贵州省食品药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则

　　第一条  为规范行使行政处罚自由裁量权，保障行政处罚公平公正，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》等有关规定，制定本规则。

　　第二条  本规则所称行政处罚自由裁量权，是指食品药品监管部门在对涉及食品（含食品添加剂、特殊食品）、药品、化妆品、医疗器械等有关违法行为作出行政处罚时，依据法律、法规、规章规定，对行政处罚种类、幅度范围内所享有的自主决定权。

　　第三条  食品药品监管部门在实施行政处罚过程中，行使行政处罚自由裁量权时应当遵守本规则。

　　第四条  行使行政处罚自由裁量权，应当遵循法定、合理、公开、公正、处罚与教育相结合原则。

　　第五条  按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，行政处罚裁量阶次划分为不予处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚。

　　（一）不予处罚，是指行为人的行为不构成应受行政处罚的违法行为或者行为人虽实施了违法行为，但由于法定原因而免除处罚。

　　（二）减轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度下限以下（不含下限）的行政处罚。

　　（三）从轻行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以下（不含中限）、下限以上的行政处罚。

　　（四）一般行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限的行政处罚。

　　（五）从重行政处罚，是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以上（不含中限）、上限以下的行政处罚。

　　违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，不得以行政处罚代替刑事处罚。

　　第六条 只规定法定罚款上限，未规定法定罚款下限的，对从轻违法行为在法定罚款上限的10%至50%（不含50%）幅度内确定，对一般违法行为取法定罚款上限的50%，对严重违法行为在法定罚款上限的50%（不含50%）至100%幅度内确定。

　　第七条  减轻行政处罚应当低于行政处罚的起点，但不得低于法定行政处罚起点倍数或数额的10%。

　　第八条  具有下列情形之一的，应当不予行政处罚：

　　（一）不满14周岁的人有违法行为的；

　　（二）精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时有违法行为的；

　　（三）违法行为在两年内未被发现的；

　　（四）违法行为轻微并及时纠正、没有造成危害后果的；

　　（五）法律、法规或规章规定不予行政处罚的其他情形。

　　第九条  药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。

　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；

　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条、第一百二十五条规定“并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品”，其中食品生产经营者专门或者主要用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品应当依法予以没收；其他涉案工具、设备、原料等物品可以不予没收。

　　第十条  以下违法行为不适用于减轻行政处罚：

　　（一）行政处罚起点金额为1000元或者低于1000元的；

　　（二）涉及医疗用毒性药品、血液制品、兴奋剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、乳制品、第三类植入类医疗器械等高风险产品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的产品的；

　　（三）情节严重的；

　　（四）行政处罚划分阶次的，处于第二阶次及第二阶次以上的；

　　（五）经责令改正，逾期不改正或者拒不改正才进一步实施行政处罚的。

　　第十一条  具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：

　　（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；

　　（二）受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的；

　　（三）初次违法，危害后果轻微的；

　　（四）社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的；

　　（五）食品药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

　　（六）配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；

　　（七）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；

　　（八）其他依法应当减轻行政处罚的。

　　第十二条  具有下列情形之一的，应当予以从轻行政处罚：

　　（一）涉案产品尚未销售或者使用的；

　　（二）涉案产品风险性低的；

　　（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；

　　（四）生产环节产品货值金额10000元以下，或者经营环节产品货值金额1000元以下，危害后果轻微的；

　　（五）生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；

　　（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

　　（七）其他依法应当从轻行政处罚的。

　　第十三条  具有下列情形之一的，应当按照“情节严重”处罚：

　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

　　（二）食品、化妆品生产中非法添加有毒有害物质，产品已经流入市场的；

　　（三）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；

　　（四）食品生产中滥用食品添加剂，产品流向市场并造成严重后果的；

　　（五）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；

　　（六）未建立或者未执行进货检查验收制度，造成严重后果的；

　　（七）发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门或市场监督管理部门报告，造成严重后果的；

　　（八）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致问题产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

　　（九）提供虚假资料或者采取欺骗、贿赂等手段取得备案凭证、许可证件的，伪造、变造、买卖、出租、出借备案凭证、许可证件的。相关试验机构、检验机构出具虚假报告的；

　　（十）其他属于“情节严重”情形的。

　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十四条  具备以下情形之一的，应当从重行政处罚：

　　（一）依据本规则第十三条，按照“情节严重”处罚的；

　　（二）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；

　　（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合标准的；

　　（四）以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要对象的违法行为；

　　（五）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

　　（六）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；

　　（七）人民法院作出有罪判决的；

　　（八）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；

　　（九）其他依法应当从重行政处罚的。

　　前款规定的违法情形，有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定。

　　第十五条  应当并处的行政处罚，除符合减轻处罚情形或法律、法规、规章另有规定的情况外，不得选择适用。

　　可以单处也可以并处的行政处罚，应当根据综合裁量的原则决定单处或者并处；适用从重行政处罚的，应当予以并处。

　　行政处罚同时具有从重、从轻、减轻等情节的，结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量。

　　第十六条  同一行为主体两种以上违法行为没有牵连关系的，分别适用行政处罚自由裁量权规定，然后遵循“分别处罚，一并执行”的原则；两种以上违法行为有牵连关系的适用吸收原则，从重处罚。

　　第十七条  具有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》，及时将案件移送具有管辖权的公安机关，同时报送同级人民检察院：

　　（一）生产、销售假药的；

　　（二）生产、销售不符合食品安全标准的食品（含食品

　　添加剂、特殊食品），足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的；

　　（三）在生产、销售的食品（含食品添加剂、特殊食品）

　　中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品（含食品添加剂、特殊食品）的；

　　（四）非法经营食品（含食品添加剂、特殊食品）、药品、化妆品、医疗器械数额较大涉嫌犯罪的；

　　（五）利用生产经营食品（含食品添加剂、特殊食品）、药品、化妆品、医疗器械形式从事制售毒品犯罪、从事黑社会性质的组织犯罪或从事走私犯罪活动的；

　　（六）其他依法应当立即移送的涉嫌犯罪案件。

　　第十八条  行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离。

　　第十九条  调查取证时，应当全面收集证明案件事实和裁量因素的各种证据。

　　第二十条  案件调查终结时，涉及行政处罚裁量权的，承办人员应当提出适用裁量权的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据。

　　第二十一条  案件合议时，合议人员应当对行政处罚裁量权的行使情况进行充分合议，形成书面的拟予以行政处罚的种类和幅度的合议意见。

　　第二十二条  履行行政处罚事先告知义务时，涉及行政处罚裁量权的，应当阐明行使裁量权的理由。

　　当事人进行陈述、申辩或者要求听证的，应当充分听取当事人的意见，并对当事人提出的从轻、减轻或者不予行政处罚的事实、理由和证据进行调查核实。

　　第二十三条  除适用简易程序的案件外，办案部门办理的行政处罚案件，应当遵循“办、审、定”相分离的原则对案件的行政裁量等内容进行审查，并出具审查意见；对行政处罚明显不当的案件，应由审查部门及时退回办案部门。

　　第二十四条  实行说理性执法文书，作出行政处罚决定时，涉及行政处罚裁量权的，应阐明行使裁量权的理由。

　　第二十五条  贵州省食品药品监督管理局定期对行政处罚裁量权适用规则进行评估，根据监管实际适时调整有关规定。

　　第二十六条  贵州省食品药品监督管理局根据本规则制定《贵州省食品药品行政处罚裁量基准》。

　　食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当按照裁量基准行使自由裁量权。裁量基准没有规定或者规定不明的，依据本规则进行裁量。

　　第二十七条  本规则和行政处罚裁量基准应当向社会公开，接受公众监督。

　　第二十八条  对按照本规则及行政处罚裁量基准适用较重处罚或者减轻处罚的重大、疑难和复杂案件，以及超越本规则及裁量基准范围的案件，应当通过集体讨论决定。

　　第二十九条  本规则及裁量基准是食品药品监督管理部门对食品、药品、医疗器械和化妆品等有关违法行为实施行政处罚，行使自由裁量权时应遵循的内部操作规则，不是行政处罚的法律依据。

　　本规则及裁量基准的具体规定可以在案件调查终结报告、案件合议记录、重大案件集体讨论记录、行政处罚决定审核表等内部文书中予以引用，但不得在行政处罚事先告知书、听证告知书、行政处罚决定书等外部文书中引用。

　　第三十条 各级食品药品监管部门应当加强调查研究，实施执法案例指导，定期收集行使行政处罚自由裁量权的典型案例，并组织执法人员进行案例评析，增强执法指导的针对性。

　　第三十一条 各级食品药品监管部门应当通过信访投诉、案卷评查等途径，加强对行政处罚案件的监督检查，发现违法或不符合本规则的，应当予以纠正。

　　上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门处罚裁量是否合法、合理，应当给予指导和监督，发现处罚裁量违法或不当的，应当责令其纠正。

　　第三十二条 有下列情形之一的，按照有关规定追究有关人员的责任：

　　（一）未按规定程序进行案件审查的；

　　（二）案件应当经集体讨论而未经集体讨论的；

　　（三）因执法人员的故意或重大过失行为，致使行政处罚经行政复议或行政诉讼被撤销或重大变更的；

　　（四）在执法检查中或在处理当事人信访投诉过程中被上级部门认定处罚裁量显失公正的；

　　（五）其他滥用行政处罚自由裁量权行为在社会上造成负面影响的。

　　第三十三条 各级要严格执行自由裁量权，各地已出台的自由裁量适用规则和基准可以继续适用，但实际操作中如与本规则有冲突的情况，以本规则为准。

　　第三十四条  法律、法规和规章对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，贵州省食品药品监督管理局应当对规范行政处罚自由裁量权适用标准适时调整并向社会公布。

　　第三十五条  本规则及《贵州省食品药品行政处罚裁量基准》自公布之日起施行，但裁量基准中食品药品监管法律、法规和规章规定具体施行时间的，从其规定。

　　第三十六条 本规则由贵州省食品药品监督管理局负责解释。

　　贵州省食品药品监督管理局办公室           2017年2月8日印发