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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，有关单位：
为进一步加强保健食品注册管理，规范保健食品样品试制和试验现场核查工作及保健食品注册检验复核检验抽样工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，我司组织起草了《保健食品注册现场核查规定（征求意见稿）》和《保健食品注册检验复核检验抽样工作细则（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请将修改意见于2013年1月20日前反馈我司。
联 系 人：李雅慧
联系电话：010-88330505
传 真：010-88374394
电子邮件：liyh＠sda.gov.cn
附件 1：《保健食品注册现场核查规定（征求意见稿）》
2：《保健食品注册检验复核检验抽样工作细则（征求意见稿）》
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
2013年1月7日
附件1：保健食品注册现场核查规定（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。
样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。
第三条 国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。
必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。
第二章 组织实施
第四条 保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。
第五条 食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。
第六条 保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。核查组由2人以上组成，指定1人为组长。
第七条 注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
第八条 现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。
第九条 核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。
第十条 被核查单位应配合核查组工作，如实回答核查人员与被核查内容有关情况的询问，保证所提供的材料真实，并选派相关人员协助核查组工作。
第十一条 完成注册现场核查后，核查组应对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写保健食品注册现场核查报告。
讨论汇总期间，被核查单位人员应回避。
第十二条 讨论结束后，核查组将初步核查意见告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以进行陈述、申辩并提供相关资料。核查组根据核查情况填写《保健食品试制现场核查报告》或《保健食品试验现场核查报告》，核查组成员及被核查单位相关人员应当在相应栏中填写意见、签字并确认盖章。
第十三条 注册现场核查过程中，被核查单位以阻挠、不配合等方式干扰核查工作的，核查组应对被核查单位提出批评；情节严重的，核查人员可以中止注册现场核查工作，在保健食品现场核查报告中注明相关情况。
第十四条 注册现场核查结束后，核查组应当将《保健食品试制现场核查报告》或《保健食品试验现场核查报告》及相关资料报送组织核查的食品药品监督管理部门。
第十五条 组织核查的食品药品监督管理部门应当对核查组报送的资料进行审核，根据《保健食品试制现场核查报告》及《保健食品试验现场核查报告》形成审核意见，并在规定的时间内上报。
第三章 核查人员条件
第十六条 省级以上保健食品监督管理部门负责保健食品注册现场核查人员的选用、培训和管理。
第十七条 核查人员应为熟悉保健食品有关法律、行政法规和有关标准、规范，具备相关专业知识，并接受过相关培训的保健食品监督管理工作人员和专家。
第十八条 核查人员应按要求参加保健食品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第十九条 核查人员与申报品种、申报企业或被核查单位有利益关系的，必须回避。
第二十条 核查人员必须严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事保健食品注册现场核查工作。对违反有关规定的，予以批评教育；情节严重的，取消核查资格；造成严重后果的，承担相应的法律责任。
第四章 附则
第二十一条 对进口保健食品注册现场核查参照上述规定执行。
第二十二条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本规定自xxxx年xx月xx日起施行。
表1 
保健食品试制现场核查报告
保健食品试制现场核查报告 附件2
保健食品注册检验复核检验抽样工作细则（征求意见稿）
第一章 总则
第二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责辖区内试制现场的抽样工作。
第三条 抽样工作应当符合真实性、公正性、合法性、规范性的原则。
第二章 注册检验抽样申请
第四条 申请国产保健食品注册检验的单位（以下称申请单位），应当向样品试制所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写《保健食品注册检验抽样申请表》（以下称抽样申请表）。
第五条 申请单位提交注册检验抽样申请时，应当在抽样申请表中注明用于各项注册检验的样品批号及数量。人体试食试验中涉及安慰剂的产品，应当在抽样申请表中注明批号及数量，安慰剂包装应当与样品一致。
根据试验操作和样品处理的需要，由申请单位书面申请并经食品药品监督管理部门同意，在试制现场抽取的样品可以是经相关工艺处理后的非定型包装形态。
第三章 抽样程序
第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当在20日内派两名或两名以上抽样人员到样品试制现场抽取同一名称、连续三个批号样品。
对样品试制现场进行核查时，抽取同一名称、连续三个批号样品用于复核检验。
抽取的样品、安慰剂及非定型包装形态样品应符合注册检验的要求及相关规定，抽样量应满足抽样需要。
第七条 待抽样品应当包装完整并且不得使用其他产品包装，最小销售包装上应当贴有标签，标签应当标明产品名称、保健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。
非定型包装形态的样品包装上应当贴有标签，内容应当包括产品名称、保健功能、批号、生产日期、重量或体积、申请单位名称、生产企业名称等信息。
第八条 抽样时试制单位现场应提供待抽样品的批生产记录、设备使用记录和检验记录，必要时，抽样人员可以要求试制单位提供上述三份记录的复印件并加盖试制单位公章。样品抽取前除用于成品检验外不得他用。
第九条 抽样人员现场核对待抽样品总量是否与生产总量一致，待抽样品是否符合相关要求。
第十条 对符合要求的样品，抽样人员按照抽样申请表中抽样数量进行抽样，并用封签封样。
抽样人员如实填写《保健食品注册检验抽样单》（附件1），一式五份，一份食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。
抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。
第十一条 委托试制的，申请单位可委托试制单位在抽样申请表、抽样单和封签中签字、盖章。抽样申请提交时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。
第十二条 因检验数量不够确需补充抽样的，申请单位应当提供抽样申请表、注册检验机构说明及补充抽样说明， 食品药品监督管理部门核对后，抽样人员按照抽样申请表中抽样数量，对补充用样品进行抽样，并沿用第一次抽样编号，备注中注明相关情况。
第十三条 抽取样品按照规定送往保健食品注册检验机构。
第十四条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当终止抽样：
（一）待抽样品总量与样品生产总量不符的；
（二）样品的包装及标签不符合第九条要求的；
（三）抽样人员现场发现待抽样品存在真实性问题的；
（四）其他不符合抽样情形的。
第十五条 申请单位对抽样工作有异议的，可以提出书面申请并说明理由，食品药品监督管理部门应当及时处理。
第四章 附则
第十六条 保健食品注册过程中，根据审评意见需要补充相关检验的，检验抽样参照本细则执行。
第十七条 本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本细则自xxxx年xx月xx日起施行。
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