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各市食品药品监管局：
为规范现场监督检查工作，提高现场检查工作针对性，省局组织制定了《山东省食品生产加工企业现场监督检查工作指南（试行）》，供各级监管人员参考。
山东省食品药品监督管理局
2014年12月23日
山东省食品生产加工企业现场监督检查工作指南（试行）
第一章 总则
第一条 为督促食品生产加工企业（以下简称“企业”）落实质量安全主体责任，规范现场监督检查工作，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本指南。
第二条 本指南所指现场监督检查的对象是指依法取得食品生产许可的企业。
第三条 山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门实施现场监督检查时，适用本指南。
本指南不适用于食品药品监督管理部门行政处罚案件的调查和投诉、举报的核查。
第四条 县级以上食品药品监督管理部门在其职权范围内负责本辖区企业的现场监督检查工作。实施现场监督检查时，可根据需要，选取本指南第三章中的全部或部分内容进行检查。
上级部门对下级部门依据本指南实施现场监督检查的情况进行指导和检查。
第五条 现场监督检查应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。现场监督检查人员应当尊重企业权利，保护企业秘密。
第二章 现场监督检查程序
第六条 现场监督检查应由2名以上具备资格的食品药品监管人员实施。
第七条 现场监督检查人员在实施现场监督检查前，应查阅企业食品安全信用档案，明确检查重点内容。需抽样检验的，应事先做好抽样准备。现场监督检查应携带必要的执法文书，执法文书应符合《山东省食品药品行政处罚程序规定实施细则》要求。
第八条 现场监督检查人员进入企业后，应出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。可听取企业生产经营状况、质量管理等情况的介绍。
第九条 现场监督检查人员应根据检查内容，要求企业如实提供有关资料，并采取询问相关人员、抽查记录资料、现场检查核对等方法予以核实。
对原辅材料进货验收、食品添加剂使用、生产过程控制和产品出厂检验等关键环节，以及企业曾经发生的质量安全问题的整改情况应重点检查。
检查中需采集客观证据的，应采取复印记录、现场拍照的方式留存证据；需对产品及所用食品原料、食品添加剂、食品相关产品（以下简称原辅料）抽样检验的，按照抽样规则抽取样品。
第十条 检查结束后，现场监督检查人员可要求企业人员回
避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。
遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。
现场监督检查人员应将监督检查结果记录在《食品生产加工企业现场监督检查情况表》上。《食品生产加工企业现场监督检查情况表》之外的项目需要记录的，可另附监督检查记录。
对监督检查中发现的问题，以及企业对前次监督检查发现问题的整改情况，现场监督检查人员应予以详细描述，并记录在《食品生产加工企业现场监督检查记录表》上。
监督检查记录必须全面、真实、客观地反映现场监督检查情况，并具有可追溯性。
第十一条 现场监督检查人员应向企业通报检查情况，并与企业沟通，核实发现的问题。监督检查记录经企业法人代表或其授权的人员核实无误后，由现场监督检查人员和企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。被检查单位拒绝签字的，由现场监督检查人员书面予以记录。监督检查记录一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存，放入企业食品安全信用档案。
第十二条 现场监督检查中发现的问题，企业能够现场整改的，应要求企业现场整改，并记录整改完成情况；不能现场整改的，应依法出具责令改正通知书，并跟踪整改情况。现场监督检查中发现企业违反有关法律法规规定的，应依法进行处理。
第三章 现场监督检查的内容和方法
第十三条 企业资质的一致性
（一）检查企业食品生产许可证载明的企业名称是否与工商营业执照一致，食品生产许可证是否在有效期内；
（二）检查企业实际生产场所、生产范围等是否与食品生产许可证书内容一致，是否存在生产场所搬迁未变更、超许可范围和超期未延续继续生产加工食品的行为；
（三）检查企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺是否发生变化，是否持续符合食品生产许可证发证要求，变化后是否按规定进行了报告。
第十四条 企业进货查验记录制度
（一）检查企业采购的原辅料是否向供货者索取了营业执照、生产许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品的合格证明文件；对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原辅料，企业是否依照食品安全标准自行检验或委托检验；肉类原料是否索取了检疫证明，猪肉是否来源于定点屠宰厂（场）；企业采购进口原辅料需法定检验的，是否向供货者索取有效的检验检疫证明；企业进货查验记录是否真实完整，保存期限是否不少于2年；
（二）检查企业原辅料库房，记录企业采购原辅料的数量、名称等信息，与企业进货查验记录进行比照，验证是否与实际使用的原辅料品种一致；
（三）检查企业原辅料库房环境是否整洁卫生，是否有防鼠防蝇等设施；原辅料是否做到离地离墙存放，食品添加剂是否单独存放；涉及冷冻、冷藏等特殊要求的，原辅料贮存温度控制是否符合要求；是否按照先进先出的原则实施出入库管理。
第十五条 企业生产过程控制制度
（一）检查企业是否定期对厂区内环境卫生状况进行自查，是否保存自查记录；现场察看企业周边是否有变化，是否增加了对食品安全造成不利影响的污染源；厂区内是否保持清洁卫生，是否有裸存的垃圾堆，是否存在妨碍生产、有碍食品安全的其他产品；厂区路面是否平整、有无积水，企业生活区、生产区是否有效隔离，是否饲养家禽、家畜；
（二）检查企业是否定期对生产加工场所清洁卫生状况进行自查，是否保存自查记录；现场察看企业生产加工场所是否清洁卫生，屋顶（天花板）、墙壁表面是否清洁，地面是否有积水；供水、排水、清洗消毒、废弃物排放、通风、照明、温控、消防等设施是否完好；防蝇、防鼠、防虫、洗手、更衣等设施是否正常使用；
（三）检查企业是否定期对生产加工设施清洁卫生状况进行自查，是否记录停产、复产情况及复产时生产设备、设施等安全控制情况；现场察看企业生产加工设施是否有污垢和灰尘；
（四）检查企业生产设备、设施是否运行正常；现场察看企业生产加工设施是否清洁，食品生产设施、设备、工具和容器是否维护保养完好，使用前后是否及时进行清洗、消毒，是否保存
有关记录；
（五）现场询问技术人员、投料人员对使用的食品原料、食品添加剂如何进行计量控制，检查是否如实填写投料记录；检查企业是否使用非食用物质，是否使用不符合国家食品安全标准的添加物质；
（六）检查企业是否合理确定生产过程关键质量控制点，是否根据工艺作业指导书实施有效控制，是否保存相关记录；
（七）检查企业人流、物流走向及设备布局是否合理并满足工艺要求，是否按照生产工艺的先后次序和产品特点设置不同区域；检查企业的加工布局是否生熟分开，是否存在原料、半成品、成品往返交叉现象；
（八）检查企业用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，是否定期检定、校准和维护，是否保存相关记录；
第十六条 企业出厂检验记录制度
（一）对照相应的食品生产许可审查细则，核查企业必备检验设备、设施是否存在缺项；检验设备是否能正常使用，计量器具是否有合格有效的检定证书；
（二）必要时，可对照相应的检验检测规程、产品标准和检测方法标准及检测方法，检查企业检验所需的辅助设备和化学试剂是否存在缺项，检验所需的辅助设备是否能正常使用，检验所
需化学试剂是否在有效期内；
（三）检查检验人员有无相关从业资格证书（或培训证书）及培训记录；必要时，可对照标准规定的检测方法，询问检验人员有关检验过程，了解检验人员是否熟练掌握检测方法；
（四）检查企业是否合理划分产品批次，对照企业生产加工产品的入库记录，验证是否做到出厂产品批批检验；检查企业出厂检验是否存在漏项情况，是否保存出厂检验原始数据和检验报告；检查出厂检验报告是否有食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；
（五）检查企业是否设立留样场所，是否保存留样记录；对照出厂检验报告，抽查企业是否批批留存实物样品，产品保质期少于2年的，实物样品保存期限不得少于产品的保质期，产品保质期超过2年的，实物样品保存期限不得少于2年；
（六）检查企业是否按照规定进行实验室测量比对，是否保存比对记录；
（七）检查委托检验项目、批次是否符合规定，委托检验机构是否具有法定检验资质；查阅企业送检记录和检验报告，抽查企业委托检验是否符合检验要求。
第十七条 企业不合格品管理制度
（一）检查企业是否建立不合格品管理制度；
（二）检查企业是否保存不合格原辅料处理记录；对照企业进货验收记录，检查企业对采购的不合格原辅料的处理情况，是否存在使用不合格原辅料进行生产的违法行为；
（三）检查企业是否保存不合格产品处理记录；查阅出厂检验记录台帐、委托检验报告、监督抽检报告，检查企业对生产的不合格产品是否进行了有效处理，是否存在出厂销售不合格产品的违法行为；
（四）检查企业是否采取措施，对各级食品药品监管部门监督抽检中的不合格情况进行整改，整改后产品是否复查合格。
第十八条 企业回收食品管理制度
（一）检查企业是否建立回收食品管理制度；
（二）检查企业对回收食品是否进行登记，回收食品是否单独存放，明确标示；
（三）检查企业对回收食品的处理记录，是否将回收食品进行销毁；若未销毁，是否存在使用回收食品作为食品原料生产食品的违法行为或将回收食品作为食品原料销售给食品企业生产食品的违法行为。
第十九条 企业废弃物管理制度
（一）检查企业是否建立废弃物管理制度；
（二）检查企业对废弃油脂等生产废弃物是否进行登记，是
否合理放置；
（三）检查企业对废弃油脂等生产废弃物的处置是否符合规定，是否存在将废弃油脂等废弃物用于食品生产的违法行为。
第二十条 企业生产加工食品的标识标注
（一）检查标签是否标明名称、规格、净含量、生产日期等项目，标注内容是否符合规定，是否存在超前标注生产日期的违法行为；
（二）检查标签是否标注食品成分或者配料表，标注的成分或配料是否按照生产加工食品时加入量的递减顺序进行标注，是否标注生产加工食品中使用的各种添加物质；
（三）检查标签是否标注生产者的名称、地址、联系方式和食品产地，标注的生产者名称和地址是否真实，是否为依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产者的名称、地址，产地是否按照行政区划标注到地市级地域，联系方式是否真实有效；
（四）检查标签是否标注保质期，保质期的标注是否符合规定；
（五）检查标签是否标注现行有效的产品标准代号；
（六）检查标签是否标注贮存条件，标注内容是否符合规定；
（七）检查标签配料表中是否标注了生产中使用的所有食品添加剂，标注使用的食品添加剂名称是否符合规定；
（八）检查标签是否标注食品生产许可证编号及QS标志，
标注的食品生产许可证是否合法有效；
（九）检查标签是否按照标准规定进行了营养成分标注，标注内容、形式是否符合规定。
（十）检查专供婴幼儿主辅食品的标签是否标明主要营养成分及含量；可与进货台帐、生产投料记录对照，检查标注的主要营养成分是否真实；
（十一）检查专供特定人群主辅食品的标签是否标明主要营养成分及含量；可与进货台帐、生产投料记录对照，检查标注的主要营养成分是否真实；
（十二）检查法律、法规和食品安全标准规定必须标明的其他事项。如：食品标识是否与食品或者其包装分离；食品标识是否直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上；除注册商标外，食品标识所用文字是否为规范的中文；混装非食用产品易造成误食，或使用不当容易造成人身伤害的，是否在其标识上标注警示标志或者中文警示说明；医学临床证明对特殊群体易造成危害的、经过电离辐射或者电离能量处理过的、属于转基因食品或者含法定转基因原料的，标识上是否标注中文说明；标签涉及营养声称的（包括含量声称和比较声称），是否按照GB28050中的规定执行；是否标示有食品标识标注禁止性内容；法律、法规和标准规定必须标明的其他事项是否符合规定。
第二十一条 企业销售台帐制度
（一）查阅企业提供的质量管理文件，确定企业是否建立了
销售台帐制度。
（二）检查企业成品库，查阅企业销售台帐是否完整，记录项目是否符合要求，是否包含产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容；是否记录及时；是否有记录人员签字。可以通过核对销售台帐与生产记录的一致性，检查销售台帐的真实性和完整性。
（三）检查企业成品库房环境是否整洁卫生，是否有防鼠防蝇等设施；是否做到离地离墙存放，涉及速冻、冷藏等特殊要求的原辅料贮存温度控制是否符合要求。
第二十二条 企业标准管理制度
（一）查阅企业提供的执行标准目录及现行有效的标准文本，了解企业所执行的产品标准，检查企业标准是否按照规定进行备案；核对企业产品品种，检查企业是否存在无标生产情况；
（二）查阅企业质量管理文件，检查企业是否规定有部门或人员负责收集、记录新发布的国家食品安全标准，检查具体记录情况；查阅企业培训记录，检查企业是否对新发布的国家食品安全标准进行培训。
第二十三条 企业食品召回制度
（一）查阅企业是否按照《食品安全法》等法律、法规建立
食品召回制度；
（二）检查企业当发现生产的产品不符合食品安全标准或存在其他不适于食用的情况时，是否立即停止生产，召回已经上市销售的产品；是否通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。检查记录项目是否完整，并能够相互印证；检查企业对召回产品是否采取补救、无害化处理或销毁等措施，是否将食品召回和处理情况向当地政府和县级以上食品药品监管部门进行报告。
第二十四条 企业从业人员健康和培训
（一）查阅企业质量管理文件，检查企业是否建立了从业人员健康检查制度和健康档案制度，是否保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录；
（二）查阅企业质量管理文件及记录，检查企业是否建立了从业人员培训制度，是否制定培训计划；是否保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录；现场抽查工作人员，了解其对近期进行的食品质量安全知识培训的掌握情况；
（三）现场抽查直接接触食品人员是否具有健康证明；
（四）现场检查食品生产人员的个人卫生，进入作业区域的生产人员是否穿着洁净的工作服、鞋，头发藏于工作帽内或使用发网约束；是否配戴饰物、手表，化妆、染指甲、喷洒香水；是否携带或存放与食品生产无关的个人用品。
第二十五条 企业委托加工食品管理制度
（一）检查企业是否有委托加工协议，委托加工行为是否在协议有效期内，是否履行委托加工备案手续；
（二）现场检查委托加工的食品及食品标识是否与委托加工协议、委托加工备案手续所记载的内容一致。
第二十六条 企业消费者投诉受理制度
（一）检查企业是否建立消费者投诉受理制度，是否有专人负责受理及处理；
（二）检查企业登记的投诉记录是否载明投诉者的姓名和联系方式、食品品种、数量、生产日期或生产批号、具体质量问题；
（三）检查企业是否对消费者投诉的食品质量安全等问题作出相应处理，检查处理记录；
（四）对投诉属实的食品质量安全等问题，检查企业的整改措施和整改效果，查看整改记录和整改报告，必要时可联系投诉者核实情况。
第二十七条 企业食品安全风险信息管理制度
（一）检查企业是否建立收集食品安全风险监测和评估信息的制度，是否保存了记录和资料。如：收集、记录相关食品安全监管部门的通知、公告，包括国家和省级食品安全风险监测信息，食品新原料、生产新工艺、新品种食品添加剂、新型食品用包装材料的风险评估信息，行业内有关食品安全信息等；
（二）检查企业是否根据食品安全风险监测和评估信息，采取了相应的措施，防止风险的发生。
第二十八条 企业食品安全事故处置制度
（一）检查企业是否制定食品质量安全事故应急制度和处置预案，是否有专门部门负责；
（二）询问企业负责质量安全事故应急处置人员是否熟悉处置流程，检查企业是否定期开展防范措施落实的自查，查看有关工作记录；
（三）检查企业有关问题食品召回、安全事故报告等处置执行记录，查阅记录内容是否完整。
第二十九条 企业质量授权人制度及重点产品质量安全追溯制度按照国家局有关规定执行。
第四章 附则
第三十条 对食品添加剂生产企业的现场监督检查，可参照本指南执行。
第三十一条 本指南自印发之日起施行。
第三十二条 本指南由山东省食品药品监督管理局负责解释。 
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