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为规范和完善我省食品生产许可工作，明确食品生产许可中的工作职责、程序和责任，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，省局制定了《海南省食品生产许可工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。
海南省食品药品监督管理局
2014年2月10日
（此件主动公开）
海南省食品生产许可工作规范
一、目的
为规范和完善我省食品生产许可工作，明确食品生产许可中的工作职责、程序和责任，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，结合我省实际，制定本规范。
二、适用范围
全省食品药品监督管理部门实施食品生产许可工作，应当遵守本规范。
三、工作职责
（一）省食品药品监督管理局（以下简称省局）在食品生产许可中的主要职责：
1. 制定全省食品生产许可工作制度。
2. 负责全省食品生产许可工作的管理。
3. 负责对市县局食品生产许可工作的监督检查。
（二）市、县、自治县、洋浦经济开发区食品药品监督管理局（以下简称市县局）在食品生产许可中的主要职责：
1. 承担本辖区食品生产许可受理申请（包括发证、换证、变更）、材料审核、现场核查、产品抽样、许可决定和食品生产许可决定书、食品生产许可证书及副页送达及发证材料汇总上报等工作。
2. 建立本辖区食品生产许可档案。
3. 负责本辖区食品生产许可的监督管理。
四、工作程序
（一）申请受理
1. 提交申请。食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地市县局提出，并提交下列材料：
（1）食品生产许可申请书（附件1）；
（2）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；
（3）工商营业执照；
（4）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；
（5）食品生产设备、设施清单；
（6）食品生产工艺流程图和设备布局图；
（7）食品安全专业技术人员、管理人员名单；
（8）食品安全管理规章制度文本；
（9）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，应当提供经卫生行政部门备案的企业标准；
（10）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。
申请人应当承诺对申请食品生产许可所提交材料的真实、合法、有效，并在食品生产许可申请书等材料上签字确认。
2. 做出受理决定。受理部门收到申请人食品生产许可申请后，应填写《接收材料清单》（附件2），在5日内完成对申请材料的审查。申请材料齐全并符合要求的，发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》（附件3）。申请材料不齐全或不符合要求的，发给申请人《食品生产许可申请材料补正告知书》（附件4），一次告知申请人需要补正的全部内容。申请材料可以当场更正的，应当允许申请人当场更正。
申请事项依法不需要取得食品生产许可的，或者不属于本部门受理的，应当即时告知申请人不受理，发给《食品生产许可申请不予受理决定书》（附件5），并告知申请人向有关行政机关申请。
（二）组织现场核查
1. 受理部门受理申请后，应当依照有关规定组织对申请人的申请材料和生产场所进行核查（以下简称现场核查）。
受理部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组成员，审查人员为2至3名，并实行审查组长负责制。
根据需要，受理部门可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员。
2. 审查组应当熟悉需要审查的申请材料，并拟定审查计划，报告许可机关确定。许可机关通知申请人，告知需要配合的事项。
3. 实行观察员制度 。被核查企业所在地的市县局必须委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。观察员的主要职责是：对核查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；及时向申请受理部门报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；督促被核查企业按照核查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。
4. 审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。
审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
5. 许可机关应当自受理之日起20日内，组织完成对申请人生产条件的现场核查。
6. 现场核查的程序为：首次会议、现场核查、审查组内部会议、与申请人交流沟通、末次会议。
现场核查应当包括下列内容：
（1）厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料陈述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。
（2）生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料陈述情况一致，以及车间布局的合规性。
（3）原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料陈述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。
（4）生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料陈述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。
（5）检验条件。申请材料中声明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料陈述情况一致。声明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。
（6）工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料陈述情况一致，及其与审查细则的合规性。
（7）相关人员。主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料陈述情况一致。
现场核查时间一般不超过1天。对申证单元较多的，核查时间可适当延长。
许可机关应当于现场核查前将《食品生产许可现场核查通知书》（附件6）送达申请人，申请人有权对审查员提出回避申请。申请人的回避申请应在计划核查日期前以书面形式提出，逾期未提出的视为无意见，回避申请合理的许可机关应当采纳。
7. 审查组应当填写《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》（附件7）。
8. 在审查组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。
9. 在审查组长主持下，审查组应当将初步审查意见和判定结果与申请人沟通。审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。
10. 在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告。申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署。
11. 对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。
当全部项目的审查结论均为符合的，《对申请人规定条件的审查报告》（附件8）中审查结论为符合规定条件；当任何1个至8个项目审查结论为基本符合的，《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为基本符合需整改；当任何1个项目的审查结论为不符合或者8个以上项目为基本符合，《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为不符合规定条件。
12. 审查组应将审查结论报许可机关，同时书面告知申请人。需要申请人改进的，应在《食品生产许可审核改进表》（附件9）中明确。
13、审查结论为基本符合需整改的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地市县局予以审查并确认。
（三）抽样与检验
1. 首次申请食品生产许可证的企业以及已获得食品生产许可证再申请增加新单元的企业，应在获得食品生产许可证后，向受理机关申请生产许可检验。
2. 食品生产许可证延续换证企业（包括产品扩项、生产条件发生重大变化、生产地址变更的企业），审查工作和许可检验抽样工作同时进行。
3. 许可机关接到生产许可检验申请后，应当及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。
4. 申请人在公布的生产许可检验机构名单中选择样品检验机构。
5. 封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。
申请人应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。
6. 检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知许可机关。
对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
检验机构应当妥善保管已接收的样品。
7. 检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在10日内完成检验。
8. 检验机构应当在检验完成后2日内向许可机关及申请人递送检验报告。
9. 检验结果不合格的，申请人可以在15日内向许可机关提出生产许可复检申请。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。
10. 检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。
检验结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明。
检验结论为全部食品品种不合格的，许可机关按照有关规定注销食品生产许可，收回《准予食品生产许可决定书》（附件10）食品生产许可证及副页。
未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售试产食品。
11. 许可机关按照本规范的有关条件和要求，受理食品生产许可证延续换证企业的许可申请，并根据申请材料审查、现场核查结果和检验报告决定是否准予许可以及确定食品生产许可的品种范围，颁发食品生产许可证书及副页。
（四）许可决定及证书发放
自受理申请人食品生产许可申请之日起，许可机关应当根据审查结果，在60日内按照下列原则作出准予许可或者不予许可决定：
1. 经资料审核和现场核查，审查结论为符合规定条件的，由许可机关依法作出准予生产许可的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书及副页。
2. 经资料审核和现场核查，审查结论为基本符合需要整改，申请人在规定期限内整改到位并经当地市县局予以审查确认的，由许可机关依法作出准予生产许可的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书及副页。
3. 经资料审核和现场核查，审查结论为不符合规定条件的，由许可机关依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》（附件11），并说明理由。
4. 经资料审核和现场核查，审查结论为基本符合需要整改，申请人未能按照要求整改到位并经当地市县局予以审查确认的，由许可机关依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。
除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。
（五）换证、变更及注销
1. 食品生产许可证有效期为三年。
有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满6个月前，向许可机关提出换证申请，具体程序按照申请食品生产许可程序办理；准予换证的，食品生产许可证编号不变。
期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。
2. 食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向许可机关提出变更申请：
（1）企业名称发生变化的；
（2）住所、生产地址名称发生变化的；
（3）生产场所迁址的；
（4）生产场所周围环境发生变化的；
（5）设备布局和工艺流程发生变化的；
（6）生产设备、设施发生变化的；
（7）法律法规规定的应当申请变更的其他情形。
有前款第（3）项至第（6）项情形之一的，许可机关应当按照本规范的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。
3. 企业提出变更食品生产许可申请，应当提交下列申请材料：
（1）变更食品生产许可申请书；
（2）食品生产许可证书正、副页；
（3）与变更食品生产许可事项有关的证明材料。
申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。
4. 食品生产许可有效期内，有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的，许可机关可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。
5. 有下列情形之一的，许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续：
（1）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的；
（2）企业申请注销的或者生产许可证有效期满未换证的；
（3）企业依法终止的；
（4）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；
（5）法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。
6. 企业申请注销食品生产许可证书的，应当向许可机关提交下列申请材料：
（1）注销食品生产许可申请书；
（2）食品生产许可证书正、副页；
（3）与注销食品生产许可事项相关的证明材料。
7. 市县局应当建立食品生产许可档案。档案材料的保存期限为4年。
8. 市县局应当建立食品生产许可信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。
（六）食品生产许可工作信息报送
1. 市县局应于每月底完成当月本市县许可数据统计，并按要求分类填写《食品生产许可数据上报表》（见附件12）或《食品添加剂生产许可数据上报表》（见附件13），于次月5日12:00前以电子邮件和纸质文件（纸质文件上需盖市县局印章）形式上报省局食品生产监管处（邮箱：spscjgc@163.com ）。
2. 电子邮件标题应统一使用“×市（县）×年×月食品生产许可数据”或“×市（县）×年×月食品添加剂生产许可数据”名称。
3. 市县局如当月无上报数据，也应按时以电子邮件形式报告。
4. 市县局应指定专人负责数据上报工作，并将联系人信息（姓名、工作电话、移动电话、电子信箱等）告知省局食品生产监管处。
五、对实施行政许可的监督
（一）市县局应当按照法定的权限、范围、条件和程序实施行政许可，并接受省局的监督检查。
（二）省局对市县局实施行政许可监督检查的内容主要包括：
1. 实施的行政许可事项是否有法定依据；
2. 实施行政许可时是否在法定依据之外增设其他条件；
3. 实施行政许可的机关及其工作人员是否具备法定的资格；
4. 是否在办公场所依法公示应当公示的材料；
5. 有无应当准予行政许可而不准予行政许可、不该准予行政许可而准予行政许可的情况；
6. 实施行政许可的程序是否合法；
7. 是否擅自收费或者不按照法定项目和标准收费；
8. 是否索取或者收受他人财物或者谋取其他利益；
9. 变更、延续、撤回、撤销和注销行政许可的行为是否合法；
10. 是否履行对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项活动的监督检查职责；
11. 建立和执行实施行政许可工作制度的情况；
12. 依法应当监督的其他内容。
（三）省局对市县局实施行政许可监督的方式主要有：
1. 听取汇报；
2. 查阅行政许可的有关案卷、文件和资料，调查行政许可的实施情况；
3. 对行政许可实施机关和工作人员进行考核、测评；
4. 对行政许可办件进行现场抽查；
5. 对受理的行政许可投诉、举报案件依法进行调查处理；
6. 对报送本机关备案的重大行政许可决定进行审查；
7. 法律、法规规定的其他监督方式。
（四）省局在监督检查中发现市县局有违反《行政许可法》的行为的，应当依法作出责令限期改正、采取相应补救措施、确认违法或者依法撤销的处理，并给予通报批评。
（五）省局在监督检查中发现市县局有《行政许可法》第六十九条第一款规定情形之一的，依据职权可以依法撤销行政许可，或者责令其自行撤销。如果撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销，但应采取相应的补救措施。
因撤销行政许可使被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿。如果被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可被吊销的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护，该被许可人三年内不得再次申请。
六、工作责任
市县局及其工作人员在从事一般食品的生产许可具体工作中，因主观故意或过失使自身行为违反了法律、法规、规章和政策规定，或因不履行法定职责，导致认定事实错误、不当许可或错误许可等，对国家或申请人的合法利益、社会公共利益造成损害的，应承担相应的工作责任。
（一）应当承担工作责任的行为
1. 违反法定权限、程序、期限实施食品生产许可的。
2. 对符合要求的申请不予受理或对不符合要求的申请准予受理的。
3. 任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序的；出具虚假或不真实核查结论的。
4. 检验机构伪造检验结果、出具虚假证明，或检验结果出现重大差错的。
5. 拒绝或者拖延履行法定职责，无故刁难申请人，造成不良影响的；泄露申请人的商业秘密给申请人造成损失的；阻碍申请人行使申诉、复议、诉讼和其他合法权利，情节恶劣的。
6. 依照法律、法规和规章规定应承担工作责任的其他行为。
（二）工作责任监管程序
1.通过自查、互查、抽查或对举报、投诉、新闻媒体报道的核查等途经，发现许可工作中存在过错行为的，要严格追究工作责任。
2. 工作责任的追究应当坚持实事求是、过错与责任相适应、惩戒与教育相结合的原则。
（三）追究工作责任形式
1. 追究工作机构责任，主要采取以下方式：
（1）责令书面检查；
（2）通报批评；
（3）暂停或取消食品质量安全检验资格；
（4）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任。
2. 追究工作人员责任，主要采取以下方式：
（1）责令书面检查；
（2）通报批评；
（3）警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；
（4）停职检查、责令辞职等；
（5）因故意或者重大过失引起行政赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；
（6）涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
以上所列工作责任追究方式，可视情节单独或者合并使用。
3. 对情节轻微未造成不良影响的、因无法预见的客观因素导致过错的、行为人在其过错行为被监督检查发现前主动承认错误、在过错行为发生后能主动纠正进行补救的，可以从轻、减轻或者免除处理。
4. 对不配合调查或者阻挠工作责任追究的、对举报控告申诉人或者案件调查人员进行打击报复的、1年内发生2次过错的、有索贿受贿、敲诈勒索、徇私舞弊等行为的、因过错给他人造成严重损害或者造成严重不良影响的，应当从重处理。
七、其他事项
（一）本规范由省局负责解释。
（二）本规范自公布之日起执行。
附件：1. 食品生产许可证申请书
2. 接收行政许可申请材料清单
3. 食品生产许可申请受理决定书
4. 食品生产许可申请材料补正告知书
5. 食品生产许可申请不予受理决定书
6. 食品生产许可现场核查通知书
7. 对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表
8. 对申请人规定条件的审查报告
9. 食品生产许可审核改进表
10. 准予食品生产许可决定书
11. 不予食品生产许可决定书
12. 食品生产许可数据上报表
13. 食品添加剂生产许可数据上报表
14. 食品生产许可证审查发证工作流程图（换证、变更）
15. 食品生产许可证审查发证工作流程图（新发证）
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