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各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，省局机关各处室，各直属单位：
现将《2013年全省食品药品监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。
甘肃省食品药品监督管理局
2013年2月6日
2013年全省食品药品监管工作要点
2013年全省食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻落实党的十八大和省委十二届四次全委扩大会议精神，以科学发展观为指导，加快转变监管理念和监管方式，强化监管能力建设，全面落实监管责任，严密防控食品药品安全风险，筑牢人民群众饮食用药安全防线，为全面建成小康社会提供坚实的食品药品安全保障。
围绕上述要求，重点做好以下工作：
一、认真学习贯彻落实党的十八大精神
1、深入实践科学监管理念。认真组织开展党的十八大精神学习贯彻活动，更加自觉地把“以人为本、监管为民”作为实践科学监管理念的本质要求，把推进依法行政、科学民主决策、加强技术支撑、实现队伍保障作为实践科学监管理念的基本要求，把保障公众饮食用药安全作为实践科学监管理念的根本目标，正确处理监管与发展、公众利益与商业利益的关系，把握监管工作的正确方向，在解决监管工作热点难点问题上取得新突破，全力营造安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境。
2、切实转变工作作风。贯彻执行中央、省委和国家局关于改进工作作风、密切联系群众的有关规定精神，严格落实《中共甘肃省食品药品监督管理局党组关于改进工作作风密切联系群众的实施办法》，深入开展调查研究，全面加强督查指导，切实转变工作作风。深入开展效能风暴行动，着力整治庸懒散奢等不良风气。扎实开展“联村联户、为民富民”行动，在密切联系和真诚服务群众中推进作风转变。
3、着力推动工作创新。针对当前监管工作中的薄弱环节和热点难点问题，深入开展食品药品安全形势评估调研。全面开展药品安全责任体系评价工作，积极开展食品药品监管体制运行、监管方式方法等方面的调查研究，鼓励各市州探索建立农村乡镇和城市社区食品药品监管机构及运作模式，提高科学监管水平。
二、加强餐饮服务食品安全监管
4、强化重点领域监管。加大对学校食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮单位、大型聚餐活动等重点监管领域，食品原料采购索证索票、餐饮具清洗消毒、冷荤菜制作加工、从业人员健康培训管理等重点监管环节，凉拌菜、生食水产品、熟肉制品、食品添加剂等重点监管品种，节会活动、夏秋季节等重点监管时段的监管力度，切实消除餐饮服务食品安全隐患。推行量化分级动态评级的监管制度，落实《餐饮服务食品安全操作规范》。推进示范创建活动，全面提升餐饮服务食品安全保障水平。切实做好农村义务教育学生营养餐食品安全监管，建立健全餐饮单位自律长效机制。
5、深入开展专项整治。继续深化打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治，对添加非食用物质的严重违法行为一律吊销餐饮服务许可证，并移送司法机关处理。加强自制火锅底料、自制饮料、自制调味料和自制糕点餐饮服务单位监管，重点做好对食用油、肉类、凉菜等的专项治理工作。进一步扩大治理范围，重点针对农村、城乡结合部、学校食堂、小餐饮单位开展专项治理。对超范围、超能力接待等突出问题实施综合治理。积极探索餐饮服务食品安全风险管控有效办法。推进餐饮单位食品安全诚信企业体系建设。
三、加强药品生产经营使用监管
6、加强药品注册管理。严格遵守受理、审评、审批三分离的药品注册工作程序，认真完成日常注册审核审批工作。做好已有国家标准药用辅料备案工作。对全省药品注册专员进行培训和备案管理。对药品临床试验基地进行专项检查。抓紧落实甘肃省药品质量标准和甘肃省藏药制剂标准提高工作。建立科学规范的医疗机构制剂品种数据库，进一步规范医疗机构制剂配制行为。
7、加大基本药物质量安全监管力度。建立基本药物质量评估制度，定期开展质量风险评估。全面掌握辖区内基本药物生产状况，打击偷工减料低价中标、不严格按照处方和工艺规程进行生产等违法行为。对我省企业生产的基本药物进行全品种覆盖抽验，确保药品质量安全。完成我省增补基本药物电子监管实施工作，提高电子监管码数据准确率。加大对基本药物配送、使用监管力度，对国家基本药物在库储存和冷链管理开展监督检查。
8、加强药品生产安全监管。扎实推进2010版GMP实施工作，加大宣贯培训力度，切实提高企业实施2010版GMP水平。加强认证检查工作，建立药品GMP认证合议制度和抽查制度，保证2010版GMP认证标准不降低、执行不走样。开展“药品生产风险控制年”活动，加强药品生产企业风险控制管理，建立药品生产风险分析专家库，定期进行风险分析评估。强化制度建设，加强日常监管，狠抓监管措施落实。以整治药品生产秩序为重点，建立药品生产企业日常监督检查程序，制定实施《甘肃省中药饮片生产监督管理办法》。深入开展药品安全专项整治，开展生产企业质量控制实验室规范化建设，确保药品源头质量控制有效。不断强化药品生产原辅料、生产工艺、产品检验、中药前处理及提取等关键生产环节的监管。进一步加强中药饮片和高风险产品生产企业监管，加大跟踪检查、飞行检查力度。加强药品委托生产和医院制剂配制监管。继续加强特殊药品监管，做好调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局工作，确保特殊药品经营和需求安全有效。
9、规范药品市场流通秩序。贯彻落实《甘肃省人民政府关于加强中药材质量安全工作的意见》。以中药材中药饮片质量监管为重点，建立完善中药材中药饮片流通质量追溯制度和共检机制，严厉打击人工染色、增重、以假充真、以次充好等违法行为。继续推行监检结合的药品抽验机制，严格市场准入，以新修订GSP的宣贯实施为契机，强化药品经营监管，加大GSP跟踪检查和日常监督检查力度，规范企业经营行为，提升经营企业质量管理水平。进一步贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法》，强化基层医疗机构药品质量监管。全面落实药品流通质量安全监管责任。形成高压态势，加大对违规经营企业的处罚力度。结合药品安全责任体系建设和药品安全信息化监管建设，完善市场准入和退出机制。
10、努力推进药品电子监管。贯彻落实国家局《药品电子监管工作指导意见》。结合日常监管工作，进一步强化对药品电子监管工作的监督检查。重点加大对麻醉药品、精神药品、基本药物、血液制品、疫苗、中药注射剂等生产经营企业核注核销工作开展情况的监督检查力度。推行“倒逼”机制，督促上游企业落实核注核销工作。督促指导全省零售药店做好药品电子监管试点工作。
11、开展药品安全集中整治。加大对制售假劣药品、非药品冒充药品、医疗器械免费体验经营、利用互联网虚假宣传、通过邮政寄递渠道销售假劣药品等违法行为的监管和打击力度。整治药品生产环节原料来源、物料平衡、非法委托加工等违法违规行为。打击药品“挂靠经营”、“过票走票”、出租出借柜台、“体外循环”、“私下调包”等行为。进一步强化药械广告监管监测和互联网信息服务监管，对非法广告涉及的产品和企业实行重点监管和整治。
四、加强医疗器械全程监管
12、加强医疗器械日常监管。进一步加强医疗器械生产、经营和使用日常监管，提高监督管理的针对性、有效性。强化医疗器械市场调查研究，提高监督管理的预见性。强化“飞行检查”和督查的力度，落实监管责任，提高监管效能。全面推进诚信建设，健全完善医疗器械质量安全信用评估机制，强化企业的法律意识、质量意识，切实落实企业第一责任人制度。
13、加强高风险和重点监管医疗器械产品监管。深入贯彻落实《甘肃省植入性医疗器械管理暂行规定》，进一步健全植入性医疗器械生产、经营和使用监督管理的规章制度，实现植入性医疗器全程可追溯，质量可控。全面实施《医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范》，加强企业质量管理体系运行的监管，产品生产过程的监管，质量控制的监管，促进生产企业管理水平和产品质量的不断提高。继续开展植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂等高风险和重点监管产品的专项整治，严厉打击生产、销售和使用不合格产品、未经注册产品的行为，严肃查处擅自改变、降低生产经营条件和工艺的行为。加强医疗器械技术监督，加强产品风险监测和质量监控。强化医疗器械不良事件监测，健全完善医疗器械不良事件监测工作考核机制，切实发挥不良事件监测的作用。强化医疗器械监督抽验的靶向性，强化在用医疗器械评价抽验的预见性，切实提高医疗器械抽验的效能。
14、严格医疗器械市场准入。认真落实行政审批“三分离”的原则，严格执行《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》、《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册审批管理规定》，进一步规范受理、现场检查、技术审评和审批行为，切实做到科学、公正、公开、公平，把好市场准入关。强化市场退出机制建设，健全行政审批与日常监督、信用评价，不良事件监测、质量监控联动的管理机制，促进医疗器械市场有序竞争。
五、加强保健食品化妆品监管
15、加强日常监管。严格实施《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产卫生规范》，重点在原料管理、生产过程、质量检验等环节加强监督检查。对保健食品生产加工企业的原料购进、生产和记录查验制度落实情况开展专项检查。以批发市场、专卖店、药店为重点，加强对保健食品、化妆品经营者的监督检查力度，重点检查经营产品索证索票情况，确保购入产品来源正规、渠道可靠。
16、净化市场秩序。在全省开展保健食品清理换证和保健食品非法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质专项整治，重点对减肥类、缓解体力疲劳类、改善睡眠类保健食品和祛班类化妆品加大整治力度，对违法行为予以严厉查处，营造打击违法生产、经营行为的高压态势。
六、不断加强依法行政工作
17、推进行政立法工作。争取出台《甘肃省中药材种植加工和市场管理办法》。修订行政处罚自由裁量适用标准、行政处罚工作程序、行政执法案卷评查办法。健全行政执法责任制，制定行政执法过错责任追究办法。进一步构建更加完善的食品药品监管法规体系。加强对监管工作难点和疑点法律适用的研究，提高运用法律和政策的能力。
18、加强行政执法监督。规范对具体行政行为的监督，通过对重大行政处罚案件审核、抽查、调阅执法卷宗等方法，对行政许可、行政处罚和行政强制行为的实施情况进行监督检查。探索扩展对行政检查和选择性执法等非处罚行政行为进行监督。组织开展行政执法案卷评查。进一步规范行政复议和诉讼工作。
19、深化行政审批制度改革。实行“两集中、两到位”。完善标准化审批程序，实施标准化审批。规范内部工作规程，提高行政审批工作人员业务素质和服务质量。加强对市州、县区局行政审批工作的检查指导，进一步规范医疗器械经营许可权下放后审批程序。
七、强化食品药品监管支撑能力建设
20、全面组织实施“十二五”发展规划。做好“十一五”项目验收工作和“十二五”发展规划中期评估工作。以餐保化监管、技术支撑体系和信息化等项目建设为重点，建立科学有效的规划实施机制，积极抓好项目资金的争取、协调、落实。
21、加快推进信息化建设。重点做好省市两级视频会议系统、行政审批系统、电子监察系统等建设工作。深化食品药品监管信息化建设和应用，开展移动办案执法、医疗器械监管信息化试点。启动餐饮监管信息化建设项目，鼓励建立食品药品安全视频监控系统。推进食品药品监管信息共享。
22、加快提高食品药品检验能力。根据《甘肃省市州食品药品检验所考核验收办法(试行)》及《甘肃省市州食品药品检验所考核验收标准》，对各市州食品药品检验所工作进行全面验收。积极参与国家药品评价性抽验工作，参与国内外食品药品检验检测技术的合作交流，提升技术检验单位的综合实力。加强区域合作，充分发挥广东甘肃医疗器械检验区域合作中心的作用，推动西北五省区和内蒙古等6省区医疗器械监管区域合作。做好实验室认可和计量认证工作。加大对国家基本药物目录品种、辖区内药品生产企业、中药注射剂等高风险药品、药品不良反应及临床不良事件涉及问题品种的抽检力度，积极开展中成药及保健食品中非法添加化学药物研究检测工作。
23、加强投诉举报和稽查办案工作。继续强化投诉举报体系建设。健全投诉举报工作制度，建立投诉举报协调指挥和联动处理机制，提高投诉举报案件办理效率和质量。将投诉举报工作与日常监管、稽查办案紧密结合，充分发挥投诉举报工作的信息传递和风险预警作用，及时发现风险点和安全隐患，提出预警预报建议。进一步完善大案要案查办制度，健全部门打假协作机制，全面加强行政执法与刑事司法衔接工作，推动建立行政执法与刑事司法衔接工作联席会议、信息沟通与工作协调制度等，积极推行联合办案、联合执法等工作模式，加大对制售假劣药品违法犯罪的打击力度。
24、加强药品不良反应监测。贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强对各ADR监测网点的管理指导和工作考核，探索药品不良反应监测工作新机制。保持不良反应报告稳步增长的良好势头，与卫生部门协作开展严重不良反应报告专家分析评估，促进临床合理用药。加强药品医疗器械不良反应（事件）监测机构建设，提高监测人员业务水平，充分发挥药品不良反应监测网络作用。
25、提高食品药品突发安全事件应急处置工作能力。进一步完善食品药品应急处置工作预案。根据餐饮服务环节重大食品安全和药品安全事件应急预案和处置规程，适时开展应急演练。逐步建立快速反应和应急联动机制，提升食品药品安全事件快速应对及快速处置能力。
八、强化食品药品安全基层基础工作
26、强化食品药品安全责任体系建设。严格执行省政府食品药品安全“一票否决”目标责任，层层签订食品药品安全责任书，落实各级政府、监管部门和企业的责任。健全部门间联合执法、信息共享、沟通协作工作机制。积极落实食品药品违规企业“黑名单”制度，强化食品药品安全企业是第一责任人的意识。重点加强药品生产企业诚信体系建设，督促生产企业建立行之有效的诚信自律制度和考核奖惩措施，重点加强企业负责人、生产质量负责人及中层管理人员的失信约束机制，对提供虚假资料、违反GMP行为、隐瞒药品安全质量差错事故等严重失信行为，必须严肃查处。
27、加强农村监管网络建设。继续争取地方政府支持，推动建立以县为监管中心，以乡镇为监管前沿，向村辐射延伸的县、乡、村三级食品药品安全监管网络，做到机构、编制、人员、经费、设备、工作“六到位”。加大对监督员、协管员、信息员等的培训力度，建立健全工作考核和奖惩机制，充分调动“三员”积极性，为基层监管工作提供强有力的补充和支持。
28、扎实开展示范创建活动。继续推进食品药品安全示范县（乡镇、街道、店）创建工作。进一步巩固和推进“规范药房”创建工作。健全示范县（乡镇、街道、店）、“规范药房”动态管理和退出机制。推进食品药品安全示范县、示范乡镇创建活动，深化乡镇卫生院、村卫生室“规范化药房”建设，发挥典型引领和示范带动作用，提升农村食品药品安全保障水平
29、加强社会沟通交流。加强政府信息公开工作，扩大食品药品安全预警信息发布渠道和范围。完善食品药品安全投诉举报平台，畅通利益诉求渠道，落实信访责任，形成多方参与的矛盾调解机制。发挥舆论监督作用，建立健全监测舆情、分析舆情的工作制度，回应社会关注，提高公众满意度。
30、推进监管为民文化建设。大力弘扬以“监管为民”、“讲责任、讲诚信、讲良心”和“关爱生命、关注安全、科学消费”为核心价值的监管文化、企业文化、消费文化，充分发挥文化的导向、凝聚、激励作用，为保障食品药品安全提供思想保证和精神动力。继续深化精神文明创建工作，深入开展学习型组织建设，加强监管文化理论研究，建立监管行为规范约束制度机制。深入开展以“讲责任、讲诚信、讲良心”为主要内容的食品药品企业诚信道德体系建设，加强从业者的道德伦理教育和安全文化教育，大力推进食品药品企业安全制度建设。
31、深入实施食品药品安全科普行动计划。结合监管形势及监管中心工作，组织开展“全国安全用药月”宣传活动和食品药品安全知识大讲堂活动，组织食品药品安全科普专家开展进社区、进机关、进学校、进农村、进工地等活动，举办食品药品安全知识讲座，普及食品药品安全知识。进一步拓宽公益广告的播放渠道，开展户外公益宣传。在公交站牌等公共场所张贴公益广告，在社区、学校、医院、工地、农村集贸市场等地设置食品药品安全宣传栏，以群众喜闻乐见、通俗易懂的形式，普及饮食用药安全知识，营造浓厚的宣传氛围。
32、提高经费保障管理水平。积极争取国家局和省级财政经费支持。开发系统专项经费财务分析软件，加强系统专项经费使用的监督和管理。依托信息化科技手段，建立并运行资金安全管理系统。做好财务培训，提高全系统财务管理业务技能。
九、加强人才队伍建设
33、加强干部队伍教育管理。坚持“请进来”与“送出去”相结合的模式，加强各级干部特别是领导干部的组织协调、调查研究、业务指导、督查检查、应急处置等方面的培训，提升综合管理能力。加大对干部职工的培训教育力度，努力提高综合素质和工作效能。坚持德才兼备的选人用人标准，完善民主公开、竞争择优的选人用人机制，提高干部任用公信度。健全干部绩效考评、激励保障、监督管理制度。深入开展文明单位、文明行业创建工作。实施干部挂职锻炼、岗位交流等制度，建立干部职工思想动态分析机制，激发工作热情。
34、加强专业化人才队伍建设。制定实施《甘肃省食品药品监管人才中长期发展规划（2013-2020年）》、《全省食品药品监管专业化队伍建设五年培训规划》。加强干部的专业知识培训，特别是药品生产管理、医疗器械、中药材中药饮片鉴定等方面的培训，提升专业技术能力。加强各级干部特别是执法一线干部的法律法规、稽查办案等方面的培训，提升执法办案能力。加强技术队伍和检查员队伍建设，突出检验检测、检查认证、监测评价和风险评估等方面的培训，提升检验检测能力。努力建设一支规模适当、结构合理、素质优良的食品药品监管队伍，为科学监管提供更加有力的支撑。
十、切实加强党风廉政建设
35、全面落实党风廉政建设责任制。严格执行党风廉政建设责任制，按照“谁主管、谁负责”和“一岗双责”要求，明确党风廉政建设组织领导和责任分工，形成党委（组）班子集体领导、“一把手”负总责、班子成员按照分工各负其责和纪检监察部门组织协调的工作机制。支持纪检监察部门履行职责，认真落实“三谈两述”制度（廉政责任谈话、任前廉政谈话、信访监督谈话和述职述廉），做好平时督查和年度考核工作，确保食品药品和监管队伍“两个安全”。
36、进一步加强党风廉政教育。弘扬以“监管为民”为核心价值取向的监管文化，用科学监管理念统一思想，组织开展形式多样、内容丰富的示范教育、党纪党风教育、岗位廉政教育和警示教育，用系统内外典型案例教育警示干部，引导各级干部确立崇高的价值追求。深入开展以为民务实清廉为主要内容的教育实践活动，着力解决精神懈怠的危险、能力不足的危险、脱离群众的危险、消极腐败的危险，大力加强廉政文化建设，积极营造廉洁监管的良好氛围。
37、推进廉政风险防控体系建设。进一步健全权力运行约束机制，全面开展廉政风险防控机制建设工作。深入开展廉政风险排查，明确风险表现形式，制定防控措施。以电子监察系统建设为重点，对行政审批、行政检查、行政处罚、认证验收、检验检测、人事任免、经费开支、物资申领等全过程网上公开，规范权力运行，接受群众监督。建立完善“教育+能力”的前期预防自律机制，“制度+科技”的中期监控防范机制，“监督+问责”的后期处置惩戒机制。加大执纪监察工作力度，认真处理群众举报投诉和来信来访，对发现的违规违纪问题坚决查处，维护党纪条规的严肃性，加快形成党风政风好、作风行风正、监管事业兴的良好局面。
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