北京市药品监督管理局《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》

　　第一章 总则

 

　　第一条  为加强和规范药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）、保健食品、化妆品（以下简称“三品一械”）质量监督抽验管理工作，保证监督抽样、检验工作的质量，根据《药品管理法》、《食品卫生法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理规定》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等相关法律法规规章，结合本市实际，制定本规定。

 

　　第二条  本规定适用于本市药品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品质量监督抽验各环节，包括制订抽验计划、抽样、检验、告知检验结果、复验、核查、发布质量公告等。

 

　　第三条  本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、针对性抽验、评价性抽验。监督性抽验是指列入北京市产品质量考核指标体系，按计划抽取样品以全面反映本市“三品一械”整体质量状况的抽查检验。

 

　　针对性抽验是指在监督执法活动中，以打击假劣产品制售行为，净化首都医药市场为目的进行的抽查检验。包括不合格产品的跟踪抽验、质量可疑产品的抽验、非正规渠道购入产品的抽验、高风险度产品的抽验、举报投诉产品的抽验、违法广告涉及产品的抽验和部分专项抽验。

 

　　评价性抽验是指根据国家或北京抽验计划，为评价某一区域、某一类别或品种的产品质量状况进行的抽查检验。根据国家和本市监管任务确定的专项抽验可分别列入监督性或针对性抽验计划。

 

　　第二章 机构及职责

 

　　第四条  市药品监督局市场监督处主管北京市药品、医疗器械质量监督抽验工作。具体职责为：提出药品、医疗器械质量监督抽验的工作意见；制定、发布、调整和组织实施北京市药品、医疗器械年度抽验计划；收集、发送、整理、统计和检查抽验结果信息；核实、发布北京市药品、医疗器械质量公告；对有关药品、医疗器械抽验问题进行解释；必要时，可针对不合格药品、医疗器械在全市采取紧急市场控制措施。 市药品监督局药品注册处负责北京市药包材质量监督抽验工作，具体职责参照上款规定。

 

　　第五条  市药品监督局保健品化妆品监督管理处（以下简称保化处）主管北京市保健食品、化妆品抽验工作。具体职责为：提出保健食品、化妆品质量监督抽验的工作意见；制订、发布、调整和组织实施北京市保健食品、化妆品年度抽验计划；收集、发送、整理、统计、上报和检查抽验结果信息；发布北京市保健食品、化妆品质量公告；对有关保健食品、化妆品抽验问题进行解释。

 

　　第六条  北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）负责实施国家药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验工作；负责涉及国家抽验计划的检验结果信息的收集、发送、整理、统计、上报工作；负责国家质量公告中涉及本市不合格产品的核查工作以及外省市质量公告涉及北京地区的不合格产品的协助核查工作。

 

　　第七条  市药品监督局各分局在各自职权范围内，负责本辖区药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量监督抽验管理工作。具体职责为：依据市抽验计划制定实施方案，保证抽样工作均衡进行；收集、发送、整理、统计、上报抽验结果信息；负责核查市质量公告中涉及本辖区的不合格产品。

 

　　第八条  北京市药品检验机构由市药检所、中心所和基础所组成。各药检所在所规定的检测项目参数及规定的项目内开展检验工作，直接出具检验报告。

 

　　检验不合格的产品原则上不再次送交检验。

 

　　第九条  市药品检验所（以下简称市药检所）负责完成依据国家抽验计划所应承担的检验工作、北京市抽验计划中承担的评价性抽验和监督性抽验的检验工作；负责对区县药检所进行业务指导，给予相应技术支持。

 

　　中心所负责完成北京市抽验计划确定的监督性抽验、针对性抽验和指定的评价性抽验的检验工作。

 

　　基础所负责完成北京市抽验计划确定的针对性抽验的检验工作。

 

　　北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）承担依据国家抽验计划和北京市抽验计划所应承担的医疗器械产品检验工作。

 

　　药包材检验由国家食品药品监督管理局和市药品监督局设置或确定的药包材检验机构承担。

 

　　保健食品、化妆品检验由北京市药品监督管理局指定的检验机构承担。

 

　　各级各类检验机构要做好检验结果等信息的发送与汇总、统计、整理、分析、上报工作。

 

　　第十条  市药品监督局对各分局抽验工作实施层级监督。对连续6个月以上未检出不合格产品的辖区，市药品监督局市场监督处、药品注册处、保化处可依据该辖区状况，与市稽查办协商后，在职责范围内制订监督方案，报经主管局长批准后，由市稽查办依照该方案对该辖区实行层级监督抽验。发现不合格产品，且情节严重的，经市药品监督局主管局长批准后，核减该辖区分局的抽样经费。

 

　　第三章  质量监督抽验计划的制订和发布

 

　　第十一条  本市药品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品年度抽验计划根据北京市监督工作需要，分别由市药品监督局市场监督处、药品注册处、保化处组织制订，报主管局长批准。

 

　　第十二条  市药品监督局每年十二月底前应下达本市下一年度药品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品年度抽验计划。      为研究或开展某专项工作，市药品监督局有关业务处室需要进行抽验的，由业务处室与制订抽验计划处室协商后，列入市抽验计划。

 

　　第十三条  必要时，北京市抽验计划在国家抽验计划下达后，根据国家抽验计划予以调整。

 

　　第十四条  各分局应根据市局计划，结合本辖区特点制订本辖区抽验工作实施方案。

 

　　第十五条  抽样单位应加强抽验工作的科学性、合理性。国家保健食品、化妆品质量监督抽检合格的产品，自检验报告书出具之日起6个月内，除特殊情况外，不得重复抽检该企业的同一品种产品。

 

　　第四章  监督检查和抽样

 

　　第十六条  市抽验计划的抽样工作分别由市场监督处、保化处、药品注册处组织各分局依据市抽验计划实施。在药品抽样工作中，经药品监督分局局长批准，各区县药检所人员可参与抽样工作。

 

　　第十七条  抽样应由两名以上抽样人员完成，实施抽样时应当主动出示药品监督人员的执法证件；药检所人员参加抽验的，应出示所在辖区分局的介绍信。

 

　　第十八条  在执行抽样任务时，抽样人员应依照有关规定进行监督检查，再按规定进行抽样。

 

　　在药品抽样中发现违法情况的，依据《药品质量抽验管理规定》（国药监市（2003）63号）第二十条处理。

 

　　第十九条  实施监督抽验时，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。没有正当理由，拒绝药品抽验的，抽样单位应报市药品监督局市场监督处，由市场监督处报经主管局长批准，可发布停止该单位拒绝抽检的产品上市销售和使用的决定。

 

　　第二十条  抽样操作应当规范、合法、注意安全，抽样过程应当保证所抽样品和被拆包装产品的质量。

 

　　第二十一条  在抽样工作中，对同一品种、同一批号、同一生产企业和同一进货渠道购进的产品，应避免在同一被抽单位多次抽验。

 

　　第二十二条  抽样完成后，抽样人员应据实填写相关文书，如抽样记录及凭证、封签或封条等。相关文书应由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章，被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

 

　　第二十三条  对从经销单位采集的保健食品、化妆品，应在完成抽样后进行确认。抽样单位应向样品上标识的生产者或者进口代理商以特快专递形式寄送《产品确认告知书》，生产单位或进口代理商应在收到告知书之日起10日内予以回复，未书面回复或者逾期回复的，按照对样品的真实性无异议处理。生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的，应提供有关书面证明材料。

 

　　第二十四条  抽样样品应严格按产品所需储存条件存放，确保样品质量不发生变化。

 

　　第二十五条  药品抽样的样品应于24小时内移送辖区检验机构,与所移送药品检验机构不在同一辖区的，应于3日内移送该药品检验机构。医疗器械抽样的样品，抽样单位在市区的,可于3日内将样品送交市器检所；在郊区县的，应于5日内送交市器检所。有需要现场检验的，由抽样单位在24小时内告知市器检所，由器检所派人5日内到现场予以检验。保健食品、化妆品抽样样品应于5日内送交相应检验机构。依据国家抽验计划所抽取样品按国家有关规定予以送样。

 

　　第二十六条  抽样人员应在抽样后的24小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。

 

　　第五章  检验与检验结果的告知

 

　　第二十七条  检验机构受理样品时，应检查样品封签或封条是否完整，样品是否与抽验记录及凭证符合等情况，合格后予以收检，送样和收样双方均应做好记录。

 

　　第二十八条  药品、医疗器械检验应在30日内完成，有特殊情况须延期的，须报同级药品监督局主管领导批准。保健食品、化妆品检验应在15日内完成。有特殊情况，不能如期完成的，应在接收样品时予以说明，并明确完成时间。

 

　　第二十九条  检验完成后，应出具《检验报告》，并及时进行告知。

 

　　第三十条  药品、医疗器械检验结果为合格的，检验机构应分别自出具检验报告之日起15日、5日内将检验报告送交抽样单位，抽样单位自接收检验报告之日起5日内将检验报告送交被抽样单位。

 

　　第三十一条  药品、医疗器械检验结果为不合格的，按下列情况处理：（一）市稽查办进行抽样的，检验机构应自出具检验报告之日起5日内将检验报告送交市稽查办和市场监督处，市稽查办应自接到检验报告之日起5日内将检验报告送交被抽样单位。药品、医疗器械产品所标示生产企业所在地为外省的，市稽查办还应自接收不合格检验报告之日起7日内送交该生产企业所在地省级药品监督管理部门。（二）分局进行抽样的，检验机构应自出具检验报告之日起5日内将检验报告送交抽样分局，同时送交市药品监督局市场监督处、市稽查办。抽样分局应自接到检验报告之日起5日内将检验报告送交被抽样单位。（三）分局进行抽样，且不合格药品、医疗器械产品所标示生产企业不在本辖区的，还应依照下列规定送交检验报告：不合格药品、医疗器械产品所标示生产企业所在地为本市其它辖区的，抽样分局应自接到检验报告之日起5日内将检验报告送交该生产企业所在地的药品监督分局，该分局自接到检验报告之日起5日内将检验报告送交药品、医疗器械产品所标示生产企业，并组织调查。被抽样单位为经营、使用单位的，抽样分局还应依照前述规定向供货方所在地药品监督分局送交检验报告，由当地药品监督分局对供货方组织调查。药品所标示生产企业所在地为外省的，市药品监督局市场监督处负责自接收不合格检验报告之日起5日内，将检验报告送交该生产企业所在地的省级药品监督管理部门。医疗器械所标示生产企业所在地为外省的，市药品监督局委托市器检所在出具检验报告之日起5日内将检验报告送交该生产企业所在地的省级药品监督部门。

 

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　　第三十二条  保健食品、化妆品检验结果为不合格的，依据下列进行处理：（一）市稽查办进行保健食品、化妆品抽样的，市稽查办自接到检验报告之日起5日内送交被抽样单位和保化处。（二）抽样分局进行保健食品、化妆品抽样的，市药品监督局保化处自接到检验报告之日起5日内送交抽样分局和市稽查办，抽样分局自接到检验报告之日起5日内送交被抽样单位，。保健食品、化妆品检验报告为合格的，依据上一款进行送交检验报告，送交时限为7天。

 

　　第三十三条  保健食品、化妆品抽验结果为不合格的，还应依照下列规定及时将检验结果告知所抽取样品的生产企业或进口代理商，无法确认生产单位或进口代理商的除外。（一）市稽查办进行抽样，且不合格产品所标示生产企业或进口代理商在外省（市、区）的，市稽查办应自接到检验报告之日起5日内将其送交该企业及其所在地的省级行政主管部门。（二）抽样分局进行抽样，且不合格产品所标示生产企业或进口代理商在本市其他辖区的，抽样分局应自接到检验报告之日起5日内将其送交生产企业所在地的药品监督分局，该分局应自接到检验报告之日起5日内将其送交该生产企业或进口代理商，并组织调查。（三）抽样分局进行抽样，且不合格产品所标示生产企业或进口代理商在外省（市、区）的，市药品监督局保化处自接收检验报告之日起5日内将其送交该企业所在地的省级行政主管部门。

 

　　第三十四条  市稽查办应按国家抽验计划及时将抽验结果汇总表报送国家食品药品监督管理局，并同时送交市药品监督局市场监督处或保化处。

 

　　第三十五条  依照本规定第三十一、三十二、三十三条接到不合格检验报告书的药品监督部门应依据管辖立即组织立案调查，对涉嫌不合格产品依法采取控制措施。

 

　　第三十六条  市药品监督局有关处室接到外省（市、区）发送的涉及本市的不合格药品、医疗器械、保健食品、化妆品检验报告书的，应及时移交给市稽查办组织核查。核查结果应在规定时间内予以反馈，并及时告知市药品监督局市场监督处或保化处。

 

　　第六章 复验与复验结果告知

 

　　第三十七条  当事人对药品检验结果有异议的，可自接到检验报告之日起7日内向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构申请复验。第三十八条  药品检验机构依据《药品质量监督抽验管理规定》对复验申请进行审查，并在7日内告知申请人是否受理。决定受理的，还应在3日内告知原检验机构、市药品监督局市场监督处或市稽查办。依据市药品抽验计划进行抽验的，药品监督局市场监督处应自接到复验受理情况3日内将其告知抽样分局。不合格产品所标示生产企业不在本辖区的，抽样分局应在3日内将受理复验情况告知当地药品监督分局。抽样分局依据第三十一条第一款第（三）项还向供货方送交检验报告的，还应在3日内将受理复验情况告知供货方所在地辖区分局。

 

　　第三十九条  当事人对医疗器械检验结果有异议的，可在市器检所寄出检验报告15日内提出书面申诉，市器检所对当事人在规定时间内提出的书面申诉应在7日内给当事人书面答复。

 

　　经市器检所审核符合复验条件的，应由当事人填写《医疗器械质量监督抽验复验申请表》，进行复验。同时市器检所于3日内告知申请复验当事人所在分局和市场监督处。复验时限按第二十八条执行。

 

　　市器检所复检完成后应在5日内将书面答复（复验的包括复验结果）分别寄当事人，被抽样单位和市场监督处，同时应告知当事人对处理结果仍有异议的，可在收到书面异议处理意见7个工作日内，向中国药品生物制品检定所医疗器械监督检验处，提出结果复核的申请。

 

　　第四十条  对保健食品、化妆品检验结果有异议的，保健食品、化妆品生产单位、进口代理商或经销单位可自收到检验报告通知之日起10日内书面向市药品监督局申请复检。第四十一条  市保化处、市稽查办分别按照职责分工负责样品的复检工作，应自收到复检申请10日内作出是否同意复检的决定，并告知申请人。保化处还应自作出受理复检决定3日内告知抽样分局。不合格产品所标示生产企业不在本辖区的，抽样分局应在3日内将受理复检情况告知当地药品监督分局。复检检验机构依据《健康相关产品国家卫生监督抽验规定》第二十一条确定。第四十二条  接到复验受理告知后，已组织调查的药品监督部门应采取相关处理措施。

 

　　第四十三条  药品复验应在25日内完成，有特殊情况需要延期的，应报同级药品监督管理部门批准。保健食品、化妆品复验应在15日内完成。

 

　　第四十四条  复验结果应在出具检验报告3日内及时告知市药品监督局市场监督处、保化处或市稽查办，市场监督处、保化处依据第三十八条、第四十条规定进行告知。复验结果为合格的，药品监督部门应做出撤案或解除查封、扣押等决定。复验结果为不合格的，应继续组织调查。

 

　　第四十五条  依被抽样单位申请，检验合格的药品、药包材、医疗器械余样可以退还被抽样人。

 

　　第七章 质量公告发布

 

　　第四十六条  市药品监督局市场监督处负责北京市药品、医疗器械质量公告的发布工作；保化处负责北京市保健食品、化妆品质量公告的发布工作；药品注册处负责北京市药包材质量公告的发布工作。质量公告应公布本市相关产品质量评价性抽验和监督性抽验的结果。针对性抽验结果可通过通报形式予以发布。

 

　　第四十七条  国家质量公告发布前的核查、协助外省（市、区）进行的核查工作，由市稽查办负责。北京市药品、医疗器械质量公告发布前的核查工作由市药品监督局市场监督处负责组织抽样分局具体实施。北京市药包材质量公告发布前的核查工作由市药品监督局药品注册处负责组织抽样分局具体实施。抽样分局应定期将核查情况上报市药品监督局市场监督处、药品注册处。。

 

　　第四十八条  需核查的不合格药品、医疗器械、药包材所标示生产企业不在本辖区的，抽样分局应通知该辖区药品监督分局协助核查，该分局应将核查结果及时告知市药品监督局市场监督处、药品注册处。需核查的不合格药品、医疗器械、药包材所标示的生产企业在外省（市、区）的，市药品监督局市场监督处、药品注册处可告知该省（区、市）药品监督部门协助核查。

 

　　第四十九条  核查时，应向被抽样单位或生产单位发送《药品质量公告核查通知单》、《医疗器械质量公告核查通知单》或药包材核查文书。被抽样单位或生产单位有权向核查单位或市局提出申诉。

 

　　第五十条  分局接到企业申诉后，应及时报送市药品监督局市场监督处或药品注册处，市场监督处或药品注册处组织相关部门成立申诉仲裁组讨论决定。

 

　　第五十一条  药品、医疗器械、保健食品、化妆品、药包材质量公告应及时通过药品监督管理局网站向社会公布，药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量公告应发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。发布化妆品、保健食品质量公告，应同时向有关外省（市、区）行政主管部门通报，并报卫生部备案。

 

　　第五十二条  公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

 

　　第八章  附  则

 

　　第五十三条  药包材质量监督抽验的抽样、检验与检验结果告知、复验、核查等环节参照药品质量监督抽验程序进行。

 

　　第五十四条  本规定中的时限均指工作日，不含节假日。

 

　　第五十五条  本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

 

　　第五十六条  本规定自发布之日起实施，原《药品质量监督抽验管理实施细则》自本规定发布之日起废止。以往所发布的文件与本规定不符的，依照本规定执行。