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农业农村部公告第252号|批准进口新兽药 (农业农村部公告第252号)

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放大字体  缩小字体 2020-01-08 10:22:48  来源:农业农村部  浏览次数:253
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西班牙海博莱生物大药厂等5家公司生产的猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2株+2型R32E11株)等5种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告第252号
发布日期 2020-01-07 生效日期 2020-01-07
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注
附件:
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
批准的进口新兽药为:
猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2株+2型R32E11株)
卡洛芬咀嚼片(犬用)(25mg)
卡洛芬咀嚼片(犬用)(75mg)
卡洛芬咀嚼片(犬用)(100mg)
卡洛芬注射液(犬用)
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液(10ml:50mg)
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液(30ml:150mg)
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液(50ml:250mg)
泰拉霉素注射液(20ml∶2g)
泰拉霉素注射液(50ml∶5g)
泰拉霉素注射液(100ml∶10g)
泰拉霉素注射液(250ml∶25g)
泰拉霉素注射液(500ml∶50g)
碘混合溶液
多杀霉素咀嚼片(140mg)
多杀霉素咀嚼片(270mg)
多杀霉素咀嚼片(560mg)
多杀霉素咀嚼片(810mg)
多杀霉素咀嚼片(1620mg)
西米考昔片
雏鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)
鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133株+1733株)
鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)
马来酸奥拉替尼片
 
    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西班牙海博莱生物大药厂等5家公司生产的猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2株+2型R32E11株)等5种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
    批准利拉伐N.V等2家公司生产的碘混合溶液等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
    批准安法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
    批准罗曼动物保健国际等3家公司生产的雏鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)等4种兽药产品在我国变更注册。
 
    特此公告。
 
       附件:
1.进口兽药注册目录
 
    2.质量标准
 
    3.说明书和标签
 
    农业农村部
 
    2019年12月30日
 
    附件1
 
    进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药

注册证书号

有效

期限

备注

猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2株+2型R32E11株)

Porcine Parvovirosis and Erysipelas Vaccine, Inactivated

西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA, S.A.

西班牙

(2019)

外兽药证字

95号

2019.12.30

-

2024.12.29

注册

卡洛芬咀嚼片(犬用)

(25mg)

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

(25mg)

硕腾公司美国林肯 生产厂        Zoetis Inc.

美国

(2019)

外兽药证字

96号

2019.12.30

-

2024.12.29

 

注册

卡洛芬咀嚼片(犬用)

(75mg)

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

(75mg)

(2019)

外兽药证字

97号

卡洛芬咀嚼片(犬用)

(100mg)

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

(100mg)

(2019)

外兽药证字

98号

卡洛芬注射液(犬用)

Carprofen Injection

 for Dogs

因诺特医药

有限公司

Inovat Industria Farmaceutica LTDA

巴西

(2019)

外兽药证字

99号

2019.12.30

-

2024.12.29

注册

氨基丁三醇前列腺素

F2α注射液

(10ml:50mg)

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

(10ml:50mg)

法国诗华动物

保健公司 

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

 

 

法国

(2019)

外兽药证字

100号

2019.12.30

-

2024.12.29

注册

氨基丁三醇前列腺素

F2α注射液

(30ml:150mg)

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

(30ml:150mg)

(2019)

外兽药证字

101号

氨基丁三醇前列腺素

F2α注射液

(50ml:250mg)

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

(50ml:250mg)

(2019)

外兽药证字

102号

泰拉霉素注射液

(20ml∶2g)

Tulathromycin Injection

(20ml∶2g)

因诺特医药

有限公司

Inovat Indústria Farmacêutica LTDA

巴西

(2019)

外兽药证字

103号

2019.12.30

-

2024.12.29

注册

泰拉霉素注射液

(50ml∶5g)

Tulathromycin Injection

(50ml∶5g)

(2019)

外兽药证字

104号

泰拉霉素注射液

(100ml∶10g)

Tulathromycin Injection

(100ml∶10g)

(2019)

外兽药证字

105号

泰拉霉素注射液

(250ml∶25g)

Tulathromycin Injection

(250ml∶25g)

(2019)

外兽药证字

106号

泰拉霉素注射液

(500ml∶50g)

Tulathromycin Injection

(500ml∶50g)

(2019)

外兽药证字

107号

碘混合溶液

Iodine Mixed Solution

利拉伐N.V公司DeLaval N.V.

比利时

(2019)

外兽药证字

108号

2019.12.30

-

2024.12.29

再注册

多杀霉素咀嚼片

(140mg)

Spinosad Chewable Tablets

(140mg)

美国艾伯维公司AbbVie, Inc.

美国

(2019)

外兽药证字

109号

2019.12.30

-

2024.12.29

再注册

多杀霉素咀嚼片

(270mg)

Spinosad Chewable Tablets

(270mg)

(2019)

外兽药证字

110号

多杀霉素咀嚼片

(560mg)

Spinosad Chewable Tablets

(560mg)

(2019)

外兽药证字

111号

多杀霉素咀嚼片

(810mg)

Spinosad Chewable Tablets

(810mg)

(2019)

外兽药证字

112号

多杀霉素咀嚼片

(1620mg)

Spinosad Chewable Tablets

(1620mg)

(2019)

外兽药证字

113号

西米考昔片

Cimicoxib Tablets

法国威隆制药股份有限公司

Vetoquinol S.A.

法国

(2016)

外兽药证字

34号

2016.07.27

-

2021.07.26

 

 

 

变更注册:

变更质量标准

 

 

 

雏鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)

Newcastle Disease Vaccine, Inactivated (Strain La Sota)

罗曼动物保健国际

Lohmann Animal Health International

美国

(2017)

外兽药证字

59号

2017.08.31

-

2022.08.30

 

 

变更注册:变更企业名称由“美国礼来公司 Eli Lilly and Company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health

Incorporated”

 

 

 

 

 

 

鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133株+1733株)

Avian Reovirus Vaccine, Killed Virus

(Strain S1133+1733)

罗曼动物保健国际

Lohmann Animal Health International

美国

(2016)

外兽药证字

02号

2016.01.27

-

2021.01.26

鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)

Salmonella

Enteritidis Vaccine, Live

(Strain Sm24/Rif12/Ssq)

德国罗曼动物保健有限公司

Lohmann Animal Health GmbH

德国

(2017)

外兽药证字

10号

2017.02.13

-

2022.02.12

 

 

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

辉瑞意大利阿斯科利制药厂

Pfizer Italia S. R. L.

意大利

 

(2019)

外兽药证字

25号

2019.04.23

-

2024.04.22

变更注册:有效期由24个月变更为36个月

(2019)

外兽药证字

26号

(2019)

外兽药证字

27号

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