《海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法》起草说明

　　一、制定该文件的目的

　　为规范海南省保健食品化妆品安全飞行检查工作，特制定《海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法》（以下简称《办法》）

　　二、制定文件的必要性

　　明确我省保健食品化妆品安全飞行检查的范围、内容、对象、检查程序及各级食药监部门和行政相对人的责任。规范飞行检查行为，为人民群众用上安全有效的保健食品化妆品提供政策保障。

　　三、文件起草过程

　　飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。 2015年6月29日国家食品药品监管总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法在调查药品问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，近几年来保健食品化妆品监管领域同样需要进行飞行检查，而且国家总局2016年初工作要点，就要求“四品一械”都必须进行飞行检查，并将检查结果上网公布。但国家总局没有出台保健食品化妆品相关的飞检办法。考虑到药品与医疗器械和保健食品化妆品在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面还是有不同之处，为此，今年5月我局在总结实际飞行检查过程中暴露出的一些缺陷、问题和需要完善的内容基础上， 参照《药品飞行检查办法》，组织起草了《海南省保健食品化妆品安全飞行检查办法》。经召开座谈会，多次征求相关处室、直属单位、部分企业代表的意见，反复修改完善后，并上局长办公会议通过，最终成稿。

　　四、文件拟解决的主要问题

　　明确了飞行检查过程的规范性内容，确定了我省保健食品化妆品飞行检查工作程序。理顺协调机制，保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。同时落实监管部门职责，强化执法监督。

　　五、文件起草主要内容

　　《办法》共5章40条，包括总则、启动、检查、处理及附则。

　　《办法》将保健食品化妆品生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。每节内容如下：

　　第一章明确了办法制定的目的、适用范围、监管部门和企业的责任。

　　第二章明确检查的原则、程序、人员和检查的准备。

　　第三章明确了检查内容、方法和检查要求。

　　第四章明确了检查结果的处理和运用；检查人员和被检查单位违反规定所承担相应责任。

　　第五章未附则。

　　海南省食品药品监督管理局

　　2016年7月12日