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农业农村部公告第216号|批准进口新兽药 (农业农村部公告第216号)

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放大字体  缩小字体 2019-09-24 03:03:04  来源:农业农村部  浏览次数:568
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准世德来有限公司等2家公司生产的复方季铵盐戊二醛溶液等2种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告第216号
发布日期 2019-09-23 生效日期 2019-09-23
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  附件:
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准世德来有限公司等2家公司生产的复方季铵盐戊二醛溶液等2种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
    批准梅里亚有限公司法国生产厂生产的狂犬病灭活疫苗(G52株)等4种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布上述产品修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
    批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利混悬液修改兽药质量标准内容变更注册;批准法国威隆制药股份有限公司生产的马波沙星片修改制剂的原料药产地内容变更注册,并发布上述产品修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
    特此公告。
 
    附件:1.进口兽药注册目录
 
    2.质量标准
 
 
    农业农村部
 
    2019年9月12日
 
    附件1
 
    进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效

期限

备注

复方季铵盐

戊二醛溶液

Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

 

世德来有限公司CID LINES N.V.

比利时

(2019)

外兽药证字

69号

 

 

2019.9.12 

2024. 9.11

 

 

注册

双羟萘酸噻嘧啶

吡喹酮片

Pyrantel Pamoate and Praziquantel Tablet

KVP Kiel

有限责任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

(2019)

外兽药证字

70号

 

 

2019.9.12 

2024. 9.11

 

 

注册

狂犬病灭活疫苗

(G52株)

Rabies Vaccine, Inactivated

(Strain G52)                                     

梅里亚有限公司法国生产厂Merial SAS,France

法国

(2019)

外兽药证字

71号

 

 

2019.9.12 

2024. 9.11

 

 

再注册

鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗

(Ulster value="2" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0">2C株+M41株+VNJO株)

Newcastle Disease, Infectious Bronchitis and Infectious Bursal DiseaseVaccine, Inactivated

(Strain Ulster value="2" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0">2C+ Strain M41+ Strain VNJO)

梅里亚有限公司法国生产厂Merial SAS,France

法国

(2019)

外兽药证字

72号

 

 

2019.9.12 

2024. 9.11

 

 

再注册

鸡新城疫灭活疫苗(Ulster value="2" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0">2C株)

Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain Ulster value="2" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0">2C

梅里亚有限公司法国生产厂Merial SAS,France

法国

(2019)

外兽药证字

73号

 

 

2019.9.12 

2024. 9.11

 

 

再注册

鸡传染性法氏囊病

灭活疫苗

(VNJO株)

Infectious Bursal Disease Vaccine,Inactivated

(Strain VNJO)

梅里亚有限公司法国生产厂Merial SAS,France

法国

(2019)

外兽药证字

74号

 

 

2019.9.12 

2024. 9.11

 

 

再注册

托曲珠利混悬液

Toltrazuril Suspension

KVP Kiel

有限责任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

(2014)

外兽药证字

52号

2014.10 

2019. 9

变更注册:修改质量标准

马波沙星片

Marbofloxacin Tablets

法国威隆制药

股份有限公司Vetoquinol S.A.

法国

(2015)

外兽药证字

51号

2015.11 

2020. 10

 

变更注册:

修改兽药制剂的原材料产地,由日本的UBE INDUSTRIES,LTD变更为海门慧聚药业有限公司。

 

 

 

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