关于征求《食品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》意见的函

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食品检验机构资质认定条件

(征求意见稿)

第一章 总则

第一条  为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定本认定条件。

第二条  本认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。

第三条  本认定条件规定食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。

第四条  申请食品检验机构资质认定的机构应保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。

第二章 组织机构

第五条  食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。

第六条  非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。

第七条  食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

第八条  开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

第九条  食品检验机构应接受食品药品监督管理部门的监督和管理。

第三章 检验能力

第十条  食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：

（一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；

（二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

（三） 能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

（四）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；

（五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；

（六） 能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；

（七） 能开展《食品安全法》规定的其他检验活动；

（八） 食品检验机构没有技术能力而分包的检验项目，不予认定。

第四章 质量管理

第十一条   食品检验机构应当按照检验规范和《实验室质量控制规范》（GB/T 27401～ GB/T 27406）的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。

第十二条   食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。

第十三条   承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。

第五章 人员

第十四条   食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。食品检验机构的检验人员应至少具有食品或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历。实验室授权签字人应具有食品及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有食品及相关专业的本科以上学历，应具有至少10年的食品检测工作经历。

第十五条   检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

第十六条   检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。

第十七条   从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。

第十八条   从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。

第十九条   食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。

第六章 设施和环境

第二十条   食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

第二十一条    食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。

第二十二条    实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。

第二十三条    开展重金属分析和农药残留检验的食品检验机构应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。实验室应保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响。重金属元素分析需要关注环境中存在的灰尘，应尽可能采用措施避免灰尘进入；农药残留分析应注意环境中存在的有机物质，应避免外来污染；在样品制备和分析的全过程中，实验室墙壁涂料、排烟罩及其它固定设施所用的材料不应通过产生空气携带微粒的途径对检测样品、标准物质和其它试剂造成污染。

第二十四条    食品检验机构应制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的制度。食品检验机构应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，定期检查其功能的有效性。

第二十五条    食品检验机构应有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的措施及制度，保存相关处理、处置记录。

第二十六条    微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行，并符合《实验室质量控制规范 食品微生物检测》（GB/T 27405）的相关要求。

第二十七条    开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：

（一）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；

（二）有独立实验动物检疫室；

（三）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；

（四）有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施；

（五）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；

（六）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。

第二十八条     毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》（GB/T 27406）的相关要求。

第二十九条    食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。

第三十条   如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施。

第三十一条    开展感官检验的食品检验机构应依据《感官分析 建立感官分析实验室的一般导则》（GB/T 13868）的要求建立感官分析区。

第七章  仪器设备和标准物质

第三十二条    食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。

第三十三条    食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。

第三十四条    食品检验机构实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。

第八章 附则

第三十五条    本认定条件实施前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，在原有效期内可以继续从事食品检验活动。

第三十六条    本认定条件由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第三十七条    本认定条件自XX年XX月X日起施行。原有食品检验机构资质认定相关文件与本认定条件不一致的，以本认定条件为准。

 

《食品检验机构资质认定条件》

（征求意见稿）起草说明

一、起草背景和起草过程

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）中关于“将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局”的规定，2013年国家食品药品监督管理总局成立后，总局科技标准司即组织开展了“食品检验机构资质认定条件制定”专题研究，启动了食品检验机构资质认定条件修订工作。

2013年9月，科技标准司委托食品行业生产力促进中心开展“食品检验机构资质认定条件制定”课题研究工作。课题组对食品检验机构资质认定条件进行专项政策研究，梳理当前食品检验机构资质管理中存在的主要问题，研究国内外有关食品检验机构资质条件要求，并对原卫生部颁布的《食品检验机构资质认定条件》（卫监督发〔2010〕29号）（以下简称“原资质认定条件”）实施情况进行了评估。根据食品监管体制改革后的食品安全监管工作要求，结合目前食品检验机构存在的主要问题，对原资质认定条件进行调整和补充，形成了《食品检验机构资质认定条件（初稿）》。科技标准司组织有关专家和检验机构座谈研讨，对初稿进行补充、修改和完善，形成了《食品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》。

二、主要修订内容

（一）根据部门职能的调整，对《食品检验机构资质认定条件》相关内容进行调整

根据新修订的《食品安全法》第八十四条第二款 “食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品药品监督管理部门规定”，对原资质认定条件“附则”的相关内容进行修订，一是规定食品检验机构资质认定条件由国务院食品药品监督管理部门制定并负责解释；二是明确“本认定条件实施前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，在原有效期内可以继续从事食品检验活动”，保证与原资质认定条件的有机衔接。

（二）对食品检验机构的检验能力、质量管理和人员资质要求进行修订

检验能力要求，增加约束性条款“食品检验机构没有技术能力而分包的检验项目，不予认定”，以规范食品检验机构资质管理，保证食品检验工作质量；质量管理要求，规定“食品检验机构应当按照检验规范和《实验室质量控制规范》（GB/T 27401～ GB/T 27406）的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系”，要求检验机构严格按照食品检验的相关国家标准开展检验活动、规范质量管控；人员要求，明确和细化了检验人员、技术管理人员的资质条件。

（三）对食品检验机构的设施和环境、仪器设备和标准物质要求增加相关规定，与相关国家标准接轨

设施和环境方面，对开展重金属检测、农药残留检测、感官分析的食品检验机构的实验室设施和环境提出明确要求，以保证检验工作质量；在实验室安全制度和安全防护装备及设施、有毒有害物质和废弃物处置方面，增加相关规定。仪器设备和标准物质方面，对实验室配制的试剂（包括纯水）明确相关规定。

三、其他修订内容

除了上述主要修订内容外，本次修订还进行了部分文字和结构性调整，详见《食品检验机构资质认定条件》修订对照表。