自治区农业农村厅关于印发2020年全区兽药质量监督抽检和风险监测计划的通知 (桂农厅发〔2020〕29号)

各市农业农村局，自治区兽药监察所、自治区动物卫生监督所：

 

    为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作，提高兽药产品质量安全水平，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，根据《农业农村部关于印发〈2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划〉的通知》（农牧发〔2020〕7号）要求，我厅制定了2020年全区兽药质量监督抽检和风险监测计划，现印发给你们，并就有关事项通知如下：

 

    一、指导原则

 

    兽药质量监督抽检和风险监测遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求，按照“双随机”原则，强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。

 

    二、任务分工

 

    2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成：一是省级监督抽检和风险监测。由各市畜牧兽医行政管理部门和自治区兽药监察所（以下简称区药监所）具体承担。二是部级监督抽检及风险监测。由中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和农业农村部购买服务的兽药检验机构具体承担。具体分工如下：

 

    （一）各市级畜牧兽医行政管理部门或其指定机构（以下简称抽样单位）负责本计划中的省级监督抽样及假劣兽药查处，配合我厅开展跟踪抽样。

 

    （二）区药监所负责本计划中省级风险监测抽样以及省级监督和风险监测样品的检验，配合开展农业农村部组织的跟踪抽样；负责组织开展年度兽药检验能力比对工作，考核兽药生产企业质检员兽药检验水平，提升市级质检机构检测能力。

 

    （三）自治区动物卫生监督所（以下简称区监督所）负责督促各市按时完成抽样任务、及时查处发现的假劣兽药和抽检的不合格产品，汇总相关信息；做好各市的抽样和执法培训，加强基层畜牧兽医行政管理部门假劣兽药和违法案件查处工作的指导，督促抽样单位完成重点监督和后续跟踪抽样工作。

 

    三、总体要求

 

    （一）监督抽检。各市要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》有关要求，切实明确抽样责任，强化辖区内兽药生产、经营企业监督管理，督促企业依法依规组织兽药生产、经营。各市组织监督抽样时，抽样对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非广西的兽药生产企业生产的产品，抽样任务分配及送样时间安排详见附件1。

 

    （二）风险监测。由区药监所从兽药经营企业、使用单位购买兽药产品。

 

    （三）跟踪检验。由我厅根据监督抽检、风险监测结果及重点监督、飞行检查等发现的问题组织开展。

 

    四、材料报送要求

 

    （一）兽药监督抽检和风险监测结果实行季报制度，各单位务必在规定的时间完成抽样、送样和检验等工作，确保本计划按进度实施；在抽样时，各抽样单位必须按程序抽样，核实全部信息，确保样品的准确性，对不按规定核实、标注并收集相关凭证，导致检验完成后企业不确认、无法进行查处的，我厅将对抽样单位进行通报。

 

    （二）各市在抽样时，及时填写兽药质量监督抽样汇总表（见附件7）、假兽药/未赋二维码产品汇总表（见附件9）；完成假劣兽药查处后，及时填报兽药案件查处情况表（见附件10）；兽药经营企业的变动情况填报变动情况表（见附件11）。送样时将样品和二维码扫描信息报区药监所，附件7、附件9报我厅兽医处及区药监所；每季度末当月的20日前将假劣兽药查处和重点监督企业情况进行小结，并将附件10、附件11报我厅兽医处及区监督所。

 

    （三）区药监所每季度将监督抽检和风险监测结果（见附件8，水产、蚕、蜂用兽药需另行标注）、汇总各市上报的假兽药/未赋二维码产品汇总表（附件9）于每季度末当月的20日前（第四季度于12月10日前）报送我厅兽医处。

 

    在监督抽检和风险监测中检测出产品中非法添加其他药物成分或有效成分含量为0时，应将检验结果在5个工作日内报送至我厅兽医处和中监所。

 

    （四）区监督所负责每季度汇总各市上报的兽药查处总结和相关报表（附件10—11），于每季度末当月的23日前上报我厅。年度兽药监督抽检计划完成5个工作日内，汇总重点监督经营企业监督情况及假劣兽药查处情况形成分析报告报我厅兽医处。

 

    五、经费保障

 

    本计划工作经费从自治区财政安排的部门预算中列支。如抽样单位在监督抽样中支付样品费的，在自治区下拨到抽样单位的自治区财政预算中按财务规定列支。

 

    六、工作要求

 

    （一）加强组织领导。各级畜牧兽医行政管理部门和抽检计划实施单位要高度重视兽药监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，创新完善本辖区兽药质量监督工作机制，找准兽药监管重点，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，采取有效措施确保规范抽样、严格检验、严格查处、及时报告，确保圆满完成全年兽药质量监督抽检和风险监测工作任务。

 

    （二）加强技术培训。各地、各单位要严格按照《兽药质量监督抽样规定》和《农业行政处罚程序规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导，进一步规范监督抽检行为，严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品有效期、样品基数等内容，确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

 

    （三）加强检打联动。各地要深入实施检打联动，严格执行抽检计划规定程序，对监督抽检过程中发现的以及农业农村部和我厅通报的非法企业、存在违法违规行为的生产经营者，要立即依法立案查处；对监督抽检发现的假兽药和质量不合格兽药，要第一时间固定证据，开展立案查处工作，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形，要按照农业农村部第97号公告规定对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。

 

    （四）加强信息报送。区监督所要加强对全区兽药质量监督抽检工作的督促指导。各市畜牧兽医行政管理部门要按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号）要求，加强本辖区兽药监督抽检和兽药监管信息报送工作，认真审核上报信息。对报送的假兽药和质量不合格兽药情况，应已完成对违法主体的案件查处，并按照要求的时间上报查处信息，我厅将定期发布查处结果。

 

    对经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不得作为监督抽检质量不合格产品上报。

 

    （五）加强结果通报。2020年，农业农村部将继续通报兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况，把兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入2020年农业农村部加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。我厅将继续对各市假劣兽药查处情况进行通报，并对落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、及时准确报送案件查处信息的予以通报表扬。

 

    （六）加强重点监督。本计划将2019年度未完成重点监督的企业和新增加符合重点监督条件的列为2020年度重点监督生产、经营企业，各地要加强对重点监督企业的监督和抽检，自我厅发文之日起1年内完成重点监督工作。要及时收集、核对重点监督企业的监督、跟踪抽检情况，对符合撤销、取消重点监督条件的，要及时上报相关材料，确保兽药监管工作的严肃性。

 

    （七）加强协作配合。各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协调工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨区域跨省联合办案制度。

 

    区监督所和各级畜牧兽医行政管理部门要加大跨区域案件的督促和查处配合力度，畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道，及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关畜牧兽医行政管理部门，形成监管合力。区药监所要严格落实结果确认和检验报告送达等要求，要加强与相关畜牧兽医行政管理部门的信息沟通，推动后续监督执法和案件查处工作。各地工作中存在的问题和有关建议，要及时报我厅兽医处、区监督所和区药监所。

 

    联系人及联系方式：

 

    自治区农业农村厅陈洪，0771-5829789，gxsyjd@163.com；

 

    自治区兽药监察所韦良云，0771-3934595，gxsysl@126.com；

 

    自治区动物卫生监督所廖朝辉，0771-3126942，gx8628@163.com。

 

    广西壮族自治区农业农村厅

 

    2020年2月20日

 

    2020年兽药质量省级监督抽检和风险监测计划

 

    一、抽检类别及比例

 

    （一）品种比例。

 

    兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的5%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%； 2020年兽药质量监督抽检指定兽药产品品种（见附件2）的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。

 

    （二）抽检和监测类别及比例。

 

    全年安排监督抽检350批，风险监测30批，跟踪检验约20批。

 

    1.监督抽检。从生产、经营、使用环节抽取样品，监督抽检重点是2019年监督抽检不合格的企业产品（见2019年质量通报）、农业农村部重点监控企业产品（附件3）、自治区重点监督生产企业产品（附件4）、自治区重点监督经营企业经营的产品（附件5）、2020年重点抽检企业生产或经营的产品（见附件6），其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%。

 

    跟踪抽检纳入监督抽检范围。本计划下达前当年已经开展的兽药跟踪抽检工作纳入本计划。

 

    2.风险监测。采取直接购买方式在经营环节和使用环节抽取，监测范围覆盖全区主要养殖区域，抽样单无需被抽样单位确认。对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认，以掌握兽药质量的真实情况。

 

    3.跟踪检验。由我厅根据监督抽检结果、风险监测结果、重点监督、飞行检查等发现的问题组织开展。

 

    4.执法检验。该类别不设定具体批次，各市在监督、执法过程中的抽样作为执法抽检。

 

    二、抽样要求

 

    监督抽检和风险监测要严格按照附件1要求开展。

 

    （一）监督检查。

 

    1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合，抽样时对被抽样单位实施监督检查。抽样工作由自治区单位进行的，被抽样单位所在地畜牧兽医行政管理部门应协助抽样，并对被抽样单位实施监督检查。

 

    2.发现列入农业农村部发布的食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经农业农村部批准的产品、过期失效产品、近两年列入农业农村部和我厅发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，由各市畜牧兽医行政管理部门依法组织清查收缴，并及时立案查处，不再进行抽样。

 

    3.未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息（见附件9），按文件“四（二）”的要求上报，由我厅进行通报。

 

    4.兽药产品贮存条件不符合标签说明书规定的，依据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得继续销售，同时不再进行抽样。

 

    （二）抽样。

 

    1.各抽样单位要严格按照《2020年全区兽药质量监督抽检和风险监测任务分配表》（附件1）的安排，在当月的10日前完成抽样及送样工作，确保按时完成抽检计划各阶段任务。

 

    2.抽样单位按照“双随机”和重点监督相结合原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。抽样活动要严格执行《兽药质量监督抽样规定》（农业部2001年第6号令），抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时核对产品贮存要求和实际贮存情况、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等。上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查。送样时将样品和二维码扫描信息报区药监所，附件7、附件9报我厅兽医处及区药监所。

 

    3.对列入附件5的重点监督经营企业、附件6 的被抽样单位和标称生产企业要加大抽检比例。

 

    4.抽样时，所抽产品的有效期离失效日期至少应有半年以上，以保证产品在有效期内满足检验、复检要求。

 

    5.执法抽检样品一式四份，一份留存被抽样单位，三份送区药监所。每份样品需另用纸箱作为外包装集中装好并另加封条，使抽检样品不裸露在外。

 

    三、样品确认

 

    在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认；在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

 

    四、检验要求

 

    （一）监督抽检产品。

 

    1.时限要求。区药监所应执行当季收样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取当季样品分次检验、分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证样品有效期满足检验、复检要求。

 

    2.检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品，原则上应对上述项目全部进行测定。区药监所可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目的检测。并对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物成分筛查。

 

    （二）风险监测产品。

 

    应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则实施风险物质筛查，风险监测结果仅用于对经营和使用环节的兽药质量情况进行风险预警，为制定兽药质量监管措施提供技术依据。针对监测不合格的情形，区药监所要及时报告我厅，必要时由我厅组织跟踪监督抽检。

 

    （三）对非法添加其他药物成分的检验。

 

    应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱-二极管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附件12）自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。

 

    监督抽检和风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，区药监所要第一时间报告我厅兽医处、农业农村部畜牧兽医局和中监所。

 

    （四）结果判定要求。

 

    检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

 

    五、检验报告送达

 

    （一）报告送达。

 

    1.合格报告送达。区药监所应及时发送抽样单位3份，由抽样单位送被抽样单位、当地畜牧兽医行政管理部门各1份，抽样单位留存1份。

 

    2.不合格报告送达。区药监所应在2个工作日内以快递或领取方式发送我厅兽医处、区监督所各1份，抽样单位3份，由抽样单位在3个工作日内送被抽样单位、当地畜牧兽医行政管理部门各1份，抽样单位留存1份，并留存转送凭证。

 

    区药监所要建立检验报告发送记录，留存发送凭证。

 

    （二）检验结果确认和复检要求。

 

    被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的，视为认可检验结果；对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内，向区药监所或中监所申请复检，并说明复检理由，同时书面告知我厅兽医处。兽药检验机构应及时进行复检（复检样品应为抽样留存样品），并将复检报告报送我厅和被抽样单位所在地畜牧兽医行政管理部门。区药监所认为无需进行复检的，应告知被抽样单位，同时报告我厅。

 

    有下列情形之一的，复检不予以受理：国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等；重（装）量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目；样品明显不均匀的；样品不够复检需要量的；过有效期或有效期内无法完成复检的。

 

    六、监督抽检和部级跟踪检验结果处理

 

    （一）被抽样单位的处理。

 

    被抽样单位所在地畜牧兽医行政管理部门收到不合格检验报告后，应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样单位实施处罚。对符合农业农村部第97号公告从重处罚情形的，属于经营企业的案件，应当启动吊销经营许可证程序，严肃查处；属于生产企业的案件，应将查处的案卷及时上报我厅。

 

    （二）查处结果的上报。

 

    市级畜牧兽医行政管理部门应按季度对辖区内被通报的抽检不合格兽药产品的查处情况及在日常监管中发现的违法行为的查处情况报送我厅兽医处。

 

    （三）自治区重点监督企业判定和监督措施。

 

    1.判定原则。

 

    （1）符合下列任一条件的均列入本年度自治区重点监督生产企业：

 

    ①被农业农村部列为重点监控企业的；

 

    ②2019年被列为自治区重点监督生产企业未被撤销/取消的；

 

    ③生产假兽药或兽药产品涉嫌违法添加其他药物成分的；

 

    ④生产的中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出的；

 

    ⑤被农业农村部、自治区农业农村厅实施兽药GMP飞行检查或各级畜牧兽医行政管理部门实施监督检查且查实存在违反兽药GMP规范行为或存在较大质量隐患的；

 

    ⑥兽药生产许可证核发条件已发生重大改变的；

 

    ⑦在生产企业一年时间抽不到样品的。

 

    （2）符合下列任一条件的均列入本年度自治区重点监督经营企业：

 

    ①2019年被列为自治区重点监督经营企业未被撤销/取消的；

 

    ②2020年经营生产企业不确认产品，未赋二维码、二维码无法识读、查询不到追溯信息或追溯信息不齐全产品以及非法企业产品的；

 

    ③采购兽药未审核并保存产品相关资质证明文件及购货凭证的；

 

    ④超范围经营，或销售假兽药、人用药、禁用药，及拆零销售原料药的；

 

    ⑤2019年抽检2批次以上不合格的；

 

    ⑥被自治区及辖区市县实施兽药监督检查且查实存在违反兽药GSP规范行为或存在较大质量隐患的。

 

    2.监督措施。对2020年被通报自治区重点监督的企业，所在市、县畜牧兽医行政管理部门要切实加强监管，加大监督检查力度，至少每个月对企业监督检查1次直至撤销或取消重点监督，并跟踪抽检直至连续3次检验合格。每次抽样应及时送检，每季度应上报监督及跟踪抽检情况。

 

    3.自治区重点监督企业的撤销和取消。

 

    （1）撤销。所在市（或县）畜牧兽医行政管理部门完成每个月对企业进行监督检查1次并连续跟踪抽检3次，经检验抽检的产品全部合格，企业已对存在问题进行整改，并未新出现本计划“六（三）1”中任一情形后，属于经营企业的由县畜牧兽医行政管理部门提交完成监督报告报所在市畜牧兽医行政管理部门，市级畜牧兽医行政管理部门组织核实后向我厅提交撤销重点监督建议报告；属于生产企业的，由企业提交整改报告报所在县、市畜牧兽医行政管理部门，市级畜牧兽医行政管理部门组织核实后向我厅提交撤销重点监督建议报告，由我厅组织现场核查、确认整改结果。经我厅审核认为符合要求的，发文撤销（被农业农村部列为重点监控的企业除外）。

 

    2.取消。由于企业原因，企业自行提出停止兽药生产、经营活动交回《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》、《兽药经营许可证》的，或被发证机关吊销《兽药经营许可证》的，由企业所在地市级畜牧兽医行政管理部门向我厅提交取消重点监督的建议报告，经我厅核实后发文取消。由于企业存在严重违法违规行为，被吊销《兽药生产许可证》的，由我厅直接发文取消。

 

    附件：1.2020年全区兽药质量监督抽检和风险监测任务分配表

 

    2.2020年兽药监督抽检指定兽药产品品种

 

    3.2019年农业农村部重点监控企业名单

 

    4.2020年第一批自治区重点监督生产企业名单

 

    5.2020年第一批自治区重点监督经营企业名单

 

    6.2020年重点抽检企业名单

 

    7.2020年  市  月兽药质量监督抽样汇总表

 

    8.2020年  市第  季度兽药质量省级监督抽检结果汇总表

 

    9.2020年  市第  季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表

 

    10.2020年  市第  季度兽药案件查处情况表

 

    11.2020年  市第  季度兽药经营企业变动情况表

 

    12.兽药中非法添加物质检查方法标准

 

    13.2020年各市兽药抽检工作联系人名单