，应当予以批准。对技术评审结论为“建议批准”的，国家食品安全风险评估中心（以下简称食品评估中心）报国家卫生健康委核准。国家卫生健康委对食品评估中心报送的审查建议进行行政审批，准予许可的向社会公告。
（三）有如下情形之一的，不予批准：
1．不属于食品添加剂范畴的；
2．不能证明其安全性的；
3．缺乏技术必要性的；
4．违反食品添加剂使用原则的；
5．申报材料不真实的；
九、申请材料
（一）申请材料清单
1．申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申报材料电子文件光盘1份以及样品1份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
2．食品添加剂新品种申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志：
申请表；通用名称、功能分类，用量和使用范围；证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；标签或说明书样稿；其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
3．申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交安全性评估资料。
4．申请首次进口食品添加剂新品种的，还应当提交以下资料：
出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件；受委托申请人应当提交委托申报的委托书。
（二）申请材料提交
申请人通过国家卫生健康委政务大厅卫生行政许可网上申报系统进行在线申请后前往政务大厅现场提交申报材料。首次申报的申请人可选择通过国家卫生健康委政务大厅的卫生行政许可预受理与预审查系统提交全部材料，审核通过后，前往国家卫生健康委政务大厅现场提交申报材料。
十、申请接收
（一）接收方式
窗口接收：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。
（二）办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。
十一、办理基本流程
食品添加剂新品种行政许可工作流程图
食品添加剂新品种行政许可工作流程图
十二、办理方式
国家卫生健康委政务大厅接收申请材料后，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。
国家卫生健康委政务大厅对接收的申请材料进行审核，并根据下列情况在5个工作日内分别做出处理：
1．不属于食品添加剂新品种申报和受理范围的，出具“行政许可申请不予受理决定书”；
2．申请材料需要补正的，出具“申请材料补正通知书”，一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正；
3．申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，予以受理并出具“行政许可申请受理通知书”。
以上材料由委政务大厅盖章后送交申请人。
十三、审批时限
食品评估中心应当于60个工作日内组织专家评审委员会会议进行评审。评审会议原则上每两个月召开1次。其中：评审过程中所需的检验、检测、专家评审等，不计入时限。
十四、审批收费依据及标准
不收费。
十五、审批结果
（一）批准公告
中文名称：
英文名称：
功能：
1.用量及使用范围
|
食品分类号 |
食品名称 |
最大使用量(g/kg) |
备注 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1生产工艺
2.2技术要求：
2.2.1 感官要求：
应符合表1的规定。
表1 感官要求
|
项目 |
要求 |
检验方法 |
|
|
|
|
2.2.2理化指标：
应符合表2的规定。
表2 理化指标
|
项目 |
指标 |
检验方法 |
|
|
|
≥ |
|
|
|
|
|
|
|
（二）不予许可的发放不予许可决定书
十六、结果送达
作出行政许可决定后，应当在10个工作日内，通过电话或短信通知平台通知申请人，将审批结果以现场领取方式送达。
十七、申请人权利和义务
（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：
1．符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
2. 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
3. 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
（二）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下义务：
1．申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
2．依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。
十八、咨询途径
（一）窗口咨询：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。
（二）电话咨询
受理咨询电话：010-68791409
技术咨询电话：010-52165429
（三）电子邮件咨询：zwdt6879@163.com
（四）信函咨询
受理咨询：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼），邮编：100044。
技术咨询：北京市朝阳区广渠路37号院2号楼，邮编：100022。
十九、监督和投诉渠道
（一）窗口投诉：国家卫生健康委卫生健康监督中心纪检监察室。地址：北京市东城区交道口北三条32号。
（二）投诉电话：010-84088637
（三）电子邮件投诉：jdzxjjjc@163.com
（四）信函投诉：国家卫生健康委卫生健康监督中心纪检监察室。地址：北京市东城区交道口北三条32号，邮编100007。
二十、办公地址和时间
（一）办公地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。
（二）办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。
二十一、公开查询
自受理之日起，申请人可通过电话（010-68791409）或使用用户名和密码登录卫生行政许可网上申报系统查询审批状态和结果。
本指南自发布之日起实施。
2017年12月12日
国家卫生健康委办公厅
地区：
